为进一步提高本市个例医疗器械不良事件报告质量和数量，市药品监管局近日组织制定发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南》（2023年修订版）。附件：《上海市个例医疗器械不良事件报告指南》（2023年修订版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经云南省药品监督管理局2023年第3次局务会议研究决定，废止《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（云药监规〔2019〕2号），相关工作执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定。特此通知。云南省药品监督管理局2023年7月3日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

袁玉宇代表：您提出的关于允许高性能医疗器械研发真实性核查前置的建议收悉，现答复如下：一、基本情况医疗器械关系到人民群众身体健康和生命安全。近年来，国家药监局积极贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，不断完善创新医疗器械审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业高质量发展。关于您建议中提出的医疗器械注册质量管理体系核查时的检验产品、临床试验产品真实性核查工作，国家药监局发布了相关文件进行规范和指导。一是规章层面，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，规定了注册质量管理体系核查的工作要求，明确了境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展，核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。二是工作程序方面，国家药监局发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，规定了工作衔接、程序、时限、结论等要求，进一步明确了在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。三是工作指南方面，国家药监局2022年修订发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，从技术层面指导核查工作的开展。指南中第4.3.4条专门针对注册检验和临床试验产品的研发、生产证据保存事进行了明确，即应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录；如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。注册质量管理体系核查目的是检查企业设计开发过程是否受控、可追溯，检验用产品和临床试验产品的真实性核查是通过查阅相关记录，进一步核实检验产品和临床试验产品是企业生产的。在设计开发过程中发生生产地址变更等情况的，企业应当做好相关衔接、验证工作，保证全过程受控、可追溯，保存相关记录和证据，及时与省（区、市）药监局负责体系核查的部门进行沟通，保证体系核查（包括检验用产品和临床试验产品真实性核查）的顺利开展，不需要将此前的研发工作“推倒重来”。国家药监局和各省（区、市）药监局将加强对企业的指导和服务，同时加强监管部门之间的沟通协调，完善注册质量管理体系核查工作。二、省（区、市）药监局工作实践省（区、市）药监局负责实施境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，各省（区、市）药监局结合辖区内体系核查工作的具体情况，探索有效的工作模式，部分省（区、市）药监局出台了相关文件规范体系核查工作。对企业设计开发过程中发生生产地址变更等情况，通过提前开展相关工作等方式，固化证据，保证体系核查工作顺利开展。例如：北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》等指导文件，指导体系核查工作。上海市药监局对于企业因市政规划、租约到期等原因场地变动的，应企业申请，经综合研判，符合提前核查标准的，提前开展现场核查。提前现场查看产品生产车间、设施、设备，对相应场地、设备录像取证，对检验样品、临床试验样品生产记录、生产检验设备清单等相关记录进行现场封存、签字，固化证据。江苏省药监局对于已完成检验、临床试验，但未能在搬迁前完成注册申请的，根据企业申请，在企业搬迁前的检验、临床试验样品生产场地提前现场取证，封存相关研发资料，待企业注册申请后与新场地一并开展现场核查。江西省药监局发布《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，明确注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。山东省药监局对于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备遇不可抗力无法保留的，注册申请人可以提供证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，视情况安排核查；对注册申请人在完成产品检验后，因不可抗力需要变更生产地址的，可根据注册申请人的书面申请，在地址变更前提前开展注册质量管理体系核查。广东省药监局发布《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，明确注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，审评中心可以应注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。云南省药监局对于申报过程中，因特殊原因申请人生产地址发生变更，导致现场检查地址与检验样品生产地址不一致的，对变更前后生产地址生产样品的一致性评价资料、变更前生产地址的证明资料进行核查。新技术的不断涌现和医疗器械产业的快速发展，对医疗器械监管工作提出新的挑战。国家药监局将持续深化改革创新、完善监管制度、发展监管科学、提升监管能力，制定监管新工具、新方法、新标准，加速创新产品上市速度，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民用械需求。感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局器械注册司，010-88330635国家药监局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册申请人：为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，参照《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉等文件的通告》（2022年第40号）有关规定，我局决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。现将有关事项通知如下：一、我市第二类医疗器械注册申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，向我局申请形式预审查服务。申请人应按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的规定完成资料准备工作。二、形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断（重点审核内容见附件1）。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。三、市药审中心在市药监局行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请（申请表和签收通知分别见附件2、附件3）。市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书》（附件4），并通知申请人。形式预审查服务结果符合要求的，市药审中心将申报资料移交市药监局行政审批服务中心，申请人通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。形式预审查服务结果不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。本通知自印发之日起试行，试行期2年。附件：1.形式预审查服务重点关注内容 2.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务申请书 3.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知 4.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书重庆市药品监督管理局2023年6月30日（此件主动公开）附件1形式预审查服务重点关注内容1.注册类型是否符合要求；2.产品的管理属性和管理类别是否明确；3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；4.注册单元划分是否符合要求；5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；11.其他重点问题。附件2重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务申请书我公司自愿申请 （产品名称）注册/延续注册/变更注册申报资料预审查服务。注册申请人：经办人（签字）：年 月 日附件3重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知 （申请人名称）：你公司提交的（产品名称）注册/延续注册/变更注册申报资料已收到，根据重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序，我中心将在3个工作日内完成形式预审查服务。签收编号：XX联系电话：023-XXXXXXXX重庆市药品技术审评查验中心签收日期： 年 月 日附件4重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书 （申请人名称）：你公司提交的（产品名称）注册/延续注册/变更注册申报资料（签收编号：），我中心已完成形式预审查服务，结论为：申报资料形式预审查符合要求。你公司可通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。医疗器械注册申请的提出路径为：电脑端登录重庆市药监局网站－渝快办－法人办事－搜索关键字“产品首次注册”“产品延续注册”“产品变更注册”，即可点击办理。申报资料形式预审查不符合要求。具体情况如下：重庆市药品技术审评查验中心年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》要求，进一步优化我省第二类医疗器械注册流程、细化支持省外医疗器械落地措施，持续深化“放管服”改革，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定本申报指引，有关内容如下：一、适用范围跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将省外第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）已获注册证产品迁入我省注册。二、受理标准（一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的外省注册人属于跨省兼并、重组或属同一集团，且拟申报产品与省外已取得注册证的产品其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化。（二）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。（三）拟申报产品符合现行法规、强制性标准要求。拟申报产品为首次按照跨省兼并、重组或属同一集团来我省注册程序进行申报。如该产品存在因审批决定不予注册的情形，再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、申报材料要求（一）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料；体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已获证医疗器械的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。（二）跨省兼并、重组或属同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属跨省兼并、重组或属同一集团股权关系材料（包括同一集团的说明文件，相关协议，有关全资、控股或参股的股权证明等文件）、保证声明（加盖双方企业印章）。（三）来我省申报产品与跨省兼并、重组或属同一集团已取得注册证的产品对比情况及无实质性变化保证声明，声明产品的主要原材料和生产工艺未发生改变且产品符合现行法规、强制性标准要求。（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。四、办理流程（一）行政受理省局行政审批办公室（以下简称审批办）对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的1个工作日内应予受理。（二）技术审评对产品分类明确、临床评价证据充分、注册检验合格的，技术审评时可仅对产品注册检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，原则上在5个工作日内出具技术审评意见。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照常规程序开展技术审评。（三）注册核查注册人自行生产的，按照相关规定对注册申请人开展质量管理体系核查；注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。（四）生产许可注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。五、其他说明属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本申报指引办理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、自2023年7月1日起，本省第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局药品行政审批系统将不再受理第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项申请；原行政审批系统受理的申请事项，仍在原系统中办理。二、新系统启用后，本省第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子文档，电子文档必须符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）相关要求，电子材料应当真实有效、规范完整。三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点。联系方式如下：江西省数字证书有限公司；地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼；联系电话：0791-86212680；办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。四、企业使用新系统办理第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项，系统内有操作演示指南及操作手册，如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；联系电话：0791-88555391；办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。特此通告。江西省药品监督管理局2023年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年6月26日椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) 、TC4 ELI（Ti6Al4V ELI），或由符合YY/T 0660 的外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物制成。显影丝通常由符合YY/T 0966的纯钽或GB/T 13810的钛及钛合金材料制成。常见的加工工艺为机加工、增材制造（3D打印如选区激光熔融（SLM）、电子束熔融（EBM）等）。一般与脊柱内固定系统配合使用，用于椎间融合术。本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。与境内已上市常规设计的椎间融合器相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择申报产品通常包含多种设计，申请人在开展椎间融合器的同品种临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围相同。宜优先选择与申报产品结构设计及技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品，申报产品与同品种产品技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：1．适用的节段，如颈椎等；2．适应证，如脊柱退行性失稳、脊柱节段创伤性失稳、脊椎滑脱、椎间减压术后(脊柱节段医源性失稳)、脊柱侧凸矫正等；3．适用人群，如骨骼成熟患者；4．使用方法，如手术入路等；5．禁忌证、警告及预防措施；6．其他。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：1.产品设计和关键尺寸申请人需以结构图、文字描述及表格的形式提供申报产品与同品种产品的结构尺寸对比。从整体外观、局部细节放大图等明确产品的设计特征，必要时应提交临床使用时的解剖适配图。结构图一般包括所有型号的各关键部位几何尺寸参数（包括允差），如：主体的长、宽、高、壁厚、植骨区尺寸、横向开孔尺寸、终板接触面的弧度、倾角、咬合齿的高度、齿形、显影区在融合器中位置等。对于3D打印多孔椎间融合器，还应包括形貌、丝径、最小打印单元结构、孔隙率、孔径、孔隙渐变梯度、内部连通性，多孔结构的厚度（如致密区域、多孔区域的分布），内外部加强柱设计等，部分项目在特定情形下可能不适用。2.材料性能申请人应列明申报产品及同品种产品涉及的所有材料，如椎间融合器基体、显影丝等，需列明材料符合的国家/行业标准、牌号。对于材料为PEEK的产品，应同时列明原材料牌号。建议申请人尽可能选择基体材料相同/相似的已上市产品，例如申报产品为PEEK材质时，建议申请人优先选择相同牌号的同品种产品进行比对。对于3D打印椎间融合器，建议申请人优先选择已上市的采用相同工艺的产品作为同品种产品。当申报产品和同品种产品的材料牌号相同，且所用材料均符合相应的国家标准、行业标准或国际标准等公认标准，相应标准中规定了材料性能的接受限值时，申报产品的材料性能满足相应标准的要求即可，可不再与同品种产品进行材料性能对比。3.产品性能申请人需提交申报产品与同品种产品的性能比对资料，如颈椎椎间融合器产品性能一般包括动静态压缩性能、动静态压缩剪切性能、动静态扭转性能、沉陷性能。胸腰椎融合器产品性能一般包括动静态压缩性能、动静态压缩剪切性能、沉陷性能。上述性能试验建议参照YY/T 0959及YY/T 0960提及的方法开展。申请人需选择最差情形作为代表性产品完成上述测试，最差情形指在性能测试中预期表现最差的型号、规格。颈椎融合器与胸腰椎融合器需分别进行产品性能的评价。各型号间结构设计差异显著的，建议分别选择代表性产品开展测试，如3D打印椎间融合器若为内部非均质结构设计，通常很难在不同型号间论述最差型号，建议不同型号分别选择最差情况进行力学测试。一般采用与同品种产品在相同试验方法、相同测试参数下的比对，申请人在进行比对时，应同时提交数值与失效模式的比对。申请人可以采用表格的形式提交性能比对资料。（四）论证差异不对安全有效性产生不利影响1.产品设计和关键尺寸申请人需明确申报产品与同品种产品结构尺寸的相同性和差异性，若存在差异申请人可通过已上市同类产品论述结构设计的合理性，通过产品性能的比对论述差异对产品安全有效性的影响。申报产品超出同品种产品的规格时，申请人应说明该规格设计与临床解剖部位适配的合理性。若已上市同类产品中已有相同规格且适用部位、临床使用方式相同的，申请人可考虑提交同类产品已上市规格信息作为支持性资料。2.材料性能若加工工艺为机加工的椎间融合器产品，基体材料存在差异，申请人可通过材料性能的比对及产品性能的比对论述差异对安全有效性的影响。3.产品性能通常，申报产品性能不劣于同品种产品，可论述为申报产品与同品种产品的差异不影响临床的安全有效性。若申报产品部分力学性能低于同品种产品，申请人需分析申报产品力学性能较低的原因。若申请人降低申报产品部分力学性能，以获取其他方面的临床受益，需从临床风险和受益的角度论述力学性能降低后仍可以接受的充分理由及证据，申报产品临床数据可为产品临床风险受益提供证据。对于3D打印多孔椎间融合器，除上述比对外，还应论述多孔结构设计对于终产品的骨长入性能的影响。论证不同多孔结构对体内骨整合效果的影响通常较难，若难以论证多孔结构差异对骨整合的影响，可考虑增加具有相同多孔结构的同品种产品，或通过动物试验予以论证。（五）同品种产品的临床数据椎间融合器同品种产品的临床数据常包括临床文献数据、不良事件数据等类型，申请人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。申请人需全面收集同品种产品的临床数据，建议申请人根据收集的数据中是否为同品种产品，或为与申报产品有相同设计特征的产品，分别进行汇总、分析。考虑到数据来源的多样性，建议申请人提取关键要素，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。1.有效性数据对于椎间融合器，有效性临床数据可参考以下关键要素提取数据：（1）患者信息：性别、年龄、诊断、骨质情况、伴随疾病以及其他影响临床结局的特征等；（2）产品信息：产品名称、型号规格、植入节段位置、是否多个融合器同时植入；（3）研究设计：设计类型、样本量、研究证据等级；（4）评价指标：提取各时间点（包括术前、术后各随访点）评价指标数据，包括但不限于影像学指标、功能性评分、生活质量评分等。相关的功能性评分包括ODI评分、VAS评分等。2.安全性数据椎间融合器安全性数据常来源于各国不良事件数据库和临床文献，不良事件数据库包括各国药监局的不良事件数据库、企业自身的不良事件数据库、医院的不良事件数据库和第三方商业公司或协会组织运行的不良事件数据库。针对不良事件，应以表格的形式提供各国上市时间、销售数量（如可获取）、不良事件类别及数量、与产品相关性、事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]原国家食品药品监督管理总局.椎间融合器注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2016年第70号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年6月20日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272-2009本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。2025年7月1日2YY 0503-2023环氧乙烷灭菌器修订YY 0503-2016本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。2025年7月1日3YY 0793.3-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物修订YY 0598-2015本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。2025年7月1日4YY 0989.3-2023手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器制定/本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。2026年7月1日5YY 1881-2023医用正压送风式呼吸器制定/本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其它经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。2025年7月1日6YY 1885-2023传染病患者运送负压隔离舱制定/本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。2025年7月1日7YY 1887-2023医用正压防护服制定/本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和储存。本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。2025年7月1日8YY/T 0338-2023气管切开插管和接头修订YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。2024年7月1日9YY/T 0776-2023肝脏射频消融治疗设备修订YY/T 0776-2010本文件规定了肝脏射频消融治疗设备及其配用附件的要求、试验方法。本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。2025年7月1日10YY/T 0907-2023医用无针注射器 要求及试验方法修订YY/T 0907-2013本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称无针注射器）的要求和试验方法。本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。本文件不适用于无针注射器的如下给药方式：使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药品装置）；产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、雾化器）；皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；输液系统，用置入人体的人工管道、导管和/或针头进行药品添加或测量。2024年7月1日11YY/T 0992-2023内镜清洗工作站修订YY/T 0992-2016本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。2024年7月1日12YY/T 1437-2023医疗器械 GB/T 42062应用指南修订YY/T 1437-2016本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。2024年7月1日13YY/T 1754.3-2023医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型制定/本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。2024年7月1日14YY/T 1766.3-2023X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价制定/本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。2025年1月1日15YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置制定/本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2024年7月1日16YY/T 1884-2023固定式含铜宫内节育器制定/本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。2024年7月1日17YY/T 1894-2023医用磁共振设备可靠性指标验证方法制定/本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。本文件适用于医用磁共振设备。本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。2024年7月1日18YY/T 1896-2023光谱辐射治疗设备波长范围界定方法制定/本文件规定了光谱辐射治疗设备的波长范围界定方法。本文件适用于临床上波长为180nm-3000nm，利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。2024年7月1日19YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验制定/本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。2024年7月1日20YY/T 1899-2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法制定/本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。本文件适用于可吸收医疗器械。2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严格执行国家药监局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）要求，进一步推动“放管服”改革，持续优化营商环境，做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，现就规范医疗器械注册质量管理体系和生产质量管理规范核查工作公告如下：一、云南省药品监督管理局按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、注册质量管理体系核查指南要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。二、开展医疗器械注册质量管理体系核查时，云南省药品监督管理局按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对现场检查情况出具结论。医疗器械注册质量管理体系核查报告仅供医疗器械注册审评使用。三、医疗器械生产企业在接受医疗器械注册质量管理体系核查时，可向云南省药品监督管理局提出医疗器械生产质量管理规范的合并核查申请。开展医疗器械生产质量管理规范核查时，云南省药品监督管理局按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对现场检查情况出具结论。一年内的医疗器械生产质量管理规范核查报告可供办理《医疗器械生产许可证》相关事项使用。特此公告。云南省药品监督管理局2023年6月27日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位:根据国家药监局《关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械管〔2023〕58号）要求，7月10日至7月14日在全国范围开展医疗器械安全宣传周活动。为切实做好我省医疗器械安全宣传周活动，省药监局研究制定了《2023年全国医疗器械安全宣传周甘肃省宣传活动工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真做好医疗器械安全宣传工作。甘肃省药品监督管理局2023年6月25日2023年“全国医疗器械安全宣传周”甘肃省宣传活动工作方案为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械科学监管，推动医疗器械产业高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，切实保障公众用械安全，根据国家药监局《关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》精神，在全国范围内开展医疗器械安全宣传周活动。为做好我省医疗器械安全宣传活动，制定本方案。一、时间安排2023年7月10日至14日。二、活动主题“安全用械 共享健康”。三、宣传重点（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯培训，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。（三）展示医疗器械创新成果。举办医疗器械成果展览活动，展示近年来我省医疗器械创新工作所取得的成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，组织参加国家药监局举办的生产质量管理规范实施经验交流会，积极推进质量管理体系建设。组织医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普展览、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械常识，提升公众安全用械意识。四、活动内容及方式2023年全国医疗器械安全宣传周活动期间，国家药监局将组织开展一系列全国性医疗器械安全宣传活动，省药监局根据国家药监局的安排部署，同步组织开展全省医疗器械安全宣传周活动，积极组织参与国家宣传活动项目。（一）省药监局组织宣传周活动内容1.“医疗器械安全宣传周”启动仪式。7月10日举行全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，邀请政府部门、医疗机构、学术机构、行业企业、新闻媒体、社会组织等各界代表，围绕宣传周主题，阐释药品监管部门在鼓励医疗器械产业创新发展的重要举措，增强互动交流，共同营造安全用械的浓厚氛围，推动宣传周活动在全省辐射开展。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，综合和规划财务处、信息中心、兰州执法检查局、兰州市市场监督管理局、药品安全调查中心、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、审核查验中心配合）2.医疗器械成果展会。结合全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，举办全省医疗器械成果展会，以“政策法规”“创新监管”“产业发展”“科普宣传”“成果展示”为重点内容，精心设计宣传海报，组织企业设计搭建医疗器械展台，面向社会公众进行专题展览，弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能。各市州监管部门分别设计制作本地区医疗器械监管创新成果宣传展板参加展会。组织省内新闻媒体进行集中规模化宣传报道，采编我省医疗器械产业创新发展的成就，介绍医疗器械审评审批改革措施的成效。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，综合和规划财务处、信息中心、兰州执法检查局、兰州市市场监督管理局、药品安全调查中心、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、审核查验中心配合）3.《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规公益培训。组织全省医疗器械注册人、备案人和基层监管人员、行政审批人员参加《医疗器械监督管理条例》及配套法规政策线上公益培训，宣贯医疗器械法规修订情况、上市后监管制度设计等方面法律法规知识。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，信息中心配合）4.开展医疗器械风险会商。坚持问题导向和结果导向，梳理排查医疗器械风险隐患，加强风险防控和质量管理，组织召开医疗器械质量安全风险会商，推进全省医疗器械安全巩固提升等专项行动及各项重点工作任务落实。（医疗器械注册与监督管理处牵头组织，各市州市场监督管理局、行政许可处、各执法检查局、药品安全调查中心、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、审核查验中心参与）5.医疗器械不良事件科普宣传。设计制作医疗器械不良事件监测工作宣传展板和科普宣传资料，播放医疗器械不良事件监测基础知识科普宣传小视频，组织邀请专家向公众讲解常见家用医疗器械（如血压计、血糖仪、隐形眼镜、医用口罩等）的正确使用方法及注意事项，宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，进一步提高社会公众对医疗器械不良事件监测工作的认知。（省药物警戒中心牵头负责，信息中心配合）6.医疗器械检验开放日活动。在省医疗器械检验检测所开展实验室开放日活动，增进公众对医疗器械检验检测过程的直观了解，加强监管部门、检验检测机构与社会公众的沟通交流，拉近医疗器械质量安全检验与公众认知的距离，充分展示省医疗器械检验检测所在应对突发公共卫生事件和服务医疗器械产业发展方面的技术支撑作用。（省医疗器械检验检测所牵头负责，信息中心配合）7.医疗器械网络销售监管座谈会。组织各市州监管人员代表、部分医疗器械网络销售企业代表、部分医疗器械网络交易服务第三方平台企业相关负责人，召开医疗器械网络销售监管座谈会，就消费者如何通过互联网选择医疗器械、如何维护相关权益等问题开展座谈。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，各市州市场监督管理局、医疗器械网络销售经营者、医疗器械网络交易服务电子商务平台参与）8.医疗器械唯一标识实施情况座谈会。组织生产企业、经营企业、医疗机构代表，召开医疗器械唯一标识实施情况座谈会，研讨推进医疗器械唯一标识应用实施经验、存在的主要问题，深入推进医疗器械唯一标识在全省范围实施应用。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，各市州市场监督管理局、各执法检查局、医疗器械注册人、医疗器械经营企业参与）9.“2023年医疗器械安全宣传周”活动专栏。宣传周期间，在省药监局门户网站、“两微一端”平台开设“医疗器械安全宣传周”活动专栏，发布全省开展宣传周活动相关信息，播出医疗器械安全公益宣传视频和科普知识。全省各地有关开展“医疗器械安全宣传周”活动的信息，将择优选用发布。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，综合和规划财务处、信息中心配合）（二）各市州开展宣传周活动内容1.同步启动“医疗器械安全宣传周”活动。围绕医疗器械安全宣传周主题和宣传重点，结合本辖区实际情况，制定“医疗器械安全宣传周”活动实施方案，同步启动“医疗器械安全宣传周”活动，组织开展形式多样的医疗器械安全科普宣传线上线下活动。鼓励创新活动形式、丰富活动内容，充分利用网络技术和大众流量平台,在城市商业中心、地铁、公交车、火车站以及长途汽车站等人流量密集场所的视频媒体平台投放播出医疗器械安全宣传视频、科普知识小视频等，在街道、居民社区等文化宣传广告栏投放公益宣传海报，在广播电视媒体举办公益播报、专家访谈等节目，注重线上宣传与线下互动相结合。2.公益性安全用械宣传教育活动。开展医疗器械公益科普进社区活动，组织在辖区大型连锁药店、医院、学校、居民社区等开展公益性安全用械教育，现场进行专家咨询、科普展示、疑难问题现场解答等互动活动，在宣传栏张贴医疗器械科普宣传海报，在电子显示屏滚动播放医疗器械安全知识和使用风险提示等，向社会公众广泛宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，引导消费者正确选购、合理使用医疗器械产品。开展大众化网售医疗器械宣传活动，通过视频动画、科普文章等形式，指导消费者正确理性购买销售医疗器械，学习如何查看卖家资质、购买合格产品、防范网络误导消费等知识。进一步提高公众对医疗器械产品的科学认知，强化公众安全用械意识。五、有关要求（一）加强组织领导。各市县市场监管部门、各执法检查局要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，结合本地实际情况，围绕“安全用械 共享健康”主题，周密制定宣传活动方案，精心组织实施，确保宣传活动取得实效。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，于7月3日前报送联系人信息至邮箱。（二）突出活动重点。各地要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，设计制作医疗器械安全宣传用品。采购专业科普书籍，印制科普宣传资料，组织志愿者队伍在宣传周活动期间向社会公众免费发放，充分利用多种宣传媒介，播放医疗器械安全宣传视频、发布医疗器械科普信息，精心策划开展宣传活动。（三）增强活动影响。各地要重视医疗器械安全宣传活动周的宣传报道，加强广播电视报刊等传统媒体和门户网站、微信公众号、新型网络媒体等新媒体的融合推广，增强与政府相关部门、医疗器械行业协会、医疗机构等协作沟通，鼓励引导社会团体、科研院校、新闻媒体、公益组织积极参与宣传活动，汇聚多方合力，扩大宣传周活动覆盖面和影响力。（四）总结工作经验。各地要及时总结宣传周活动工作成效和经验亮点，评估活动成效，并于8月10日前将医疗器械安全宣传周活动总结（格式见附件）电子版及相关活动影像资料报送至省药监局医疗器械注册与监督管理处。联 系 人：姚晖 联系电话：0931-7617302电子邮箱：gsyjjqxc@163.com附件：1.2023年医疗器械安全宣传周联系人信息表 2.2023年医疗器械安全宣传周甘肃省宣传活动总结报告格式附件12023年医疗器械安全宣传周联系人信息表单位：姓 名部 门职务职级微 信 号联系电话注：请于7月3日前将信息发送至邮箱gsyjjqxc@163.com。附件22023年医疗器械安全宣传周甘肃省宣传活动总结报告格式请各市州局、各执法检查局和有关单位围绕主题，结合监管工作实际，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：一、活动情况（1000字以内）二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如各类新闻媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。三、活动亮点（500字以内）四、经验体会和存在问题（500字以内）五、其他1.本辖区、本单位的活动方案2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟，分辨率1080p，分别报送含字幕版和不含字幕版，根据宣传周活动需要，省药监局将选取部分影像资料进行剪辑。）3.媒体报道情况及资料相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。