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江苏省配制制剂许可证变更配制范围申请指南、流程

2023年 江苏省 医疗机构制剂-配置许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江苏省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话: 12315      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

办理流程

流程文字说明

1、审查决定(时限:14个工作日)

办理结果:医疗机构制剂许可证。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请

免费获取咨询方案

办理流程图

流程图

申请材料

1、申请材料封面和目录;

2、医疗机构申请报告和《医疗机构制剂许可证》变更申请表;>>申请表

3、原《医疗机构制剂许可证》正副本原件及复印件;

4、原《医疗机构执业许可证》复印件;

5、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

6、拟新增配制范围的配制剂型、配制能力、品种、规格;

7、拟配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

8、新增主要配制设备、检测仪器目录;

9、新增制剂配制管理、质量管理文件目录;

10、新建制剂室的环保和消防部门验收意见,洁净室监测报告;

11、省辖市食品药品监督管理局现场检查报告;

12、申请单位对申请资料的真实性作的保证声明。>>声明

结果样本

许可证

常见问题

问题1:《医疗机构制剂许可证》有效期多长?

答:有效期为5年。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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