2025年3月11日,国家药监局官网发布公告,上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。(以下简称K-Clip)当前,全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长。2021年至2030年,全球相关手术量预计从340例攀升至45万例,市场规模由0.1亿美元扩展至112.8亿美元,年复合增长率高达118.35%。
发布时间:2025-03-12
据海南药监局新政,支持同一家公司同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可,开展药品批零一体化经营,那企业要如何申报经营许可?有什么要求?
近期,海南药监局发布通知:支持药品批零一体化!也就是允许同一家公司,同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可,并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。
发布时间:2025-03-11
大家好!近日,广东省药品监督管理局发布公告,正式颁布《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》。该细则通过统一执法标准、细化处罚依据,在加强药品安全监管力度的同时,为企业合规运营提供了更明确的指导方针,充分体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。
药品批文价值评估大家好,这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值,自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,其中咨询最多的不仅是转让流程,对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们将结合做过的案例,对药品批文价值的评估从几方面入手进行评估。
近年来,国家持续强化对传统医药的扶持力度。国家药监局数据显示,2025年共有6项中药保护品种申请通过最终审批。今天我们来深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。关于中药保护品种的核心竞争力,主要体现在两方面,其一为市场专营与政策支持的协同效应。
发布时间:2025-03-10
各位观众,近日,国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》再次公开征求意见。综合两次草案内容可见,政策核心目标是通过强化出口药品生产标准,推动国内制药企业提升全球市场竞争力。新规重点围绕五个方面:
发布时间:2025-03-07
大家好!今天我们将聚焦全球竞争中,药品生产企业如何强化核心竞争力。今年2月,国家药监局再次就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见,新规出台已进入倒计时。与现行监管要求相比,未来政策释放的信号清晰:我国将通过更高标准的合规管理,推动“中国制造”药品质量升级,塑造国际品牌形象,助力本土药企在全球市场赢得更强竞争力。
2025年2月,广州一公司因生产经营化妆品存在多项违规,被罚没105万!产品未备案、商标侵权,无生产许可、私扩车间...
备案人请务必在2025年3月31日前完成年报工作,不再继续生产的,也应在2025年3月31日前主动注销备案!
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