图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一

为深化“放管服”改革，推动我省药品流通行业结构调整和创新发展，推进健康四川建设，四川省食品药品监督管理局制定《关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》（以下简称《意见》），现将《意见》有关内容解读如下：一、《意见》的出台背景为贯彻落实国家、省深化药品流通体制改革精神，促进药品流通行业结构调整和创新发展，提升公众用药安全保障水平和药品流通行业发展水平，需要各级各部门积极主动作为、强化责任落实、细化政策措施、推进改革顺利实施。二、《意见》包含哪些主要内容?《意见》正文共有五个部分，依次是第一部分鼓励药品流通企业兼并重组，构建统一开放、竞争有序的市场格局。第二部分支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展。第三部份引导“互联网+药品流通”，促进创新发展。第四部分规范实施药品现代物流，落实企业主体责任。第五部分加强综合监管，保障药品质量安全。并针对性地提出十三条具体意见。一是推进现代药品流通骨干企业培育。二是鼓励药品企业整合仓储和运输资源。三是支持药品现代物流企业多仓协作。四是允许药品流通企业异地建仓。五是推进线上线下融合发展。六是规范互联网药品交易管理。七是鼓励药品首营资料电子化管理。八是鼓励药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展。九是规范药品现代物流申报程序。十是推进药品现代物流进程。十一是明确药品第三方物流双方企业义务。十二是完善药品流通综合监管体系。十三是规范跨区域药品储存配送监管。三、《意见》有哪些政策亮点？《意见》在广泛调研、充分研讨的基础上，坚持改革创新，围绕国家、省改革方略提出了不少前瞻性、可行性、合理化的具体措施。主要有：（一）对国家、省“十三五”医改提出的提高药品市场集中度的具体目标，作了针对性的政策支持。（二）进一步扩展了我省药品第三方物流业务范围，推动企业节约运营成本，提高社会整体效率。（三）支持药品企业有效运用电子化、信息化手段保障药品流通质量安全和全过程可追溯的条件下，按照现代物流标准条件开展药品直调、多仓协作、异地建仓等业务。（四）在互联网经济发展一体化的情况下，提出了我省规范互联网药品销售监管的具体措施。（五）对药品企业资料管理提出合理化意见。（六）提出推进药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展的具体措施，促进我省药品零售行业规模化、规范化发展。（七）在药品现代物流条件下，简化药品流通企业认证许可流程，提高行政审批效率。（八）对已取得我省药品第三方物流服务资格的我省药品批发企业药品现代物流建设进程提出阶段性、合理化的明确要求。（九）对我省药品第三方物流双方企业的义务作出了更加明确的规定。（十）对药品跨区域储存配送监管这一药品流通监管新情况，提出了体系建设、制度设计、职责分工等具体要求。　　四、如何确保《意见》落实到位？《意见》提出的五个部分，13个方面的具体措施，涉及药品流通上下环节和相关产业，把各项具体措施落细落实，需要各全省各级食品药品监管部门认真领会、加强协作，切实贯彻。一是加强宣贯学习。首要认真研读、准确把握《意见》的重要规定，切实领会《意见》的内容和精神实质，促进监管落实、政策落地。其次要加强工作引导。坚持问题导向，加强政策解读，争取党政支持、相关部门配合，督促企业明确意见要求、认真履行主体责任，确保《意见》执行到位。二是加强组织实施。结合实际，细化工作措施，完善配套政策，明确落实机制和办法，突出各级工作重点、保持改革定力，确保《意见》落地生效。三是加强沟通协作。食品药品监管部门加大与相关政府部门的沟通协调，加强与行业协会、药品企业的交流联系，促使药品流通政策完善，行业管理职责落实，积极支持药品流通行业转型升级、创新发展。五、《意见》自什么时间生效？按照试行规范性文件要求，自发布之日起30日后试行2年。点击查看原文

为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。　　特此通告。　　附件：药品补充检验方法研制指南食品药品监管总局2018年1月5日2018年第7号通告附件.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第四号通告附件.doc点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第六号通告附件.doc

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc点击查看原文

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　近年来，为加强化妆品监管，提高化妆品监管工作主动性和针对性，总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上，总局制定了《化妆品风险监测工作规程》（见附件）。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作，现将有关要求通知如下：　　一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处。　　二、秘书处设在中国食品药品检定研究院，负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。　　三、总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组，成员单位负责收集有关化妆品风险信息，根据计划开展化妆品风险监测工作，并向秘书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。　　四、各省（区、市）食品药品监督管理局负责组织本行政区域内检验机构申报风险监测工作组成员单位，并根据总局风险监测工作情况通报，及时采取相关风险控制措施。　　附件：化妆品风险监测工作规程食品药品监管总局办公厅2018年1月5日附件化妆品风险监测工作规程为落实国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）化妆品监督管理职能，规范化妆品安全风险监测（以下简称风险监测）工作，特制定本规程。本规程所称风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。1工作原则食品药品监督管理部门应科学、公正地开展化妆品风险监测工作，保证风险监测结果客观、真实、准确。2计划2.1化妆品风险监测秘书处负责组织制定风险监测工作计划，经风险监测工作组成员讨论通过后确定以下内容：监测项目、成员单位名称及其负责的采样区域；成员单位的检验任务；采集样品的种类、来源、批次、检验项目及依据；监测数据汇总、分析、报告的要求；完成时限等。2.2风险监测以下列情况作为监测重点：2.2.1可能含有潜在危害因素的产品；2.2.2流通范围广、消费量大的产品；2.2.3引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品；2.2.4涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品；2.2.5根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品；2.2.6技术上无法避免，导致风险物质作为杂质带入的产品。3采样3.1成员单位按照风险监测工作计划的要求，以购买方式采集样品。原则上相同品种不得重复采集。样品数量应满足检验的需要。3.2采样地点根据样品采集的实际情况确定，一般为化妆品经营场所。3.3采集的样品应为定型包装的产品。样品采集信息包括但不限于产品名称、生产批号（生产日期/保质期/限期使用日期）、规格、采样点地址、生产企业名称和地址等。3.4采集的样品应妥善运输和保存，防止发生样品变质、污染情况。对贮存条件有特殊要求的样品，按要求保存。4检验4.1成员单位应按照风险监测计划的要求进行检测。必要时，可开展探索性研究工作。4.2成员单位发现检验方法存在问题的，应及时向秘书处报告有关情况，并提出解决建议。5监测报告5.1成员单位应按照计划要求，对风险监测数据、结果进行分析研判，撰写工作报告报送秘书处。5.2秘书处汇总风险监测结果，撰写监测总结报告报送总局。6结果利用6.1风险监测结果不作为监督执法依据。6.2在风险监测工作中，发现违法违规行为或产品存在安全隐患的，应及时上报秘书处，由秘书处上报总局，总局组织开展调查核实，采取必要措施化解风险。7工作要求7.1成员单位应严格按照计划要求进行采样、检验和结果上报，不得瞒报、谎报、漏报监测数据，确保监测结果的真实、客观和准确。7.2成员单位不得擅自发布有关监测的信息，不得在开展监测工作前事先通知被采样单位，不得接受被采样单位的馈赠，不得利用监测结果开展有偿活动。

为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则食品药品监管总局2017年12月25日2017年第223号通告附件.doc点击查看原文

为进一步完善食品药品举报奖励制度，根据《福建省食品安全条例》与国家食品药品监督管理总局、财政部新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号），省食品药品监督管理局、省财政厅对《福建省食品药品违法行为举报奖励办法》(闽食药监稽〔2017〕9号) 进行了修订。现就修订后的重点内容解读如下：一、适用范围修订后的《福建省食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称《办法》）适用于各级食品药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励的行为。举报的食品（含食品添加剂）案件由食品药品监督管理部门依据本办法作出奖励的，不再按《福建省食品安全有奖举报实施方案》（闽政办〔2011〕230号）、《福建省级食品安全举报奖金操作办法》（闽食安办〔2012〕7号）规定给予重复奖励。二、举报奖励条件（一）所举报的食品药品违法行为发生在本省行政区域内；（二）有明确、具体的举报对象和主要违法事实或违法线索；（三）实名举报或举报受理部门能够联系并核实举报人身份的匿名举报；（四）违法行为或线索事先未被食品药品监督管理部门掌握或媒体公开披露；（五）举报的内容经食品药品监督管理部门立案调查并作出行政处罚决定，或移送司法机关查处并作出刑事判决的。三、不属于举报奖励范围的情形（一）食品药品监督管理等部门工作人员或者依照食品药品相关法律法规及规定负有法定监督、发现、报告违法行为义务人员或其授意他人的举报；（二）假冒伪劣产品的被假冒方及其委托代理人或利害关系人的举报；（三）对标签、说明书存在不影响产品质量安全且不会对公众造成误导的瑕疵的举报（四）属于消费者投诉、申诉，不作为举报件的；（五）举报食品安全违法犯罪活动线索之前，举报人向相关食品生产经营者索取赔偿金额明显超过法定标准的，经食品药品监督管理部门查证属实的；（六）其他不符合法律、法规、规章规定的奖励情形。四、举报奖励标准举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为如下三个等级：（一）一级：提供被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，举报内容与违法事实完全相符。按罚没款金额的4%-6％（含）给予奖励；按比例计算奖励金额不足2000元的，按2000元奖励。（二）二级：提供被举报方的违法事实、线索及部分证据，举报内容与违法事实相符。按罚没款金额的2%-4％（含）给予奖励；按比例计算奖励金额不足1000元的，按1000元奖励。（三）三级：提供被举报方的违法事实或线索，举报内容与违法事实基本相符。按罚没款金额的1％-2%（含）给予奖励；按比例计算奖励金额不足200元的，按200元奖励。每起案件的奖励金额原则上不超过50万元。违法行为不涉及罚没款金额的，但举报情况属实，被举报者存在违法事实，可视举报等级、违法情节、危害程度等因素给予200元—2000元的奖励。研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按照上述标准加倍计算奖励金额。五、重大贡献特别奖励规定符合下列情形之一，举报人有特别重大贡献的，奖励金额原则上不少于30万元：　　（一）举报系统性、区域性食品药品安全风险的；　　（二）举报涉及婴幼儿配方乳粉、列入国家免疫规划疫苗等品种，且已对公众身体健康造成较大危害或者可能造成重大危害的；（三）举报故意掺假造假售假，且已造成较大社会危害或者可能造成重大社会危害的；　　（四）其他省级以上食品药品监督管理部门认定的具有重大社会影响的举报。六、举报奖励申请程序对符合《办法》规定奖励情形的案件，负责举报调查处理、并作出最终处罚决定的食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定（或获知刑事判决终审生效）之日起15个工作日内，告知举报人举报奖励的申请权利和申请途径。举报人有申请举报奖励意愿的，应当自被告知申请奖励权利之日起30个工作日内，向负责举报调查处理、并作出最终处罚决定的食品药品监督管理部门提出奖励申请。匿名举报人申请时应提供身份识别信息。申请人应在申请时承诺不属于《办法》第八条规定的不予奖励情形，必要时应根据举报奖励实施部门需要提供相关证明材料。七、匿名举报申请举报奖励的条件举报奖励原则上限于实名举报，匿名举报人有奖励诉求的，应当在举报同时向举报受理部门提供有效联系方式（电话、手机、网络联系方式等），并提供举报人代号（姓名拼音首字母）和身份识别代码（身份证后6位数字）作为身份识别信息。举报受理部门也可根据匿名举报人要求另行约定身份识别信息。因举报人原因无法取得联系或匿名举报人未提供身份识别信息的，视为举报人放弃奖励权利。点击查看原文

为引导申请人合理申报，现将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第四批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年1月2日附件第四批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12017年7月3日武汉维斯第医用科技股份有限公司功能性胶原蛋白海绵不属于药械组合产品，应按药品申报22017年8月24日兆科药业（合肥）有限公司预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统以药品为主的药械组合产品32017年9月7日上海美宝生命科技有限公司医用功能性创面敷料以药品为主的药械组合产品42017年9月18日北京诺华制药有限公司Secukinumab injection不属于药械组合产品，应按药品申报52017年10月16日无锡和邦生物科技有限公司艾塞那肽注射液（预填充注射笔）以药品为主的药械组合产品62017年11月6日泰州市榕兴医疗用品股份有限公司藻酸盐蜂蜜敷料以药品为主的药械组合产品72017年11月6日北京诺华制药有限公司Secukinumab injection-AI（包装形式：自动注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报82017年11月23日萌蒂（上海）国际贸易有限公司聚维酮碘泡沫敷料以药品为主的药械组合产品92017年11月24日四川合诚医疗科技有限责任公司藻酸盐敷料（含利多卡因）以药品为主的药械组合产品102017年11月24日四川合诚医疗科技有限责任公司壳聚糖敷料（含利多卡因）以药品为主的药械组合产品