观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医药代表已正式进入备案管理时代

《医药代表备案管理办法（试行）》（以下称：管理办法）在12月1日已经正式实施，旨在规范医药代表的院内推广行为，核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任，这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。《管理办法》实施后，小编...

CIO专家- 发布日期：2020-12-09
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化妆品新规将实施，所有企业都要了解

转眼2020年已接近尾声了，距离化妆品行业新规《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）施行还剩一个月的时间。化妆品行业法规施行30年首次全面修改，作为化妆品企业，以下这些要点您必须要知道。第一、《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理，对于特殊...

CIO专家- 发布日期：2020-12-04
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一码一器械，医疗器械企业将迎来大变化！

近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 1.医疗器械唯一标识系统：由医疗器械...

CIO专家- 发布日期：2020-12-04
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国家又出台关于执业药师的通知啦，您够资格报考执业药师了吗？

11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师》的通知，通知于2021年1月1日起实施。就目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题，根据新修《药品管理法》做出关于执业药师配备的通知。小编今天就跟大家一起来探讨下这次...

CIO专家- 发布日期：2020-11-21
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心脏支架从1.3万降到700元大幅降价，质量如何保证？

国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果中有8家企业开出令人震惊的百元价格，作为高耗值的三类器械冠脉支架，从以前的均价1.3万降至平均700元，这不由的让医院和经销商大吃一惊，同时也让消费者担心起“心脏支架的采购降价”是否会带来质量的下降？质量如何保证？对此国家药监局紧接...

CIO专家- 发布日期：2020-11-21
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网售处方药拟放开，医药电商大有发展！

近年来，对于是否开放网售处方药，社会各界一直争论不休。直到11月12日，国家药品监督管理局正式对外发布的《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）中，明确了允许网络销售处方药和展示处方药信息，这无疑使得医药电商领域迎来重大利好。我国医药电商发展经历了政策逐步松绑、步步破冰...

CIO专家- 发布日期：2020-11-20
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网售处方药即将开闸，资质申请大变化

2020年11月12日，时隔三年，国家局再次面向公众对《药品网络销售监督管理办法》进行公开征求意见。此次改动，笔者认为变化还是相当大的，监管更严谨、更与时俱进了，企业经营方式选择更多了。经笔者整理总结，在监管职责、网络药品销售资质、网售处方药、准入门槛等8个方面进行了大的改动。一...

CIO专家- 发布日期：2020-11-17
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《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》之四大亮点

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》之四大亮点 2020年11月12日国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见，这是继2017年11月17日公开征求意见后，再次征求修改意见，该话题迅速成为了医药圈内同仁们的讨论热点。其中“允许网售处方药”的内容...

CIO专家- 发布日期：2020-11-17
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药企为啥需要第三方合规审计

医药行业关系国民健康生命安全，近年来，医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故，三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件，每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦，带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施，标志着医药行业的最严...

CIO专家- 发布日期：2020-10-12
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带量采购有序开展、持续扩围，您合规了吗？

9月29日、30日，广州市公共资源交易中心、广东省药品交易中心相继发布通知公告，均为关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关准备工作的通知，广东省地区的药品集中带量采购正在有序地开展。 10月9月，广东省药品交易中心发布《关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购...

CIO专家- 发布日期：2020-10-12
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