化妆品注册备案留样的相关法规？如何正确建立化妆品留样室？

随着国家对化妆品行业的监管越来越严，企业面临飞检的压力也会越来越大。并且监管检查的力度开始着眼于细节处，就如一个日常的留样操作，也都用法规的形式，进行了具体要求。有鉴于此，本人就自己的一些工作体会并结合相关法规要求，做一个经验来进行分享。

留样工作，无论在药品行业、食品行业还是化妆品、医疗器械行业都是不可豁缺的一个重要环节。随着国家监管要求越来越严，原来在化妆品生产销售领域不是绝对核心的工作，现在已经变得极其重要。企业本身现在无论从产品加工过程，还是售后纠纷处理都对留样工作带来了更高的要求。

正因如此，本人就如何建立和维护管理一个合格留样室发表一下个人的一点看法。

首先，我们要结合最新的（化妆品生产质量管理规定）来了解一下，留样的真正目的是什么。所谓留样，指的是企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。那么他的作用就非常清楚，重要性也就直不言而喻了。但是在这里需要说明的是，光懂留样工作重要性还不行，咱们得先明确有一个正确的留样环境，才好开展留样工作。

（一）符合标准的留样，所具备的基准条件

首先，得有一个符合要求的留样间。

一个标准的留样间必须满足以下几点：

1、一个独立于生产工序之外的独立功能间

2、留样间要求具有恒温、恒湿的功能

3、有能够起到对室内环境进行定期灭菌工作的设备

4、具有一定数量的标准留样柜（需要特殊环境保存时，有合适的设备使用）

5、一个有责任心的留样间管理员

（二）需要明确哪些是需要进行留样操作

有了合格的场地后，那么就要区分哪些是需要进行留样操作。对于化妆品生产经营企来说，主要是有以下三类：

1、原材料类

2、半成品类

3、成品类（化妆品的经营销售单位只需留存成品，方法参照成品进行即可）

（三）留样品的留存操作

1、成品留样：

A. 每个生产批次都应留样

B. 满足质量检验的要求

C. 留样数量要达到出厂检验需求量的2倍或以上。（个人推荐50克以上的产品，有6个标准品留存；低于50克的成品，需保证3次以上的检验需求量）

D. 留样成品外观需是完整的可销售包装状态

E. 如果只销售半成品的，需完全密封好样品，并至少保证能够独立进行质量检测2次以上的量

F. 如果是以组合形式进行销售的成品，除部件按以上要求执行外，还需再保证2套左右套盒形式进行留样

2、原料留样：

A. 每批次采购到库的原材料，均需留样

B. 以密封性比较好，且不与原料本身产生化学反应的容器盛装

C. 留样量应当达到进行独立质量检测2次或以上的量

D. 应当在当批次原料使用完毕后，通过留样品能追溯到原料的生产厂家、生产批次等信息（这里就需要同步查询到产品COM、MSDS等信息）

（四）留样标签的要求

1、成品、半成品留样标签上应当包括以下内容

样品名称：

生产批号：

保质期：

留样日期：

留样人：

2、原料留样标签上应当含有以下内容

原料名称（代码亦可）：

来料批号(与COA要一致）：

到期有效日：

留样日期：

留样人：

（五）留样保存期限的要求

产品的使用到期日再顺延6个月。

（六）留样室的日常维护操作要求

A. 需建立留样室的留样品台帐，汇总记录所有留样品的信息；同时对留样品取用、报废进行有效管理

B. 定期需对所留样品进行观察，以记录样品是否产生异常；如果产生质变的，需及时通知相关人员进行后续分析处理

C. 留样室要定期进行环境灭菌处理，(如：短波紫外线、臭氧 等），且要保存记录

D. 留样室温湿度计保证合格、有效，并定期记录

E. 留样室卫生需要常时打理，保证无尘，整洁

总之，一个符合要求的留样室，及按规定进行的留样操作，无论对于企业还是化妆品监管部门，都是一种企业成熟的表现。随着规范化进程的推进，各企业都要落实主体责任，共同守护化妆品质量安全。这样将会让化妆品这个美的事业前景更加广阔。

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