为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。　　特此公告。　　附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　2017年3月2日附件第二批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12011年2月12日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司含碘抗菌敷料以医疗器械为主的药械组合产品22011年5月4日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司洗必泰油纱以医疗器械为主的药械组合产品32012年4月5日新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42013年11月29日上海美宝生命科技有限公司肛肠栓不属于药械组合产品52013年12月4日绍兴振德医用敷料有限公司塞洛仿凡士林纱布不属于药械组合产品62016年10月27日山东正大医疗器械股份有限公司新生儿脐带结扎保护带以医疗器械为主的药械组合产品72016年11月15日江苏远恒药业有限公司纱布创面敷料以医疗器械为主的药械组合产品82016年11月24日苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司胶原蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品92016年11月29日杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂以医疗器械为主的药械组合产品102016年12月12日创领心律管理医疗器械（上海）有限公司可降解抗菌封套以药品为主的药械组合产品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年2月15日附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。一、内容要求（一）医疗器械优先审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。二、格式要求（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点食品药品监管总局2017年2月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2017年5月1日施行，现将有关内容解读如下：　　一、《办法》为什么要修改？　　医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以下简称《办法（试行）》），自2011年7月1日起施行。《办法（试行）》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。　　2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。　　二、《办法》规定了哪些主要内容？　　（一）医疗器械召回的定义是什么？　　《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。　　（二）医疗器械生产企业的召回义务是什么？　　医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。　　（三）医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么？　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。　　（四）医疗器械召回分几类？　　根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。　　主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。　　（五）医疗器械的召回分几级？　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　（六）医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚？　　医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。　　（七）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？　　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　三、《办法》有哪些修改点？　　《办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。《办法》的修订，保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，依据《条例》，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，主要修改内容包括：　　（一）落实了医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。　　（二）明确了适用范围。《办法（试行）》规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《办法》的要求实施或报告。　　（三）调整缺陷产品的范围。《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。《办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。　　（四）增加了缺陷评估内容。对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。　　（五）调整了监督召回产品销毁的监管部门。《办法（试行）》中规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。因此，《办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。”　　（六）调整了召回信息通报的要求。《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、概述　　1.ISO13485标准的简要回顾　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。　　ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。　　2.修订ISO13485标准的背景　　ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。　　3、新版标准修订的主要思路　　新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：　　（1）提升新版标准和法规的兼容性　　ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。　　（2）新版标准的要求应清晰明确　　新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。　　（3）新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。　　（4）新版标准的结构和模式保持不变 　　新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。　　在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则 第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。 ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：　　1）ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。　　2）ISO/TC210希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。　　（5）新版标准编写语言要明确　　新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。　　（6）新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。

二、主要变化　　新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：　　1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性　　新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。　　2.新版标准更加明确适用范围　　相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。　　3.加强风险管理要求　　在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这是和2003版标准有着明显的变化。　　4.增加对采购及供方控制要求　　新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。　　5.新增抱怨处理条款　　新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。　　6.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求　　新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。　　7.加强了上市后监督的要求　　新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。　　8.增加了形成文件和记录的要求　　新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。　　9.增加管理体系有关过程的要求　　新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。　　新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。　　新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。　　10.术语的变化　　新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。　　11.附录的变化　　新版标准修订了2003版标准的两个附录：　　附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。　　附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001:2015标准的内容进行对比。

各市（州）食品药品监督管理局，省局各处（室）、各直属单位：《四川省创新医疗器械审批程序》已经2017年第1次局长办公会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。四川省食品药品监督管理局办公室2017年1月22日下载：四川省创新医疗器械审批程序.doc附件四川省创新医疗器械审批程序第一条 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和国家食品药品监管总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规规章和有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于四川省第二类创新医疗器械（简称创新医疗器械）认定，已获得国家食品药品监督管理总局审查认定的创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的创新医疗器械情形执行。第三条 省食品药品监督管理局及省内相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审批：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.技术发明专利，或者技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国际或国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条 申请人申请创新医疗器械审批，应当填写《四川省创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资格证明文件。（二）产品知识产权情况或获奖证明文件。（三）产品作为医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品说明书（样稿）。（六）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（七）体现临床应用价值的资料。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第六条 省食品药品监督管理局成立创新医疗器械审查小组（以下简称审查小组），负责创新医疗器械的审查认定，审查小组由省食品药品监督管理局医疗器械处、行政审批处、省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审查中心）等组成，审查小组下设办公室，办公室设在省审查中心。第七条 审查小组办公室负责接收创新医疗器械审批申请，对符合本程序第五条规定的申请资料给予接收编号，接收编号编排方式为:川械新××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。第八条 审查小组办公室对接收后的申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于5个工作日内完成初审。初审符合要求的，由审查小组召集研发、工程、检验、临床等领域专家，通过会审或函审等方式进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见在省食品药品监督管理局网站进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关异议研究后作出最终审查意见。初审不符合要求的，审查小组办公室应当通知申请人。第九条 审查小组作出最终审查意见后，由审查小组办公室书面通知申请人审查结果（格式见附件2）。 第十条 对于按本程序审查认定的创新医疗器械（简称已认定创新医疗器械），省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，在不计算申请人补充资料和整改时限的情形下，注册质量体系核查、技术审评、行政审批等各环节办理时限，应比法定时限缩减40%以上。第十一条 对已认定创新医疗器械，省内医疗器械检验机构在进行注册检验时，应当及时对申请人提交的产品技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向申请人提出修改建议。第十二条 对已认定创新医疗器械，省内医疗器械检验机构应当在接受样品后优先开展医疗器械注册检验，并出具检验报告。经过省内医疗器械检验机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检验机构印章，随检验报告一同出具。第十三条 对已认定创新医疗器械，临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省食品药品监督管理局应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十四条 对已认定创新医疗器械，临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的已认定创新医疗器械，需继续申请后续注册创新医疗器械审批，应当按照本程序重新申请再认定。第十五条 对已认定创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省审查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十六条 对已认定创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向省审查中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十七条 省审查中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。省审查中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十八条 省食品药品监督管理局行政审批处受理第二类已认定创新医疗器械注册申请后，应当在该注册申请资料卷首标注“创新医疗器械”字样，并及时进行注册申报资料流转。第十九条 属于下列情形之一的，省食品药品监督管理局可终止本程序的审批并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经审查小组讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条 按本程序对创新医疗器械的审查认定不得收取申请人费用，对创新医疗器械审查认定需要聘请专家的，专家劳务服务费由省食品药品监督管理局按相关标准列支。第二十一条 本程序由四川省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起开始实施，有效期三年。 附件：1.四川省创新医疗器械审批申请表2.四川省创新医疗器械审批申请审查通知单3.四川省创新医疗器械沟通交流申请表4.四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单附件1-1四川省创新医疗器械审批申请表受理号：川械新××××1-×××2产品名称申请人名称申请人住所生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料： （可附页）备注：申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的四川省创新医疗器械审批申请的材料均真实有效，如有虚假，本申请人愿承担相应的法律责任。（申请人盖章）法定代表人：日期初审意见：经初审，该申请符合《四川省创新医疗器械审批程序》相关要求，同意报四川省创新医疗器械审查小组进一步审查。 四川省创新医疗器械审查小组办公室 年月 日附件1-2四川省创新医疗器械审批申请审查通知单（编号： ） ：你单位提出的创新医疗器械审批申请（受理号： ），产品名称:性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意按照《四川省创新医疗器械审批程序》进行审批。□不同意按照《四川省创新医疗器械审批程序》进行审批，理由： 。特此通知。抄送：四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省医疗器械检测中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、四川省食品药品监督管理局行政审批处和医疗器械监管处。四川省食品药品监督管理局日期： 附件1-3四川省创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗器械审批申请审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章） 申请日期联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。附件1-4四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单申请人名称产品名称创新医疗器械审批审查通知单编号沟通交流是否□同意交流申请日期同意□不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因-会议时间-会议地点-会议资料要求（可附页）拟参加部门（可附页）单位及部门职责范围人数备注联系方式会议联系人：联系电话： Email：备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。（二）过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。（三）成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。（四）其他有关要求若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程检验与成品检验的常规控制项目中。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理，并在一定周期内开展适当频次的检验/试验/验证/确认等活动。若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制方案。企业应当建立并实施数据分析程序。企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。三、术语本指南中下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）试验：按照程序确定一个或多个特性。（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）其他需要特别说明的术语：关于置信度的定义，参见GB/T 3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度、置信区间相关术语的定义。置信度反映了在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。关于监视和测量的含义，参见与YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》关于监视和测量的相关表述和规定。

附件《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分　范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。第二部分　特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。2.2.2生产环境应当整洁、卫生。2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。2.3设备2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。2.4.3经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。2.4.4应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。2.4.6金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。2.4.7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。2.5生产管理2.5.1应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。2.5.3应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。2.5.4金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。2.5.5应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。2.5.6应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。2.5.7每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。2.6质量控制2.6.1每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验。2.7销售和售后服务2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。2.7.2应当建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。2.8不合格品控制2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。第三部分　术语3.1下列术语的含义是：口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况。口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。设计单：是对定制式义齿生产过程的书面指导，是生产定制式义齿前填写的数据证明文件。切削技术（CAD/CAM）：计算机辅助设计与制造技术，主要用于材料去除、切削加工。增材制造技术（3D打印）：是采用材料逐渐累加的方法制造实体零件的技术，相对于传统的材料去除、切削加工技术，是一种“自下而上”的制造方法。金属原材料：具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料。金属尾料：是指熔模铸造工艺完成铸件后，切割剩余的铸道、底座部分，及生产过程中对金属铸件打磨切削去除的部分、不合格铸件。物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。有害元素：已知可能产生生物学副作用的元素。第四部分　附 则4.1本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。4.2本附录自2018年1月1日起施行。

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。特此公告。食品药品监管总局2016年10月25日附件：医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。第二条国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先审批的医疗器械。第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。第六条对于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。第七条器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。第八条对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附2）。器审中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第十条器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。第十一条对于优先审批的项目，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。第十二条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。第十三条对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。第十四条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。第十五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。第十七条本程序自2017年1月1日起施行。附：1.医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。