
CIO专家-广地龙
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药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节,今天我们就来分享下具体涉及哪些环节!
作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况,包括但不限于该批文资质是否在有效期内,当前是否在生产,工艺等相关资料是否完整齐全,如果涉及跨省还需要了解买卖双方所在省份要求政策等相关资料。
签署药品批文持有人转让协议后,下一步可以先进行变更药品批文的持有人,其次可以变更生产场地。需要对该药品批文进行恢复生产,这包括确定工厂恢复生产的时间、安排生产设备和相关技术人员等,并且根据要求试生产三批进行药品生产工艺验证,再进行质检验收,只有验收合格才能通过。特别需要注意的是,长期未生产的药品批文需要先在原场地恢复生产!
以上就是药品批文从收购到恢复生产涉及的基本过程。需要注意的是,这个过程可能会因为具体的各省政策要求而变化,还需要根据药品批文的不同情况采取不同方案应对。
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