首页 指南 河北省《药品生产许可证》许可事项变更-跨省委托生产委托方申请指南、流程

河北省《药品生产许可证》许可事项变更-跨省委托生产委托方申请指南、流程

2024年 河北省 药品-生产许可、审批
本指南相关服务

            

基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635267     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法》有关事项的公告》(2020年第47号)三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:15个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、特殊环节(时限:20个工作日,不纳入计时)

3、审查(时限:7个工作日)

4、决定(时限:3个工作日)

5、送达(时限:10个工作日,不纳入计时)

>>委托办理咨询 药品生产许可证变更申请

免费获取咨询方案

办理流程图

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申请材料

1、受托方药品生产许可证正副本复印件;

2、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;

3、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;

4、药品生产许可证申请表;>>变更申请表

5、委托协议和质量协议;

6、法定代表人授权委托书;

7、受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

8、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告;

9、受托方主要生产设备及检验仪器目录;

10、药品上市放行规程;

11、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

12、受托方药品出厂放行规程;

13、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;

14、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

15、拟变更委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况;

16、拟变更委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

17、生产管理、质量管理主要文件目录。

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。

本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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