云南省药品经营（批发、零售连锁总部）许可证变更申请指南、流程

基本信息

受理条件

办理流程

申请材料

1、药品经营许可证正副本；

2、营业执照；

3、申报材料以及所附数据真实性的声明；

4、企业法定代表人授权委托书；

5、药品经营许可证变更申请表—批发；

6、与拟新增经营品种相适应药品仓库、经营场所及设施设备变动情况说明；

7、企业人员名单、组织机构图、设施设备目录、质量管理制度目录及质量管理体系变化情况说明；

8、冷库容积；

9、与经营规模相适应冷藏运输车（冷藏车不能满足运输量时根据需要配置冷藏（保温）箱）等设施设备发票及照片；

10、冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议，房产证明与实际地址相符；

11、药品购进、验收、养护、出库复核等管理制度；

12、冷库设施、设备的发票及冷库照片；

13、资质证明（验收员的中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称的资质证明；养护员的中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称的资质证明）；

14、中药饮片仓库的位置图及平面图；

15、中药饮片养护设施、设备照片；

16、具有独立的冷库(经营疫苗需两个以上独立的冷库)，容积不得小于100立方米，以及冷库位置平面图；

17、冷库的购买发票、安装合同及照片，包含应配有自动监测、调控、显示、记录温度状态和自动报警的设备；

18、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备（冷藏运输车辆及车载冷冻、冷藏设备应能自动调控和显示温度状况）；

19、冷藏设备备用的发电机组或安装双路电路，备用制冷机组说明或发票；

20、血液制品或疫苗经营质量管理制度目录（质量管理人员职责、购进、验收、储存、养护检查和出库复核、药品有效期管理、不合格药品管理、销售、运输、运逾设备管理等）；

21、2名以上专业技术人员（应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗质量管理或技术工作经验的资质证明）；

22、与血液制品生产企业的购销协议证明；

23、国有企业提交主管部门同意企业更名的有关文件；民营企业提供企业全体股东会会议关于企业更名决议；

24、拟变更地址房屋产权和使用权证明，或租赁房屋的产权证和租赁合同，或使用房屋无具体门牌号提供地名办确认的详细地址；

25、拟变更地址位置图、功能布局平面图；

26、拟变更仓库安装中央空调、温湿度自动监测设备的发票或合同；

27、增加或减少仓库原因的情况说明；包含原仓库平面布局图、增加或减少后的仓库平面布局图；

28、拟变更仓库消防验收文件或购买消防设施设备的发票（经营场所、仓库不得设在军事管理管制区、居民住宅小区、农贸市场、地下层内）；

29、拟变更人员任命文件或聘用证书；

30、拟变更人员个人简历、身份证、健康证、学历或专业技术人员资格证书；

31、提交现企业领导框架下对原法定代表人期间经营管理行为的内审报告；

32、劳动用工登记机关盖章的劳动合同及聘用前就业单位加盖印章的离职证明；

33、变更申请表—零售连锁总部。

结果样本

常见问题

无

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。