基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：5个工作日）
3、联合审查（时限：45个工作日）
4、决定（时限：5个工作日）
5、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
2、放射性药品生产许可证申请表；
3、企业人员情况；
4、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
5、委托协议和质量协议；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；
8、药品出厂放行规程；
9、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
10、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
11、受托方药品出厂放行规程；
12、法人授权委托书；
13、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
14、药品出厂、上市放行规程；
15、辐射安全许可证正副本复印件；
16、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
17、受托方放射性药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
18、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
19、企业营业执照；
20、药品上市放行规程；
21、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
22、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
23、受托方主要生产设备及检验仪器目录；
24、药品GMP符合性检查材料；
25、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
26、主要生产设备及检验仪器目录；
27、受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
28、生产管理、质量管理主要文件目录；
29、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。
结果样本
常见问题
问题1：质量负责人可否与质量受权人兼任？
答：可以。
问题2：生产负责人可否与质量负责人兼任？
答：不可以。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
