《医疗器械经营质量管理规范》新修订版本发布，一文速览新旧文件对比！

2023年12月，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新规），将于2024年7月1日起实施，届时原国家食药监管总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）将同时废止。这一新规的出台，标志着我国医疗器械监管体系日趋完善，以更好地保障公众的身体健康和生命安全。本文将对新旧文件进行对比，并探讨这一规范修订可能带来的影响。

一、新旧文件对比

1、增加风险管控及质量管理要求

新规增加了对医疗器械经营企业风险管控及质量管理的要求，要求企业建立健全医疗器械风险管理机制，且应有覆盖全过程的质量管理体系文件以及质量记录，确保医疗器械的安全有效。与此相比，旧规对于质量管理的要求较为简单，没有明确提出建立健全风险管理机制的要求。

2、严格采购管理

新规对于医疗器械的采购管理更加严格，要求企业对供应商进行资格审核，确保采购的医疗器械符合相关标准和规定。旧规则没有明确提出质量评估的要求。

3、强化仓储和运输管理

新规对于医疗器械的仓储和运输管理提出了更高的要求，企业应当合理设置库区与库位，若有特殊需求还应当配备温湿度监测及调控设施，确保医疗器械在仓储和运输过程中不受损坏或污染。与此相比，旧规对于仓储和运输管理的要求较为基础，且未提出可通过异地设库或委托运输的方式建立多仓协同物流管理模式。

4、强调人员管理

本次修订的新规强调了对医疗器械经营企业人员的管理，对于相关人员的资质做了更详细的规定，要求必须具备相应的专业知识和技能，同时明确了企业负责人的各项责任。

二、修订影响分析

1、提高行业监管水平

新规的实施将进一步提高我国对于医疗器械经营企业的监管水平，强化企业自身的质量意识和风险管理意识，有助于减少医疗器械不良事件的发生，从而更好地保障公众的身体健康和生命安全。

2、影响企业相应的成本支出

对于企业而言，筛选和评估供应商、检验和验证采购的医疗器械、仓储及运输管理、人员培训等各方面或许都需要增加相应的投入，包括人力、物力以及资金成本。

3、促进企业规范化发展

新规的实施将促进我国医疗器械经营企业的规范化发展，要求企业建立健全的质量管理体系和风险管理制度，提高企业的管理水平和竞争力。同时，新规的实施也将加速行业洗牌，对于不规范的企业将起到淘汰作用。

4、增强国际竞争力

新规与国际接轨，将使我国医疗器械经营企业更加符合国际市场的要求，从而提高其国际竞争力。

总的来说，新《医疗器械经营质量管理规范》的修订和实施将有助于推动我国医疗器械行业的健康发展。如果您在合规经营的过程中持有疑问，欢迎联系我们——具有多年从业经验的医药咨询服务公司。

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