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【监管风向每周谈】超65家化妆品企业涉及监管处罚，染发防晒类产品是重灾区！

据统计，2023年9月1日-9月8日，国家药监局及各省市药监局共发布了29条化妆品监管处罚信息，涉及企业主要分布在广东、广西、江西、云南、新疆、甘肃、安徽、上海等地区，合计有25家企业被处罚，27家企业被要求整改，14家企业正在立案调查。那么，以上化妆品企业具体是存在哪些缺陷问题，处罚依据是什么？为何会出现该项缺陷，又该如何整改呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员邢美君老师，根据监管处罚案例、法规条款解读、监管趋势以及化妆品行业的实际情况来和我们进行分析探讨！1、2023年9月1日-9月8日，化妆品行业监管处罚案例梳理分析；2、处罚情形一分析：“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”3、处罚情形二分析：“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”4、药监局未来对化妆品企业的监管重点分析；5、药监近期动态及专项检查重点梳理；1、关注每周监管处罚信息，根据查处的典型案例了解近期监管重点及问题频发区。2、统计梳理化妆品行业近期的监管处罚案例，帮助企业分析化妆品生产经营缺陷频发区及缺陷产生原因，促进企业及时调整。化妆品研发、生产、经营企业及其相关从业人员等。邢美君高级医药工程师CIO合规保证组织特约评论员三十四年行业经验，对药品、保健食品、化妆品、医疗器械等领域的GMP认证有丰富的实践经验

发布日期：2023-09-19

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护肤品内惊现虫子引起的思考

不知大家最近有没有关注，一则某大牌护肤产品，一名消费者投诉里边竟然有只虫子！笔者引用新浪财经市场资讯的报导：“11月4日，网友发帖称其在天猫馥蕾诗官方旗舰店购入的保湿水中，发现一只虫。这只虫有大拇指般大小，被保湿水浸泡于瓶子底部。网友称拆开盒子那一刻觉得很恶心。对此馥蕾诗客服人员回复，正规渠道购买的产品属于正品，有虫属于特殊情况，之前没有先例。网友可在天猫申请7天无理由退货，如果要求赔偿，则需要向公司反馈后处理”。看到这则有关产品质量投诉的信息，作为一名曾经从事化妆品生产质量管理的人员，不禁浮想联翩，类似问题在企业也时有发生。很显然，该产品内部发现可见“异物”，排除消费者人为因素，完全属于生产企业在整个环节没有做好质量管控导致的。这里我们抛开处理投诉方面的话题，根据笔者的经历，借此分析导致该质量问题的影响因素以及企业应如何采取预防措施。首先产品瓶内有虫子，有以下几种情形：1、虫子有可能开始就存在于内包材（瓶子）内部；2、产品配方含有玫瑰花瓣，配料时直接带入的；3、配料设备内部进入了虫子，从完整的虫子形态来说，可能为配料后进入的；4、出料容器中有虫子的可能；5、瓶子在生产车间存放过程中有虫子进入的可能；6、灌装设备或料体在灌装过程中有虫子进入的可能。以上涉及到的过程，我们生产企业的相关操作人员，应该都比较熟悉。我想，多数的生产企业都出现过类似的、甚至更严重的质量问题。现在我们再通过以上几种情形反思自身的质量管理制度或者质量管理体系文件规定。在内包材物料管理上，为了避免产生质量问题，企业都制定了供应商管理和物料验收制度，要从源头把控内包材的质量，内容包括供应商评估审计、来货内包材是否清洁、包装密封是否严密，是否符合供货协议要求等。化妆品的内包材除了玻璃瓶可以清洗，其他材质的包材不会再考虑清洗，所以，一是要求供应商来货确保清洁无污染，二是生产前进行清洁处理，通常不能清洗的内包材，企业采取的措施是利用压缩空气吹瓶，将瓶内、瓶盖的异物吹掉。另外出料的容器也应进行清洁并做质量检查。因此，针对情形1和4，企业应自查，如果在来货验收时发现内包材赃物或者有潜在的风险，那要对供应商进行现场审计，查看供应商的生产环境以及质量管理是否存在质量隐患。有的企业老板或许考虑成本，在选择供应商时会忽略某些影响质量的因素，看似这里可以节省，但往往会给生产后续质量管控带来诸多问题。灌装前内包材清洁过程应做好细节管理，清洁后的内包材应有相应的检查和贮存制度，确保符合质量要求。另外，按照工艺要求，清洁后应进行消毒处理，这个过程就要关注消毒车间的环境，要检查是否有蚊、蝇、虫等进入的情况。如果做好这方面的工作，那么就会避免第1和第4条可能导致的质量问题。在原料管理上，企业制定原料管理制度，进行来货验收，按照质量标准进行检验。如果单从该案例来说，如果玫瑰花有带虫子或其他异物的可能，比如头发、杂物等，那么来货验收和取样检验，就要相当谨慎，虽然抽样不能代替全部，但可以从抽样细微观察中获取质量信息。来货验收或者后续生产过程发现的质量问题，应及时反馈给质量、采购部门。加强与供应商沟通，提出质量诉求，毕竟如果源头存在质量问题，后续也会给生产企业增加管理成本，如增加对玫瑰花瓣原料的挑选和清洗等工艺环节。这是针对第2条质量问题。其他3种情形，源于生产车间内部的卫生环境、虫害控制措施。车间内包材贮存房间、消毒房间、原料贮存、配料、灌装等关键区域是否有防止蚊蝇进入的措施；是否存在没按照要求安装纱窗、纱窗破洞、灭蝇灯灭蝇效果或安装位置出现问题等，生产企业应在日常巡视和检查中不放过这些细节。如果防范措施不当，造成车间有蚊蝇、虫等，那么，物料、设备、容器具等，都有被蚊蝇、虫等“光顾”的可能。另外，企业也应注意，生产车间运转物料时，应按照质量管理相关制度，从仓库转运物料到生产车间应做卫生检查，该在清洁车间外部清洁处理的应在外部脱掉外包装，转运托板等应避免带入异物、虫，确保进入清洁车间内的物料卫生符合规定。配料、灌装等设备应做好清洁，清洁后进行检查和验收，并做好防护，防止再被污染、异物进入等。料体在生产过程中避免暴露在空气中，及时密封，生产灌装好的产品及时扣盖，同样是防止出现异物进入和污染的问题。以上分析了产生这种类似的质量问题的根本原因和防范措施，除此之外，企业还应根据产品特点增加相应的工艺控制环节，比如：为防止原材料配料带入异物，对其或半成品进行过滤操作；包装前流水线灯检，针对透明的瓶子进行一一检查，检查不仅仅是看内容物，还有产品密封性、灌装净含量是否符合要求等。如果是非透明瓶，灯检检查看不到内容物，因此，这类产品就必须重视灌装前的操作步骤。除了要按照工艺过程严格执行外，生产企业还应举一反三，针对各种质量问题，企业应将市场上出现的质量投诉或反馈向员工进行通报，深刻总结和分析原因并不断完善和改进管理手段。在所有环节中，仍要强调人的因素，好的制度要靠人去执行，并且要做到不折不扣的执行，比如：前面所说的灯检控制，如果员工操作中走神、心不在焉或者打了瞌睡，就会有漏检，因此，企业也应思考是否有效的实施预防措施大于后期的各种检查或检验，这是增加人力物力的被动方式。在岗位的操作问题上，企业还应做好相关的培训，针对各个岗位，明确操作步骤，明确违反操作会造成的后果，明确质量责任，让员工真正理解产品质量掌握在自己的手中。总而言之，产品质量关系到企业的声誉，一旦不合格产品流入市场，损害的不仅仅是消费者的权益，更是对一个企业品牌的极大冲击。人们常说产品质量是品牌的生命线，也是品牌立于市场的根基。因而，做好产品各个环节的质量控制，是我们所有生产企业需要重视，也必须重视的问题。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产企业质量管理体系文件-质量制度文件目录合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品GMP符合性审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-11-11

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对化妆品标签标注“总经销商、经销商”的一点看法

近段时间，和化妆品备案相关的微信群又炸锅了！笔者注意到化妆品标签标注“总经销商、经销商”问题，再次浮出水面。事情源于一则短信：广东省药品监督管理局收到12345热线平台转来的“广州备案，标签标注总经销被驳回”的咨询，并对其回复到，“经销商、总经销等表明产品经营方的名词，不会引起消费者误解，可以标注。刚看到此消息，很是诧异。毕竟标注“经销商”之前备案被退回，如今一则短信，还是广东省局的回复，为什么没有广而告之？一时搞得很多人表示看不懂，大家众说纷纭，各持己见。法规现状：根据《化妆品监督管理条例》第十八条规定要求：“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。”《化妆品监督管理条例》第十九条还明确规定，注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。此外，《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。随后《化妆品标签管理办法》对化妆品注册人、备案人、境内责任人、生产企业等化妆品生产者和责任主体的标签标注要求进行了新的明确：以“品牌方”“出品人”“监制”等类似用语作为引导语标注其他企业或者组织，导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的，不得在产品标签上进行类似标注。这样做的目的主要是为了避免消费者对产品生产者和责任主体产生误解。不可否认，化妆品行业多年来的发展模式，客户作为品牌方委托工厂加工化妆品已规模庞大，随着《化妆品监督管理条例》以及配套法规的相继落地实施，品牌方想做备案主体，就必须设立“质量安全负责人”，对于品牌企业，特别是小型或刚起步的品牌来说，是一个比较大的难题。因此，很多不具备“注册人”和“备案人”资格的创业型品牌，就跃跃欲试，幻想着以“出品人”、“联合研发”、“监制”、“研发出品”、“商标持有人”等引导语方式在产品包装上体现。这也就导致了2022年7月20日，国家药品监督管理局发布的化妆品监督管理常见问题解答（五）中，首次明确提及“监制”“出品”“品牌授权人”等，不得在产品标签上进行类似标注，彻底封杀了品牌方的“露脸”出路。解答列举的禁用词汇中并没有明确提到“品牌方”“总经销商”，仅“等”字带过，这使得某些品牌企业理解为还有一点想象的操作空间。笔者认真研究了一下品牌方和经销商的内涵：品牌方和经销商的区别在于品牌所有权不同。经销商一般指在某一区域和领域只拥有销售或服务的单位或个人，不拥有自己的品牌；换个简单的词就是单纯的卖货的。而品牌方一般持有自己的品牌（商标为R或TM状态）。现如今，广东省局发出的化妆品包装可以标注“经销商”“总经销”，没有说明和此相关的备案具体细节要求，很多从事备案的行业人士直言，目前各地监管部门在备案审核时，并没有统一的标准，原因在于，各个地方对政策的解读不一。按照新条例和《化妆品标签管理办法》，化妆品标签应当标注的内容包括“注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的名称、地址”，很简单明了。各地现状：化妆品行业传媒网公众号了解到，从各地执行情况来看，广东、江苏等地曾发文通知，“如果ODM企业作为注册备案人，则不可以在产品上标注品牌方，标注为经销商也不行”。也有不少行业人士透露，上海的品牌商一直可以以“总经销”身份进行备案，且没有被驳回的案例，广州某些地区也是可以执行的。今年4月，湖北省相关从业者也透露了风声，“现在允许在备案人和生产企业都标注清楚的情况下，在盒子上写经销商信息了。”笔者通过以上情况综合分析，得出以下结论供大家参考：1、具备注册人备案人资格的品牌方完全可以按照国家法规要求标注注册人备案人信息，额外在标签标注总经销或者是经销商意义不是很大（可选择标或者不标），因为标签已有注册人备案人信息，也明确了品牌的持有人和责任主体，消费者一目了然。2、不具备注册人备案人资格的创新型品牌方或主体，如果备案完全交给生产企业去备案，这里已经不是备案主体，那么想利用总经销商、经销商出现在包装标签上，很显然，备案的商标应该体现的也是生产企业的，而所说的品牌又想用自己的商标，授权给生产企业备案使用，笔者认为，假如这样被允许，那就失去了品牌方作为注册人备案人存在的意义，和《化妆品监督管理条例》立法初衷想违背。3、不具备注册人备案人资格的“主体”，仅仅是以总经销商、经销商出现在包装上，只有负责销售产品的权力，没有其他动作行为，和生产企业之间责任明确，肯定是被允许的，但这种情况恐怕又不是所谓“主体”想要达到的目的。4、针对标签标注“总经销商、经销商”，作为生产企业要坚守合规底线，掌握法规底层逻辑，与品牌方（客户）明确责任，合规备案和生产。任何打擦边球的行为都会面临风险。此次广东省药监局的短信回复及表态，接下来一线的评审肯定会按照要求松口，但是审核尺度不详。大家要特别注意别拿备案审核当挡箭牌。根据多年质量管理工作经验，化妆品目前的产品备案主体责任是备案人，很多备案人员仍然把备案通过视为是审核通过，事实上，药监部门的备案审核结论已经不是“审核通过”，而是“整理完成”。企业“提交资料即备案”，备案只是药监部门监管的阶段性工作，国家监管思路已从“事前监管”逐渐向“事后监管”模式靠拢，因此也需要企业在准备备案资料时就本着负责、严谨、谨慎的态度。如果上述潜藏的问题没有被关注到，也极有可能在将来产品上市后，企业面临被处罚的风险中。建议行业同仁，严把化妆品备案管理工作，认真领会法规精神，是促进企业落实质量安全主体责任的表现。通过自纠自查自省有效把关备案产品合规性，严把化妆品“出品”源头关。如果法规方面存在疑惑，可以联系我们CIO合规保证组织，我们有行业内多年工作经验的老师可以帮助企业，避免走弯路。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产企业质量管理体系文件-质量制度文件目录合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品注册——包装文案的撰写或审核联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-10-25

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化妆品企业飞检，问题都出在哪？

近些年，“飞检”这个词已经逐渐被企业所熟知。笔者多年的从业经历，在质量管理的熔炉里历练摸爬滚打，一直想把药监部门检查的一些体会和企业的同行们交流交流。随着化妆品行业新规的落地，国家监管层面从事前监管向事后监管的重心进行转移，从政策法规上夯实企业主体责任，并不断加强监管力度，引起了绝大多数企业的关注和重视。前段时间，从不同渠道获得一些飞检以及监管部门监督检查的讯息，看完检查结果后，不免有些忧虑和感触。在被行业人士认为如此严厉的监管之下，仍然出现个别企业违规使用过期原料、被查到违法添加禁用原料！还有在儿童产品中使用禁限用成分！在动笔写这篇文章时，我搜集了近二个月来国家局、各省局飞检以及监督检查的一些不符合缺陷案例，选择3个有代表性的飞检示例：由于各地省局的飞检检查具体问题没有公开，笔者在国家药监局网站查询到近期的监督检查情况汇总如下：从飞检以及各地的药监部门监督检查情况，反映出两方面：1、我们化妆品生产企业还普遍存在着问题。出现的问题涉及物料与产品管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、生产管理、机构与人员以及产品销售等环节。2、化妆品监督管理重拳出击，飞检的靶向性和时效性大大提升。化妆品安全高风险信息“直通车”制度试行已初显成效。我们简单说一下“直通车”制度，即是国家药监局及相关直属技术支撑机构按照职责分工，负责识别评价监督抽查、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的化妆品安全高风险信息；经风险研判，由核查中心及时组织飞行检查，由国家药监局根据飞行检查结果组织对高风险产品实施控制措施，查处涉事企业。这样飞检的检查“杀伤力”是不是威力更强。作为化妆品主体责任的企业，在监管越来越严厉的今天应该如何面对？笔者观点如下：1、首先作为主体责任的化妆品生产企业、品牌方，应以做安全符合要求的产品为前提，不能抱任何侥幸的心理，得过且过不可取。飞检只是一种药监监管的检查方式，企业要想长久发展，不能只看眼前的蝇头小利，不能每天提心吊胆地以应付检查为目的，要切身做好自己，一切以法规的符合性为最低要求，应追求做满足客户和消费者满意的产品为企业使命。2、企业负责人应对监管法规的执行以积极的贯彻态度，重视质量管理体系的落实和执行。高层的重视和高瞻远瞩才是企业长盛不衰的根基。今年品牌方飞检的号角也在吹响，这对于没有迎检经验的品牌方来说，还是需要下些功夫的。3、很多企业老板对法规既不想了解，不想学习，又不重视人员的培养和引进有资历能力的管理人才，造成管理过程的混乱，产品质量也许都无法保证，更别说要经得起监管的检查，这样的企业一查问题就会一大堆。4、企业的基层管理者，应融会贯通法规知识点，立足本企业的体系严格执行落实，如果经验不足可与有经验的管理同行求教，避免对法规理解上的误判。5、飞检或者说现场检查，每一次都是学习的好机会，可与检查人员多交流，某些执行法规过程中的困惑都可以向检查人员讨教。只要企业是在认真做事，依法做事，就不要怕，很多企业怕飞检，那就说明是日常工作没做好，心虚。6、药品监管部门检查人员的认知和检查专业程度在不断提高，今天检查可能没发现的问题，不一定明天就没问题，因此，企业除了重点关注监管的动向外，打铁还需自身硬，定期进行自检自查和分析管理过程中出现的问题，及时纠正并不断完善质量管理体系中的监控环节，识别企业管理风险因素，不断提升管理水平，每一天的工作都做好随时迎接检查的准备，做到心中有数，游刃有余。以上六个方面是我个人的建议，如果您对此话题有不同的见解，欢迎提出宝贵的意见，我们共同探讨，为企业发展助力！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产企业质量管理体系文件-质量制度文件目录合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品GMP符合性审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-10-24

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化妆品什么时候放弃过度包装？

和我们百姓日常生活息息相关的各种食品、化妆品，如今已是琳琅满目，可谓百花齐放。尤其是产品的包装，更是令人眼花缭乱。包装不仅具有保护商品、便于储运、利于计算等基本功能，而且还可以美化商品、引导消费、提高商品附加值。但一些生产厂家违背经济实惠、安全卫生、环保节能的包装规则，为追求促销和高额利润而对商品进行过度包装。商品过度包装一方面浪费自然资源，催生了商品价格虚高，另一方面又制造大量垃圾，对环境造成污染。很多企业对商品的过度包装不重视，甚至对标准的执行也缺乏认知。我国早在2009年就首次制定了《限制商品过度包装要求食品和化妆品》强制性国家标准。2021年8月，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布了新修订的GB 23350—2021《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（以下简称“标准”）。“标准”将于2023年9月1日正式实施。违法最高处十万元罚款1、《固体废物污染环境防治法》第六十八条第二款规定：生产经营者应当遵守限制商品过度包装的强制性标准，避免过度包装。县级以上地方人民政府市场监督管理部门和有关部门应当按照各自职责，加强对过度包装的监督管理。2、第一百零五条规定：“违反本法规定，生产经营者未遵守限制商品过度包装的强制性标准的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者有关部门责令改正；拒不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，处二万元以上十万元以下的罚款。如何避免过度包装？笔者通过和一些企业的同行了解得知，“标准”的出台并没有像其他法规一样，得到应有的高度重视，地方监管部门也鲜见组织培训这方面的要求。生产企业在设计包装时仍然我行我素。因此，笔者想通过本篇给大家梳理一下过度包装的要点，希望对你有所警示和帮助。●“标准”适用于食品和化妆品销售包装，不适用于赠品或非卖品。涉及食品31类、化妆品16类。●“过度包装”是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。下边我们逐一解释。1、包装层数要求：化妆品包装不应超过四层2、包装空隙率要求：根据净含量计算包装空隙率计算公式：3、包装成本要求：不超过销售价格的20%加强商品过度包装治理！月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品注意……近日，国务院办公厅发布《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》，要求强化商品过度包装全链条治理。到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。通知释放如下信号：1、高度重视商品过度包装治理工作，坚决遏制商品过度包装现象，为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。2、强化商品过度包装全链条治理，加强包装领域技术创新，防范商品生产环节过度包装，避免销售过度包装商品，推进商品交付环节包装减量化，加强包装废弃物回收和处置。3、加大监管执法力度，加强行业管理，强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业，聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品。明确依法严格查处生产、销售过度包装商品等违法行为。对生产源头，《通知》明确督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，引导商品生产者使用简约包装，优化商品包装设计，减少商品包装层数、材料、成本。对销售终端，《通知》提出督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求，明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品，加强对电商企业的督促指导，鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。综上所述，针对我们化妆品生产企业来说，迫在眉睫的工作是认识到商品过度包装的法规要求和它的重要性，别抱着侥幸的心理，在设计包装的初期就按照国家标准和相关法规要求执行，避免将来造成不必要的资源浪费和经济损失。如果您正在进行化妆品注册，对包装设计和文案的法规要求不清楚，有可能导致注册申请被拒。CIO合规保证组织帮助客户审核化妆品包装及文案，确保注册顺利通过。点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：（限制商品过度包装要求食品和化妆品) 编制说明合规培训：化妆品注册备案必备专题培训合规服务：化妆品注册——包装文案的撰写或审核联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-21

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二类医疗器械注册八大要点：注册流程、申报资料、分类界定、临床评价……

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的问题，给企业注册工作一点建议和帮助。产品注册是对产品研发过程和研发结果的汇报，是申请人把研发的产品的安全性、有效性和质量可控性向监管部门证明的活动，产品注册既是事务性工作，又是技术性工作，其中技术性要求更强，因此，企业从产品立项开始，就应指定专业的技术人员并且对法规熟悉的人员介入注册申报，也就是我们常说的注册专员，注册专员要参与整个产品的研发过程，不是到了最后弄一个整理资料的人，这一点企业要重视人员的安排。个别企业会考虑第三方申报，毕竟第三方经验多，不过即便是第三方也是需要企业做好基础研发工作，在企业配合和协助下完成注册申报的。医疗器械注册申报，要求申报的产品安全、有效、质量可控。要证明产品的安全有效质量可控，证据有哪些？就是注册资料、体系文件、质量记录、当事人、样品、现场等，证据从哪里来？来自于质量管理体系覆盖下的产品研发过程，产品设计与开发质量直接影响产品的申报。企业要想注册顺利，首先自己要在产品设计与开发上下功夫，搞清楚法规要求，做到位，申报资料完整、证据充分、真实、可靠，即便有发补也不是严重的问题，产品注册也就顺理成章。新版《医疗器械注册与备案管理办法》已于2021年10月1日正式实施。该法规是医疗器械注册的法律依据。下边我们从八个方面展开论述注册的相关流程及关键事项。一、境内Ⅱ类医疗器械首次注册流程二、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，该文件自2022年1月1日起施行。其中附件5：医疗器械注册申报资料要求及说明三、创面敷料分类要求，汇总近年来关于产品分类的文件国家局：总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）标管中心：2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总2020年至2021年医疗器械分类界定结果汇总申请企业应依据《医疗器械分类界定工作流程》进行分类界定申请。先来看看创面敷料的管理类别，在“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”分类目录里，创面敷料属于14（注输、护理和防护器械）-10（创面敷料）。如下图所示：（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）注册申请人可根据申报产品的结构组成和预期用途对照历年的《分类界定结果汇总》，参考该类文件来辨别申报产品的管理属性和类别。四、相关创面敷料的技术审查指导原则国家局发布的有关创面敷料的技术审查指导原则：聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）申报创面敷料的企业，可参考以上指导原则，针对自己准备立项的产品提前进行熟悉，便于对设计开发输入时周全考虑。五、创面敷料免临床的要求（国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告）（2021年第71号）申请企业依据以上通告，结合自身研发产品的适应症宣称，确认是否符合免临床的要求。确有模糊的问题，建议与药监负责审核的部门进行必要的沟通确认。六、创面敷料临床评价同品种比对的要求（《医疗器械临床评价技术指导原则》）（总局通告2015年第14号）根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。七、关于重组胶原蛋白管理类别的划分（《关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》）（国家药监局2021年第27号）首先要确定产品是医疗器械而不是药品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理。若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。八、注册过程和递交资料的关键要点/注意事项1、立项和设计开发前应掌握注册法规具体要求，对准备开发的产品论证要充分。2、开发前应做好设计开发任务书或者说设计计划，对人员分工以及工作事项进度安排进行合理的策划和部署；企业出于成本考虑往往人员、设备配备不足，与质量管理体系的要求不符。3、递交资料时已完成所有工作，包括随时迎接体系现场考核的准备。4、研发过程应有前后逻辑和顺序，按照质量管理体系运行，避免后补记录或资料，漏洞百出，导致真实性问题退审。5、申报产品列表，产品型号、规格时，是将来注册证的附件，首次注册要报全，避免将来还要办理注册。6、申报地址厂房应与注册核查现场保持一致，有个别企业在申报注册后改建了厂房，导致与申报不符被拒。7、研发过程中，与药监部门的沟通，应做好必要的记录，保留相关的证据支持。8、产品研发都应在风险管理框架下进行，系统的风险管理所有的风险因素都应被识别。国内企业往往吃亏在这上边。随着注册审核员队伍专业化水平提升，对研发资料的审核认知也在不断提高，企业不能抱侥的心理。9、设计开发阶段中的评审不是一次性的，要在适宜阶段安排评审，可能要经过多次的评审，避免后期工作的盲目和浪费资源。过去很多申报企业，仅在设计输入、输出进行一次评审显然是不够的。10、企业申报不仅仅是要满足注册需要，还应全面考虑设计转换，考虑将来生产的需求，做好这方面的转换确认。也就是说注册能生产出质量安全可控的产品，将来注册证批下来到了生产阶段，同样可以满足要求。11、创面敷料产品命名时，企业应注意同产品应与国家局分类界定里边的产品名称保持一致，避免节外生枝。12、某些新办的企业，在注册时往往感到很茫然，会考虑选择第三方公司协助办理，某些中介或代理性质的第三方并不负责申报资料专业性方面的指导，只是跑跑腿，而且申报也是在系统申报，企业自身也需要熟悉系统，况且收费也不低，这样企业就不值。建议选择正规的咨询类公司，咨询类公司能对你注册申报有实质性的帮助。CIO合规保证组织为企业提供二类医疗器械注册一站式合规服务，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：第二类医疗器械注册证核发申请资料包合规培训：医疗器械法规政策专题培训合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-08-26

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网售化妆品需实名登记、入网检查、进货查验——解读《化妆品网络经营监督管理办法》

近日，国家药监局发布了《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），向社会公开征求意见。《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），以下简称为“征求意见稿”，依据《中华人民共和国电子商务法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章制定。制定背景要说早在2018年8月31日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议审议通过了《中华人民共和国电子商务法》，并于2019年1月1日正式实施。该法对在我国境内从事电子商务活动的经营者提出了若干规定，为我国电子商务的发展奠定一个基本的法律框架。上个世纪末，第一家电商网站诞生开始。此后的二十年，随着互联网技术设施的不断完善，电子商务经营模式亦不断创新，电商规模与品类持续扩展丰富，在极大程度上便利和丰富了我们的生活。电子商务产业和网络交易发展中出现不少已有法律法规响应不足的问题，比如以电商形式销售假冒伪劣产品，管辖难定，追责难，退换货难。电商平台各方主体的法律地位与权利义务界定困难，平台格式条款的效力认定争议频发。这些问题不仅损害广大消费者、经营者的合法利益，也阻碍了电子商务产业的健康发展，亟需进行专门立法。随着互联网的发展，通过网络购买化妆品的人群众多，中国已经成为全球网购化妆品消费增长较快的国家之一。消费者通过代购、第三方网络平台等方式选择化妆产品也越来越多，网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。当然，网络提供便利的同时也给化妆品监管提出了相当大的挑战。在此背景下，2019年出台的《化妆品监督管理条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。重要条款解读国家药监局在《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。基于如上法规的背景和要求，征求意见稿五章三十四条，从某种程度上完善了现有法规的配套要求，明确提出了化妆品电子商务平台经营者管理和平台内化妆品经营者管理要求和主体责任，对进入网络经营的产品实行了严格的准入制度，加大了网络监管的法制力度，建立了透明公开的维权渠道及信息获取渠道。其中，征求意见稿第七条提出：化妆品电子商务平台经营者应依据“电子商务法”制定相关管理制度，从进入到退出平台施行全过程管理。征求意见稿第八条（机构设置）规定，化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员，负责建立并组织实施化妆品质量安全管理制度，组织对平台内化妆品经营者的经营行为开展日常检查。笔者个人认为，毕竟从事化妆品生产环节的质量管理人员就很紧缺，要想找到经营端专业的质量安全管理人员并设立机构，还是有一定的难度，虽说这对电子商务平台监管已经上升到一个全新的高度，但愿不是形同虚设。第九条（实名登记）规定，化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。网上购买化妆品，产品来源、安全性如何无疑是消费者最关心的问题之一。平台有责任进行实名登记和准入检查。第十一条（入网产品发布信息检查）规定，化妆品电子商务平台经营者应当在平台内化妆品经营者发布化妆品产品信息时开展入网检查，核实平台内化妆品经营者发布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息的一致性。鼓励化妆品电子商务平台经营者利用信息化等技术手段开展入网产品发布信息检查，督促平台内化妆品经营者全面、真实、准确发布产品信息。此外，第十四条（违法行为制止）还规定，化妆品电子商务平台经营者在开展日常检查、监管公开信息自查或者其他质量安全管理活动时，发现平台内化妆品经营者存在涉嫌违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并保存涉嫌违法经营的证明材料。化妆品电子商务平台经营者应当将发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营的线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门，转送内容包括涉嫌违法的主体信息、违法行为相关情况说明、化妆品电子商务平台经营者已做出的处置措施等信息。若涉嫌违法经营的行为存在以下情形，属于产品质量安全重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自发现之日起10日内将相关线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门。征求意见稿第十九条（进货查验）及第二十条（信息展示）规定，平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。查验相关的资质证明以及产品符合要求的信息并如实记录。对披露的化妆品展示信息有义务和责任按照规定的要求执行。征求意见稿第二十七条（线下清源）指出，平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的，应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门通报相关信息。化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门收到通报信息后，应当及时组织对化妆品注册人、备案人开展监督检查，依法查处违法行为。这一条明确了对涉及化妆品质量安全的产品实际注册人/备案人的跟踪监督检查。最后征求意见稿指出关于跨境电商零售化妆品的应当遵守国家有关跨境电子商务零售进口商品监管的有关规定。通读征求意见稿，这是化妆品网络经营监管的一次突破，是对网络经营乱象的震慑，是确保消费者安全使用化妆品的一种保障。只是笔者有点困惑，这规定对自然人自媒体，比如我们常说的微商、朋友圈等经营渠道，算不算网络经营主体呐？关注的网友是否有和我一样的问题呐？总体说来，从这次征求意见稿规定来看，对网络经营、电商平台的管理，加强了网络盲区的监管，明确将《化妆品监督管理条例》网络责任主体进行落地，谁的产品谁负责，谁销售的产品谁负责，进行全链条的追溯和监控。《化妆品网络经营监督管理办法》征求意见稿的出台，给所有境内从事化妆品电子商务和网络经营的主体敲响了警钟，应认真研究法规的变化趋势，如何适应并尽快满足要求将是重中之重。乱的时代已经一去不复返了。如果您是化妆品电商平台经营者，又或是准备入驻电商平台的化妆品企业，需要了解哪些化妆品法规、如何合规经营、避免违规处罚？点击下方与专家连线，获取专业指导。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：【超全】化妆品法规地图（链接直达内容）-化妆品注册备案许可申请法规合规培训：化妆品广告合规实务-监管制度与合规风险联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-08-18

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申报化妆品新原料，企业需要做好哪些准备工作

众所周知，任何一款产品的诞生都离不开原材料，化妆品也不例外。化妆品原料配方是化妆品产品突出功效作用的关键，化妆品的创新很大程度上依赖于原料的创新。随着新规的落地实施，截至目前，国内已经有16款新原料完成备案。我们先来看看法规对新原料的定义，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料被称为化妆品新原料。2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。新原料注册和备案时代已经拉开新的篇章。很多企业已在跃跃欲试。那么作为新原料注册人、备案人应该具备哪些条件？新原料注册人、备案人应当具备：具有与新原料相适应的不良反应监测和评价体系。新原料注册人、备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：1. 以注册人、备案人的名义，办理化妆品新原料注册、备案；2. 协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作；3. 协助注册人、备案人实施化妆品新原料召回工作；4. 按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品新原料承担相应的质量安全责任；5. 配合药品监督管理部门的监督检查工作。新原料注册流程申请化妆品新原料注册或备案，须提交下列资料：1.相关责任人信息：注册申请人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等；2.新原料研制报告：包括研发背景、基本信息、使用信息、功效依据资料等；3.新原料研究资料：包括制备工艺、结构、成分鉴定与理化性质、质量控制标准等；4. 新原料安全评估资料。包括毒理学安全评价综述、皮肤变态反应试验、致畸试验等。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》文件，细化了新原料申报的具体要求，但面对各种各样不同类型的原料，还是非常考验企业对法规的理解程度且有一定的实操难度，需要企业认真研究理解掌握法规的具体要求，当然这也需要以大量的基础性研究工作为依据。从已完成新原料的企业看，他们都在法规出台前几年在做这方面的研究工作了。研发周期时间长，短期看不出经济效益，企业要沉的住气。同时，三年监测期要求的存在，也要求企业需保持对原料安全性的动态关注。企业研发新原料需要提前布局，笔者认为需要从以下几方面准备：一、前期调研、可行性分析企业应结合自身擅长，根据资源、技术能力确定开发方向。在新原料研发立项上，针对市场进行深度调查和研究，要以满足市场需求为前提，企业获利为目标。搜索与其相关的资讯资料，明确新原料是属于注册还是备案，这些都是老板和研发负责人要统筹思考的问题，建议和行业同仁多互动交流，探索出适合本企业新原料研发的选项。二、组建团队研发团队是产品研发管理的核心，建立强有力的产品研发核心团队是成功的关键步骤。研发人员应具备对化妆品原料的专业认知和对相关法规的掌握，如《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》、《化妆品安全技术规范》等。制定制度和流程，更好的协调人员之间的工作和分工。三、策划研发方案新原料的注册或备案是一个系统性的工作。需要有组织有计划的开展研究工作。针对需要提报的资料进行周密的细致的研讨，并提出阶段性工作目标，这样有利于企业加快研发的组织管理和进度。四、仪器设备资源准备企业应具备新原料研制所必备的相关仪器和设备，包括合成或提取设备、检测测试仪器等，以满足研究开发的需要为前提。五、数据资料管理开发过程中的原始数据和资料应制定管理制度，做好记录，所有实验原始数据和查询的资料都应当系统化管理，阶段性总结和归纳分析。六、申请开通申报系统依据化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）规定办理①账号领取②CA申领③用户权限开通七、寻求外部资源由于大量的申报资料准备和研制过程中的资料搜集，建议企业寻找更专业的申报代理，减少等待的时间，快速完成注册或备案。CIO合规保证组织的优势：2003年成立，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。公司针对注册、备案申报有一套成熟的流程管理，服务和周期更有保障。开展的有关新原料注册或备案的内容如下：1. 根据申请人提供的新原料基本信息、研发背景、研发目的、最新研究进展，协助完成新原料研制报告编写；2. 指导申请人编制新原料制备工艺；3. 指导申请人编制质量控制标准，包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料；4. 指导申请人对新原料进行毒理学试验并编制毒理学安全性评价资料，安全性评估资料。5. 收集新原料功能依据的相关资料，包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功能性评价试验资料等；6. 指导申请人编制新原料技术要求；7. 原料注册、备案全程代理专业服务。点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品新原料注册备案资料管理规定合规培训：化妆品注册备案必备专题培训合规服务：新原料备案注册联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-06-21

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化妆品生产企业如何做好原料管理（下）?

上文回顾：化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?原料验收：原料验收是对来料进行初步确认，确认内容包括与采购订单核对名称数量、批次、检查外包装是否有破损污染、是否随货附带检测报告、报告与来货标识是否一致等；清点验收后做好相关记录，同时粘贴本企业的来料标签，分批存放，放置在仓库“待验区”，注意原料储存条件，如果是阴凉或者有低温要求应及时转运。验收符合后，进入下一个环节，取样检测：检测是对原料的进一步确认。这里取样要注意的细节：取样环境、取样工具，不得对原料产生污染，取样时核对名称批号，取样要有代表性，取样容器要符合要求，取样过程中应检查原料性状是否均匀，是否有异物，取样后密封包装。检测包括：原料性状（颜色、气味、状态、澄清度）、理化特性（黏度、熔点或沸点、酸碱度或pH、溶解度等)、过氧化值、含量，微生物控制指标等，总之，按照原料的质量标准规定逐一进行检测。检验留样粘贴留样标识，存放在固定区域。发放合格报告予以放行。有时企业会遇到同批号原料不同时间来货，那么如何验收和检测呐？如果经过核验厂家检测报告和来货标识，是一个批次的，仓储部门验收时要根据企业自身制度拟定企业来货批号，与上批来货要有所区分。检验要取样、留样，检测的项目可思考，企业可在供应商审计与稳定可靠前提下，拟定适合的检测项目，在确保质量可控的前提下，提高工作效率减少企业成本。原料储存：仓库接到合格放行报告后，将原料转移到合格区。配合质量检测人员粘贴合格标识，注意要每件确认。仓储应按照原料特性对其进行分类贮存，例如固体与液体、常温与需低温贮存、大宗与小量物料等应当分开储存。易燃易爆和有污染性、易挥发性、腐蚀性的物料应按照相应规定分开贮存。企业应当按照原料的“质量状态”，即待检、合格、不合格，分区或者采用相同效果的其他措施存放，一般都是采用不同颜色标签标示，防止发生混淆和差错。储存过程中，企业应建立原料的储存期限和复验期。有ERP系统的仓库管理应采用预警措施，避免使用过期原料。仓储岗位人员应按照仓储管理制度严格监控在库原料。原料领用（遵循先进先出原则）：化妆品企业为了生产方便，一般将原料整包装领出，这样在生产车间，就需要加强现场原料的管理，多数企业由于化妆品品种多，一个产品所用原料种类多，往往上百种原料，给管理增加了一定难度。生产领用时注意防止混淆和差错，注意查看标识，标识内容要清晰、信息齐全，不得脱落。使用后注意密封，防止受潮、变质、污染等问题发生。原料退库：退库包装要密封、标识清楚，便于追溯。双方核实，核实包括名称、数量、包装等。具体按照企业制定的相关制度执行。不合格原料处理：来料不合格应及时反馈给供应商，在库原料做好不合格标识；在库原料过期则按照不合格品管理，及时采取措施进行处理，避免误用。企业在原料储存期间应尽量避免原料过期，一是企业损失，二是过期原料处理目前还没有非常好的办法。使用过程中出现异常变质等情况按照不合格品制度处理。原料退货：当验收或者检验不合格时，按照不合格品处理，同时办理退货手续。仓储将退货原料转移到退货区域。原料的留样管理：原料每批次进货都应留样，留样应做好登记，企业应配置合适的场地和空间，便于查看和追溯管理，留样的温湿度环境应与储存要求一致。需避光的原料应避光放置。有条件的企业可定期检查原料的外观性状是否有变化。原料供应商的定期评估：企业在原料的验收、检测、使用、产成品市场反馈以及留样过程中，应搜集相关信息并定期开展评估。异常情况应及时评估，评估作为原料使用的后期工作，如不符合要求的供应商按照制度要求，应及时采取纠正措施，持续改进。这里再简单阐述一下生产企业工艺用水的管理：工艺用水是用于清洁、净化、配料、检测等用途，常见的化妆水、乳液、膏霜等产品中主要的配方成分就是水，因此，生产用水对化妆品质量安全至关重要。制水系统设计、安装、运行、维护、监测，每个环节都很重要，化妆品生产企业制水系统都有质量隐患，如：储水罐、取样点、管路循环、管路材质、消毒措施等等。这方面系统知识建议企业参考药品的制水系统验证管理，找出自己的缺陷，从硬件上先满足要求。监测和检测只是手段，要从系统上做好确认，很多问题就会迎刃而解。任何规范、制度都不是一劳永逸的，也不一定是面面俱到的，企业在产品生命周期的全过程中，应不断总结、自查自纠跟进评估，并结合自身情况向先进的原料管理模式学习。综上所述，原料管理整个过程，遵循的原则是预防为主，采用质量风险管理的方法和工具，避免污染交叉污染，混淆和差错，这也是化妆品生产质量管理规范的管理理念。以上是笔者的个人经验和见解，如有不妥，欢迎交流指正！如果您有化妆品、化妆品新原料注册备案需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《化妆品注册备案管理办法》合规培训：《国产普通化妆品备案常见问题分析》合规服务：化妆品注册备案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-06-13

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化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，随后陆续出台配套的管理要求。本文不对法规进行解读，重点是针对企业在生产质量管理活动中容易出现的实际问题进行探讨，希望能给有类似问题的企业一些启发，以便在今后工作中给与重视和持续改进。基于化妆品作为原料物理混合物的特性，原料安全很大程度上保证了终产品的质量安全，既然原料是确保化妆品产品质量安全的关键要素，那么在我们化妆品生产企业，如何做好原料管理就显得尤为重要！首先，企业应立足于源头控制，即“质量源于设计”，防患于未然。虽然目前出台的法规中少有提到研发管理，而研发在化妆品整个生命周期是极为关键的一环，在以往的化妆品生产质量管理里，由于研发阶段对原料和工艺的不够重视，导致出现的后续问题也相当普遍。因此，企业不能仅仅重视研发产品的产出，而忽视研发阶段的质量保证和控制。企业在制定供应商遴选制度时，为避免后续的变更以及质量问题，要明确供应商应从研发阶段开始确认，将供应商筛选及审计列入工作计划。研发部门应制定研发使用的原料管理制度，按质量风险分析原则，将原料样品的采购、储存、使用、剩余原料留样处理等进行规范。这里所指的原料采购是指研发部门使用的少量原料，用于新产品或研究目的，笔者了解的企业基本没把原料样存放到仓库，为了工作方便都会从仓库领出。由于产品注册和备案的要求，选择供应商势必要考虑质量稳定且可靠和合作长久的供应商，出于多种考虑，有可能一种原料会选择多家供应商进行开发测试，因此，原料供应商的前期资料和样品就要管理起来。企业应注意留存必要的原料、外购的半成品质量安全相关信息。将这些作为关键的档案资料保存好。这里的“质量安全相关信息”包括原料分析证明、质量规格信息、检测报告、安全技术说明书等，信息资料中应明确复配原料、外购的半成品的成分。当然，原料质量安全信息也是产品备案时需要填报的资料。前段时间，有位企业的研发高管谈到研发人员目前都在弄资料，资料很多，主要由于新规的出台，搜集产品功效资料以及补充注册、备案工艺资料等等，使得工作量倍增，我想这也是化妆品行业之前潜在的问题之一。多数企业的研发会被市场牵着鼻子走，很少有人沉下心来踏踏实实做事。除此之外，企业的质量管理工作很难深入研发部门，而研发部门的专业人员多侧重于研发，不懂质量管理要素，研发管理粗放松散在企业里也体现的淋漓尽致，当然，这里不排除有做的非常好的企业。说完了研发阶段原料管理，接下来就是我们大家都熟知的生产环节。有的企业会在此阶段进行新产品的研发中试，中试我们暂且纳入生产环节。下面我们就从原料采购、验收、检验、储存、领用、退库、不合格品处理、退货等环节进行一一探讨。原料采购：应在与原料供应商进行充分审核评估的基础上，与供应商签订采购合同。采购合同中应当包括或附有质量协议，对双方的质量责任和义务作出规定。供应商供货须满足质量协议中约定的原料质量标准，在交货时随货附协议规定的资料。针对关键原料，如果企业某项目自检条件欠缺，应提前与供应商做好质量监控约定。供应商可以是直接生产商，也可以是经销商。不论是哪一类供应商，企业都应对生产商的生产资质、生产条件、生产能力、技术水平和质量管理情况进行充分审核和评估。审核有3种方式：书面调查审核、现场审核、有因审核；有因审核是生产工艺或关键项发生变更、来料异常时应安排的现场审核。审核不应流于形式，对于关键原料，应重点审核，如没有条件去现场审计，可采用第三方审计或视频审计；耳听为虚眼见为实。经销商应关注储存、运输、更换包装的符合性。这里所指的关键原料是指对化妆品产品安全性、功效和质量存在较大影响的原料，一般包括用量大、使用频率高、复配原料、动植物提取物、直接用于灌装的化妆品半成品，以及对产品安全性存在风险的限用物质、发挥产品功效的成分（例如防晒剂、祛斑美白成分、抗衰老成分等）。企业在采购中很容易出现的问题是：片面追求利润，忽略关键质量因素。由于现行法规的实施，企业随意变更供应商的行为会有所改善。以上就是《化妆品生产企业如何做好原料管理（上）》的内容，笔者将在下文讲解化妆品原料验收、原料储存、原料领用、原料退库、不合格原料处理、原料退货等干货知识。对作者支持越大，作者更新越快~阅读下文：化妆品生产企业如何做好原料管理（下）（本文仅代表作者观点）如果您有化妆品、化妆品新原料注册备案需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《化妆品注册备案管理办法》合规培训：《国产普通化妆品备案常见问题分析》合规服务：化妆品注册备案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-06-06

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