3月17日,国家药监局在官网发布公告,公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。从该信息中可以看出,本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。那么这四个案件分别具有哪些典型性呢?
发布时间:2025-03-19
大家好,这里是CIO在线 -药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司,两者间有什么关系?首先,对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得资质,那么通过收购已经持有药品批文的B证公司,可以更快地获得药品上市许可持有人的资质,避免了办理资质的漫长过程。其次,节省时间和成本,相比于收购药品批文的繁琐流程步骤,收购已有带有药品批文...
申报NMPA医疗器械注册证,常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念,那么,什么是有源医疗器械,什么是无源医疗器械呢?有源医疗器械指的是需要依靠电能或其它能源来发挥功能的医疗器械,比如诊断监护器械、输送体液器械、电离辐射器械、实验室仪器设备、医疗消毒设备等等。无源医疗器械指的是可以直接由人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械,比如医用敷料、外科器械、骨科内固定...
发布时间:2025-03-18
大家好!3月6日,广东省药监局官网发布了一则医疗器械企业主动召回公告。信息显示,广东某医疗器械生产企业在产品抽检中发现不合格批次后,立即启动主动召回程序,召回级别定为三级。通过对问题产品的及时回收处理,可有效减少因使用缺陷产品引发不良事件的可能性,切实保障医疗器械的安全性与有效性,为行业高质量发展注入动力。什么是医疗器械主动召回?简而言之,当生产企业或进口商...
发布时间:2025-03-17
目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向大家好,这里是CIO在线 -药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向,目前批文转让在政策层面面临的主要制约包括:批文变更时间延长;跨省转让受限;新批文审批期间和上市三年内的转让限制;时间和上市申请的严格限制。
根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条:医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定,具备相应条件的企业生产医疗器械。
发布时间:2025-03-14
2025年3月12日,国家药监局官网发布通告,我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备,已经获得国家药监局的批准上市。
3月12日,国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则,明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求,新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查,正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度,共15项重点
发布时间:2025-03-13
昨日,国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告,自2025年5月1日施行,旧版文件同时废止。根据公告,医疗器械临床试验项目的检查将聚焦于临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分,每一部分都明确罗列了检查要点和检查内容,共计72条。对此,医疗器械研发注...
想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了!首先是提交申请:打开网站“中国食品药品检定研究院”,从“办事大厅”的“医疗器械标准与分类管理”中进到“医疗器械分类界定信息系统”页面,按要求登录并在线提交申请资料即可。
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号