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湖南省首次进口药材审批申请指南、流程

2023年 湖南省 药品-药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:湖南省药品监督管理局

2、办理方式:窗口申请,网上办理

3、办理地点:湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口

4、药监咨询:0731-82213687      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:10个工作日。

1、受理

2、初审:4个工作日

3、行政审核:3个工作日

4、行政审定:2个工作日

5、公告与送达

>>委托办理咨询 进口药材备案

免费获取咨询方案

办理流程图

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申请材料

1、《进口药材申请表》;>>进口药材申请表

2、申请人药品生产许可证或者药品经营许可证;

3、出口商主体登记证明文件;

4、购货合同及其公证文书;

5、药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;

6、药材标准及标准来源;

7、出由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证。

常见问题

问题1:什么单位可进行药品或药材进口?

答:报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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