基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999878、0551-62999254 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申报备案属于备案类的变更；申报资料符合要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：3个工作日）
3、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、备案表；
2、药品注册证书；
3、药品生产许可证；
4、营业执照；
5、检查检验信息；
6、药学研究资料；
7、药理毒理研究资料；
8、临床研究资料；
9、说明书样稿；
10、标签样稿；
11、质量标准。
结果样本
常见问题
问题1：备案适用于哪些药品上市后变更？
答：第一类是法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，主要包括药品生产过程中的中等变更、药品包装标签内容的备案、药品分包装以及其他变更等，第二类是经持有人与省局沟通交流后确认属于备案类的变更，沟通交流应按照《安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告〔2021〕年第2号》办理。
问题2：备案类变更公示后，是否给持有人核发相关凭证？
答：备案完成后，备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。持有人可以自行查询公示内容，涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。
问题3：是否需要提供纸质资料？
答：该事项已实现全程网办，不需要提供纸质资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
