基本信息
1. 办理部门：浙江省药品监督管理局
2. 办理方式：网上申请
3. 办理地点：浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅（杭州市西湖区西溪街道）
4. 药监咨询：0571-88903246-1 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。
（二）按要求提交规定的申请材料并符合要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理（时限：1个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书；
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》；
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查和决定（时限：当场办结）
办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件，标准、审核通过的，出具核准、审批文件。（2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达审批文件。
申请材料
1、医疗器械临床试验审批意见单；
2、伦理委员会意见扫描件；
3、医疗器械临床试验备案表；
4、申办者及代理人营业执照扫描件；
5、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。
结果样本
常见问题
问题1：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期发生变化是否需要申请变更？
答：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内提交书面情况说明（加盖申办者公章）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
