医疗器械委托生产注意事项浅谈

随着各类监管制度的出台，以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善，随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下，注册人在提交产品注册资料过程中，对生产方的要求是必须要写明的，而且对于注册资料中，产品所涉及到的产品生产制造信息，是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品，对于被委托方的要求是比较严的。

如何正确又快速的进行产品委托生产加工，现在变成了一个非常紧要的环节摆在行业面前，现在本人就这方面的要求，做一个简要的论述。

首先，就这个问题进行正式表述前，我觉得还是有必要对 “委托生产 ”概念进行一下基本说明。

一．概念描述

所谓委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的生产活动。

这里面对于委托生产的描述主要应当包括以下几层意思：

1.委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，即可以理解成，只能是以成品交付的方式进行委托，而不应当指某一部件或是配套组件。

2.能够从事委托生产的主体，必须是具有法律许可的行政实体，而不能是个人。

3.不是所有的医疗器械产品均可以进行委托生产，如已在《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品，不能进行委托生产。

4.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；这是监管的基本要求。

二．实施准备

需要从事进行委托生产工作，对应的准备工作主要包括有：

A.委托方应当准备好：

1.需委托产品的全套技术资料，即产品注册提交全套资料。

2.需委托产品的产品注册证。

3.需委托产品的委托加工质量协议（可与被委托方协商），具体可以参照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》进行编制。

4.委托方全套质量管理体系文件，主要体现在以下几点要求：

4.1委托生产的产品范围

医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。

4.2在协议中使用的专用术语和定义

针对在《质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

4.3适用的法律法规、标准的要求

列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

4.4适用质量管理规范或体系的要求

5.委托方对于被委托方生产过程监督管理的要求及记录。

B.被委托方应当准备好：

1.生产许可证项目确认，主要是确认已生产许可证的许可生产范围是否涵盖了被委托生产品的医疗器械分类目录，如没有则要及时向监管部门申请补充增加，否则不能进行对应的委托生产。

2.生产条件是否具体生产对应被委托品的自检确认，如不具备则应采取的对应措施动作。

3.生产质量管理体系是否已涵盖了被委托生产加工品的范围，如没有应当及时修订。

4.检验能力是否与被委托生产品加工要求相符。

总的来说，对于委托生产方与被委托生产方而言，均应当符合 《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）。

三  引用依据

相对于委托方与被委托方，都应对各自所要体现的义务与法律责任，均应符合以下的法规条文要求：

医疗器械监督管理条例

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械委托生产质量协议编制指南

禁止委托生产医疗器械目录

YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

四、监管工作

单有双方进行委托与被委托的协议关系，其实是不够的，作为委托方，还应当对双方之间的委托生产进行以下的监督工作并记录：

1.收集被委托加工方的生产许可信息。

2.对生产方的加工能力 、检验能力需进行实地考察并记录相关活动。

3.对生产方的体量保证体系进行有效的核查，并定期进行跟踪。

4.双方要对在产品在委托加工过程的：产品检测记录、工艺记录、原材料采购记录等进行同等备份，双方所存档的产品资料应当是等同的。

最后，需要说明是，每个地区的细节政策不一定完全相同，如有的地区就明确规定，防疫物资不允许进行委托生产，像这类情况则需要认真了解当地的监管政策再来执行。对于在产品注册过程中所涉及到的委托生产的相关内容，必须是在收集以上资料的前提下，再综合当地的监管政策需求来编写相应的生产制造信息。需要说是有的，被委托方不是固定不变或是只允许为单一被托方，这个可以参照各地的委托生产指南要求进行处理，这里就不再重述。