依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）的法定要求，结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性，整理本清单，覆盖全流程核心动作，帮助企业合规完成药物警戒全链条管理，守住中药用药安全底线。

一、基础体系运维日常工作

• 人员资质持续符合性：药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员，具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，3年以上药物警戒相关工作经历，并已在国家药品不良反应监测系统中登记。每年对上述资质及系统登记信息进行复核，确保持续符合GVP第二十四条要求。

• 岗位履职保障：通过月度工作记录确认药物警戒负责人及专职报告员的履职状态，关键岗位空缺时立即启动代理人机制，不将管理焦点降格为“每日在岗打卡”。

• 体系文件维护：每周梳理药物警戒体系文件执行情况，及时更新覆盖中药饮片、中药制剂特殊不良反应处置场景的SOP。

• 系统注册信息更新：药物警戒负责人及系统注册用户信息发生变更的，自变更之日起30日内完成国家药品不良反应监测系统信息更新。该时限为“用户信息变更”的更新期限，不等同于持有人全部工商登记信息变更。

• 内部审核：每年至少开展一次药物警戒内部审核，体系稳定、风险可控的企业可基于风险评估将间隔延长至不超过三年一次；当药物警戒体系发生重大变化、出现重大安全性事件或接受监管检查后，及时追加专项内审。

• 受托方审计：委托第三方开展药物警戒相关工作的，每年至少开展一次受托方审计，核查人员资质与数据管理能力，确保中药不良反应数据不遗漏、不丢失。

• 药品安全委员会机制：建立药品安全委员会工作机制，对重大风险、重大或紧急药品事件及时召开会议研判。日常中药品种安全性趋势分析由PV团队按季度开展，需委员会决策的事项随时上会，不将委员会职能降格为例行季度会议。

二、不良反应信息收集日常工作

• 每日登录国家药品不良反应监测系统，查看医疗机构、经营企业上报的本企业中药制剂不良反应反馈，确保无遗漏。

• 每日核查企业售后热线、官方邮箱、社交媒体渠道的用户反馈，收集临床端、患者端的中药用药相关有害反应信息。

• 每周对接销售部门、市场部门，收集终端药店、基层医疗机构的中药制剂疑似不良反应线索。

• 每月与中药材供应商进行安全信息同步，收集种植、采收、炮制环节可能引发后续制剂不良反应的风险信息。

• 每季度与合作的中医医疗机构开展中药制剂临床使用安全性沟通与调研，重点收集中药注射剂、含毒性药材制剂的严重不良反应信息。

• 建立中药专属不良反应收集台账，所有疑似信息第一时间登记；对报告四要素（患者信息、药品信息、不良反应表现、上报人信息）不完整的线索，在首次获知后24小时内完成补充核实。

三、个例不良反应报告处置日常工作

• 收到严重不良反应信息后，不迟于获知后15日内完成国家药品不良反应监测系统上报；非严重不良反应不迟于获知后30日内上报，死亡报告立即上报。

• 上报同时完成中药制剂专属关联性判定，重点区分是药材质量问题、炮制工艺不当、辨证使用不当，还是制剂本身引发的反应。

• 对中药注射剂、含毒性饮片制剂的严重不良反应，第一时间开展现场随访，补充患者用药史、合并用药情况、药材批次信息，完善报告细节。

• 每日核查待上报报告的完整性，杜绝漏报、迟报、错报；所有修改与留痕操作全程可追溯。

• 针对中药制剂的非预期不良反应（说明书未载明的反应），单独建立专项台账，重点跟踪后续同类病例。

• 合规目标：以不低于98%的个例报告及时提交率为管理目标，对延迟报告逐例记录原因并采取纠正措施，不将“100%达标”作为不可执行的绝对化指标。

四、信号识别与风险评估日常工作

• 每周对新上报的中药不良反应数据开展信号筛查，重点关注同一药材来源、同一制剂工艺的聚集性相似不良反应。

• 每月开展一次中药品种安全性信号评估，针对含重金属、农残超标药材相关的不良反应开展专项关联性分析。

• 每季度对所有生产品种的不良反应数据开展趋势分析，对比历史数据，识别异常升高的信号。

• 发现聚集性事件后，24小时内启动专项评估，及时上报属地药监部门和药品不良反应监测中心，排查是否与中药制剂批次质量相关。

• 针对中药制剂超说明书用药、辨证不当引发的有害反应，单独开展风险评估并制定对应风险控制措施。

五、风险控制与风险沟通日常工作

（一）风险控制

• 针对识别出的中药制剂安全风险，第一时间启动风险控制措施，必要时开展补充检验、工艺优化，甚至启动产品召回。

• 对含毒性药材的中药制剂，制作专属安全用药指引，随货发送给终端客户，明确标注用药禁忌与注意事项。

• 发生重大安全风险时，第一时间对外发布风险告知，配合药监部门完成风险处置。

（二）风险沟通

• 每年对中药制剂药品说明书进行复核；出现新的安全性信息、监管要求或风险信号变化时，及时补充完善【不良反应】【注意事项】【禁忌】项的中药专属安全提示，不以机械的“每年一次”替代触发式更新。

• 每季度向合作的医疗机构、药品经营企业同步中药制剂最新安全风险信息，开展临床合理用药宣教，减少因辨证不当引发的不良反应。

• 每年至少组织一次面向中医临床合作机构的药物警戒宣讲，提升临床端对中药制剂不良反应的上报意识。

六、定期安全性更新报告（PSUR）日常工作

• PSUR提交频率按品种类别确定（GVP第八十条）：创新药和改良型新药（包括中药、化药、生物制品）自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年一次；其他类别药品一般自取得批准证明文件之日起每5年提交一次；药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，从其要求。中药材、中药饮片不提交PSUR。

• PSUR中纳入中药专属分析内容，包括中药材来源稳定性、炮制工艺变更与不良反应的潜在关联；该分析以附件或内部补充形式呈现，不改变法定提交格式和时限。

• 上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

• 报告提交前由药物警戒负责人审核或签发；涉及重大安全性结论的，同步经质量管理负责人审核。

• 建立PSUR归档台账，起草、审核、提交、监管反馈及回应记录全程留存，可随时追溯。

七、培训与资源管理日常工作

• 每季度组织一次全员药物警戒培训，覆盖中药生产、质量、销售岗位员工，普及中药不良反应收集与上报的基础要求。

• 专职PV人员每年接受不少于40学时的专项培训，覆盖中药制剂不良反应判定、信号评估等专属技能。该40学时为内部管理指标，不表述为GVP正文的硬性数字。

• 配置满足工作需求的药物警戒信息化系统，确保电子数据留痕、可追溯，定期完成数据备份，最大限度降低中药不良反应数据丢失风险。

• 留存所有培训的签到表、课件、考核记录，形成完整的药物警戒人员培训档案。

中药制剂的药物警戒工作有别于化药，核心要抓住药材源头、辨证使用、传统工艺这几个专属维度，把日常每一项动作落到实处，才能真正实现药品全生命周期的风险管控，守住中药用药安全底线。