观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药品、医疗器械、化妆品飞检将至—CIO合规保证组织助你排查处罚风险

近日，湖南省药品监督管理局召开了“两品一械”质量安全风险突击检查行动动员部署大会，会议宣读了突击检查行动方案并安排部署了相关工作。该突击检查行动是依据国家局发布的《药品检查管理办法（试行）》的相关规定而策划的，以严格保密确保检查突击性，以问题导向排查风险隐患，以精准检查体现...

CIO专家- 发布日期：2021-06-17
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针对MAH委托生产企业的GMP符合性检查要点出来了！

6月9日，为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，北京...

CIO专家- 发布日期：2021-06-17
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广东发布封闭封控区内药店工作指引 — 市民和药店应该这样做

6月15日，为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，加强封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警作用，规范疫情防控期间封闭封控区域居民零售药店购药行为，广东省药品监督管理局发布《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》（以下简称《工作指引》），并请广大市民和零售药店...

CIO专家- 发布日期：2021-06-16
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飞行检查9家化妆品经营企业被限期整改 ——企业如何守住合规红线？

昨日，国家药品监督管理局发布《江西省药品监督管理局关于化妆品经营相关企业监督检查情况的公告》（公告〔2021〕30 号），其中有9家化妆品经营企业在飞行检查中因存在缺陷被责令限期改正。早在今年3月份，江西省药品监督管理局就印发了《2021年江西省化妆品监管工作要点》...

CIO专家- 发布日期：2021-06-16
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药品进口清关需知，长春增设药品进口口岸

6月15日，国家药监局发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）》，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。据悉，自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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各省医疗器械处罚标准相继发布—CIO合规保证组织助你规避风险

　　自新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布并实施以来，由于《条例》加大对违法行为的处罚力度，部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”，以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。　　安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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新冠肺炎疫情关键时刻能救命的医疗器械注册审查指导原则来了！

6月10日，国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知。《通知》旨在给出医疗器械“ECMO”注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对医疗器械“ECMO”上市前的安全性和有效性进行准确、高效...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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疫情之下监管不放松，广州又一家化妆品厂停产整改

近日，国家药品监督管理局发布关于广州南雪药业有限公司飞行检查结果的通告，由于该企业违反了《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对该企业立案调查。国家药品监督管理局6月11日发布的...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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最新化妆品禁用原料目录实施—CIO合规保证组织助您排查风险

近日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，发布《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》。分别替代原有禁用组分表，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节，并正式施行。产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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守护药品安全！——CIO合规保证组织开展药包材及质量体系文件管理培训

药品质量安全是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保障。在药品生产环节，药包材是直接接触药品的材料，直接影响到药品的质量和安全性，在药品流通环节，质量管理体系直接影响药品从入库到门店销售的管理效率。2021年6月10日和11日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规...

CIO专家- 发布日期：2021-06-11
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