澳门与内地中成药注册的差异

CIO专家-燕窝发布日期：2023-07-28 阅读：2649

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。

一、澳门与内地中成药注册分类的区别

澳门中成药注册分类	内地中药注册分类
同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。	同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
经典名方中药复方制剂（经典名方制剂）經典名方製劑是指按任何國家或地區主管當局制定的處方集所載或按該主管當局發佈的古代中藥方劑，又或目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代或以前醫籍所記載的方劑配製而成的製劑。	古代经典名方中药复方制剂古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
改良型新药	中药改良型新药
创新药	中药创新药

由上表可以看出，澳门中成药注册分类基本上与内地中药注册分类是一致的，分成同名同方药、经典名方制剂、改良型新药和创新药四大类，其中，改良型新药和创新药的定义和内地是一样的，在此不一一赘述。

但是澳门对同名同方药的定义与内地有很大的区别，内地只允许做过完整临床实验的品种能够仿制，实际上能够仿制的产品只有200多个，但是澳门是没有这个限制的，只要是与中国建交的180多个国家和地区已经批准上市的植物药、民族药、传统药、天然药、汉方药等都可以仿制，而且简单的改剂型、改工艺，只要不降低安全性和疗效，都可以视为同名同方药。比如，颗粒剂改合剂、片剂改胶囊剂在内地可能被当成改良型新药，但在澳门是属于同名同方药。

此外澳门对经典名方制剂的定义与内地也有所区别，内地只承认中国大陆的古代中医典籍所记载的方剂，但澳门是承认全球180多个国家和地区的古代医学典籍的方剂，像古埃及、古印度的古代医学典籍都承认。

二、澳门药监允许增加中医功能主治相关的现代医学适应症描述

中药要走向国际化，认识和理解中药是至关重要的。传统中医药理论往往很难被国际学术界和医疗界所理解，甚至包括内地的西医生对中药的功能主治也常常理解不够到位。即使将中药的功能主治翻译成外文，国外的医生也基本上无法理解。

在疫情期间，福建漳州片仔癀公司积极响应国家的指示，向一带一路的国家捐赠了一批中药。然而，令人遗憾的是，这些宝贵的药物却在各国卫生部门的仓库里过期废弃了，因为当地医生对其中的功能主治及其临床应用一无所知，根本无法善加利用。

现在，澳门药监允许在原有中药功能主治表述的基础上增加相应现代医学适应症的表述。具体的增加方式需要提交相应资料，并与澳门药监进行充分的沟通。目前澳门还没有具体的法规规定，在这一点上，我们需要和澳门药监的监管领导进行沟通并取得他们的同意才可以进行增加。在此需要提醒大家，澳门是海洋法系地区，执法思维与内地有着极大的差异。因此，在与澳门药监的领导进行沟通时需要具备特定的沟通技巧。如果同行有需要增加现代医学适应症的情况，可以联系我们。

想象一下，如果六味地黄丸增加治疗糖尿病手足病变的适应症，那会是一个怎样火爆的产品！临床实践已证实，六味地黄丸对治疗糖尿病手足病变确实具有一定疗效。但由于说明书上没有这个适应症，西医生在临床使用的时候不敢超范围使用。如果能够将这一适应症添加到说明书上，六味地黄丸这种老药将迎来新的市场爆发。

三、澳门实行上市持有人制度，澳门企业或者澳门有住所的自然人均可持有药号

在澳门，实行上市持有人制度，让澳门企业和澳门有住所的自然人都有机会持有药品批文。与内地相比，澳门以个人身份持有批文的成本非常低，仅需一年大约一万多人民币即可。而在内地，想要获得药品上市许可持有人资格，最低的成本也需高达一百五十万人民币。

四、澳门注册所需文件简化，审批时间短

澳门注册所需的药学研究资料和药理毒理学研究资料目录与内地基本相似，但澳门在技术要求方面简化了很多。审批时限方面，澳门同名同方药的审批时限是六十个工作日，经典名方制剂审批时限是九十个工作日。

如果您有澳门中成药研发和注册方面的需求，欢迎咨询CIO合规保证组织。