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我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，近年市场规模年均增长率亦超过10%，同时，也越来越多的化妆品生产经营企业开拓海外市场，而化妆品出口需获得美国的FDA认证。那么，什么是FDA认证？它的审批重点是什么？如何进行FDA注册呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员谷芽老师来和我们一起探讨分享！化妆品注册备案之美国FDA认证的现状· 化妆品FDA三种注册方式；· 化妆品FDA四个注册要求；· 我国化妆品注册备案和美国化妆品FDA认证区别；了解化妆品出口认证要求，帮助企业及时调整方向促进产业高质量发展。化妆品研发、生产、经营企业人员及相关从业者等| 谷芽CIO合规保证组织 特约评论员近二十年药品、化妆品和医疗器械生产现场管理和质量保证管理经验擅长验厂、审厂，化妆品原料、包材及医疗器械等GMP
据统计，截止2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%，成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求，各式各样的化妆品应运而生，化妆品注册备案也成为了企业进入市场的第一步。因此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员谷芽老师来和我们一起探讨分享！1、化妆品注册备案常见驳回原因及解决办法2、化妆品产品名称和功效宣称可以进行变更的情形帮助企业成功注册备案化妆品，了解产品名称和功效宣称可变更的情形，及时调整方向促进企业高质量发展。化妆品研发、生产企业人员及相关从业者等| 谷芽CIO合规保证组织 特约评论员近二十年药品、化妆品和医疗器械生产现场管理和质量保证管理经验擅长验厂、审厂，化妆品原料、包材及医疗器械等GMP
据统计，截至2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%，成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求，各式各样的化妆品应运而生，化妆品注册备案也成为了企业进入市场的第一步。因此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员谷芽老师和我们一起探讨分享！1、化妆品的定义？2、化妆品注册人备案人需要具备什么资质？3、普通化妆品和特殊化妆品的区别，申请流程和周期有和不同？4、生产经营普通/特殊化妆品时，需要考虑什么因素？1、深入了解普通化妆品和特殊化妆品的区别；2、了解普通化妆品和特殊化妆品在生产经营中的常见问题和解决，及时调整产业促进高质量发展；化妆品研发、生产、经营企业人员及相关从业者等| 谷芽CIO合规保证组织 特约评论员近二十年药品、化妆品和医疗器械生产现场管理和质量保证管理经验擅长验厂、审厂，化妆品原料、包材及医疗器械等GMP
随着对第二类器械中，关于敷料类产品注册的要求越来越细化，对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高，而且根据国家总局的要求，各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求，正因为如此，对于产品在注册资料准备过程中，如何准确而又清晰的对注册产品进行描述，就成了一个绕不开的话题。如果对产品要素的描述不够准确，则不能达到技术审评的要点。同时对产品的技术特性与产品相关的应用要求表述不明确，则又会让注册资料缺少基本的技术评审价值，针对这个情况，这里做一个简短的探讨。首先要从产品综述的基本概念出发，必须在资料中体现以下几点：1.对产品采用的技术原理，产品组成及原材料的来源与产品加工工艺和检验或验证方法进行描写。这里面有几个特别要注意的地方是：产品原材料的安全性要与所提的检验验方法能够对应。产品技术原理不能超越第二类医疗器械的基本要求，即要能够确认是属于不被人体所吸收，不会产生药理性反应的基本要求。2.产品的研究成果的总结与评价，应当包括分析性能评估与稳定性基本评价等要求。3.在描述所使用的原材料中，如果存在生物材料或是衍生物（如适用），包括生物学来源（如 人 动物 病源体 或是重组与发酵产物）及生物组织来源，人源性材料须对有关传染病病源体检测并进行说明，其它类别的生物源（动物源或是微生物源）必须能够提供产品的安全性解释说明。4.产品描述中，对于包装的说明。首先，需要有对包装材料与敷料料体兼容性或是稳定性测试的证明，这个是很多注册单位不够重视的地方，根据目前的要求是一定要对包装材（重点是内包材）进行有效的兼容性测评，同时对包装材料的说明，还应当包括对于产品包装的形态进行描述。5.针对产品研发历程的描述。这点非常具有技巧性。如果是阐述申请注册的产品研发背景与目的过程中，没有同类产品或前代产品用来进行对照，则自身需要提供的各种检测与证明性资料会比较繁琐。但是如引用同类产品或前代产品进行研发对照，则又需要提供同类产品或是前代产品的信息，这里面就必须会引用到一些对照数，而这些数据大至所需要涉及的范围可以参照下表来考虑：境内（外）已有同类产品上市引用对照境内（外）暂无同类产品上市引用对照总之，对于敷料在第二类医疗器械注册过程中，对于产品描述是比较重要的一环，在药监部门技术评定过程中，会看得比较仔细，也会仔细对比产品描述的内容。如果在注册资料填报过程中，产品描述越清晰和简要，对于后期的技术评定是一个好开端。贴敷类医疗器械产品注册有一定难度，上文所述的产品描述只是产品注册其中一环，后续还有研究资料、临床资料、非临床资料等编写要点需要注意。CIO合规保证组织为有贴敷类医疗器械注册的企业，提供申请注册的全套资料的审核与确认，助力二三类医疗器械成功注册上市。如有需要，点击下方联系CIO。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：第二类医疗器械注册证核发申请资料包合规培训：医疗器械分类知识合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
随着各类监管制度的出台，以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善，随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下，注册人在提交产品注册资料过程中，对生产方的要求是必须要写明的，而且对于注册资料中，产品所涉及到的产品生产制造信息，是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品，对于被委托方的要求是比较严的。如何正确又快速的进行产品委托生产加工，现在变成了一个非常紧要的环节摆在行业面前，现在本人就这方面的要求，做一个简要的论述。首先，就这个问题进行正式表述前，我觉得还是有必要对 “委托生产 ”概念进行一下基本说明。一．概念描述所谓委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的生产活动。这里面对于委托生产的描述主要应当包括以下几层意思：1.委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，即可以理解成，只能是以成品交付的方式进行委托，而不应当指某一部件或是配套组件。2.能够从事委托生产的主体，必须是具有法律许可的行政实体，而不能是个人。3.不是所有的医疗器械产品均可以进行委托生产，如已在《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品，不能进行委托生产。4.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；这是监管的基本要求。二．实施准备需要从事进行委托生产工作，对应的准备工作主要包括有：A.委托方应当准备好：1.需委托产品的全套技术资料，即产品注册提交全套资料。2.需委托产品的产品注册证。3.需委托产品的委托加工质量协议（可与被委托方协商），具体可以参照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》进行编制。4.委托方全套质量管理体系文件，主要体现在以下几点要求：4.1委托生产的产品范围医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。4.2在协议中使用的专用术语和定义针对在《质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。4.3适用的法律法规、标准的要求列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。4.4适用质量管理规范或体系的要求5.委托方对于被委托方生产过程监督管理的要求及记录。B.被委托方应当准备好：1.生产许可证项目确认，主要是确认已生产许可证的许可生产范围是否涵盖了被委托生产品的医疗器械分类目录，如没有则要及时向监管部门申请补充增加，否则不能进行对应的委托生产。2.生产条件是否具体生产对应被委托品的自检确认，如不具备则应采取的对应措施动作。3.生产质量管理体系是否已涵盖了被委托生产加工品的范围，如没有应当及时修订。4.检验能力是否与被委托生产品加工要求相符。总的来说，对于委托生产方与被委托生产方而言，均应当符合 《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）。三 引用依据相对于委托方与被委托方，都应对各自所要体现的义务与法律责任，均应符合以下的法规条文要求：医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械委托生产质量协议编制指南禁止委托生产医疗器械目录YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》四、监管工作单有双方进行委托与被委托的协议关系，其实是不够的，作为委托方，还应当对双方之间的委托生产进行以下的监督工作并记录：1.收集被委托加工方的生产许可信息。2.对生产方的加工能力 、检验能力需进行实地考察并记录相关活动。3.对生产方的体量保证体系进行有效的核查，并定期进行跟踪。4.双方要对在产品在委托加工过程的：产品检测记录、工艺记录、原材料采购记录等进行同等备份，双方所存档的产品资料应当是等同的。最后，需要说明是，每个地区的细节政策不一定完全相同，如有的地区就明确规定，防疫物资不允许进行委托生产，像这类情况则需要认真了解当地的监管政策再来执行。对于在产品注册过程中所涉及到的委托生产的相关内容，必须是在收集以上资料的前提下，再综合当地的监管政策需求来编写相应的生产制造信息。需要说是有的，被委托方不是固定不变或是只允许为单一被托方，这个可以参照各地的委托生产指南要求进行处理，这里就不再重述。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械委托生产质量协议编制指南合规培训：医疗器械生产质量管理规范实操培训合规服务：第二、三类医疗器械委托生产备案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。针对这个问题 ，本人就自已的一些工作经验与实际，来做一个浅谈。首先，我们还是要清楚一个概念，才能更好的理解这个问题。这个基本概念可以用，我这里可以引用一句话：“让市场‘法无禁止即可为’让政府‘法无授权不可为’。从这一句话中，我们可以很明确的明白一个根本原则，以医疗器械产品在市场的基准原则来说，无论是从事医疗器械生产的，还是从事医疗器械经营的单位或个人，只要我们的监管法律没有明确的对我们的具体行为进行明令禁止，在市场呈面来说，都是被允许的。而从监管的角度来说，如果法律没有给到你对应的授权，你是不可以横加干涉合理的市场行为的，一切都从 “法”的原理出发，才可能更好的 把监管落到实处，达到进行法律所约束的监管的职能。我们从理论上能够允分理解以上这句话的含义时，那么对我们深刻去体会法律所富有的精神，对所从事的工作中存在的是否能够满足法律的要求的各种行为，就有一个基本的大框架在头脑中形成，那么法律的红线就会成为我们工作中的底线。对于医疗器行业来说，不论是从事生产型还是经营行国的，以下这几个法律就是我们基本的行动指南，需要认真学习与体会，它们是：《医疗器械监督管理条例 2021版》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》这几个基本的法律条文，从原则上规定了医疗器械的各项允许进行的操作，或是明确了基本的红线。从法律原则上来说，这些条文不可能写得非常详细，能够对每一个细则问题都进行完全通透的详尽规划，因为它们只能是做到大而全，通俗来说，是比较宽泛的一个框架。但对于某一个具体的动作，或者操作要求我们要如何来研判他是不是在法律许可的要求在内，就需要沉下心来，认真的思索一番。为了更明确的说明这种情况，我特别举一个示例，希望对大家有所启发。示例1：某口罩生产工厂，前期已取得口罩产品的相关注册证书，生产许可证。后期公司想增加生产一类医用防护服产品。他采用了如下的动作：1.将原来生产口罩所使用的场进（一般生产区，无净化设施）进行了改造，并且监管部门对生产场地变更进行现场验收与确认。2.未得到监管部门的认可，在未取得防护服注册证的前提下（办证在执行中），已经生产出一批护服产品放入仓库待包装，随时准备发货。大家可以很容易的就做出判别：第一条，无论从生产方与监管方，都是合法与合规的（具体的可以对照相关法规去确认）。那么比较不好去判别的是第2条，我们都知道他是违法了，但是具体到什么程度，应当从哪几个类别去确认这种违法的程度，我想就值得思考了！具体的细节我这里不做分析，但是我可以提供几个思路供大家参考：1.这种操作是不是违法生产，需怎么去定义？2.现在只是将产品生产出来，但是没有进入市场，我们如何来确定的他的风险性质？3.对于已生产出的产品，如何才能让监管部门确认这些是能够做为产品销售的，有没有回转的空间？我只是举一个示例，相对来说这个示例在工作中比较常见，并不算复杂。在实际工作中完可以采用举一反三的方式进行，重点在于违法实质与违法可能之间的一个准确介定。这个是有一定的难度的，既需要对法律条文有深度的了解，又能在合理的范围内进行允许的变通。从以上角度来说，医疗器械行业，无论是生产端还是经营方，都需在认真的去思考一个度，而这个度的前提就是不要踩过法律的红线。对于法规明令禁止的行为和法规介于允可的范围中，必须有一个明确的行为框架才可进行。示例2：某敷料加工企业，其注册申报的配方中有一个原料为“大麻叶提取物”的原料，此产品在国家没有明文禁止前，是完全合法的一种原料，且本产品已上市销售多年。但是国家出于对原料风险管控的考虑，明文通知不得再将此原料用于医械或是化妆品的配方中使用，但是这家企业已有采购有一定的原料库存，而且仓库还有一部份成品在继续销售，那么，请问，我们如何来介定此类问题的合法性，并给企业一个正确的运行指导呢？那么这个问题 ，很多人会有些困惑，到底要怎么要操作才是既保证企业正常的权益，但是又能达到法律所规定的要求，即监管的要求。首先，从这个问题本身上来说，或是这一类型的问题上来说，有一个比较容易好去规划的思路，即采用：过去 现在 将来。首先，对于过去。我们要清楚的明确，我在法规生效日之前，我们的一切生产活动中，所采用的原料都是被许可的（除非有特别要求）；那么在这个时间节点前，我们的产品的生产与销售是合理也合规的。对于现在来说，如果我们在这个法规生效时间节点后再继续采购这种原料用于生产，那我们即是规法违规的，是不可取的。对于将来，我们始终要明确，只在法规没有允许进行此类生产销售，那就肯定不能明知故犯这种错误。那么这里面会引伸出一个点，即有可能我的法规生效日到了，我的库存原料仍存在，那这种情况下，如何让企业来规避不必要的损失呢？这个问题，可以让大家都自已开动头脑风暴，认真来思索一下吧。示例3：某企业在被监管部门进行的例行性监督检查中，发现现有生产厂房已做过局部改造，与当初企业在申报时提交的资料不一致，且没有经过监管部门的审核同意。而且目前已改造过的厂房不太可能再恢复到当初所申报时的状态，监管部门明确提出停产整改，在问题没有得到解决前不能再进行产品生产加工并销售。那么，请问此种情况下，企业如果想另外寻找合格的厂地重新进行厂房改造规划，但是注册证上的生产地址又是原有厂房地址，而企业想在最短的时间内走入正常生产，有没有一个合适的指导方案给企业提供？像这类问题，初看上去就是一个企业地址变更的事项，似是比较简单。但是事实上并不如此，我们如果细分一下，就会发现他涉及到生产企业、监管方的不同需求，又涉及到产品生产许可证与产品注册证的一些事项，更涉及到产品风险控制与质量安全管控等事项，这几块事项最终合并到一个问题点，对于既能如何合理合规，又在最经济的条件下能够让企业正常运作下去，就必须得把所有方所涉及到的每个细节问题，都认真对照法规条文，并认真理解监管所提的要求后再细化操作。否则，我们可能只会满足一方，或是局部一个细节，最终还是不能达到目标。总之，随着医疗器械各项监管的细化落实，及本行业本身的特性就决定了医疗器械行业中无小事，而且极易诱发出一系列后果严重的大事出现，故对于我们从业者来说，必须慎之又慎对等每一个有可能引起风险的决定，只要所有人都开始严格自律，相信我们的前景会越来越好！如果您有医疗器械注册备案、生产经营许可申请，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：【超全】医疗器械全生命周期法规地图（链接直达内容）-注册备案生产流通药械组合监督管理法规（2022.6更新）合规培训：《医疗器械经营监督管理办法》宣贯培训合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
众所周知，一款化妆品质量的好坏，除了配方设计及生产加加工工艺的保证外，还有一个极其重要的因素，就是对于化妆品原料选择。国家在法规上一直是有着严格的要求，而且在飞行检查及备案工作上，都对化妆品的所使用的组份有着非常严格的要求。 这也恰恰证明对于任何行业来说，安全永远是第一位的。化妆品这个体现“美”的行业，更加要注意对安全的重视。现在随着国家法规的陆续完善，检查力度的不停加强，如果企业在这个触及红线的事情上，稍有不慎，将会给企业，给社会带来不可估量的影响跟损失。所以，产品在配方确定前后，在具体需要如何来确定所计划选择的原料是否安全这个问题上，安全性判定这个工作变得非常紧迫跟严肃。争对这个问题，我个人就自已的经验，浅淡一些个人看法。首先，我们先要调整好自已的心态。之所以这么说，是因为我们化妆品市场从没有规模，到如今的近 3400 亿的市场规模；从当年加工不是非常规范，到如今都在积极在正规化，GMP 管理化；从当初原料采购的松散要求，到如今的严格合法化，其中必有一个心态转换的过程。所以我们一定要学会做到几下几点：一是当年只求压低成本的心态，不能再有。二是要改变对原料来源的模糊审查心态，必须以严谨的心态来对待。三是企业要努力建成可以对所采购原料进行安全检测的能力。四是自己有能力的企业，一定要认真检测原料是否达到供方所宣称的内容，如果自身暂不能测试的，但是又存在风险疑虑的原料，则可以让有能力的第三方来做一个测试，并保存好检测结果备查。在有了这几种好的心态后，接下来的操作会轻忪不少。首先，原料的采购之前需要认真学习一下几个法规：第一个是，《化妆品安全技术规范 2015》。这是一个对所使用原料是不是能够达到安全性要求的基本判别标准了，尤其是其中对已经划出了红线1388项化妆品禁用组分，坚决不能出现在你的采购清单中。同时对有使用限制要求的 47 项原料组份，必须慎重选择。第二个是，国家 2021 年发布的 《已使用化妆品原料目录 2021》，只要不是在这份在目录中出现，但是又没有国家药监局发布的新原料许可的，都不应考虑应用之列。第三个是，特别要关注你的原料中是不是存在以下 41 种物质：（附表如下）这 41 种具有激素性质的原料组份，要在选择原料时，一定要仔细再仔细，根据目前化妆品抽检出的问题产品，都是因为违规使用这些原料。明白以上的操作要求后，最后我们来谈谈如何来根据以上的法规要求，来具体判定原料的安全合规性。第一个是，一定要养成收集需采购原料的 COA 及 MSDS（材料安全数据表）习惯，并仔细去确认所需采购原料的的组份构成，如果在这个 MSDS 中发现有以上不能使用原料或是限组份存在，则必须审惧对待。第二个是，需要对已使用化妆品原料目录中的原料已使用的最大量进行反复与配方比例确认，再决定是否需要进行采购。第三个就是在原料采购供应方的选择上，尽量选择品牌强，售后技术实力的供应商，这可以省去不少的后续使用风险产生。第四个则是需要密切关注一下国家最新的原料使用信息动态，如对《化妆品禁用原料目录》有调整，或是公布哪款原料可以应用于化妆品的最新通知，这样可以非常主动的跟上法规监管要求，不会造成信息闭塞的情况发生。比如：国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021 年第 74 号）调整。最后，总的来说并不是所有化妆品出现质量问题都是由原料本身所产生，但是做为化妆品生产环节的核心要素，原料的选择是否安合，合法就已决定了这款产品的市场前景。 因此所有的化妆品生产加工企业，都要共同来担负起安全为先这个前提，保证原料合法安全，才会有产品的放心使用。同时，也可以更加从容应对国家的各种检查。如果您有化妆品注册备案、化妆品原料药报送、化妆品GMP审计需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：已使用化妆品原料目录（2021年版）合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品注册备案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
随着国家对化妆品行业的监管越来越严，企业面临飞检的压力也会越来越大。并且监管检查的力度开始着眼于细节处，就如一个日常的留样操作，也都用法规的形式，进行了具体要求。有鉴于此，本人就自己的一些工作体会并结合相关法规要求，做一个经验来进行分享。留样工作，无论在药品行业、食品行业还是化妆品、医疗器械行业都是不可豁缺的一个重要环节。随着国家监管要求越来越严，原来在化妆品生产销售领域不是绝对核心的工作，现在已经变得极其重要。企业本身现在无论从产品加工过程，还是售后纠纷处理都对留样工作带来了更高的要求。正因如此，本人就如何建立和维护管理一个合格留样室发表一下个人的一点看法。首先，我们要结合最新的（化妆品生产质量管理规定）来了解一下，留样的真正目的是什么。所谓留样，指的是企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。那么他的作用就非常清楚，重要性也就直不言而喻了。但是在这里需要说明的是，光懂留样工作重要性还不行，咱们得先明确有一个正确的留样环境，才好开展留样工作。（一）符合标准的留样，所具备的基准条件首先，得有一个符合要求的留样间。一个标准的留样间必须满足以下几点：1、一个独立于生产工序之外的独立功能间2、留样间要求具有恒温、恒湿的功能3、有能够起到对室内环境进行定期灭菌工作的设备4、具有一定数量的标准留样柜（需要特殊环境保存时，有合适的设备使用）5、一个有责任心的留样间管理员（二）需要明确哪些是需要进行留样操作有了合格的场地后，那么就要区分哪些是需要进行留样操作。对于化妆品生产经营企来说，主要是有以下三类：1、原材料类2、半成品类3、成品类（化妆品的经营销售单位只需留存成品，方法参照成品进行即可）（三）留样品的留存操作1、成品留样：A.每个生产批次都应留样B.满足质量检验的要求C.留样数量要达到出厂检验需求量的2倍或以上。（个人推荐50克以上的产品，有6个标准品留存；低于50克的成品，需保证3次以上的检验需求量）D.留样成品外观需是完整的可销售包装状态E.如果只销售半成品的，需完全密封好样品，并至少保证能够独立进行质量检测2次以上的量F.如果是以组合形式进行销售的成品，除部件按以上要求执行外，还需再保证2套左右套盒形式进行留样2、原料留样：A.每批次采购到库的原材料，均需留样B.以密封性比较好，且不与原料本身产生化学反应的容器盛装C.留样量应当达到进行独立质量检测2次或以上的量D.应当在当批次原料使用完毕后，通过留样品能追溯到原料的生产厂家、生产批次等信息（这里就需要同步查询到产品COM、MSDS等信息）（四）留样标签的要求1、成品、半成品留样标签上应当包括以下内容样品名称：生产批号：保质期：留样日期：留样人：2、原料留样标签上应当含有以下内容原料名称（代码亦可）：来料批号(与COA要一致）：到期有效日：留样日期：留样人：（五）留样保存期限的要求产品的使用到期日再顺延6个月。（六）留样室的日常维护操作要求A.需建立留样室的留样品台帐，汇总记录所有留样品的信息；同时对留样品取用、报废进行有效管理B.定期需对所留样品进行观察，以记录样品是否产生异常；如果产生质变的，需及时通知相关人员进行后续分析处理C.留样室要定期进行环境灭菌处理，(如：短波紫外线、臭氧 等），且要保存记录D.留样室温湿度计保证合格、有效，并定期记录E.留样室卫生需要常时打理，保证无尘，整洁总之，一个符合要求的留样室，及按规定进行的留样操作，无论对于企业还是化妆品监管部门，都是一种企业成熟的表现。随着规范化进程的推进，各企业都要落实主体责任，共同守护化妆品质量安全。这样将会让化妆品这个美的事业前景更加广阔。如果您对化妆品生产、GMP审计有需求，点击下方联系我们相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产许可证 申请资料包合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品GMP符合性审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需要准备及提交待查的资料是越来越多，其中有一个重点事项就是关于产品设计开发的具体过程，参照ISO13485的要求，是必须要准备的一项重要工作。结合这两个新出台的法规，及本人的实际工作经验，就如何来正确处理医疗器械产品的设计开发各个阶段所需要进行的工作，及需要保存的资料作一个经验说明。首先，我们得明白我们所要新开发的产品的目的何在，及进行这样一个产品设计开发的来源是什么？带着这两个疑问，我们就可以进入设计开发的最初始环节，即设计开发的设计目的与开发策划规划对于任何一个产品，进行开发设计的目的一定要定位清楚，凡是没有目的和没有应用需求的产品研发没有任何存在的必要。而且一个产品的之所以要进行新品设计与开发，肯定是与产品的市场需求脱不了关系。市场需求大体是几下这几种：（1）产品有接受需求；（2）产品有改进需求，但是从原有基础上改进，达不到受众需要；（3）产品有预期的市场效应。通过几上三点，大体上就解决了为什么要进行产品的设计与开发。如是我们需要就一个新产品的设计开发，必需要做到一个前提：一个具有能力的设计开发团队的组建！而且这个团队的核心人员，与参与人员的能力素质上是需要能达成设计开发任务的。从事这项设计开发任务的核心成员，是不被随意替换的。这样就可以解决，一个设计开发任务的技术路线，或是开发进程上有一个连贯的过程。只有当此设计任务失败或是重大的设计开发指标需要完全推倒后再重新开始的情况下，才会关闭设计开发的任务或是重新开始新的设计开发任务。总结起来，就是以下几条：（1）有一个专业的团队；（2）团队的人员的能力能满足产品设计开发的需求；（3）团队人员的主控力量不被随意更换。产品设计开发流程在完成一个就某个设计开发任务团队组建后，就需要对产品的设计开发任务做一个具体的进程策划，那么这个过程中需要涉及到以下几个重要事项：（1）产品设计开发的计划任务书的编写（主要包括时间节点的规划及任务分阶段工作的规划两部份）；（2）产品设计开发所需要达到预期质量目标的明确提出，且验证其是否具有可执行性；（3）对于设计开发过程所需要用到的监视、检测验证的设备，工艺技术要求及环境条件进行规划，在需要进行补充以上能力时，及时寻求解决的方法；（4）DFMEA的编制，即设计失效模式及后果分析。可以通过DFEMA的编制来尽可能预判产品设计开发过程会出现的失误，然后提出对应的纠正措施，这样就可以尽可能的让整个设计开发过程变得顺利且有可执行性；（5）以上所有执行的过程需要以记录的形式留存以备查询；完成第一个阶段工作后，即可以开始着手对设计开发第二个阶段进行准备，包括，但不限于以下内容：（1）编制产品设计开发后，产品需要达到的安全性指标，产品所具有的功能要求或性能的指标文件；（2）确认产品符合性要求，主要包括是否合规监管法规的要求，或是对应的国家标准或行业标准又或自有标准的要求；（3）依据设计开发产品的性能要求或是安全性要求，开始设计产品配方或是产品的设计图纸。在此三条所涉及到的过程中，要保持在产品任何时期的记录，涉及到产品的性能指标变化，产品的安全性指标变化有任可配方和图纸的变更都需要保留记录备查。通过以上两大条要求的工作后，即进行设计开发的最核心环节，设计开发产品定型过程确定。这里面主要包括：（a）开发产品样板的建立，这里所指的样板，无论是配方的样品，还是产品设计粗样，都需要进入祥细的测试，或是检测阶段，并且出具有依据的检测结论，并就这些结论进行评审，以便提出改进的意见后，再次进行样板准备。主要包括：产品的样板测试结论；产品存在的缺陷与不足；产品的下一阶段的改进措施；产品改进后的要求与产品性能策划或是安全性存在差异分析等。（b）产品在经过一系的改进不停的修复缺陷后，对照设计产品的开发目的，再次就设计开发出来的产品是否能满足目的要求进行评审。这里的评审既是产品性能上，还应当包括安全性及适用性上的评审。所进行评审的成员，可以是团队中的人员，也可以是非团队中的人员。如有必要进行的强制性的评审，可以引入外部机制，如第三方检测或是临床进行验证等。这个阶段的评审，还应当就设计开发出来的产品的生产工艺条件、所涉及到的加工环境、检测能力及需要使用到的工装模夹具也需要进行适当评审，以便设计产品开发定型后，后续工作的展开。对设计开发出的产品，应当就产品使用安全性进行单项的检测或论证，且需要保存具有法律效力的证明文件。（很多企业，这一条上忽视或是不规范的）可能涉及到的检测主要有：兼容性测试；型试试验；有毒有害物质检测；风险评估报告；临床医学验证资料等。以上的所有涉及到的过程，都需保存一个清晰的记录，当完成以上工作后，即进入最后一个设计开发需要环节，即设计开发产品的成果移交。这就是一个从设计开发过程，移交到可进行规模化生产的过程，这里的形式一般都是从小批量试制（或是型试认证），慢慢到大批量正常生产的过程。主要需要移交的项目有：产品的技术特性的移交；产品的生产工艺确定并推行；产品检测与测试要求提供。生产部门则是依以上所得到的资料，来进行生产线的规整并达到产品的生产预期。同样的，每个所确认并移交的过程，需要进行记录保存。总之，随着国家对医疗器械生产加工管理的严格要求，对于任何一个新设计开发出来的医疗器械产品，都是要从设计源头认真查验。对于设计开发部门来说，只有严格的执行设计开发的所有过程，保存好各个阶段的记录，形成完整的设计开发档案，才会使产品的设计开发过程平面化，并可以从源头上，减少产品的后期使用风险，将安全隐患降到最低。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：广东省医疗器械注册自检质量管理体系 现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）合规培训：第三讲：医疗器械设计开发与设计变更合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
随着国家监管措施的不断加码，飞检形势越来越严峻，随之带来的细节规范要求越来越高，化妆品生产加工企业压力陡增。所有化妆品生产加工企业都要对化妆品的全过程溯源进行有效管理，这不仅是为了配合国家监管部门的要求，也是对自身产品质量的有效保证，企业需要认真的去收集并整理各类的溯源证据（内部需保留证据咱先不谈）。对于一些正规化比较早的企业来讲，也许已经摸索了一些门道。但是就一些以前做得并不规范的化妆品生产企业，突然间要做好全过程溯源管理，就显得有些手忙脚乱。不少化妆品企业在溯源管理中所收集到的证据要么不全，要么达不到要求，在面临飞行检查的时候，无法自圆其说。因此本人就自己的从业经历，浅谈一下自己对这方面的一个看法。首先，我们得把需要收集的溯源证据分个类，大体上应当可以分为以下三类：（一）采购信息类（二）检验证据类（三）财务信息类（四）其他类（一）采购信息类主要包含的有以下需要留存的证据，这类证据往往是和生产过程紧密要连的，有的还是需要在批生产记录溯源中必须要体现出来的。这类主要的收集证据有：1、供方基本信息收集（需要将供方的生产许可证类营业执照类等基本信息收集并存档；如有更新备案提交资料上的供方信息时，还需复印保存后再上传至备案网站处理），同时，这步也是完善供方管理的基本要求。2、采购订单（供需双方都确认过，有正式签章且具有法律效力的文件）3、物料运单（这类需要做到保存的有原料供方的发货单、运输单、需方的收货单、入库单）4、原料或半成品如果进口的还需收集：报关单检验检疫报告海关放行单等（二）检验证据类这类证据的收集主要体现在证明原料、包材、半成品、成品的使用合格及合法性类。这类单据易收集，但是也容易出错。这类证据主要包括有：1、原料的COA报告（化学品的分析报告）----需要重点收集，而且还需专业人员确认分析。2、原料的MSDS报告（材料安全数据表）----需要重点收集，而且还需专业人员确认分析。特别是关于原料的组份情况，要严格把关，出现超出（化妆品准用原料目录）的原料或是使用浓度超过（化妆品安全技术规范2015）要求的，坚决不能使用。3、试验室用试剂培养基标准品的相关供方的合格证明资料4、消毒用品的相关合格证明材料5、半成品、成品、的第三方独立测试报告6、厂区环境的第三方检测报告7、委托第三方对公司的度量衡仪器的检验报告在这几类收集的报告中，尤其特别要注意的是原料的COA报告，往往会出现展示的COA报告上的生产批号与实际原料的标注批号不一致的情况。尤其是一些零采的原料，特别在收集此类证据时需要多留心。（三）财务信息类这类一般情况下不会过多要求展示，但是以下几种在必要时还是需要提供：1、付款凭证2、发票（四）其它类这类主要包括：1、设备的采购证据使用说明书2、设备的第三方维保记录3、员工的健康证收集大致以上的几类分别收集好以后，根据时间段或是根据加工产品的批次号分门别类进行收集存档。如果以上细节做得规范，在面临飞检需要提供时，可以方便又准确地提供，这不失为一个飞行检查的加分项。最后希望所有同仁共同努力，在化妆品生产管理中都认真落实法规所规定的主体责任，共同守护化妆品质量安全。让美丽更加再美！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产质量管理规范合规培训：《化妆品监督管理条例》解读合规服务：化妆品GMP符合性审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
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