各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：为服务河北省医疗器械产业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，我局组织制定了《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已报国家药品监督管理局备案，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案河北省药品监督管理局2019年10月30日（信息公开类型：主动公开）附件河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案为服务河北省医疗器械行业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，制定本实施方案。一、总体目标医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在河北省试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许注册人委托具备相应生产能力的生产企业生产医疗器械，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式。优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。二、基本原则（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。（三）可复制可推广。立足河北，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。三、主要内容医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可自行生产也可委托具备相应生产能力的企业（以下简称“受托生产企业”）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。四、适用范围在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许河北省注册人委托21个省、自治区和直辖市受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械,允许河北省受托生产企业接受21个省、自治区和直辖市注册人委托，生产第二类、第三类医疗器械；引导现有规模企业在21个省、自治区和直辖市扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置;引导鼓励省内外医疗器械注册人或生产企业入驻中国（河北）自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区等产业园区。国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。五、委托方与受托方的条件（一）申请人/注册人1．住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。（二）受托生产企业1.住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。六、义务和责任（一）注册人1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。8.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（二）受托生产企业1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督。3.发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。4.发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。5.根据委托合同规定的委托时限，委托生产终止前一个月内，受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。6.受托生产企业不得再次转托。七、办理程序（一）注册申请。1.注册申请人申报第二类医疗器械产品注册的，应向申请人所在地省级药品监管部门提出注册申请；申报第三类医疗器械产品注册的，应向国家药品监督管理局（以下简称国家局）提出注册申请。经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托生产企业名称。2.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转交受托生产企业组织生产。3.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（二）生产许可办理。1.受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。2.已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向注册人所在地省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（三）生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更《医疗器械注册证》生产地址的，由受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》的核发或变更，受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门对受托生产企业开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议，向相应药品监管部门办理《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更。（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。八、监督管理按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，各级药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品质量责任的监督管理，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。（一）监管职责分工河北省药品监督管理局负责本辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。河北省第三类医疗器械注册由国家局按照相关规定进行审评审批，省局积极做好相应配合和支持工作。依据《河北省市场监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）等文件要求，省局具体负责省局直管注册人和受托生产企业的日常监管工作，各市市场监管部门负责辖区内省局委托的注册人和受托生产企业的日常监管工作。对于本省内跨辖区委托生产的，委托、受托生产企业所在地市场监管部门配合省局做好日常监管工作。（二）加强区域监管衔接河北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送提示，切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时上报省局或国家局，协调组织处置。（三）加强事中事后监管1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托生产企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。（四）加强行业自律实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报河北省药品监督管理局。鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。鼓励注册人、受托生产企业通过YY/T 0287/ISO13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期赔付能力的商业责任险。九、组织保障（一）加强组织领导，建立协调机制在国家药品监督管理局和河北省人民政府领导下，河北省药品监督管理局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。（二）加强服务指导，实施优先审批对试点采用委托方式进行生产的申请人按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。（三）加强专业培训，督促责任落实针对试点工作，加强监管人员专业培训，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；加强注册人、受托生产企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实。（四）加强工作落实，及时总结经验对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。十、其他（一）河北省辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，适用本方案规定。（二）委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于国家药监局批准的河北省外的其他试点省份，涉及跨省区域试点相关事项的，由两地药监部门协商确定。（三）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。（四）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）发布日期：2019-10-30　　为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2018年，在全国医疗器械不良事件监测工作人员的开拓努力下，全国医疗器械不良事件监测工作持续推进，监测范围不断扩大，报告收集能力明显提升，报告数量继续增加。监测人员不良事件分析评价能力不断提高，有效提高了风险的发现和处置能力，生产企业不良事件监测主体责任逐步得到落实，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：　　（一）推进监测信息系统建设，扩大网络覆盖提升数据质量　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告40余万份，报告质量得到提高。系统基层注册用户达到27万余家，其中生产企业1.3万余家，较去年增长16.44%。全国95.9%的区县报告了医疗器械不良事件，每百万人口平均报告数为305份。此外，国家药品不良反应监测中心完成医疗器械不良事件监测新信息系统的搭建测试，实现了我国医疗器械不良事件在线报告系统的新旧更替，为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的贯彻落实提供有力支撑。　　（二）夯实监测数据分析评价，挖掘产品风险促进用械安全　　2018年，医疗器械不良事件监测风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》6期。“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进。国家药品不良反应监测中心组织对重点监测工作进行督查，相关承担单位主动收集监测数据，深入挖掘医疗器械风险，工作进展顺利。　　（三）开展监测法规技术培训、积极参与国际交流，提升监测队伍水平　　为配合新版《办法》的实施，国家药品不良反应监测中心全年共培训监测机构393人次，实现了对省级监测机构培训的全覆盖。各级监管部门组织开展了《办法》及相关指导原则的专项培训班，提升监测人员能力水平，强化生产企业主体责任。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语工作进展，推动我国加入国际医疗器械监管机构报告工作机制（NCAR），国际化水平进一步提升。　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　（一）年度报告总体情况　　1.全国医疗器械不良事件报告数量　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升（图1）。　　　　图1 2014-2018年全国可疑医疗器械不良事件报告数量　　内容提示：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件。 　　医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价，其受益大于风险。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。医疗器械发生不良事件，并不代表一定为不合格的医疗器械。 　　报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。　　2.每百万人口平均报告数量　　2018年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为305份，与2017年相比增长23份（图2）。　　图2 2014-2018年全国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数比较　　3.县级覆盖率　　2018年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.9%（图3）。　　　　　　图3 2015-2018年全国可疑医疗器械不良事件报告县级覆盖率　　（二）全国注册基层用户数量　　截至2018年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测信息系统注册的基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共275715家，其中生产企业13854家，占注册基层用户总数的5.02%；经营企业143535家，占注册基层用户的52.06%；使用单位118326家，占注册基层用户的42.92%（图4）。　　　　　图4 2018年全国医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况　　2018年，注册基层用户总数比2017年增长8.87%。显示我国医疗器械不良事件监测范围不断扩大。其中，生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2017年增长16.44%、11.59%和4.97%（图5）。　　　　图5 2017、2018年全国注册基层用户分类比较情况　　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析　　（一）按报告来源统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357652份，占报告总数的87.88%；生产企业上报10827份，占报告总数的2.66%；经营企业上报38340份，占报告总数的9.42%；个人报告148份，占报告总数的0.04%；7份报告来源不详（图6）。　　　　图6 2018年可疑医疗器械不良事件报告来源情况　　（二）按事件伤害程度统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告138份，占报告总数的0.03%；事件伤害程度为严重伤害的报告68807份，占报告总数的16.91%；事件伤害程度为其他的报告338029份，占报告总数的83.06%（图7）。2018年各类伤害程度的报告所占比例与2017年基本一致。　　　　图7 2018年可疑医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况　　2018年，对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，对事件与医疗器械的关联性进行了分析，其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。在后续监测中，上述事件涉及的医疗器械，未发现风险异常增高情况。　　内容提示：医疗器械不良事件监测信息系统中各类伤害程度的报告，是按照“可疑即报”原则上报的真实反映。各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使用数量、临床使用情况，患者疾病进展以及报告人认知等诸多因素影响。因此，事件后果为死亡或严重伤害的医疗器械不良事件报告数量，不直接代表医疗器械的安全性评价结论。　　（三）按医疗器械管理类别统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告164760份，占报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占报告总数的51.37%；涉及第一类医疗器械的报告15277份，占报告总数的3.75%；部分报告涉及的医疗器械管理类别不详，共17894份占报告总数的4.40%。数据显示，涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图8）。　　　　　　图8 2018年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况　　内容提示：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　内容提示：不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各类医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。 　　（四）按医疗器械产品名称统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器；报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压计。　　（五）按涉及实际使用场所统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告341553份，占83.93%；使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；使用场所为“其他”的报告6341份，占1.56%；使用场所未填写的报告27153份，占6.67%（图9）。使用场所的复杂性是分析医疗器械不良事件发生原因时需要考量的因素之一。　　　　　　图9 2018年可疑医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况　　四、医疗器械不良事件信息通报发布情况　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2018年国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及一次性使用产包、有粉医用手套以及可重复用子宫探针三个产品，向相关生产企业、使用单位等提出风险控制建议。　　五、医疗器械警戒快讯发布情况　　2018年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布6期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括植入式心律转复除颤器、主动脉内球囊反搏泵、病人监护仪等医疗器械共30条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。　　六、有关情况说明　　（一）本报告数据来源于全国医疗器械不良事件监测信息系统中2018年1月1日至2018年12月31日接收的数据。　　（二）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当有人怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。其判断受报告者主观意识、经验水平、认识程度、甚至所持立场影响，往往存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事情也按照不良事件上报，导致统计中出现偏差，且该报告系统无法计算不良事件发生率。　　（三）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程s度、报告意识等诸多因素影响，故不良事件报告数量的多少不直接代表医疗器械的不良事件发生率高低或者风险严重程度。　　　　（四）本报告中的统计结果均为对数据的真实反映，并非最终评价结果。小贴士　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；　　（5）妊娠控制；　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　2.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。　　医疗器械生产企业、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件。其中生产企业应当持续跟踪和处理监测信息，产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。　　3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。　　4.上市后定期风险评价报告：持有人（医疗器械生产企业）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：　　一、品种范围　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。　　二、进度安排　　对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。　　（二）唯一标识注册系统提交　　2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。　　三、工作要求　　（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。　　（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。　　（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。　　特此通告。　　附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局2019年10月12日附件 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静脉导管III05灌注导管III06球囊扩张导管III07切割球囊III13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸导管III11套针外周导管III16导丝III20心脏封堵器装载器III21心脏封堵器输送线缆III22血管内回收装置III四、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III五、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流转器具01氧合器III03微栓过滤器III六、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III02植入式心律转复除颤器III03临时起搏器III04植入式心脏起搏电极导线III05植入式心脏除颤电极导线III06临时起搏电极导线III07植入式心脏事件监测设备III02神经调控设备01植入式神经刺激器III02植入式神经刺激电极III04神经调控充电设备III03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III七、13无源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III04关节置换植入物01髋关节假体III02膝关节假体III03肩关节假体III04肘关节假体III04关节置换植入物05指关节假体III06腕关节假体III07踝关节假体III08颞下颌关节假体III06神经内/外科植入物04硬脑（脊）膜补片III06颅内支架系统III07颅内栓塞器械III08颅内弹簧圈系统III09人工颅骨III10脑积水分流器及组件III11颅内动脉瘤血流导向装置III07心血管植入物01血管内假体III02血管支架III03腔静脉滤器III04人工血管III05心血管补片III06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III07心脏封堵器III08心血管栓塞器械III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科补片/外科修补网III06非血管支架III07支气管内活瓣III八、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别02血管内输液器械10植入式给药器械III05非血管内导（插）管05输尿管支架III九、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：　　一、品种范围　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。　　二、进度安排　　对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。　　（二）唯一标识注册系统提交　　2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。　　三、工作要求　　（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。　　（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。　　（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。　　特此通告。　　附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录附件第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静脉导管III05灌注导管III06球囊扩张导管III07切割球囊III13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸导管III11套针外周导管III16导丝III20心脏封堵器装载器III21心脏封堵器输送线缆III22血管内回收装置III四、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III五、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流转器具01氧合器III03微栓过滤器III六、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III02植入式心律转复除颤器III03临时起搏器III04植入式心脏起搏电极导线III05植入式心脏除颤电极导线III06临时起搏电极导线III07植入式心脏事件监测设备III02神经调控设备01植入式神经刺激器III02植入式神经刺激电极III04神经调控充电设备III03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III七、13无源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III04关节置换植入物01髋关节假体III02膝关节假体III03肩关节假体III04肘关节假体III04关节置换植入物05指关节假体III06腕关节假体III07踝关节假体III08颞下颌关节假体III06神经内/外科植入物04硬脑（脊）膜补片III06颅内支架系统III07颅内栓塞器械III08颅内弹簧圈系统III09人工颅骨III10脑积水分流器及组件III11颅内动脉瘤血流导向装置III07心血管植入物01血管内假体III02血管支架III03腔静脉滤器III04人工血管III05心血管补片III06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III07心脏封堵器III08心血管栓塞器械III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科补片/外科修补网III06非血管支架III07支气管内活瓣III八、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别02血管内输液器械10植入式给药器械III05非血管内导（插）管05输尿管支架III九、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III国家药监局2019年10月12日

医疗器械检验工作规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。第二条 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条 检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。第四条 检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。第五条 检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。第二章 机构和人员第六条 检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。第七条 检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。第八条 检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。第九条 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。第十条 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。第十一条 检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。第十二条 检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。第十三条 检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。第十四条 检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。第十五条 检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。第三章 受理与样品管理第十六条 检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。第十七条 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。第十八条 检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。第十九条 检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。第二十条 检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。第四章 检 验第二十一条 检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。第二十二条 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。第二十三条 检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。第二十四条 检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。第二十五条 检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。第二十六条 检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。第二十七条 承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。第二十八条 检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。第五章 报告与记录第二十九条 检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。第三十条 检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。第三十一条 检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。第三十二条 检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。第三十三条 检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。第六章 能力验证及比对试验第三十四条 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。第三十五条 医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。第三十六条 国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。第三十七条 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。第三十八条 检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。第三十九条 结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。第七章 从业道德规范与纪律第四十条 检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。第四十一条 检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。第四十二条 检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。第四十三条 检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四十四条 检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。第八章 附 则第四十五条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第四十六条 本规范自发布之日起施行。附件检 验 报 告报告编号：××××委 托 方 生产单位样品名称 型 号 检验类别 ××（检验机构单位名称）声明一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。二、除全文复制外，报告未经检验机构书面批准不得部分复制。三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。四、报告无批准人签字无效。五、报告涂改无效。六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。七、报告结果仅适用于收到的样品。八、对委托送样的样品及信息的真实性，由委托方负责。机构名称：地 址：电 话：传 真：邮政编码：××（检验机构单位名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号送样（）抽样（）商 标型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号／批号生产单位抽样单编号受检单位生产日期年 月 日抽样单位样品数量抽样地点抽样基数抽样日期年 月 日检验地点收样日期年 月 日检验日期检验项目检验依据检验结论（检验报告专用章或检验单位公章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1）报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。批 准： 职务:××（检验机构单位名称）检 验 报 告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款技术要求检验结果单项结论备注××（检验机构单位名称）检 验 报 告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款技术要求样品编号检验结果单项结论备注××（检验机构单位名称）检 验 报 告报告编号： 共 页 第 页试验组抽样方案检验项目技术要求条款技术要求检验结果不合格项数不合格品 数组判定结论××（检验机构单位名称）检　验　报　告　照　片　页报告编号： 共 页 第 页照片和说明样品描述型号规格或其它说明以下空白医疗器械产品技术要求预评价意见报告编号： 一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。四、其它需要说明的问题：五、综合评价意见：□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。£经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：性能指标：适用国家标准、行业标准：（印章）年 月 日说明：当检验报告用于医疗器械注册检验时，检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。附件：医疗器械检验工作规范国家药监局2019年8月30日医疗器械检验工作规范第一章　总则第一条　为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。第二条　本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条　检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。第四条　检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。第五条　检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。第二章　机构和人员第六条　检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。第七条　检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。第八条　检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。第九条　检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。第十条　鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。第十一条　检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。第十二条　检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。第十三条　检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。第十四条　检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。第十五条　检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。第三章　受理与样品管理第十六条　检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。第十七条　检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。第十八条　检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。第十九条　检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。第二十条　检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。第四章　检验第二十一条　检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。第二十二条　检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。第二十三条　检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。第二十四条　检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。第二十五条　检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。第二十六条　检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。第二十七条　承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。第二十八条　检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。第五章　报告与记录第二十九条　检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。第三十条　检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。第三十一条　检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。第三十二条　检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。第三十三条　检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。第六章　能力验证及比对试验第三十四条　能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。第三十五条　医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。第三十六条　国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。第三十七条　具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。第三十八条　检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。第三十九条　结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。第七章　从业道德规范与纪律第四十条　检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。第四十一条　检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。第四十二条　检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。第四十三条　检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四十四条　检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。第八章　附则第四十五条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。第四十六条　本规范自发布之日起施行。相关阅读：国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。国家药监局2019年8月22日附件：《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。　　稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。　　可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。　　二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。　　医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。　　2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。　　三、建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？　　通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。　　从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。　　从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。　　从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。　　四、医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则？　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。　　五、如何实现唯一标识数据汇聚和共享？　　医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。　　六、《规则》施行前已上市产品是否需要赋予唯一标识？　　《规则》实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。　　《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。　　七、如何选择医疗器械唯一标识数据载体？　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。　　射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。　　注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。　　八、发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？　　器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。　　发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。　　九、注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？　　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。　　第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。　　第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。　　第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

　　8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。　　《规则》明确规定唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求，《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询，数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要，《规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。　　医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。　　《规则》的发布实施，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械唯一标识系统规则国家药监局2019年8月23日附件医疗器械唯一标识系统规则第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。第九条 注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。第十条 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。第十二条 注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。第十六条 药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。第十七条 本规则下列用语的含义：自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。