中成药是我国特有的民族瑰宝,因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人(marketingauthorizationholder,MAH)撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《...
CIO专家-山丹
根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号),化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平,纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难,国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
近两年来,B证企业激增,但在实际的监管过程中,却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全,国家药监局发布公告,进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任,对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力,某省局老师从三个方面...
CIO专家-山丹
4月22日,国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注,第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步,国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理,在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产...
CIO专家-山丹
在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前,专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一:标签的撰写标准,怎样设计饮片标签更合理?(标签格式,标签内容...
CIO专家-山丹
近日,各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查,重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。●浙江某药店因从非法渠道购药,并且未建立购销记录,以及遵守药品经营质量管理规范,被罚款10万元,没收违法物品。●上海某药店,因未从药品上市许可持...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
2023年5月25日,某地市场监管局执法人员在某母婴店进行日常监督检查时,发现货架上有一款“K********闪亮眼影液”在售,其外包装上标注以下信息:“功效:水润柔滑的液体质地令上色服帖持久璀璨闪耀,水感光泽,易涂抹,不结块,不飞粉,可以快速打造BLINGBLING的梦幻迷人渐...
CIO专家-山丹
近期,从天津市药品监督管理局的官方网站获悉,该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于...
CIO专家-山丹
家用射频美容仪大限已到。4月1日,射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到,一段时间以来,射频类美容仪早已开启“紧急清仓”,不少品牌清理射频仪产品的库存,甚至...
CIO专家-山丹
早前,国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取...
CIO专家-山丹
近日,山西、四川等地相继印发有关药品流通领域的监督检查工作计划,其中包括《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》等,要求严格落实药品零售连锁“七统一”要求,并开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查,引起业界极大反响。在具体执行上,多地已将加盟店...
CIO专家-山丹
《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)首次确立了化妆品质量安全负责人制度,规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责[1]。在《条例》出台前的化妆品质量管理实践中,产品安全和质量管理并没有达成统一,一般由研发部门、采购...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施以来,健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构,包括质量保证、质量控制和质量控制实验室,但是,依然存在质量保证和质量控制人员偏少,人员素质也随着近年来的效益不好而降低。近年来,随...
CIO专家-尔东药师
继“创新药”首次被写入今年政府工作报告后,促进医药创新的支持政策正在全国各地密集推出。日前,北京市医疗保障局等9个部门联合制定的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》(下称《征求意见》)公开征求意见,提出将从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数...
CIO专家-山丹
近日,国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均报告数为1716份,全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹