助力飞检!化妆品GMP认证,如何做好全过程溯源管理?GMP飞检常态化,化妆品生产企业如何做好全过程溯源管理?重点关注四类溯源证据!一、采购信息类,包括·供应商基本信息收集、采购订单、物料运单、原料或半成品。·如果是进口化妆品,还需要收集报关单、检验检疫报告、海关放行单等。二、检验证据类,包括·原料化学品的分析报告和材料安全数据表·试剂培养基的合格证明资料·消...
发布时间:2025-03-27
2025年3月14日,广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证,大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。例如,当“再评价”发现产品风险大于受益,或无法完成附带条件的临床研究时,主动注...
2025年3月17日,国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项,涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。从计划内容看,标准制修订的框架设计具有三个显著特征:一是分类施策,对高风险产品实施强制性标准;二是动态管理,明确要求技术委员会...
发布时间:2025-03-26
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多,收购完成后应如何进行变更呢?今天我们来分享下,广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么!
发布时间:2025-03-25
2025年3月18日,国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》, 报告显示,2024全年共批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域,其中抗肿瘤药物占比42.54%,凸显临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日,临床急需的境外罕见病用药审评时限进一步压缩至70日。此外,罕见病用药和儿童用药的批准数量创历史...
首先是备案流程:1、境内注册人需要向国外客户收集信息,包括公司、人员、产品配方、工艺等等,都需要事先洽谈收集,如若客户不愿提供,项目则无法推进。2、接着是到国家药监局申请账号权限,需要提供质量安全负责人的基础信息。3、然后是确定配方、标签,进行样品送检。4、样品送检完,需要整理汇编现有资料,在系统上进行提交。5、五个工作日后,系统会进行公示,公示出来我们的备...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节,今天我们就来分享下具体涉及哪些环节!
发布时间:2025-03-21
2025年3月18日,国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。相较2020版公告规定,2025版公告在适用范围上实现突破,将注册主体从“进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至“与进口注册人具有同一实际控制人的企业”,并明确实际控制人需符合《公司法》定义。这一调整不仅扩大了合作企业的范围,还通过股权关系或协...
药包材关联审评的核心是“质量绑定”,那么药包材生产企业作为供应链的核心环节,在产品登记、生产管理和自我核查方面,要注意哪些问题?
大家好,欢迎收看本期《合规瞭望》。2025年2月13日,国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示,2024年全国医疗器械注册总量达13133项,同比增长7.5%,其中首次注册量3363项,同比大幅增长23.3%,反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与2023年相比,首次注册量的高增长,进一步验证了国产企业的技术突破能力;而延续注册量连...
发布时间:2025-03-20
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