药品注册现场核查要点及判定原则培训课件

药品注册核查要点与判定原则

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        药品注册现场核查（药物临床试验）的目的主要是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。CIO在线举办此次培训帮助企业相关人员了解药品注册现场核查要点及判定原则，结合经典案例，保证整个体系的完善性，实现各方面的药品注册工作目的，达到预期的工作目的。

       本课件内含54页，主要从以下7个方面进行展开：

1. 1、背景介绍

2. 2、药品注册核查分类与时限要求

3. 3、药学研制现场核查要点与结果判定原则

4. 4、生产现场核查要点与结果判定原则

5. 5、临床试验现场核查要点与结果判定原则

6. 6、 药理毒理学研究现场核查要点与结果判定原则

7. 7、 典型案例讨论

更多拓展内容可观看培训视频【药品注册核查要点与判定原则】。

1、内容全面

课程全面梳理药品注册现场核查要点及判定原则，结合经典案例，保证整个体系的完善性，实现各方面的药品注册工作目的，达到预期的工作目的。

2、远程教学

不受空间限制，大大提高培训效率。

3、行业积淀

讲师具有多年药品注册生产质量管理经验，一线管理经验丰富，具有全面的实战经验。

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