北京市第二类体外诊断试剂产品变更注册申请指南、流程

一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 

三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 

四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 

五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 

六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书； （2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书。 （3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：5个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：中华人民共和国医疗器械注册变更文件。

>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证变更

办理流程图

1、第二类体外诊断试剂产品变更注册申请表；>>申请表

2、营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）；

3、原医疗器械注册证书及其附件；

4、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件；

5、监管信息；

6、综述资料；

7、非临床资料；

8、临床评价资料；

9、产品说明书；

10、质量管理体系文件；>>附件

11、授权委托书。