《医疗器械监督管理条例》2025修订版出台：引入新部门并调整机构设置

随着中国医疗技术的迅速发展，医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步，确保公众健康安全，中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布，这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视，也反映了政府机构设置的变化。本文将深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》的主要变化，并解析其对医疗器械行业的影响。

新增“国务院疾病预防控制部门”：强化公共卫生应对机制

此次修订最显著的变化之一是新增了“国务院疾病预防控制部门”作为参与决策的重要一环。根据新修订的第十九条第二款，当出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫生主管部门与国务院疾病预防控制部门将共同提出紧急使用医疗器械的建议。这一举措旨在快速响应公共卫生危机，通过加强多部门协作，提高应急处理效率，确保有效医疗器械能够及时投入应用，保障民众生命健康。

删除“计划生育技术服务机构”：顺应机构改革趋势

与此同时，《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中删去了“计划生育技术服务机构”的提及。这一修改反映了中国行政机构改革的方向，计划生育技术服务机构不再单独列出，这可能意味着该类服务已融入更广泛的医疗服务框架内，或其职能发生了转变。此举有助于简化法规表述，使条例更加聚焦于核心医疗服务提供者，如医疗机构、血站等。

《医疗器械监督管理条例》的修订历程

自首次发布以来，《医疗器械监督管理条例》经历了多次修订，以适应不断变化的医疗技术和行业需求：

首次发布（2000年）：

2000年1月4日，国务院发布了首个版本的《医疗器械监督管理条例》，标志着中国开始建立系统的医疗器械法规体系，为医疗器械的注册、生产、经营和使用提供了法律基础。

第一次大规模修订（2014年）：

2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了对条例的大规模修订，并于同年6月1日起正式施行。这次修订重点解决了旧条例中存在的问题，进一步完善了医疗器械的管理制度，提高了监管的有效性和科学性。

部分条款修订（2017年）：

2017年5月4日，国务院决定对《医疗器械监督管理条例》进行局部修订，主要针对临床试验管理、大型医用设备配置以及经营企业进货查验义务等方面进行了优化，以满足实际操作中的新要求。

第二次全面修订（2020-2021年）：

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过了新的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

2021年3月19日，修订后的条例正式发布，并自2021年6月1日起施行。此次修订强化了企业主体责任，增设了产品唯一标识追溯制度，加大了违法处罚力度，同时鼓励创新医疗器械的发展，优化了审评审批流程。

最新修订（2024-2025年）：

根据2024年12月6日发布的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，《医疗器械监督管理条例》进行了第二次修订，于2025年1月7日正式生效。本次修订新增了“国务院疾病预防控制部门”作为参与决策的重要一环，并删除了“计划生育技术服务机构”的提及，以适应国家机构改革的需求，同时也加强了对公共卫生事件的应对能力。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品医疗器械飞行检查办法

合规培训：医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析

委托定制：模拟药品GMP飞行检查服务

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点。