化妆品生产质量管理规范检查要点出台，企业应该这样做

10月25日，国家药品监督管理局在官网上发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点及判定原则》）的公告（2022年第90号），公告附件为《检查要点及判定原则》原文，于2022年12月1日正式实施，并就判定结果作出规定。

小编认为，对于企业及从业人员来说，《检查要点及判定原则》更符合企业需求。因为《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规，虽有明确条款，但并未至具体仔细实操该如何做，不同企业、人员、监管人员理解不同，某些时候很难界定是否符合某条款的要求。而《检查要点及判定原则》直接定义了检查要点，监管人员根据检查要点如此检查，企业根据检查要点具体实施，非常直观。所以，下面小编就简要概述一下判定原则。

首先，《检查要点及判定原则》规定了使用范围，解决了不同企业类型应该如何适用《化妆品生产质量管理规范》的条款。根据化妆品最新法规政策，化妆品注册生产环节可出现四种企业形态：

①化妆品注册人备案人，即物权持有人，仅委托生产，不具备自行生产的条件。

②化妆品生产企业，持生产许可，受托生产化妆品，没有自己的产品。

③化妆品生产企业，持生产许可，受托生产化妆品；同时作为持有人，有自己的产品，自行生产。

④化妆品生产企业，持生产许可，受托生产化妆品；同时作为持有人，有自己的产品，但部分产品进行委托生产。

上述②③在《检查要点及判定原则》上可以归为同一类，都属于具有实际生产活动。

所以《检查要点及判定原则》中“检查要点附表”有两个，一个是委托生产，一个是实际生产。一个有就适用一个，两个都有，就分别开展检查并单独判定。

在判定原则方面，对于适用附表1的企业，无论是生产许可核发/延续的现场检查、还是日常监督检查，均遵从以下规定：

（1）关键项目不符合规定；

（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；

（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。

上述规定只要达成其中一个，即判定“现场核查不通过”“生产质量管理体系存在严重缺陷”。

而对于适用附表2的企业，在各种监督检查中，则遵从以下规定：

1）关键项目不符合规定；

2）关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；

3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。

上述规定只要达成其中一个，即判定“生产质量管理体系存在严重缺陷”。

而对于违反条款规定但没有达到上述数量的，则判定为“整改后复查”“生产质量管理体系存在缺陷”。

小编认为，化妆品行业面临监管政策的加强，应该重视自身生产经营的合规性，企业长远发展、做大做强的基础条件是合规。但鉴于法律法规繁多，对化妆品企业来讲有一定的难度。所以，建议企业加强法规培训，可以聘请第三方合规机构作为作为顾问，以开展培训的形式，或者开展化妆品GMP符合性审计，协助解决生产经营过程中的合规问题。

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