基本信息
1、办理部门：广州市市场监督管理局
2、办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3、办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口304-312窗（申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333）
4、咨询电话：020-12345 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：8个工作日。
1、受理
办理结果：（1）核对申请人是否符合申请条件；（2）依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；（3）核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2、审查（0个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。（现场检查时间不计入承诺时限内）
3、决定（4个工作日）
办理结果：（1）申请符合要求的，准许行政许可；（2）申请不符合要求的，不准予行政许可。
4、制证（1个工作日）
办理结果：《医疗器械经营许可证》/《不予行政许可决定书》
5、送达
办理结果：（1）准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；（2）不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
申请材料
1、医疗器械经营许可延续申请表；>>医疗器械经营许可延续申请表
2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明；
3、企业组织机构与部门设置；
4、医疗器械经营范围、经营方式；
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
6、主要经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、信息管理系统基本情况；
9、经办人授权文件；
10、提供贮存、配送服务的经营企业应提交的材料；
11、告知承诺制审批承诺书；
12、医疗器械经营许可证。
结果样本
常见问题
问题1：如何区分医疗器械经营备案和经营许可证？
答：医疗器械经营属二类的需要进行备案，属三类的需要获得医疗器械经营许可证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
