确定，院内制剂禁止在互联网医院销售！

近日，“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜，讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。

此前，无论是民营医疗机构，还是公立医疗机构，均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能，也就是说，消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。

那为什么这件事情会有这么大的争议呢？我们来看看《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医疗机构制剂（即“院内制剂”）的规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂；医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

也就是说，院内制剂只能在本医疗机构使用，且需要凭医生处方才能购买。那么在互联网医院售卖，是否已经超出了”在本医疗机构使用“的范围？且互联网医院是一个新兴行业，目前的管理不像传统医疗机构那么严格，有些处方是使用人工智能自动生成，有些甚至是先发药后补处方，这就让”凭医生处方才能购买“流于形式，没有起到真正的管理作用。基本上只要消费者想买就能轻易的买到。

这对于监管而言其实是不利的。因为申请院内制剂的批文比申请国药准字的批文要容易很多，申请国药准字需要经过严格的I、II、III期临床试验，投入大，风险高，周期长，相对而言，申请院内制剂只需要做60例临床，投入小，风险低，周期短。就拿阿托品滴眼液来说，虽然这个产品被大众熟知，但都是按院内制剂申报的，目前国内还没有一个国药准字的阿托品滴眼液上市，只有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行。由此可知，当国药准字还在辛辛苦苦做临床试验的时候，院内制剂已经通过互联网医院销给全国各地了。

因此，笔者认为，院内制剂禁止在互联网医院销售是符合监管逻辑的，否则未来就可能出现很多没有经过严格临床试验的院内制剂在市场上流通。这样一来，院内制剂想要拓宽销售渠道的话，还是需要像国药准字一样，走严格的药品注册上市流程。

想要了解院内制剂注册，点击下方联系我们

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）

合规培训：医疗机构制剂注册与备案要求

合规服务：医疗机构制剂注册

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家