各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-3），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年7月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：孟颖电话：010-86452504电子邮箱：mengying@cmde.org.cn2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：王泽华电话：010-86452521电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：邱宏电话：010-86452505电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn附件：1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）4.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年6月21日可吸收性外科缝合线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收性外科缝合线开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评高分子材料合成可吸收性外科缝合线同品种比对临床评价资料提供参考。本指导原则是对高分子合成可吸收性外科缝合线同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于高分子合成材料制成的可吸收性外科缝合线，通常用于一般软组织缝合。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDO）等可吸收合成材料等。常规的缝线可以是单股或多股形式，可设计为免打结的带倒刺缝线，亦可设计为不带倒刺的普通可吸收缝线，可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理。按现行《医疗器械分类目录》，可吸收外科缝线分类编码为02-13-06，管理类别为III类。本导则不适用于具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、技术、材质及其比例、结构设计、加工处理方式、表面处理/涂层、使用方式等），或具有全新的临床适用范围。本指导原则不适用于三氯生等抗菌涂层缝线、YY1116《可吸收性外科缝线》标准中的I类缝线（可吸收动物源性）和DNA重组技术生产的可吸收外科缝线等。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种医疗器械的选择注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征一般包含材质及其比例、结构设计、表面处理/涂层、降解性能、力学性能等。必要时可选择多个同品种器械进行对比。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比申报产品与同品种器械适用范围需相同，通常表述为“用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合”。同时，申请人可根据产品设计特征及临床使用情形，需明确不适用的组织类型或科室类型，如心血管、神经、眼科等，同时需针对以下信息进行重点比对：1. 适用的组织类型：如皮肤、肌肉、胃肠道等2.使用方法：如是否免打结、一次性使用、预期组织接触时间等。3.禁忌证及注意事项：包括不可使用该缝线的手术类型、身体部位或患者人群。如：不适用于心血管和神经组织的缝合或结扎及在张力下的长期（超过六周）组织缝合；不可用于不可吸收的人工假体装置（如人造心脏瓣膜或人工合成的移植物）的连接或固定；本产品不适用于美容提拉手术；本产品不适用于眼部缝合；本产品不适用于会阴部位缝合。（三）技术特征的对比注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：1.结构组成（1）组成成分的对比包括主要材料及添加剂、涂层及各成分百分比、染色情况（明确成分及符合的标准）、鉴于可吸收性外科缝线的制造材料是影响终产品力学性能、降解时间及产物的重要因素之一，若已知同品种各材料的商品名、CAS号、化学结构式/分子式、平均分子量、分子量范围及分布、特性粘度、纯度、单体残留、使用量或组成比例、红外及核磁鉴别等信息，建议以列表形式进行对比。若缝线带针应注明针材质、是否带有涂层等信息。（2）结构设计，具体包括规格与直径、单股/多股、是否带针（针线连接方式）或其他附件（如垫片等）、倒刺成形及分布方式、倒刺长度、切刺深度及倒刺深度占原线径的比例、方向及角度等（如适用）。2．物理性能多数情况下，对于工艺成熟的如聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDO）可吸收性外科缝线，鉴于YY1116《可吸收性外科缝线》等相关标准中有明确接受阈值的性能要求，同品种比对时可不进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可，如外观、规格、与针线连接强度（带针缝线）、抗张强度、长度等项目。对于标准中未规定的项目，需结合申报产品的设计及临床应用情况，补充相应性能指标的对比，若缝线尾端带有固定环，需对固定环与线的连接强度等进行比较。若缝线带有倒刺设计，需对比倒刺抓持力。若产品带有缝合针，建议对缝合针线径比等进行对比；若产品带有垫片，建议对垫片的材质、尺寸、预期使用部位等进行对比。（四）生物学特性的对比重点对比降解吸收特性：建议申请人阐明产品的降解吸收机理，通过体内研究（可参考《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》）来对比论述申报产品和同品种产品的降解吸收特性能否满足临床使用。对比的关键内容包括缝线的降解吸收速率，缝线质量、尺寸、降解周期、组织相容性、伤口愈合情况、组织抓持力随时间变化的曲线（倒刺缝线）、抗张强度随时间变化的曲线等。说明可吸收缝线的残留抗张强度的持续时间具有临床意义。具有临床意义的时间长度取决于缝线的预期用途。建议申请人指明吸收特性与预期用途（如组织缝合能力的保持时间、目标组织的愈合时间）的一致性。申报产品与同品种产品进行对比验证时，需关注所选的规格型号是否可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格是否具有可比性，如降解研究选择的缝线规格需能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究，研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格。（五）差异部分的安全有效性证据注册申请人需基于上述信息的对比，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分可接受的支持性证据。若申报产品与同品种的材料牌号、结构设计、技术特征参数基本一致，论证一致性后可不再额外提供组织缝合效果等动物试验。若申报产品与同品种的缝线设计存在差异，需考虑进一步补充同品种医疗器械以论证申报产品设计与已上市产品的等同性。例如，申报产品为带倒刺设计缝线，但选择同厂家前代普通可吸收缝线作为同品种，针对该设计差异，建议补充材质、结构相同的倒刺缝线（单向倒刺、双向倒刺、螺旋倒刺等）作为同品种并进行各降解周期力学性能、动物缝合效果等比对测试。若申报产品与同品种的材料名称一致，但牌号不一致，需在论证体内降解特性，力学行为一致的基础上，进一步观察动物不同组织缝合效果测试，论者差异部分未对临床使用的安全有效性带来不利影响。开展动物缝合效果试验时，需采用可模拟外科缝线预期使用方式、使用部位的动物（如巴马猪），以进一步论证降解吸收特性满足临床使用要求。动物试验设计时重点考虑以下几点：1. 试验选择典型手术部位、组织类型时，重点关注申报产品和同品种产品的缝线规格及各规格的缝合部位和组织类型。同时考虑不同部位的组织张力、组织愈合时间、组织反应性、内环境pH值（如胃肠道的酸性环境及胆道的碱性环境）等特点，选择典型组织类型，如皮肤、粘膜、筋膜、肌肉等，及典型的手术部位，以腹部为例，包括腹部皮肤、皮下组织、筋膜、腹壁肌层、胃肠壁等。综上，试验选择的手术部位及组织类型需要能覆盖产品申报的临床适用范围。如申报特殊的组织部位，如眼科、心血管及神经外科等，需单独进行验证。2. 观察时间需能覆盖具有临床意义的降解时间，而具有临床意义的降解时间周期取决于缝线的预期用途（如长期或短期降解产品对应的组织缝合能力等）。例如，目前PDO材质的缝线在临床上适用于需要长时间（可达6周）伤口支撑的部位，其降解周期通常达到20周以上。同时关注急性反应期的情况，如缝合1周。3. 评价指标需包含术后不同时间点的伤口愈合情况，如愈合进度、有无伤口裂开、有无炎性渗出、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦等；皮肤缝合处生物力学强度测试；组织学反应；失效情况（如可吸收倒刺缝合线，除传统可吸收缝线随着降解吸收在张力下的断裂情形外，是否存在缝线抓持力降低，伤口裂开；倒刺线在组织上形成小的切口，缝合期间出现组织水肿、张力增大等问题或缝合较薄组织时，是否出现倒刺线划破甚至切割组织的情况）。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品，需结合申报产品拟使用的临床情况、已上市同类产品的水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析论证该结果的临床可接受性。若无充分证据，需提供申报产品符合GCP要求的临床试验。（六）同品种医疗器械的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据，临床数据包括临床试验或临床使用获得的数据，临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据等。临床文献数据的收集需保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集需包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有缝线的规格型号、临床应用部位、缝合方式、伤口愈合情况、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。可吸收性外科缝线常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：缝线断裂、伤口裂开、异物反应引起的炎症、缝线吸收缓慢或不吸收、伤口愈合不良、感染等。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则（2018）：原国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号[Z].[6]原国家食品药品监督管理总局.原国家食品药品监督管理总局.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2016年第7号[Z].[7]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录: 原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、病灶性质判定、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗。人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，分类编码为21-04-02，管理类别为第III类；产品还可同时包含非辅助决策功能，如结构化报告生成、前后片对比、正常组织的分割（如肺叶、肋骨等）、尺寸测量、CT值计算等临床功能和数据储存、传输等非临床功能等。人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品，本指导原则给出此类产品的通用要求，并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例（详见附录），阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。本指导原则不适用于如下情形：1.可鉴别病变的性质（如良恶性）或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品，2.预测疾病发生概率的产品，3.可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品（例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折的产品）；4.人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，常见的有糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；5.配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件。上述产品可参照本指导原则中适用部分的要求。二、临床试验设计（一）临床试验目的临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时的辅助检测诊断学性能，亦可一并观察产品的可用性与安全性。（二）临床试验基本设计类型人工智能辅助检测类产品的临床意义在于提升医师的病变检测准确度，为充分评估产品的临床受益风险可接受性，此类产品一般需考虑开展对照试验，根据产品特征及临床诊疗实际，可以为平行对照、交叉自身对照或多阅片者多数据样本（multiple reader multiple case，MRMC）试验设计。试验组一般为医师在软件的辅助下完成异常/病变的检测，对照组一般为临床医师独立的异常/病变的检测，比较二者的诊断准确率。（三）研究对象1．预期人群的影像学样本预期人群的影像学样本是人工智能辅助检测产品临床试验的典型研究对象，影像学样本可以基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据）。考虑到AI与医师观察、操作的协同交互等因素，基于实时影像的辅助检测临床试验宜基于阅片者前瞻性检查影像样本作为试验研究对象，而非采用过往既有的检查录像。为了保证临床试验质量以及结果的可靠性，研究对象选取时，申请人需考虑如下措施：一是纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集，如申报产品或前代产品的训练集、测试集。二是采用临床已有数据进行研究时，需基于明确且严格的入排标准和计划，收集过往某段时间内、特定医疗机构内患者影像学数据，避免主观挑选病例。三是考虑阳性数据样本中，目标疾病的疾病谱分布（如分型、分期）合理性，某些对辅助检测具有挑战性的分期、分型，必要时在临床试验中富集相关具有代表性的亚组。四是需避免在一项临床试验中同时入组同一患者的多组样本数据。五是临床已有数据收集时，需尽可能全面的收集与疾病相关的信息（适用的），具体包括但不限于：（1）人口统计学信息(如年龄、性别);（2）与辅助检测目标疾病相关的信息，如病史、疾病状态、分期、分型、病变大小、病变位置、器官特征(如乳腺成分)、伴随疾病等。（3）确定为阳性/阴性病例的依据，如既往诊断结论，以及确定疾病状态、部位和程度的方法。2.阅片者由于阅片者表现的变异度及其与患者样本变异度和诊断方法（即AI辅助器械）之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。基于非实时影像的辅助检测产品（如肺结节/骨折/乳腺结节辅助检测等），采用MRMC设计可较好的控制阅片者偏倚，所需的样本量一般较少，申请人可优先考虑选择。采用MRMC设计时，根据预期的使用者情况，选取不同水平的多位医师作为阅片者，申请人需论述阅片者数量的合理性。（四）评价指标主要评价指标应结合产品设计特征和临床试验可行性进行综合选择，一般认为固有诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此，在试验可行的前提下宜优先考虑此类指标作为主要评价指标。固有准确度指标包括敏感度、特异度、ROC或其衍生曲线等。无论选择哪些指标作为主要评价指标，该类产品临床试验应当考虑整体的优效性设计，例如ROC或其衍生曲线下面积（Area Under Curve，AUC）的优效设计，或者目标疾病辅助检测的灵敏度优效和特异度非劣效，或者息肉/腺瘤初检检出率的优效性等。（五）金标准构建申请人应详述金标准的选择、构建方法及理由。可供选择的金标准构建方法包括：一是以临床已确认结果为金标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查（如活检）、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果，基于前瞻数据或临床已有数据皆可；二是通过专家组对患者影像的阅片判定作为金标准。对于人工智能辅助检测产品，通常可选择高年资医师组成的阅片专家组综合意见为金标准，并需要明确：1.专家数量；2.专家经验及专业水平；3.决策机制（如少数服从多数、背靠背第三人仲裁等）；4.专家决策时所依据的信息（如图像上是否有标记，是否还提供了病史或其他检查结果等）；5.判定所依据的临床准则（如临床指南、诊疗规范等）。对于试验中对病灶的检出是否与金标准专家组意见一致，一般可考虑1.试验组/对照勾画病灶的中心在专家组勾画的病灶轮廓边界范围内；2.试验组/对照组勾画病灶与专家组勾画病灶的像素重合度高于一定比例；若采用其他判定方法，则需论述合理性。若采用临床已确认结果作为金标准，则需明确1.已确认结果所依据的临床信息，包括检查类型及结果；2.各类检查的设备信息，包括影像检查的扫描条件等；3.已确认结果所依据的临床准则；4.得出已确认结果的医师情况，包括专家会诊，需明确医师资质；5.若还依据了随访数据，则还需明确随访的时间以及随访所做的检查类型及结果。金标准独立于待研究的诊断方法可以减少偏倚，一是提供给专家组的待评阅数据需不包含AI标记结果；二是对于样本量非常大或影像评阅耗时长的研究，也可将包含和不包含AI辅助标记的结果同时提供给专家组，但两组结果是否采用AI辅助需对专家组设盲，由专家组自行开展综合评阅。（六）样本量估算样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。申请人需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。鉴于采用高于临床总体的样本患病率可以降低研究所需的样本量，节约时间和试验花费，且临床上对于一定样本量下的研究中，患病率是否影响灵敏度、特异度等固有诊断准确性指标尚无统一定论，且多数研究倾向于影响较小，增大受试人群阳性比例可能是合理的（例如可考虑采用阳性样本与阴性样本1:1的比例设定）。临床试验资料中可以提供样本患病率以及目标疾病的流行病学研究的患病率情况进行合理性论述，并确保临床研究设计中样本数据随机分配给阅片者进行评阅。平行对照试验样本量计算可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中的相关内容。若采用MRMC的试验设计，样本量计算需首先明确具体的分析方法，如Obuchowski-Rockette Analysis（OR分析方法）、Dorfman-Berbaum-Metz-Hillis Analysis（DBMH分析法），并进一步明确受试医师数量，显著性α、把握度1-β、预计效应值，优效/非劣效界值，其中预计效应值可通过预试验或调研并汇总分析目标病灶检出的诊断学研究文献获得。以DBMH分析法为例，样本量估算与交互随机效应值，检验的把握度、显著性，受试医师数量，优效界值，非劣效界值（如有）等要素有关。用于样本量估算的效应值（effect size）选择时，可通过预试验得到的误差和混合效应方差来估计，并考虑预试验样本量等情况，在预试验结果的基础上采用适度保守的估计。所有应用了试验产品的受试医师和患者都将被纳入分析，对于主要指标，除给出主要评价指标（灵敏度、特异度、AUC）的点估计外，还将分别对其对应的95%置信区间进行估计，通过试验组与对照组的优效/非劣效比较判断本试验产品是否满足临床应用的需要。（七）其他临床试验设计需关注的问题1.临床试验培训在试验前对阅片者开展必要的培训，可以有效降低试验的偏倚。除基本情况培训（试验流程、术语定义、数据样本阅片的评价标准等）以外，还需考虑案例培训和典型数据样本讲解等，且所用案例独立于试验研究数据样本；培训中宜设置阅片者培训结果测试及合格接受标准；建议临床试验中，对阅片者的培训与临床应用时的培训，在方法、时间、接受标准上尽量保持一致性；并考虑对临床试验阅片者资质、能力等要求与临床应用时使用者情况的匹配性。对专家组的培训时间和接受标准宜显著高于试验组。2.影像样本评阅质量控制一是由阅片者在独立盲法条件下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。二是在选取试验阅片者时基于其专业能力和参与研究的可能性，充分保证阅片者对预期使用者的代表性。可考虑不同机构来源、不同年资/专业水平的医师。三是试验组与对照组使用相同软件界面，对照组医师软件界面无法开启人工智能辅助决策功能。四是将数据样本的临床诊断结果、金标准判定结果、其他诊断信息（如生化检测结果、后续治疗等）或基本信息（如年龄、病史等）对试验的阅片者隐藏。五是对照试验可考虑采用交叉阅片设计，交叉设计中可根据相关领域记忆曲线的研究设置合理的洗脱期。若采用多阅片者，最好每位阅片者按照不同的数据样本顺序进行评阅，有文献报道典型的洗脱期一般为4~6周。是否采用交叉设计可根据申报产品的临床应用方法、场景及适用范围等综合判定。三、产品中非辅助决策临床功能的评价深度学习辅助决策医疗器械产品还可能包括结构化报告生成、前后片对比、正常组织的分割（如肺叶、肋骨等）、尺寸测量、CT值计算等非辅助决策类软件功能，这些功能可在临床试验中设置次要评价指标一并评价其安全有效，亦可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。若提交临床评价，上述功能的验证确认可以考虑测试集测试、压力测试、对抗测试、质量良好的数据库测试结果中的一种或几种作为临床评价的支持证据；若在临床试验中设置次要指标，指标一般采用临床上对功能准确性评价的金标准或学术上常用的方法，如分割的准确性考虑，与医师的分割结果的分割一致性Dice相似系数（Dice similarity coefficient）等；配准功能可考虑标志点配准误差(Fiducial Registration Error)、目标配准误差（target registration error）、标志点定位误差(Fiducial Localization Error)等。四、与临床评价相关的说明书内容说明书中一般需结合临床与非临床资料给出下列适用的信息：1）临床试验总结；2）适用范围；3）数据采集设备和数据采集过程相关要求等。临床评价总结通常考虑临床数据基本信息、评价指标与结果（必要时含亚组结果）。人工智能辅助检测类产品的适用范围需明确辅助检测适应症（如肺结节、骨折），所基于的影像类型（如胸部CT或结肠镜检查影像），产品其他主要功能（如影像的显示、处理、测量和分析），以及产品临床定位（不能单独用作临床诊疗决策依据）等。建议申请人根据产品实际情况在说明中体现如下方面的警告注意事项。1)软件仅辅助医师进行检测，存在假阴/阳性可能，应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶检出结论，核实是否需要进行一步诊疗的决策，并对临床诊断结果负责。2) 产品依据XXX版指南（例如《胸部CT肺结节数据标注与质量控制专家共识（2018）》）设计，如诊疗指南有所更新，使用者应充分评估指南差异可能带来的风险。3）明确产品临床试验中未对病灶边界分割的准确性进行评价，如依据软件的检测结果决定手术干预或穿刺活检，医师应当充分评估其风险。附录1 肺结节人工智能辅助检测产品临床评价考虑要素举例一、试验设计基本类型肺结节CT影像辅助检测产品采用MRMC设计、交叉自身对照设计或平行对照设计。平行对照设计的具体过程及方法参考《医疗器械临床试验设计指导原则》相关内容。若采用MRMC的设计，试验过程具体为，将参与试验的临床医师随机划分为A、B两组。A组：医师第一阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。B组：医师第一阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。该试验中医师使用AI辅助的作为试验组，不使用AI辅助的作为对照组，对比试验组与对照组肺结节检测的诊断准确度指标，阅片过程中每名医师需分别在使用AI和不使用AI的条件下都完成所有入组影像数据样本的阅片。二、评价指标此类产品临床试验通常选择检出的灵敏度（以病灶为单位）和特异度(以患者为单位)等组成的复合指标，亦可在此基础上添加受试者工作特征（receiver operating Characteristic, ROC）曲线或其衍生曲线组成复合指标，如因变量自由的受试者工作特征（free-response receiver operating Characteristic, FROC）曲线、定位受试者工作特征（location-specific receiver operating characteristic, LROC）曲线等。使用ROC曲线或其衍生曲线时，可考虑在试验组医师阅片阶段，由阅片医师标记对目标疾病判定的把握度（可考虑百分数评分），从而构建ROC曲线，并需考虑在培训阶段明确医师百分数评分的标准和方法。次要指标可包括AI辅助医师检出目标疾病的阳性预测值/阴性预测值，似然比，Kappa系数，软件独立检出目标疾病的灵敏度（以病灶为单位），软件独立检出目标疾病的灵敏度和特异度（以患者为单位），阅片时间，医生诊断信心评价，软件功能易用性和稳定性（可采用主观感受评价，如李克特量表等）。若同时观察量化分析等非辅助决策临床功能的性能表现，亦可设立相应次要评价指标。三、样本量估算及统计学分析以MRMC设计为例，说明样本量估算考虑要素，若主要评价指标为AUC、结节水平灵敏度、患者水平特异度。试验中，检验的把握度取80%。对于主要评价指标，优效性与非劣效统计分析将在单侧0.025的显著性水平下进行。1.基于AUC的样本量计算，预试验或文献资料确认效应值取0.05，受试医师设定为12名，AUC优效界值取0，则总样本量不得低于87例，阴性、阳性患者比为1:1。2.基于结节水平灵敏度，效应这去0.069，受试医师设定为12名，优效界值取0，需阳性样本至少116个结节，假定平均每个阳性患者存在2个结节，则至少需要58例阳性数据样本。3.基于患者水平的特异度，效应值取-0.055，非劣效值取0.1（参考Riverain ClearRead CT 的特异度95%区间下限），在当受试医师为12名时，非劣效验证（非劣效界值取0.1）需要阴性样本达到至少157例。综合以上各指标样本量估算值，本试验样本量最低为215例，阳性数据样本58例，阴性数据样本157例。考虑到样本存在剔除和脱落的可能，当预期脱落率为5%，剔除率为5%时，阳性样本需要达到至少62例，阴性样本需要达到至少166例，共计228例。附录2. 结肠息肉人工智能辅助检测产品临床评价考虑要素举例一、试验设计基本类型基于结肠镜等实时影像结果的辅助检测可考虑平行对照设计，具体设计及试验程序（以序贯的平行对照为例）如下：入组的受试者随机分配到A组和B组， A组：常规结直肠镜检查先进行组：先接受无 AI 辅助的常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后在AI 辅助下再做一次结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。B 组：AI 辅助检查先进行组：先接受 AI 辅助的结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后再进行一次常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。分别以各组两次检出的肠息肉作为基准，比较第一次检查时，有AI辅助检测和无AI辅助检测的病变检出能力。二、评价指标此类产品临床试验因不完美金标准等问题，可考虑选取息肉/腺瘤的初检检出率/漏诊率或息肉检出的敏感性与特异性等作为主要评价指标。相关指标需以息肉/腺瘤水平而非受试者水平进行计算，例如初检息肉检出率=初检发现的息肉数量÷两次检测到的息肉总数，腺瘤漏诊率=第二次检测到的腺瘤数÷两次检测到的腺瘤总数。次要评价指标可考虑息肉/腺瘤检出率（受试者水平），平均息肉/腺瘤检出数，软件独立评估性能（即软件独立的息肉/腺瘤检出率、息肉检测准确性等）：结直肠镜操作时间（包括各次进镜时间、退镜时间）、软件易用性评价、稳定性评价、不良事件情况等。若同时观察图像传输、储存等非辅助决策临床功能的性能表现，亦可设立相应次要评价指标。三、样本量估算1.以序贯的平行对照试验为例，若采用腺瘤漏诊率作为评价指标，样本量的计算基于腺瘤漏检率的主要结果（每个病灶），假设如下： AI 先进行组别的腺瘤漏诊率为 10%，标准检查先进行组别的腺瘤漏诊率为 30%，优效界值设定为0，在 80％统计功效的条件下， 双侧α值设为 0.05。主要评价指标为初检息肉检出率，其样本量估算公式为：假设每位患者的平均腺瘤数为 0.6，考虑10%的脱落率，需入组220名受试者，AI 先进行组110名，标准检查先进行组110名。2.若采用初检息肉检出率作为主要评价指标，A 组： 常规结直肠镜检查先进行组； B 组： AI 辅助检查先进行组。PC、 PT分别为 A 组和 B 组预期初检息肉检出率，其中 PC=70%、 PT=80%；|D|为两组预期率差的绝对值， |D| = |PC- PT|； Δ 为优效性界值，取0。主要评价指标为初检息肉检出率，其样本量估算公式为：假设每位患者的平均息肉数为2.5，需约234例，脱落率为20%，最终样本量为296例，A组和B组各148例。五、参考文献[1] 中华医学会呼吸病学分会肺癌学组， 中国肺癌防治联盟专家组，肺结节诊治中国专家共识（2018版）[J]. 中华结核和呼吸杂志， 2018,41(10): 763-771.[2]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告[EB/OL].(2018-01-04) [2021-05-01]. https://www.cmde.org.cn/CL0058/6882.html[3]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告[EB/OL]. (2019-07-03)[2021-02-04]. https://www.cmde.org.cn/CL0050/19360.html[4] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions（FDA，2012.07.03）[5]Lung Cancer Screening CT ProtocolsVersion5.1（AAPM，2019.9.13）[6] FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Approval (PMA) and Premarket Notification [510(k)] Submissions - Guidance for Industry and FDA Staff，(2012.11)[2021-4-15]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology[6] Sica, G.T., 2006. Bias in research studies. Radiology, 238(3), pp.780-789.[7] Xiao-Hua Zhou, Nacy A. Obuchowski, Donna K. McClish. Statistical Methods in Diagnostic Medicine [M]. Hoboken: JohnWiley&Sons, 2011.[8] 国家卫生健康委员会. 《人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（2017年版）》.国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知[EB/OL].（2017-02-17）[2021-4-27] http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/201702/e1b8e0c9b7c841d49c1895ecd475d957.shtml[9] Brandon D. Gallas.et al. Evaluating Imaging and Computer-aided Detection and Diagnosis Devices at the FDA [J]. Acad Radiol. 2012 Apr; 19(4): 463–477. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5557046/[10] 萧毅, 刘士远. 肺结节影像人工智能技术现状与思考[J]. 肿瘤影像学, 2018, 27: 249-252.[11] Rees, Colin J., et al. “UK key performance indicators and quality assurance standards for colonoscopy.” Gut 65.12 (2016): 1923-1929.[12] Misawa, Masashi, et al. "Development of a computer-aided detection system for colonoscopy and a publicly accessible large colonoscopy video database (with video)." Gastrointestinal endoscopy 93.4 (2021): 960-967.[13] 国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）， 中华医学会消化内镜学分会， 中华医学会健康管理学分会等. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019）. 中华医学会杂志，2019,99（38）：2961-2970.[14] Rompianesi, Gianluca, et al. "Artificial intelligence in the diagnosis and management of colorectal cancer liver metastases." World Journal of Gastroenterology 28.1 (2022): 108.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析器注册开展临床评价，同时也为技术审评部门审评一次性使用血液透析器临床评价资料提供参考。本指导原则是对一次性使用血液透析器临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否合适。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于一次性使用血液透析器，包括低通量透析器和高通量透析器，在医疗机构用于急、慢性成人肾功能衰竭患者，进行常规的血液透析治疗。该产品分类编码为10-04-01，管理类别为三类。二、临床试验基本要求一次性使用血液透析器通常需通过临床试验路径进行临床评价，当注册申请人通过临床试验开展血液透析器的临床评价时，可参考本章要求开展临床试验。如注册申请人选择同品种路径进行临床评价，需满足本指导原则第三部分的相关要求，按照本导则第三部分内容提供相应资料。（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。（二）临床试验设计类型建议开展多中心临床试验，临床试验类型为前瞻性、随机对照。对照组一般选择透析参数和膜材料相似的透析器。（三）入排标准试验对象需具有代表性，对入选标准和排除标准需有详细说明。试验对象原则上需为开展维持期血液透析的慢性肾衰竭成年患者，标明年龄、性别、原发病、特殊要求等。排除标准通常包括试验对象伴有严重贫血，感染，肿瘤，活动出血，严重心、肝、肺脏疾病，精神异常或病情不稳定等患者等，或有其他不适合试验的情况，如产品有风险、对患者有伤害或影响疗效。（四）评价指标1.主要评价指标低通量血液透析器主要评价指标包括肌酐清除率与尿素氮清除率，对于高通量血液透析器还包括β2微球蛋白（β2-MG）下降率。若注册申请人通过增大纤维膜的标称孔径等宣称扩大物质清除范围，除以上主要评价指标外，还需根据产品自身特点增加合适的主要评价指标并论述其选择的合理性，如考虑以λ游离轻链为代表的中分子物质的清除率作为主要评价指标之一。此时，需同时评价患者体内白蛋白的丢失情况，以白蛋白下降为主要评价指标，明确随访时间以及确定依据。透析溶质清除率需平稳透析60min后，在固定工作状态下的血流量和透析液流量（通常设置超滤率0或者10mL/min），同时从透析器动静脉端抽血，检测肌酐、尿素氮、β2-MG或λ游离轻链等并计算清除率。通常按照如下公式进行计算：CBI和CBO采用的浓度单位相同；CBI是指血液透析器血液入口的溶液浓度；CBO是指血液透析器血液出口的溶液浓度；qBI是指产品入口端的血液流速；qF是指滤过液流速（超滤率）。2.次要评价指标2.1肌酐下降率、尿素氮下降率、以及适用时的代表性中分子物质的下降率。测定透析溶质下降率时，在透析开始和结束时抽血，停止超滤，血流量先减至100mL/min后，停泵立刻从患者体内抽血，透析溶质下降率＝1－(透析后血浓度／透析前血浓度)％。注：测定下降率时，在透析开始和结束时抽血，停止超滤，血流量先减至100mL/min后，停泵立刻从患者体内抽血。2.2超滤率及超滤系数：超滤率（mL/h）=总除水量（mL）/治疗时间(h)。2.3 C反应蛋白、透析开始时和透析15min后血气、透析开始后15min白细胞及血小板下降率等。2.4血常规、肝肾功能、血电解质（包括血钾、血钙、血磷、HCO3-或CO2CP等）、白蛋白、球蛋白、C-反应蛋白。生命体征：血压、脉搏、体温、心率；患者一般状态：患者自我感觉、首次使用综合症及体征变化；与使用透析器相关的数据变化；与透析器功能相关的实验室参数。2.5安全性指标：不良事件发生情况及严重不良事件发生情况，明确事件的具体信息如患者信息、发生时间、原因、后果、处理措施、患者转归及与器械的相关性等。（五）并发症及处理预案（预计本试验中可能出现的并发症及如何处理）包括透析中低血压、肌肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和背痛、皮肤瘙痒、失衡综合征、透析器反应（临床分为A型和B型反应）、心律失常、溶血、空气栓塞、发热、透析器破膜、体外循环凝血等。（六）临床试验样本量根据对照用血液透析器的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还需考虑预计排除及临床失访的病例数。临床试验样本量的确定需符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于临床试验方案中规定的最低样本量。为保证各主要评价指标的检验功效均不低于80%，临床试验选择计算例数最多的主要评价指标的样本含量为临床试验样本量。临床试验如为非劣效设计，非劣效界值不大于主要评价指标平均水平的10%。若申报产品包含不同膜面积产品，建议注册申请人在1.5m2以及1.5m2-2.0m2区间内分别选择代表性产品进行样本量估计并开展临床试验。三、同品种临床评价基本要求以下两种情形下，血液透析器可通过同品种路径开展临床评价，一是申报产品使用的透析膜已在中国境内获准上市，注册申请人可选择具有相同透析膜的透析器作为同品种医疗器械；或二是申报产品的前代产品已在中国境内获准上市，申报产品是对前代产品透析膜壁厚及纹理/波形进行改变，注册申请人可选择前代产品作为同品种医疗器械。此时，血液透析器同品种临床评价相关要求如下：（一）适用范围及临床使用相关信息的对比申报产品与同品种医疗器械需有相同的适用范围，需比对的信息包括适用范围、适应证、适用人群及使用时间等。（二）技术特征的对比1.结构组成注册申请人需对比申报产品与同品种医疗器械的结构组成，关注透析膜材料和设计特征的对比，其包括但不限于透析膜材料、透析膜面积大小、纤维数量、有效纤维长度、纤维内径、纤维壁厚、纤维膜标称孔径大小及分布范围、孔隙率等。2.性能指标申报产品与同品种医疗器械需在同等的检测条件下进行性能检测，若申报产品包括不同膜面积，按照膜面积

为鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等法规规章文件，起草了《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》，自2023年6月21日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com ，截止时间为2023年7月4日。联系电话：0451-88313015附件：黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2023年6月21日黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济的战略规划，加快审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件制定本制度。第二条　境内第二类医疗器械注册申请人，拟于全部注册申报材料完成前，对部分申报注册材料提前预审评，适用本制度。第三条　黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称“器械监管处”）负责接收预申报注册材料、初步形式审核、编号、意见送达；黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责技术预审评、与申请人沟通、组织专家研评会。第二章　预申报实施第四条　器械监管处对预申报申请材料完整性和合规性进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本制度适用范围，申请材料齐全、符合预申报第十条内容要求的，予以接收；（二）申请材料存在可以当场更正或补充的，应当允许申请人当场更正或补充；（三）申请材料不符合本制度第十条形式要求的，应当当场或者在3个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为同意接收。第五条　器械监管处对通过初步形式审核的申请资料给予接收编号，接收编号编排方式为:黑械预××××1-××××2，其中××××1为申请的年份；××××2为产品流水号。申请材料自接收之日起2个工作日内转交审核查验中心。第六条审核查验中心负责对预申报材料进行注册技术审评，审评内容包括：（一）依据现行法规对拟提交的注册产品申报材料非临床资料是否完整做出评价；（二）依据现行法规对拟提交的注册产品申报材料是否可以免于临床评价做出判定；（三）其他医疗器械注册申报资料内容。第七条　审核查验中心在收到申请材料应在40个工作日内完成预审评并形成预审评意见（见附件1），预审评意见应当明确告知申请人申报材料存在的缺陷，并及时将预审评意见与申报材料报送器械监管处。第八条　器械监管处收到预审评意见后3个工作日内送达申请人。第三章　基本要求第九条　申请人应具备以下条件：（一）企业营业执照注册地在黑龙江省；（二）企业无不良信用记录；（三）符合国家药品监督管理局公布的其他注册条件。第十条　医疗器械注册预申报申请材料应当至少包括以下材料：（一）监管信息：1.申请表（见附件2）2.术语、缩写词列表3.产品列表4.关联文件5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如不适用可不提交）6.符合性声明（二）综述资料：1.概述2.产品描述3.适用范围和禁忌证4.申报产品上市历史（三）非临床资料1.产品风险管理资料2.医疗器械安全和性能基本原则清单3.产品技术要求及检验报告（如委托第三方机构检验，报告可不提交，但需提交委托机构已受理凭证）4.研究资料5.非临床文献6.稳定性研究（四）临床评价资料（申报产品适用范围未在免临床目录部分，需提交临床评价资料。资料可不提交完整版，但需要提交临床评价路径方案。）（五）产品说明书和标签样稿1.产品说明书2.标签样稿第十一条　申请境内第二类医疗器械注册预申报应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十二条　申请境内第二类医疗器械注册预申报应当按照国家药品监督管理局有关注册的要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。第十三条预申报的境内第二类医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。第四章　附则第十四条　预申报服务是黑龙江省药品监督管理局为省内拟注册的二类医疗器械产品提供注册申报资料预先审查服务。第十五条　医疗器械注册应在收到预审评意见后1年内正式申报，1年内未正式申报注册的，该预审评意见自行失效。仍需进行注册的，应当重新申请。第十六条　本次预申报审评后正式申报时，国家相关法律、法规如有调整，按新规定执行。第十七条　国家药品监督管理局对医疗器械注册另有规定的，从其规定。第十八条　本制度自发布之日起施行。第十九条　本制度由黑龙江省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医用防护口罩、医用防护服注册人（生产企业）：截止目前，全省医用口罩、医用防护服注册人、生产企业共有74家，因市场需求等原因，多数企业处于停产状态。根据国家局器械监管司《关于进一步加强医用口罩和医用防护服质量安全监管工作的通知》（药监械管函〔2022〕201号）要求，为进一步加强全省医用口罩、医用防护服质量安全监管，现将有关工作要求通知如下：一、持续加强注册人、生产企业的监督检查严格落实2023年监督检查计划和专项检查计划，省药监局将持续开展对医用口罩和医用防护服生产企业高频次全覆盖的监督检查。对监督抽检结论为不合格的医用口罩、医用防护服注册人作为重点监管对象，开展全覆盖、全项目飞行检查；对其他医用口罩、医用防护服注册人、受托生产企业，开展全覆盖监督检查，重点检查企业是否对既往检查和抽检中发现的问题整改到位，熔喷布、纺粘布等关键原材料进货验收和供应商管理是否符合要求，是否严格落实产品放行各项要求等。二、督促企业严格落实主体责任根据监督检查情况，对注册人和生产企业存在严重缺陷、不符合生产质量管理规范要求、存在可能严重影响产品质量风险的，立即责令停产，限期整改，确保质量管理体系持续有效运行，对涉嫌违法违规的，及时移送稽查部门依法查处。对生产无注册证医用口罩和防护服、无证生产、未经许可在厂外车间生产加工、冒牌贴牌生产加工、出租出借证照、未按照经注册的产品技术要求组织生产、生产不符合强制性标准要求产品等违法违规行为，要深挖线索来源，查办大案要案，予以公开曝光，涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关。三、进一步加强企业复产监督管理严格落实国家药监局相关医用口罩、医用防护服生产企业复产监管要求，对主动停产、责令停产的企业，一律要求执行恢复生产前报告制度，注册人、生产企业要在复产前向省药监局提交书面申请复产报告，省药监局组织对企业生产质量管理体系检查，合格后书面通知企业方可恢复生产。对于未经批准自行生产的注册人、生产企业，将严格依法依规查处。陕西省药品监督管理局2023年6月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经我局2023年第7次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2023年6月18日天津市第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，支持医疗器械新技术的推广和应用，发挥高端医疗器械创新引领作用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序开展注册审批。第三条　天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。市药监局设立天津市创新医疗器械审查服务办公室（以下简称审查办公室），审查办公室设在天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心），对我市第二类创新医疗器械特别审查申请进行审查。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请我市第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新领先优势；（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。第六条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向市药监局提交《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条和第五条要求的资料。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）界定产品管理属性的相关证明材料；（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第七条　市药监局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）自收到申请之日起5个工作日内完成创新医疗器械特别审查申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人在审查决定作出前，可书面提出撤回申请并说明理由。审查办公室自受理之日起，组织对创新医疗器械特别审查申请进行审查，必要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查意见（企业补正资料时间、公示及异议处理时间不计算在内），并将申请人、产品名称及审查意见进行公示，公示时间不少于10个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内向审查办公室提交书面意见并说明理由，审查办公室对公示情况及相关意见研究后作出最终审查意见。市药监局对审查办公室出具的审查意见进行核准，于5个工作日内作出审查决定，向申请人出具《第二类创新医疗器械特别审查通知单》（见附件2），并将审查认定结果向社会公示。第八条　存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。经审查，对不予通过审查认定的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第九条　对于通过审查认定的创新医疗器械，市器械审评查验中心在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，安排专人与注册申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十条　市器械审评查验中心在产品注册受理前，可依照注册申请人申请，通过智能审评系统，对注册申请人拟提交注册的资料开展立卷审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第十一条　天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十二条　对创新医疗器械的注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十三条　市器械审评查验中心在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十四条　市器械审评查验中心对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先开展体系核查。符合《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》（津药监械注〔2022〕6号）的，可按规定程序减免体系核查现场检查。第十五条　市药监局在4个工作日内完成创新医疗器械注册行政审批。第十六条　审查认定之日起5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请我市第二类创新医疗器械特别审查。第十七条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十八条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十九条　按本程序审查认定的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第二十条　市器械检验中心、市器械审评查验中心加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务。第二十一条　市药监局在实施本办法过程中，加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十二条　鼓励《天津市第二类医疗器械优先审批程序》中本市医疗器械鼓励清单产品，及以下产品申报我市第二类创新医疗器械特别审查：（一）国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的医疗器械产品；高校或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）属于中医器械、运动医学、整形美容、数字疗法、智慧及移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和智慧家测等类型的医疗器械产品；（三）临床罕见的医疗器械产品；（四）已取得进口注册证落户本市生产的医疗器械产品；（五）其他技术领先，填补本市空白的医疗器械产品。第二十三条　本办法对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十四条　本程序自发布之日起施行，有效期五年，由市药监局负责解释。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表2.第二类创新医疗器械特别审查通知单延伸阅读：《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定该文件的背景是什么？答：新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》均对省级药品监督管理部门开展第二类创新医疗器械特别审查工作提出要求。为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，进一步提升我市医疗器械企业创新能力、引领促进我市医疗器械产业高质量发展，市药监局主动服务市委、市政府“十项行动”，结合我市实际，制定本《程序》。二、制定该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）制定。三、该文件的主要内容包括什么？答：本文件主要包括我市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批相关程序。四、创新医疗器械审查认定的条件是什么？答：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新领先优势；（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。五、何种情形可认定为该产品具有技术创新领先优势？（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。六、创新医疗器械审查认定的程序是什么？市药监局器械注册处自收到申请之日起5个工作日内完成创新医疗器械特别审查申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。审查办公室自受理之日起，组织对创新医疗器械特别审查申请进行审查，必要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查意见，并将申请人、产品名称及审查意见进行公示，公示时间不少于10个工作日。市药监局对审查办公室出具的审查意见进行核准，于5个工作日内作出审查决定，向申请人出具《第二类创新医疗器械特别审查通知单》，并将审查认定结果向社会公示。七、创新医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）市药监局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流；（二）市器械审评查验中心在30个工作日内（法定时限的一半）完成创新医疗器械的技术审评；需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内（法定时限的三分之一）完成技术审评；（三）市药监局在4个工作日内（法定时限的五分之一）完成创新医疗器械注册行政审批。八、延续注册及变更注册是否适用本文件？创新医疗器械特别审批适用于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）所明确的医疗器械首次注册形式。按照本《程序》审查认定的医疗器械申请变更注册的，予以优先办理。九、该文件鼓励哪些医疗器械产品申报我市第二类创新医疗器械特别审查？（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的医疗器械产品；高校或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品，属于中医器械、运动医学、整形美容、数字疗法、智慧及移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和智慧家测等类型的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品；临床罕见的医疗器械产品。延伸阅读：天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（津药监规〔2023〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。特此通告。附件：1. 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年6月19日腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统），按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。二、产品简介腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。（一）医生控制台外科医生位于医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板（如有）来控制手术器械和内窥镜（如有）的所有运动。内窥镜用于采集手术区域的立体图像，外科医生在3D观察器（图1）或者佩戴3D眼镜在显示屏（图2）上观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征。本文图示仅为示例，实际不同厂家结构设计有所不同。图1 医生控制台（3D观察器）图2 医生控制台（佩戴3D眼镜观察）医生控制台最主要的控制部件为手动控制器，如图3所示。手动控制器用以捕捉外科医生的手部或者手臂动作，例如手动控制器平移6cm，终端器械移动的距离为2cm，该比例可根据实际手术情况进行调节（如有）。图3 手动控制器（二）患者手术平台患者手术平台位于手术床旁，包含分体或单体的多个机械臂，机械臂上可以连接内窥镜（如有）和手术器械。内窥镜用于提供患者解剖结构的3D视图。手术器械由医生通过医生控制台进行控制，实现手术操作。不同厂家患者手术平台的结构、设计和各部分的叫法可能有所差异，但基本原理和功能类似。1.激光定位患者手术平台可具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于一个合适的手术位置。2.吊杆吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合于执行手术的位置。3.立柱可向上或向下移动吊杆以调整平台的高度。4.机械臂根据产品设计不同，机械臂数量可能不同。机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜（如有）和手术器械。机械臂通过器械中多个转轮对器械进行控制。每个转轮负责控制不同的器械动作，比如有的控制绕轴线自转、有的控制开合等。图4 患者手术平台（三）影像处理平台（如有）影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器。影像处理平台还可具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器用于为内窥镜提供控制和照明，视频处理器用于从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给核心设备，系统核心设备功能包括：1.与医生控制台及患者手术平台进行通信。将来自各种源（例如视频处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；2.与能量平台通信，从医生控制台脚踏板启用能量实现电凝、电灼、电切、吻合、血管闭合等功能。影像处理平台组成如图5所示。图5 影像处理平台手术系统如使用通用的三维腹腔内窥镜（非手术系统专用）提供影像，产品组成可不包括影像处理平台。以上是典型的腹腔内窥镜手术系统的工作原理，描述仅为举例，注册申报资料按产品实际情况描述，产品组成可在上述基础上有所增减，例如不包括内窥镜以及影像处理平台，不包含激光定位装置等。腹腔内窥镜手术系统核心的工作原理是“主从遥操作”，即操作者操控医生控制台上的主控制器，经传感器测量、主从映射变化、从手逆运动学等机器人学原理，计算从手各关节的位置和速度，以实现对主手运动的精确复制，从而精确控制患者手术平台上的手术器械并完成手术。三、参考文件（一）适用和可参考的指导原则见附件1。（二）适用和可参考的标准见附件2。四、审评主要关注点在参照相关法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。（一）综述资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局2021年第121号）提交申报资料，在综述资料中提供产品组成各部分的清晰的彩色实物图示，包括医生控制台的各细节、患者手术平台的各细节、手术器械末端、手术连接部、机械臂、按键、接口等，说明各个组成部分的作用以及连接关系，包括脚踏面板上各部分的作用，多个机械臂如有差异的应予以说明。说明各运动部分的自由度并以配以图示。如配合使用的产品已获得注册证或正在进行注册，应提供相应注册证或说明注册进度，例如超声软组织手术刀头配用的超声软组织手术设备。对于专用第三方设备，应提供双方的合作协议。列表比较与参考的同类产品的异同，应包括在主控制臂、运动控制、机械臂结构、手术器械等方面的差异。（二）非临床资料1.产品风险管理资料按照121号公告提交，重点关注以下风险：（1）运动不受控：操作不当、软件故障、机械臂碰撞等导致，造成患者意外伤害。（2）感染风险：手术器械未按要求进行再处理。（3）手术器械超期使用：应按照已验证的次数使用，超期性能下降会导致手术风险。2.产品技术要求及检验报告产品技术要求可参考的标准见附件2，格式及内容见附件3。产品含有多个软件组件的，应列出所有软件组件的名称、发布版本及命名规则。涉及运动范围的，建议给出运动范围图示。对于三维内窥镜，产品技术要求中应包括左右两路有效光度率偏差、左右两路单位相对畸变偏差、左右两路图像旋转偏差、左右两路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右两路放大倍率差、左右两路图像时差（电子镜适用）的要求。3.研究资料3.1化学和物理性能研究3.1.1 应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 提供产品机械臂搭载手术器械后的控制精度的相关技术资料，以及各级传递后的理论累计误差；基于上述因素，确认产品当前所确定的主从控制精度是否合理且可接受。提供运动控制重复性、复现性等验证资料。重复性应考虑模拟产品在最不利情形下主从操作重复性的研究。复现性应考虑不同的手术环境、不同手术操作者、不同术式、不同入路深度、不同速度下运动控制精度的一致性。提供主从映射下的器械末端运动平滑度研究，提供在典型手术操作轨迹下运动时的器械末端的速度、加速度以及末端振颤。申请人应阐述所选取的典型手术操作的确定依据。提供机械臂的稳定性研究，模拟各种非正常状态（如误操作、外界碰撞等）对设备稳定性的影响，评估是否会发生不可接受的风险；提供手术器械与组织接触力的研究；提供各种最不利情形下的延迟（机械延迟、视觉延迟）和运动范围研究。最不利的情形包括模拟临床各种典型术式下，不同入路、不同摆位以及极端工作条件等。申请人应阐述最不利情形的确定依据。3.1.2 联合使用含有超声刀头、血管闭合器的，应提供其与声称的主机联合使用研究资料。3.2电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。3.3辐射安全研究产品组成中如含有光源，应提供光辐射安全研究资料。可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交资料。3.4软件研究手术系统软件安全性级别通常为严重。申请人应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提供资料。如涉及网络安全（例如具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问)，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求提供资料。产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。3.5生物学特性研究手术系统中内窥镜、手术器械、3D观察器等与人体（患者、操作者等）直接或间接接触的部分，应进行生物学特性研究。（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。（3）生物学评价的策略、依据和方法。（4）已有数据和结果的评价。（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。（6）完成生物学评价所需的其他数据。如含有多种手术器械且原材料、灭菌方式、加工工艺、预期用途等存在差异的，应对每种手术器械分别开展生物学评价。生物学特性研究应描述每个接触部位所用的材料，以图示进行说明，如涉及开展生物学试验的，通常应考虑开展细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（如适用）、急性全身毒性（如适用）试验，可选取典型产品进行试验，并说明评价产品与试验产品之间的差异。如手术器械的成分仅为医用不锈钢，不包含镀层或者金属合金，无加工助剂或者灭菌剂残留的，申请人如提供了材质证明，可豁免生物相容性试验。具有可浸提物/可沥滤物的手术器械及其附件，应考虑致热性和急性全身毒性的要求。与已上市产品相比，如内窥镜或手术器械中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）中的附件2出具评价报告。3.6清洁、消毒、灭菌研究手术系统中的内窥镜以及手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前均应进行灭菌。申请人应开展清洁、消毒、灭菌研究。（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，证明产品按照正常灭菌耐受次数进行清洗、消毒、灭菌和使用后，产品性能功能符合预期要求。申请人进行灭菌确认时应考虑经确认的灭菌程序适用于使用者，包括灭菌工艺、灭菌设备、灭菌包装等。可参考美国FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括生物负载、包装、结构（开口、内表面等）、材料、制作过程等。（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。例如EO（环氧乙烷）灭菌应考虑EO、ECH（2-氯乙醇）残留。（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。3.7模型试验研究申请人可通过模型试验对产品的安全有效性进行确认。对于手术机器人，与临床使用相关的主要是操控性能、手术效果、手术安全性的评价，操控性能评价需考虑的因素包括组织器官类型，手术动作（缝合、切割、抓取等）、手术空间和机械臂摆位等问题。手术效果的评价通常包括手术成功率、手术时间、出血量等，手术安全性评价主要是术中不良事件发生率。申请人可通过患者模型对手术机器人操控性能和部分手术效果及安全性进行评价，选择的患者模型应尽可能准确表达人体解剖结构、组织特性以及疾病特性，最大程度复现临床手术风险，同时考虑通过智能化设计对操控性能进行客观量化评价，申请人应对模型的适宜性（材质、结构、临床风险复现等）进行说明。模型试验可根据手术机器人拟申请的适用范围选择典型术式开展，模型试验样本量根据临床适用范围确定,应能模拟临床常用操作和最难操作, 选取已上市产品作为对照组,并选取不同操作者开展试验，典型术式参考临床试验和动物试验要求。申请人首个产品申请上市时，需要提交临床试验资料，模型试验可在设计开发过程用于产品性能评估，注册时是否提交模型研究不做要求。产品变更如涉及操控性能和手术效果评价，建议开展模型试验研究并提交研究资料。3.8动物试验研究腹腔内窥镜手术系统首次申请上市时，以及产品变更涉及手术安全性和手术效果评价时，在临床评价前，通常需开展动物试验。产品变更如不涉及手术安全性和手术效果评价时，可不开展动物试验，采用模型试验评价。申请人可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》决策是否开展动物试验。动物试验研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。应基于动物试验目的设计动物试验方案，当需要通过动物试验研究证明产品的安全有效性时，动物试验要求可参考附件4。鼓励申请人采用科学原则进行设计确认，如已有的研究资料能够证明申报产品的安全有效性，申请人无需额外开展本要点要求的模型研究和动物试验研究。3.9稳定性研究3.9.1 货架有效期产品组成中如含有无菌提供的手术器械或附件，例如超声刀头，血管闭合器，应当提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验，试验后对产品进行性能、功能和无菌检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测，证明产品在有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）。3.9.2 使用稳定性不同产品影响使用稳定性的因素不同，对于手术系统，需分别规定各个组成部分的有效期并提供相应的研究资料。对于有限次重复使用且使用前需要灭菌的器械，例如内窥镜和手术器械，其使用稳定性主要取决于耐受的灭菌次数，其使用次数研究通常与灭菌耐受性研究合并进行，通过对手术器械模拟多次使用、清洁、消毒灭菌后，对产品性能和安全进行测试，证明产品的性能功能满足使用要求。对于手术系统中的其他组成部分，例如医生控制台、患者手术平台等，其使用稳定性需要考虑使用的影响、环境的影响等多种因素，可通过可靠性测试进行验证。通过对产品进行老化/疲劳试验，试验后对产品性能、功能和电气安全进行检验，证明器械在声称的有效期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。设备中如包含可更换的部件或附件，应对更换周期进行研究，同时在说明书和标签中明确产品的使用期限，可更换部件的更换周期、产品保养及维护方法。有效期的试验方法和试验报告可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。使用稳定性研究还包括不同工作环境下的稳定性研究，可参考GB/T 14710-2009 开展。3.9.3 运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。3.10人因设计/可用性研究手术系统在医疗器械中属于操控相对复杂的器械，且其操控性对于产品的安全有效性至关重要，为高使用风险器械，可用性研究也因此显得尤为重要。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全使用的用户接口（用户界面）易用特性。用户接口是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括医疗器械的形状尺寸、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与标签、包装、用户培训材料等，可用性研究可参考YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用、YY/T 9706.106 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美国FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通过可用性研究，识别和评估所有与使用相关的风险，确认所有剩余风险是可接受的。我国组织起草的《医疗器械人因设计技术审查指导原则》已完成公开征求意见，相关人员可关注后续发布通知。可用性测试是指在实验室、模拟使用环境、真实使用环境开展的用户接口测试，包括申请人的模拟使用测试、可用性实验室的检验测试、真实使用环境的现场测试，也可与已上市同类医疗器械开展可用性对比测试。3.11注册单元通常与手术系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与手术系统作为同一注册单元，例如通过机械臂控制的内窥镜和手术器械均可与手术系统作为一个注册单元。与手术系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该手术系统作为一个注册单元，例如传统的穿刺用器械或其他不通过机械臂控制的手术器械或附件。对于在临床中共同使用，与手术系统连接的通用设备、能量平台，则不与该系统作为同一个注册单元，例如内窥镜冷光源、高频手术设备、超声切割止血设备等，与手术系统连接使用的手术器械也可单独注册。手术过程中覆盖手术系统用的一次性使用无菌保护套不与手术系统作为一个注册单元。配合使用的通用三维腹腔内窥镜以及其图像处理主机，不与手术系统作为一个注册单元。但如果三维内窥镜和图像处理主机（可集成冷光源）为手术系统专用，则可作为一个注册单元。当控制系统与手术器械、内窥镜或附件不作为一个注册单元时，需在控制系统的适用范围中明确“需与已获准配合使用的手术器械、内窥镜及附件配合使用”。内窥镜、手术器械及其他附件适用范围中需明确配合使用的控制系统的生产企业、名称及型号。(三) 临床试验资料1.临床试验目的为确认腹腔内窥镜手术系统辅助医生开展手术的安全性和有效性，可采取多种方法，包括模型试验、动物试验和临床试验等。注册申请人在充分的模型试验、动物试验确认产品性能和安全性的基础上，科学合理的开展临床试验设计。此时，临床试验目的为确认产品辅助医生开展腔镜手术的有效性和安全性。2.临床试验总体设计腹腔内窥镜手术系统为通用手术工具类产品，辅助医生完成手术操作，常用于泌尿外科、普通外科、妇科和胸外科（以下简称“临床常见科室”）腔镜手术。产品注册时，注册申请人可在上述科室选择代表性的常见术式开展临床试验，用于支持临床常见科室的注册申报。临床试验可采用前瞻性、单组目标值设计。3.入排标准受试者是经过培训的医生按照临床诊疗规范确定的、拟接受腹腔内窥镜手术系统辅助进行泌尿、普外、妇科和胸外代表性术式的患者。其他入选标准和排除标准的具体内容由申办方和研究者具体讨论决定。4.评价指标和随访时间（1）主要终点主要有效性终点是手术未中转率，将“手术未中转”定义为未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统辅助、腹腔镜下手术或者开放性手术。主要安全性终点是从第一个切口到术后30天符合Clavien-Dindo分级系统3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症发生率。（2）次要终点包括手术时间、术中估计失血量（mL）、患者疼痛评分、输血率、器械缺陷发生率、住院时间、从第一个切口到术后30天的整体并发症发生率（Clavien-Dindo 1级或以上）、不良事件和严重不良事件发生率以及30天内再入院率、再次手术率和死亡率等。5.临床试验样本量临床试验开始前，注册申请人需全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的同类产品的临床数据，经科学分析（如Meta分析等），构建临床试验的目标值（性能目标），包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。注册申请人需提交目标值的确定依据和支持性资料。例如，若经过科学分析，该类产品在临床常见科室手术未发生中转的比例可接受的最低标准为90%，申报产品预期手术未发生中转的比例为99%，在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时，采用精确概率法进行样本量估算，临床试验的样本量为60例。若行业可接受该类产品在临床常见科室的术后30天Clavien-Dindo3级或以上标准的并发症发生率最低标准为16%，申报产品上述并发症预期发生率为3%，在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时，采用精确概率法进行样本量估算，临床试验的样本量为48例。综上，临床试验的样本量为60例。当注册申请人已通过临床试验确认该产品在一定适用范围（如泌尿外科，普外科特定术式）内的有效性和安全性后，若在已有适用范围上增加预期使用科室时，鼓励申请人通过非临床研究、临床试验确认产品的安全有效性，单科室临床试验的样本量建议为15例左右。6.临床试验术式临床试验需覆盖适用范围内的常见代表性术式。代表性术式通常为更高风险/更复杂的术式，对申报科室常见术式所能到达的手术工作区、目标组织类型（如实质组织、空腔组织、脉管组织等）及其涵盖的手术任务（如抓取、切割、缝合、凝结、牵引、剥离、结扎等）具有覆盖性。 注册申请人申请临床常见科室时，临床试验中需包括：（1）泌尿外科：肾部分切除术（经腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除术；（2）妇科：子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫术；（3）普通外科：远端胃癌根治术、结直肠癌根治术、肝切除术/脾切除术；（4）胸外科：肺段/肺叶切除术、食管癌根治术等。各科室样本量分布需基本均衡。已上市产品增加预期使用科室时，可参考上述要求选择代表性术式。若注册申请人采取其他代表性术式，需基于前述代表性术式的定义论证其合理性。7.统计分析可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》对临床试验结果进行统计分析，得出结论。（四）产品说明书和标签样稿说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用法规、标准、指导原则、审评要点中有关说明书和标签要求的规定，应包括机械臂振动振幅、末端振动振幅和时间、主从操作精度（准确度、重复性）、运动范围（有效工作空间）等性能指标要求。说明书还应简要描述已开展的模型试验、动物试验研究概述，包括试验术式、样本量、试验结果等。注册申请人需在产品说明书提供临床试验基本信息，包括临床试验目的、试验设计、受试人群、样本量、手术术式以及各术式病例数、评价指标、试验结果（包括手术未中转率、手术时间、术中估计失血量（mL）、输血率、不良事件发生情况等）。注册申请人需在说明书进行如下说明，该产品在其适用范围下的安全有效性是基于其作为手术工具的评估，不包括恶性肿瘤相关临床结局评估，如恶性肿瘤的治疗效果(总生存率、无病生存率、局部复发等) 。注册申请人需在说明书中明确该产品只有经过培训且考核合格的医生才能使用本产品。考虑到长时间注视三维腹腔内窥镜的显示器可能导致部分医生出现头晕、恶心等症状，注册申请人还需在说明书中明确如有癫痫等病史的医生建议谨慎使用。注册申请人在说明书中除明确基本的安装和使用说明外，需明确与该类产品设计相关的特别注意事项，如本产品的力反馈与使用普通胸腹腔镜的力反馈不同，医生须依靠视觉提示来增强力反馈等。注册申请人需在说明书中提示可能转开放手术的情况，并将相应风险告知患者。注册申请人还需在产品说明书中明确患者摆位和体腔切口规划等信息。（五）体系考核关注点关注变更（软件变更、与运动控制相关的关键元器件、生产工艺等）是否符合GMP以及法规要求。（六）审评报告注意事项1.产品名称产品组成中如包含手术器械，产品名称通常可命名为“腹腔内窥镜手术系统”；产品组成中如不包含手术器械，仅包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台基本配置，产品名称可命名为“腹腔内窥镜手术器械控制系统”。如产品不属于GB 9706.1中“ME系统”范畴，则产品名称命名为“腹腔内窥镜手术设备”或“腹腔内窥镜手术器械控制设备”。如产品适用范围同时包含腹腔内窥镜手术和胸腔内窥镜手术,可命名为"胸腹腔内窥镜手术系统”、“胸腹腔内窥镜手术设备”或“胸腹腔内窥镜手术器械控制系统”。2.结构组成医疗器械注册证产品结构组成一栏可描述为由医生控制台、患者手术平台、影像处理平台（如有）、三维腹腔内窥镜（如有）、手术器械以及附件组成，但同时在注册证附件中以列表的形式明确系统组件中每个组成部分的规格型号和所包含的组成，在综述资料中详述每个组成部分的功能，附件中结构组成描述举例见表1。附件可包括可插拔的线缆、转接头、一次性使用绝缘套等。如含有一次性使用的或无菌提供的产品组成，应明确。产品组成中如包含血管闭合器、超声手术刀头，应在手术器械列表中明确其配合使用的主机，配用的主机应经过验证。表1 产品结构组成列表示例组件名称规格型号组成部分医生控制台***包括手动控制器、脚踏面板、3D观察器等。患者手术平台***包括基座、手柄、支柱、吊杆、机械臂等。影像处理平台***包括内窥镜图像处理装置、触摸屏、台车等。三维腹腔内窥镜***包括头端部、插入部、接口部分等以上仅为举例，注册时应根据产品实际情况明确产品组成，不含有“等”字样表述。对于手术器械，建议在产品技术要求中按无源手术器械和有源手术器械分别列表明确，格式举例见表2。表2 手术器械列表举例器械名称规格型号提供方式货架寿命/使用次数功能描述头端图示持针钳****非无菌10次用于持针进行缝合。一次性使用血管闭合器***环氧乙烷灭菌3年与***主机配合使用，用于闭合直径不超过**mm血管的。五、《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性见附件5。六、其他产品组成中的无源手术器械和高频手术器械的注册申报资料可参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》，超声刀头注册申报资料可参考《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）。附件：1.适用和可参考的指导原则列表2.适用和可参考的标准列表3.产品技术要求编写示例4.动物试验要求5.《医疗器械安全和性能基本原则》各项内容的适用性相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

十堰市市场监督管理局：你局《关于湖北用心人大药房连锁有限公司能否委托同一法定代表人的医疗器械批发企业贮存、配送请示》收悉。经研究，现批复如下：依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，同意委托同一法定代表人的医疗器械批发企业贮存、配送业务。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系必须符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求，请你局落实属地监管责任，加强监管，督促企业落实主体责任。此复。湖北省药品监督管理局2023年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。三、填报路径申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。四、资料要求分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：（一）资料齐全性1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1。2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。（二）资料规范性申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。1.分类界定申请登记表。填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。2.产品说明书。应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。3.产品照片（可含视频）。产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。4.产品技术要求。应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。5.境外上市证明。申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息。6.证据性材料。工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容有明确的证据性材料。7.所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。（三）资料一致性所有资料的内容保持协调一致，若有内容冲突，则填报资料无效。1.各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致。2.对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致。3.附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致。4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致。5.所有资料的签章应与申请人名称保持一致。附件：1.医疗器械分类界定申请递交资料列表2.医疗器械分类界定申请资料列表清单3.关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求附件1.医疗器械分类界定申请递交资料列表1.申请资料目录2.医疗器械分类界定申请登记表3.拟上市产品说明书4.产品照片或使用步骤照片5.拟上市产品技术要求6.境外上市证明（如是境外产品）7.其他附件2.医疗器械分类界定申请资料列表清单分类界定申请资料页码数量1申请资料目录1-2页（示例）2医疗器械分类界定申请登记表3-5页（示例）3拟上市产品说明书填写页码数量4产品照片或使用步骤照片填写页码数量6拟上市产品技术要求填写页码数量7证据性材料填写页码数量8其他填写页码数量附件3关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。各项内容的要求如下：一、产品名称产品名称（中文名称）符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。二、预期用途产品的预期用途与实际用途应保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。三、结构组成产品结构组成部分详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。四、工作原理和作用机理原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。五、 使用形式、状态、部位、期限及方法（一）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（二）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（三）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。（四）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。六、生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。七、主要风险点分析（一）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。（二）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。八、国内外近似产品若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。九、联系信息确保申请人、联系人、联系方式信息完备，若有变化，应及时更新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，更好地为企业提供惠企便企服务，助力医疗器械产业发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》、《内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划》等文件精神，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院计划开展医疗器械检验参数扩项工作。现面向社会公开征求意见，相关意见建议请于2023年6月27日前发送至指定邮箱（2812865966@qq.com）。附件：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院拟扩参数项目统计表（征求意见表）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院2023年6月15日附件内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院拟扩项目参数统计表（征求意见表）类别名称依据的标准（方法）名称及编号限制范围说明1.生物检测1.1无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（3）中国药典20版：1101无菌检查法1.2限度试验《一次性使用卫生用品卫生标准第4部分：产品卫生标准》GB 15979.4-2002中国药典20版：1105非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法中国药典20版：1106非无菌产品微生物限度检查法：控制菌检查法1.3细菌内毒素试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（4）中国药典20版：1143细菌内毒素检查法1.4细胞毒性试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（8）《医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验》GB/T16886.5-20221.5促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法)《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法)》GB/T 18990-20081.6人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸《人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法)》YY/T 1164-20091.7新冠核酸检测试剂《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40982-20211.8新冠抗原检测试剂盒《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40966-20211.9新冠抗体检测试剂盒《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40999-20211.10甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1216-20131.11甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》YY/T 1462-20161.12阻干态微生物穿透试验《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.5-20091.13阻湿态微生物穿透试验《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.6-20092.有源检测2.1ME设备或系统应用条件《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.2基本性能《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.3预期使用寿命《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.4与患者接触的ME设备或ME系统部分《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.5ME设备单一故障状态《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.6电源供电《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.7功率《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.8应用部分及可触及部分的判定《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（5）2.96.1《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.10对电击防护《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.11对有害进液和颗粒的防护《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.12灭菌的方法《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.13适合富氧环境下使用《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.14运行模式《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.15ME设备标识、标志和文件《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（7）2.16电击防护的基本原则《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.17与电源相关要求《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.18应用部分的分类《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.19电压电流或能量的限制《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.20部件的隔离《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.21ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.22漏电流和患者辅助电流《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.23绝缘《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.24爬电距离和电气间隙《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.25元器件和电线《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.26网电源部分、元器件和电线《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.27ME设备的机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.28与运动部件相关的机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.29与面、角和边相关的机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.30不稳定性的危险（源）《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.31支撑系统的相关机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.32正常使用时的最高温度《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（11）2.33ME设备中的溢流《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（11）2.34ME设备的供电电源《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（11）2.35仪器和仪表的准确性《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.36ME设备的可用性《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.37报警系统《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.38危险输出的防护（12.4.1-12.4.4）《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.39ME设备控制器与指示器的布置《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.40可维护性《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.41机械强度《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.42ME设备元器件和通用组件《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.43ME设备网电源变压器和符合8.5隔离的变压器《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.44ME 设备标识、标记和文件《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.45ME 设备中的超温《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.46* ME 设备中的溢流《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.47ME 设备和 ME 系统中的液体泼洒《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.48* ME 设备和 ME 系统的清洗和消毒《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.49控制器和仪表的准确性《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.50*婴儿舱内的声压级《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.51*声响报警声压级《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.52婴儿舱内声响报警声压级《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.53报警系统《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.54ME 设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.55ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.56与运动部件相关的机械危险《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.57温度显示范围《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20 082.58最大允许误差《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.59抗跌落性《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.60指示单元《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.61安全要求《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.62清洁、消毒和/或灭菌《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.63探测器保护罩《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.64自检功能《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.65自动关机功能《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.66外观与结构《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.67技术/使用说明书《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.68环境试验要求《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.69外观与结构《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.70温度显示《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.71提示功能《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.72测量时间《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.73记忆功能《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.74自动关机功能《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.75消耗电流《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.76与患者接触的探测器《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.77酸碱度《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.78材料《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.79技术说明书《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.80安全要求《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.81环境试验《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.82设备或设备部件的外部标记《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.83控制器和仪表的标记《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.84医用氧气瓶及其连接的识别《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.85使用说明书《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.86技术说明书《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.87最大呼吸通气系统压力限制《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.88气道压力的测量《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.89高吸气压力报警状态《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.90呼气监测《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.91呼吸频率报警状态《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.92电源软电线《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.93标记清晰性《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.94附件增加要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.95生理效应增加的要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.96保护性包装增加的要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.97ME设备或ME设备部件外部表既增加的要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.98测量单位《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.99增加的通用要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.100使用说明书《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.101增加的通用要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.102泄露《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.103ME设备的供电电源/供电网增加要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.104运行模式《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.105概述《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.106其他命名的端口《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.107概述《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.108标识《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.109培训《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.110网式雾化器《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021《麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件》YY/T 1743-2021不能测：4.1风险管理、4.4机械安全、4.5气动安全、4.6防无意识调节、4.7可用性、5标志《医用超声雾化器》YY0109-20032.111医用压缩雾化器《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021《麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件》YY/T 1743-2021能测：4.1风险管理、4.4机械安全、4.5气动安全、4.6防无意识调节、4.7可用性、5标志《医用超声雾化器》YY0109-2003-2.112新生儿黄疸蓝光灯《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021-2.113中频治疗仪《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测 ：17ME设备和ME系统的电磁兼容性2.114医用分子筛制氧系统YY 1468-2016能测：8 标记、9 安装《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-20203.无源检测3.1检验液溶出物分析《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.2材料中重金属总含量分析《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.3金属元素含量分析《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.4炽灼残渣《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.5环氧乙烷残留量《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.6一次性使用灭菌橡胶外科手套《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB /T7543-20203.7一次性使用医用橡胶检查手套《一次性使用橡胶检查手套》GB 10213-20063.8一次性使用聚氯乙烯医用检查手套《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》GB24786-20093.9天然胶乳橡胶避孕套《天然胶乳橡胶男用避孕套》GB/T7544-2019不能测 6生物相容性，7微生物污染3.10一次性使用输液器 重力输液式《一次性使用输液器 重力输液式》GB 8368-2018不能测 8.1总则（生物相容性），8.3热原，8.4溶血，8.5毒性3.11一次性使用静脉输液针《一次性使用静脉输液针》GB 18671-2009不能测8.1生物相容性3.12一次性使用输血器《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》GB 8369.1-2019不能测7.1总则（生物相容性），7.3热原，7.4溶血，7.5毒性，7.6血液成分残留评定，7.7血液成分损伤评定3.13一次性使用输血器《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》GB 8369.2-2020不能测 8.1总则（生物相容性），8.3热原，8.4溶血，8.5毒性，8.6血液成分残留评定，8.7血液成分损伤评定3.14一次性使用微孔过滤输液器《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》YY 0286.1-20199生物要求（能测：无菌）3.15一次性使用滴定管式输液器《专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》YY 0286.2-20068生物要求（能测：无菌 ）3.16一次性使用避光输液器《专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》YY0286.3-20177生物要求（能测：无菌 ）3.17一次性使用压力输液设备用输液器《专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》YY 0286.4-20208生物学要求（能测：无菌 ）3.18一次性使用吊瓶式和袋式输液器《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》YY 0286.5-20218生物要求（能测：无菌 ）3.19一次性使用刻度流量调节式输液器《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》YY 0286.6-20208生物要求（能测：无菌 ）3.20一次性使用无菌注射器《一次性使用无菌注射器》GB 15810-2019不能测7生物要求；7.1总则3.21一次性使用无菌注射针《一次性使用无菌注射针》GB 15811-2016不能测8.4溶血，8.5生物相容性3.22一次性使用配药注射器《一次性使用配药注射器》YY/T 0821-2010不能测5.15.1总则3.23一次性使用无菌胰岛素注射器《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY 0497-2018不能测8.1总则3.24一次性使用动静脉穿刺器《一次性使用动静脉穿刺器》YY/T 0328-2015不能测7.1生物相容性3.25人体静脉血样采集容器《一次性使用人体静脉血样采集容器》YY 0314-2021-3.26一次性使用人体静脉血样采集针《一次性使用人体静脉血样采集针》YY /T1618-2018不能测8.1生物相容性，8.3细菌内毒素）3.27一次性使用麻醉穿刺包《一次性使用麻醉穿刺包》YY 0321.1-2022不能测5.3.2显影性，7.1总则,7.3细菌内毒素）3.28一次性使用麻醉用针《一次性使用麻醉用针》YY 0321.2-2021不能测7.1总则3.29一次性使用麻醉用过滤器《一次性使用麻醉用过滤器》YY 0321.3-2022不能测7.1总则3.30一次性使用无菌导尿管《一次性使用无菌导尿管》YY 0325-2016不能测4.9生物相容性3.31一次性使用微量采血管《一次性使用微量采血吸管》YY/T 0289-19963.32一次性使用无菌阴道扩张器《一次性使用无菌阴道扩张器》YY 0336-2020不能测4.7.2迟发型超敏反应，4.7.3阴道黏膜刺激试验3.33医用一次性防护服《医用一次性防护服技术要求》GB 19082-2009不做4.11皮肤刺激性3.34医用防护口罩《医用防护口罩技术要求》GB 19083-2010不能测4.11皮肤刺激性3.35医用外科口罩《医用外科口罩技术要求》YY 0469-2011不能测4.11皮肤刺激性；4.13迟发型超敏反应3.36一次性使用医用口罩《一次性使用医用口罩》YY /T 0969-2013不能测4.9.2皮肤刺激，4.9.3迟发型超敏反应）3.37一次性使用产包 自然分娩用《一次性使用产包 自然分娩用》YY/T 0720-2009不能测4.3生物学要求3.38一次性使用卫生用品《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002不能测5生产环境卫生指标，6消毒效果生物监测评价3.39可吸收性外科缝线《可吸收性外科缝线》YY 1116-2020不能测4.8生物学评价3.40非吸收性外科缝线《非吸收性外科缝线》YY 0167-2020不能测4.8生物学评价3.41医用缝合针《医用缝合针》YY0043-2016不能测4.8.2迟发型超敏反应，4.8.3皮内反应3.42手术刀片《手术刀片》YY0174-20193.43手术刀柄《手术刀柄》YY0175-20053.44医用剪《医用剪 通用技术条件》YY/T0176-20063.45医用脱脂棉《医用脱脂棉》YY/T 0330-2015不能测3.16生物负载3.46医用脱脂棉纱布《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》YY 0331-20063.47外科纱布敷料《外科纱布敷料通用要求》YY 0594-2006不能测：X射线可探测组件3.48石膏绷带（粉状型)《石膏绷带（粉状型)》YY/T 1117-20013.49石膏绷带（粘胶型)《石膏绷带（粘胶型)》YY/T 1118-20013.50医用胶带《医用胶带 通用要求》YY/T0148-20063.51牙科学 修复用人工牙《牙科学 修复用人工牙》YY 0300-2009不能测5.2.1放射性,5.1.1生物相容性3.52义齿基托聚合物《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》YY 0270.1-2011不能测5.2.1生物相容性3.53烤瓷修复体系《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》YY 0621.1-2016不能测4.2生物相容性3.54牙根管充填尖（牙胶尖)《牙根管充填尖》YY/T 0495-2009 ISO 6877：2006不做4.6X射线阻射性，4.2生物相容性3.55牙科吸潮纸尖《牙科吸潮纸尖》 YY 0711-2009不能测4.6毒性3.56尿液分析试纸条《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY/T 0478-20113.57氧含量《医用及航空呼吸用氧》GB/T8982-2009《工业氧》GB/T3863-20083.58医用手术单、手术衣和洁净服《医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求》 YY/T 0506.1-2023不能测；4.1生物负载，微粒释放； 4.2生物负载，微粒释放； 4.3生物负载，微粒释放《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 8部分：产品专用要求》YY/T 0506.8-2019不能测4.2生物学要求3.59隐形眼镜《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》GB 11417.3-2012不能测4.5生物相容性《角膜塑形用硬性透气接触镜》YY0477-2016能测4.2.1后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位，,4.2.2透光性能，4.4材料《眼科仪器角膜曲率计》GB38455-2019能测4.2曲率半径测量，4.3主子午线轴向的测量《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》GB 11417.2-2012能测4.4.3.1萃取试验，4.4.3.2防腐剂的摄入和释放,4.7稳定性，4.8内在质量和表面缺陷《眼科光学 接触镜第7部分：理化性能试验方法》GBT 11417.7-2012能测含水量，折射率3.60接触镜护理产品《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》YY0719.2-2022不能测11.8 与接触镜的物理相容性13生物学评价《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法》YY/T0719.8-2019能测有效成分3.61隐形眼镜护理液《隐形眼镜护理液卫生要求》GB 19192-2003卫生要求》GB 19192-2003不能测与镜片的物理相容性，消毒效果。安全性只做5.4.2细胞毒性实验、稳定性、临床试验3.62一次性使用静脉营养输液袋《一次性使用静脉营养输液袋》YY0611-20078生物要求（能测无菌）3.63一次性使用静脉留置针《一次性使用静脉留置针》YY1282-2016不能测5.11射线可探测性；7.1生物相容性《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》YY0285.1-2004能测断裂力（附录B），泄漏（附录C，附录D），耐腐蚀性（附录A）《输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）》YY0581.1-2011能测输注接口《输液连接件 第2部分：无针连接件》YY0581.2-2011能测输注接口《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》YY0585.2-2005能测多路开关《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》YY0285.5-2004能测连接强度，流速（附录B），排气3.64一次性使用血液透析导管《一次性使用血液透析导管》YY/T 1730-2020不能测5.1.8射线可探测性，5.4.2热原，5.4.4生物学评价《血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》YY0285.1-2017能测流速3.65透析管路消毒液《透析管路消毒液》YY/T 1761-2021不能测6.2.3产品有效成分（柠檬酸等），6.3杀灭微生物指标，6.4毒理学安全性3.66血液透析及相关治疗用浓缩物《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598-20153.67一次性使用注射器用活塞《一次性使用注射器用活塞》YY/T 0243-2016不能测5.4.1热原，5.4.3溶血，5.4.4皮内刺激，5.4.5致敏，5.4.6急性全身毒性3.68一次性使用脐带剪（切）断器《一次性使用脐带剪（切）断器》YY/T 1470-2016不能测4.7生物学评价《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T0149-2006能测耐腐蚀性《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》GB/T4340.1-2009能测硬度《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》YY/T0031-2008能测切断性能3.69一次性使用无菌手术膜《一次性使用无菌手术膜》YY0852-2011不能测5.10生物相容性《接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性》YY/T0471.3-2004能测阻水性《接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性》YY/T0471.4-2004能测可伸展性3.70医用超声雾化器《医用超声雾化器》YY 0109-20133.71网式雾化器《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》YY/T1743-20213.72医用压缩雾化器《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》YY/T1743-20213.73腰椎穿刺针《腰椎穿刺针》YY/T1148-2009《制造医疗器械用不锈钢针管》GB/T18457-20153.74热敷贴《热敷贴（袋）》YY0060-2018不能测5.6.2外袋的透氧性5.9生物相容性《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法》GB/T26253-2010能测透湿性3.75远红外贴《远红外性能的检测和评价》 GB/T30127-2013能测远红外发射率3.76腹腔吸引管《腹腔吸引管》YY/T 0191-2011不能测4.7电镀《产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法》GB/T10610-2009能测表面粗糙度3.77一次性使用吻（缝）合器《吻（缝）合器通用技术条件》YY/T 0245-20084.10生物学评价（能测4.10.1细胞毒性评价）3.78刮牙器《刮牙器》YY/T0274-2011《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T0149-2006能测耐热性能3.79眼内冲洗灌注液《眼内冲洗灌注液》YY 0476-2004不能测5.14眼内灌注试验3.80硅橡胶外科植入物《硅橡胶外科植入物通用要求》YY 0334-2022不能测5.2生物学评价3.81一次性使用无菌药液转移器《药液转移器要求和试验方法》YY0804-20107生物学要求（能测：无菌）3.82富氧空气《富氧空气（93%》氧）WS1-XG-008-2012能测：性状，鉴别，检查（酸碱度、其他气态氧化物质），含量测定3.83矫形外科手术导板通用要求《矫形外科手术导板通用要求》YY/T1845-2022不能测5.8生物学性能3.84分析实验室用水《分析实验室用水规格和实验方法》GB/T6682-20083.85定制式固定义齿《定制式固定义齿团体标准》T/GDMAMA0001-20203.86定制式活动义齿《定制式活动义齿团体标准》T/GDMAMA0002-20203.87一次性使用鼻氧管《鼻氧管》YY/T1543-2017不能测10.2皮内反应不做，10.3迟发型超敏反应不做）。11鼻氧管的微生物要求（只做11.1无菌）3.88一次性使用气管插管《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》YY0337.1-2002《气管插管 第2部分：科尔（cole）型插管》YY0337.2-20023.89一次性使用呼吸管路《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY0461-2003不能测5静电预防《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》YY1040.1-20153.90一次性使用氧气湿化瓶《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》YY/T 1610-20183.91医用超声耦合剂《医用超声耦合剂》YY 0299-2022不能测5.3性能（声速，声特性阻抗，声衰减参数），5.2生物相容性3.92三棱针《三棱针》YY0104-2018不能测4.9生物相容性3.93皮内针《皮内针》YY/T0105-2020不能测5.8生物相容性3.94针灸针《针灸针》GB2024-2016不能测4.14生物相容性3.95手动拔罐器《手动负压拔罐器》YY/T1624-2019不能测5.10生物相容性3.963D打印义齿《牙科学 增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》YY/T1702-2020能测：5.1.3粉末外观 ，5.1.10,5.2.1表面粗糙度，5.2.2尺寸，5.2.3翘曲变形，5.2.4.1硬度 ，5.2.10金属陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度4.洁净区/室环境4.1尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度)《医药工业区洁净室（区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015 测试法（6）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录E《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.4《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 （13.3）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-20084.2浮游菌数(浮游菌浓度)《医药工业区洁净室（区)浮游菌数的测》试方法GB/T16293-2010《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015 测试法（7）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.8《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录E《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 （13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.3沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数)《医药工业区洁净室（区)沉降菌数的测试方法》GB/T16294-2010《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（8）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录F《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.8《医院消毒卫生标准》GB 15982-2012（附录A.2）《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.1）《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录E医用洁净工作台 YY/T 1539-2017《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.4静压差(最小静压差、压强梯度)《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（5）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录D《洁净室施工及验收规》范GB50591-2010附录E.2《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.5温度《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录A《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.5《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011（10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.4）《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.6相对湿度《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录A《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.5《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.5）药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.7噪声《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录G《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.6《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（5.4.3）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008医用洁净工作台 YY/T 1539-2017《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.8风速(气流速度、平均风速)、气流流型《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录B《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.1《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（5.4）药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.3）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）4.9照度《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录H《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.7药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（6.3.4）《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.4）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.10换气量《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录C4.11换气次数《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（2）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录C《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010（附录E.1）《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为做好本市第一类医疗器械产品备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等规定，现将有关事宜通知如下：一、产品备案管理主体依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。二、产品备案工作要求（一）办理第一类医疗器械产品备案相关事项应当执行以下程序：1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（二）备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等文件中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向所在地区级市场监管部门办理备案；超出目录内容的，按照相关工作程序，向北京市药品监督管理局申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向所在地区级市场监管部门办理备案。（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。所在地区级市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。（五）备案人跨管辖区委托其他企业生产的，应当和受托生产企业提前沟通，并按照程序和要求进行产品备案。备案人、受托生产企业各自所在地市场监管部门应当加强备案信息沟通。（六）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，所在地区级市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。三、取消产品备案工作要求（一）备案人主动提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门应当按照程序办理。（二）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区级市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，备案人未取消原产品备案的，原所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（三）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（四）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（五）在产品备案后，所在地区级市场监管部门对备案人备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。备案人未按照要求限期改正的，应当公告取消产品备案。（六）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，备案人未提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（七）法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。（八）自备案人取消产品备案，或市场监管部门公示取消产品备案之日起，备案人不得再继续生产相应医疗器械，在取消产品备案前按照第一类医疗器械备案生产的合格产品，在产品有效期内可以继续销售使用。取消产品备案相关信息由所在地区级市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。四、其他要求（一）本通知实施之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知实施之日起，备案人变更备案的，将按照相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）备案凭证遗失补办事项适用于《第一类医疗器械备案凭证》的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。（六）本通知自2023年7月1日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）同时废止。国家药监局另有文件规定的，按照其规定执行。特此通知。附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.《第一类医疗器械备案表》（格式）3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）北京市药品监督管理局2023年6月9日附件1：第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案新办/第一类体外诊断试剂备案新办（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的，可参照《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）规定执行。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托生产企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（八）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（九）北京市依申请政务服务事项告知承诺书二、第一类医疗器械变更备案/第一类体外诊断试剂变更备案（一）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。（三）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（四）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（五）北京市依申请政务服务事项告知承诺书三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办/第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（一）第一类医疗器械备案表（二）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（三）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（四）北京市依申请政务服务事项告知承诺书四、第一类医疗器械取消备案/第一类体外诊断试剂取消备案（一）第一类医疗器械备案表（二）第一类医疗器械取消备案申请书（三）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（四）北京市依申请政务服务事项告知承诺书五、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和“预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和“预期用途”及相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与营业执照或事业单位法人证书中一致。（五）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。六、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。七、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。