基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（四）申请资料符合要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1. 收件（0个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（3个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3. 审查（0个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（1个工作日）
办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。
5. 制证（3个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
6. 送达（0个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1. 监管信息；
2. 医疗器械延续注册申请表；>>第二类医疗器械延续注册申请表
3. 非临床资料；
4. 临床评价资料；
5. 营业执照；
6. 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。
结果样本
常见问题
问题1：如果没有提前6个月申请延续注册，是否还可以按延续注册申报？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求； （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
问题2：延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？
答：根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
问题3：办理第二类医疗器械注册证延续需要缴费吗？可否减免？什么情况下可以申请退款？
答：（1）请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2188300.html）。 第二类医疗器械产品延续注册费为23800（按注册单元计收）。 （2）不减免。 （3）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。 属于下列范围的，可办理非税收入退库： ①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的； ②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的； ③因政策调整需要退库的； ④经财政部门核准的其他退库款项。
问题4：对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
