湖北省互联网药品信息服务资格证书核发申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口4号

4、咨询电话：027-87111523   CIO咨询：400-003-0818

1、湖北省行政区域内(含实施告知承诺的湖北省行政区域试点地区)依法设立的企事业单位或者其它组织；换证必须是已取得互联网信息服务资格的单位；

2、符合《互联网药品信息服务管理办法》等从事互联网药品、医疗器械信息服务的相关规定要求；

3、适用于湖北省食品药品监督管理局对《互联网药品信息服务资格证书》核发、换发的一般程序和告知承诺两种审批方式的审批业务。其中，告知承诺审批方式仅适用于湖北省行政区域内试点地区。

流程文字说明

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理决定，并告知申请人向有关机关申请；属于本行政机关，申请材料齐全，应当受理行政许可申请。 

2、审核（时限：2个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

3、审批（时限：3个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

4、办结（时限：3个工作日）

办理结果：

申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

1、实行“告知承诺制”的需提交《申请人的承诺》

2、《互联网药品信息服务申请表》（表中网站栏目设置说明：申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）分别上传PDF版本及Word版本

3、网站域名注册的证书、服务器托管合同或虚拟主机租赁合同（合同中应注明IP地址，有效期）

4、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；网站首页主要栏目内容截图（包含拟发布药品或医疗器械栏目具体信息内容截图、应在网站上注明药品或医疗器械的产品注册证号、生产企业名称及适用范围）

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明

6、两名药品及医疗器械专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件、身份证明文件、简历；网站负责人身份证明文件、计算机专业学历证书复印件、简历。

7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

8、保证药品(或医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理制度（应根据《互联网药品信息服务管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》结合公司网站实际提交该项制度）

9、实行“告知承诺制”的企业需提交《行政审批告知承诺书》

10、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书。