2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。 随着快速报告工作的不断完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新。 附件: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版） 药品审评中心 2019年4月11日相关附件序号附件名称药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）序号标题发布日期1注册申请电子提交咨询问答（三）201006092注册申请电子提交咨询问答（二）201005243注册申请电子提交咨询问答（一） 20100411注册申请电子提交咨询问答（一）发布日期：20100411问：注册申请电子资料是否需要一次性全部通过CDE网站进行提交？答：原则上注册申请人应在早期电子提交时一并将质量标准、说明书、包装标签、工艺、综述等文件一次性提交；在审评过程中,注册申请人可以根据审评团队的要求,多次提交相关文件。问：早期电子提交时间有什么要求？答：在我中心收到您的注册申请审评任务后到审评团队的工作结束前，品种是可以进行电子提交的；当审评岗位的工作结束后，如复核\审核签发或管协部制件阶段，则不能进行电子提交。因此请注册申请人通过CDE网站“进度查询”及时获知注册申请的审评状态，及时进行申报资料的早期电子提交工作。问：注册申请之前已经在专业审评阶段按照要求进行了电子提交，综合审评结束后中心发出补充资料通知，申请人完成补充资料工作后是否仍需进行电子提交？答：若涉及质量标准、药品使用书、包装标签和工艺资料等内容的变化，则需要在补充资料提交药审中心时,将上述资料进行电子提交。问：临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交要求？答：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。注册申请电子提交咨询问答（二）发布日期：20100524问：电子提交中“对主要研究结果的总结与评价”综述资料项目有何格式要求？答：CDE网站提供的各项综述资料电子提交模板系在SFDA发布的相应指导原则基础上进行梳理而成，因各类注册申请在研究内容和范围上有所不同，注册申请人在组织和撰写相关申报资料时应根据具体研究内容的实际情况进行参考。问：生产工艺确认书签字盖章后如何提交？是否需要邮寄纸制资料？还是扫描后保存到word文件中？答：早期电子提交时无需提交电子版生产工艺确认书，待注册申请人收到中心发出的具体通知时根据通知具体要求进行纸质资料和电子文档的提交。问：注册申请在做完生物等效性试验后申请生产，是否需要重新提交电子信息？如果需要，通过什么渠道提交？答：做完生物等效性试验后报生产的注册申请需在CDE网站进行电子提交，提交资料项目为：质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、起草/修订说明等，综述资料可以不再进行电子提交。提交操作和途径同注册申请早期电子提交。问：提交文档错了或文档更新怎么办？答：当品种处于审评岗位时，CDE电子提交系统允许注册申请人多次提交。当发生提交文档错误或文档有更新的时候，可以再次提交，如需再次提交,请提前与审评团队沟通。问：电子提交的文件必须是用word编辑的吗？答：为了便于审评人员修订电子提交的文档，目前电子提交系统统一采用WORD2003兼容的格式的文件进行提交。对于使用WORD2007版本的注册申请人应将文档存储为WORD2003格式进行提交。问：包装标签和说明书涉及到商标，防伪标识等，都是用制图软件设计的，用word则会非常不方便。不知道早期提交的包装标签等是否可以用word格式中插入图片吗？答：电子提交文档中的文字内容是需要审评人员进行修订的，因此文字部分必须在WORD中是可以编辑的。对于标签等文件中涉及商标防伪标识等图形文件，我中心一般情况下不进行修改，故注册申请人可按原稿的形式进行插入编排。问：为什么提交的时候提示当前阶段不能进行电子提交？答：目前电子提交系统仅允许处于审评岗位的品种提交文档,当审评岗位的工作结束后，如复核\审核签发或管协部制件阶段，则不能进行电子提交。注册申请电子提交咨询问答（三）发布日期：20100609问：补充资料后，若涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，应在何时进行电子提交？答：若补充资料涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，注册申请人在向药审中心提交纸面补充资料后，通过CDE网站“进度查询”查询品种审评状态显示为技术审评阶段时，则可进行补充资料的电子提交。问：注册申请资料已经寄出，但是在CDE网站无法进行电子提交操作。答：可能有以下几种情况导致注册申请人无法进行电子提交，1、CDE尚未收到纸面资料；2、CDE尚未收到该注册申请的电子任务（即电子申请表）；3、审评任务尚未启动；4、审评工作已经结束（如复核阶段或管协部制件阶段）。问：电子提交文档大小有何限制？答：为确保注册申请人高效、顺利的进行电子提交操作，我中心整合了网络资源,已将单个电子文档的提交大小由原来的2M调整放宽为5M。问：单位某员工离职后，接替工作的员工无法登录原来员工的帐户去修改已经提交的资料。答：1、建议注册申请人做好电子提交帐户和密码的管理工作，如由专人保管，若工作发生变动时做好相关工作的交接等；2、若需向我中心重新获取电子提交帐户和密码，请向我中心提交单位证明文件后，信息部将会为您及时办理相关帐户和密码变更业务。问：电子提交文档资料项目中“确认书”一项有何要求？该如何进行提交？答：鉴于现行技术审评程序已取消了提请申请人校核质量标准、说明书和提交工艺资料的工作环节，已改为在药品技术审评过程中与注册申请人沟通确认这些文件，因此“确认书”已无须电子提交，我中心已在电子提交系统中取消了“确认书”一项的提交操作。

　　2018年7月，国家卫生健康委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效。此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）为检验依据的检验（试验）报告，已不能作为保健食品注册的技术审评依据。　　鉴于该规范已失效且原依据的法律法规标准已经发生变化，为切实加强保健食品检验与评价技术工作的管理，进一步提高相关工作的科学化、规范化水平，提升消费者食用安全、健康权益技术保障能力和标准，市场监管总局组织国家食品安全评估和检验机构、医疗机构和大学院校等权威技术机构，依据现有的法律法规标准，启动了对《保健食品检验与评价技术规范》进行全面制修订的工作，现已取得了阶段性成果。为有序加快制修订工作，遵循“基础通用优先，成熟内容优先”的原则，相关检验与评价技术规范将陆续对外征求意见。保健功能评价技术规范制修订工作将与保健功能调整工作相衔接。　　根据上述工作原则，现公开向社会征求《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》、《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》意见和建议。欢迎相关单位和个人提出意见和建议，并请于2019年5月4日前反馈。　　公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　　　1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　　　2.通过电子邮件方式将意见发送至：gkzqyj126@126.com,邮件主题请注明“规章征求意见”。　　　　附件：1保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿）　　 2保健食品用菌种致病性评价程序 （征求意见稿）　　市场监管总局　　2019年4月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市（州）、贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局，各相关医疗机构：为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2019年4月1日（公开属性：主动公开）附件贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 省药品监督管理局负责组织全省传统中药制剂的备案管理和配制、使用的监督管理工作。市（州）、县（市、区、特区）药品监督管理部门负责对辖区内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查。第五条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第六条 医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性负责。第七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第八条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。委托配制须同时向省药品监督管理局备案。第九条 有下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条 传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂需调剂使用的，按照国家相关规定执行。第十一条 医疗机构申请传统中药制剂备案的，通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出申请，填写 《传统中药制剂备案申请表》，并一次性提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列纸质申报资料。　　第十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：黔药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十三条 省药品监督管理局收到符合备案要求的全部资料后，应在20个工作日内予以备案。第十四条 省药品监督管理局在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，并在说明书及标签中注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十六条 已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，并将纸质材料报省药品监督管理局备案。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不能随意变更。第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。第十八条 省药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要，组织开展现场核查及抽样检验工作，确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，检查备案资料与实际配制过程是否相符。第十九条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本实施细则第九条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。医疗机构可申请取消备案。取消备案的传统中药制剂品种，应当公开相关信息。第二十条 医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》进行查处。第二十一条 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制剂注册申请，申请人可选择撤回申请，改向省药品监督管理局备案。第二十二条 本实施细则由省药品监督管理局负责解释。第二十三条 本实施细则自发布之日起施行。附件：1.传统中药制剂备案申报资料项目及要求 2.传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求 3.传统中药制剂备案申请表 4.传统中药制剂备案专家论证报告表附件1：传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《传统中药制剂备案申请表》原件。（二）《传统中药制剂备案专家论证报告表》原件。（三）制剂名称及命名依据。（四）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（五）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（六）说明书及标签设计样稿。（七）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。包括：医疗机构组织专家对制剂安全性和有效性的论证结论。（八）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（九）质量研究的试验资料及文献资料。（十）制剂内控质量标准及起草说明。（十一）制剂的稳定性试验资料。（十二）连续3批样品的自检报告书。（十三）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十四）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十五）主要药效学试验资料及文献资料。（十六）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十七）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十五）至（十七）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十六）、（十七）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申报资料要求（一）提交的备案资料应参照《贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）（试行）》执行。（二）提交的《传统中药制剂备案专家论证报告表》应符合下列要求：1、制剂申报医疗机构组织本医疗机构以外的专家组成不少于5人，且具有药学、药效毒理、临床等相关专业副高以上职称。需提供专家组成员的详细信息。2、论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等。3、论证结论应由专家组全体成员签字确认。（三）提交备案资料纸质版原件一套，备案材料使用A4规格纸张打印，字体用3号宋体字，内容应完整、清晰。（四）备案表加盖申报单位公章，申报事项中的每一项有多页资料的应与该项资料封面一起加盖骑缝章。备案资料封面格式传统中药制剂名称：备案类型：首次备案/年度报告备案/变更备案（需写明具体变更备案事项名称）申请单位名称（盖章）：通讯地址：邮政编码：电子信箱：联系人：联系电话：本套资料为原件资料项目目录资料1：资料项目名称..................................（页码）资料2：资料项目名称..................................（页码）资料3：资料项目名称..................................（页码）资料4：资料项目名称..................................（页码）资料5：资料项目名称..................................（页码）资料6：资料项目名称..................................（页码）……申报日期 ：附件2：传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求一、变更情形年度汇总对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。二、质量情况年度分析(一)对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。三、使用、疗效年度分析（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量）。（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。四、不良反应监测年度报告对已备案传统中药制剂在临床使用过程中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息，疾病诊断、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。附件3：传统中药制剂备案申请表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年月日至年月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年月日至年月日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年月日至年月日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）年 月 日附件4传统中药制剂备案专家论证报告表制剂名称申请人剂型规格联系人联系电话专家意见：专家组组长签字：专家签字： 年月日专家名单姓名单位职称联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2019年3月28日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第一章　总　则第一条　为了保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场秩序，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的化妆品生产、经营以及相关安全监督管理等活动。法律法规对化妆品安全另有规定的，从其规定。第三条　化妆品安全工作应当坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。第四条　县级以上人民政府应当建立健全化妆品监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内化妆品的监督管理工作。县级以上人民政府化妆品监督管理部门依职责负责本行政区域内化妆品生产、经营活动的监督管理工作。市场监督管理、卫生健康、公安、生态环境以及海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责化妆品安全的有关工作。第五条　化妆品生产经营者从事生产经营活动应当遵守法律法规和有关规范、标准，对其生产经营的产品质量及安全负责。第六条　化妆品生产企业应当遵守环境保护有关的法律法规，采用绿色生产方式，防止、减少环境污染和生态破坏。化妆品生产企业排放污染物应当符合国家和省的有关标准，按照有关法律法规、污染控制标准和技术规范等对工业有害固体废物等污染物进行处置，不能自行处置的，应当交由符合环境保护要求的企业处置。化妆品生产企业应当有效利用资源，减少包装材料的用量，避免过度包装。鼓励化妆品生产企业回收过期化妆品并作无害化处理。第七条　消费者委员会和其他消费者组织应当依法维护消费者在购买、使用化妆品或者接受服务中的合法权益。化妆品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。第八条　任何组织或者个人有权向化妆品监督管理部门和其他有关部门举报化妆品生产经营违法行为。化妆品监督管理部门和其他有关部门应当向社会公众公布举报的方式、流程和办理时限，依法为举报人保密。举报经调查属实的，应当依法予以奖励。任何组织或者个人不得通过捏造事实、伪造材料等进行虚假、恶意举报，侵害他人合法权益。第九条　鼓励化妆品新产品、新技术的研究创新与推广应用，鼓励化妆品企业管理创新，推动化妆品产业的高质量发展。鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务。第二章　生产管理第十条　从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。化妆品生产许可变更、延续、补办及注销应当按照有关法律法规的规定办理。第十一条　特殊用途化妆品应当按照国家规定进行注册并取得批准文号。非特殊用途化妆品应当按照国家规定在产品上市前完成产品备案。第十二条　化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。鼓励化妆品生产企业提高生产管理的信息化水平，采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，通过专业机构认证。第十三条　用于生产化妆品所需的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准或者规定。化妆品生产企业不得有下列行为：（一）使用国家规定的化妆品禁用原料；（二）超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料；（三）使用未经国家化妆品监督管理部门批准的化妆品新原料；（四）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料；（五）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料；（六）其他不符合法律法规和标准规定的。第十四条　化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明、产品标识和检验报告，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批号、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。化妆品生产企业应当按照产品生产批号向供货商索要具备资质的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。第十五条　化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。第十六条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的有关规定，委托具备资质的检验机构进行检验。第十七条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。第十八条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品销售管理和销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，包括产品名称、规格、生产批号、数量、发货日期、收货单位、地址和联系方式等内容，并保留载有相关信息的销售票据。第十九条　产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年。第二十条　委托生产化妆品的，委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当是合法的化妆品经营企业或者持有合法有效的化妆品生产许可证的生产企业；委托生产非特殊用途化妆品的，委托方还应当是该化妆品的备案人；委托生产特殊用途化妆品的，委托方还应当是该化妆品注册证书的持有人。受委托方应当持有化妆品生产许可证，在其生产许可范围内接受委托，对受委托生产的化妆品质量安全依法承担责任。委托双方应当签订委托生产合同，明确委托范围、双方的权利义务，委托生产的时限不得超过化妆品生产许可证、工商营业执照的有效期限。第二十一条　委托生产化妆品的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当符合本条例第十三条、第十四条的规定。委托方或者受委托方对自己提供的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料质量负责，并承担相应责任。受委托方应当对委托方提供的原料进行查验，确认符合要求后方可投入生产。第二十二条　化妆品半成品委托分装的，委托方应当按照国家规定对所提供的化妆品半成品进行检验，经检验合格后方可提供给受委托方；受委托方应当向委托方索取检验报告等资料，确认合格后方可进行分装。受委托方在分装过程中，不得改变化妆品半成品的配比、外观和特性。第二十三条　化妆品标签标注的名称、成分、品质、功效、使用方法、保质期、净含量、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明应当符合国家有关规定。化妆品标签标注的成分应当与产品的实际配方一致。进口化妆品标签使用外文标注的，应当按照国家规定加贴中文标签。第三章　经营管理第二十四条　化妆品经营者应当建立并执行化妆品采购索证索票和进货查验记录制度，查验供货商的经营资格、化妆品的合格证明等相关文件，保存相关凭证，建立产品进货台账。记录保存期限不得少于三年。第二十五条　化妆品经营者应当根据其经营品种向供货商索取并查验下列相关资料：（一）化妆品生产企业生产许可证和营业执照；（二）供货商的营业执照；（三）国产特殊用途化妆品的行政许可批件；（四）国产非特殊用途化妆品的备案证明；（五）进口特殊用途化妆品的行政许可批件；（六）进口非特殊用途化妆品的备案凭证；（七）由化妆品生产企业出具的每批产品质量检验合格证明或者标记；（八）由法定机构出具的进口化妆品入境货物检验检疫证明文件；（九）化妆品销售发票或者销售单据。第二十六条　从事批发的化妆品经营者应当建立化妆品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、生产批号、数量、生产日期、保质期、产地、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。记录保存期限不得少于三年。从事批发的化妆品经营者还应当建立化妆品销售台账，如实记录批发化妆品的名称、规格、生产批号、数量、生产日期、保质期、进货者名称以及联系方式、出货日期等内容。记录保存期限不得少于三年。第二十七条　实行统一配送经营方式的化妆品经营企业，可以由企业总部统一建立进货查验制度，按照本条例第二十五条、第二十六条的规定统一向供货商索取相关证明文件和建立进货台账，并保证在其分店可以查询记录。第二十八条　禁止销售下列化妆品：（一）未取得化妆品生产许可证生产的或者超出许可范围生产的；（二）未履行化妆品产品注册或者备案手续的；（三）超过保质期、变质或者被污染的；（四）使用未经批准的化妆品新原料、非法添加化妆品禁用原料、超量或者超范围使用限用原料的；（五）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产的；（六）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的；（七）不能提供质量检验合格证明或者标记的；（八）标签不符合国家有关标准或者规定的；（九）伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明等文件的；（十）伪造、变造或者冒用产品产地、他人厂名、厂址生产的；（十一）化妆品经营者擅自分装、配制的；（十二）未取得法定机构出具的进口化妆品入境货物检验检疫证明文件的；（十三）无法证明合法来源的；（十四）其他不符合法律法规和标准规定的。将上述产品用于经营性服务或者作为促销赠品、有奖销售活动奖品的，视同经营行为。第二十九条　美容、美发等服务行业经营者在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的，按照化妆品经营行为进行管理。美容、美发等服务行业经营者应当按照产品标签和使用说明书要求正确使用化妆品，并向消费者真实、全面说明产品质量、效果和正确使用方法，如实告知化妆品不良反应，不得虚假宣传化妆品功效。美容、美发等服务行业经营者不得擅自配制或者分装化妆品。第三十条　集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当承担经营安全管理责任，依法审查入场化妆品经营者的经营资格，记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，定期进行检查，发现有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门。第三十一条　化妆品电子商务经营者应当依法办理市场主体登记，并在其网站显著位置公开营业执照信息，其销售化妆品的注册、备案信息，或者上述信息的链接标识。上述信息发生变更的，化妆品电子商务经营者应当及时更新公示信息。第三十二条　化妆品电子商务平台经营者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格核验，建立登记档案并及时核验更新，与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议，明确各自的化妆品安全管理责任。化妆品电子商务平台经营者发现进入平台的化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门；发现有违法行为的，必要时可以停止提供电子商务平台服务；发生消费纠纷时，应当如实提供化妆品经营者的真实信息和联系方式,并积极协助消费者维护合法权益。化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者销售的化妆品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内化妆品经营者承担连带责任。第三十三条　化妆品广告应当真实、合法，不得以任何形式虚假宣传产品功效或者性能，不得以任何形式欺骗、误导消费者。第四章　监督管理第三十四条　省人民政府化妆品监督管理部门应当对化妆品安全状况以及化妆品中的有害因素进行风险监测和风险评估，并根据监测和评估结果，组织地级以上市、县级人民政府化妆品监督管理部门实施风险防控。第三十五条　省人民政府化妆品监督管理部门应当建立化妆品安全风险信息交流与发布平台，根据化妆品安全风险管理情况开展风险信息交流，组织化妆品生产经营者、化妆品检验机构、化妆品行业协会、消费者组织以及新闻媒体等，就化妆品安全风险评估信息和化妆品安全监督管理信息进行交流沟通，并及时向社会发布化妆品消费安全警示。第三十六条　省人民政府化妆品监督管理部门应当建立经营者网络信息管理系统，引导化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、化妆品电子商务平台经营者、化妆品原料供货商向系统报送并及时更新企业名称、地址、联系方式、营业执照、经营范围等信息。第三十七条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当会同其他有关部门完善部门间信息通报、信息共享、执法协作、联合惩戒等机制，构建化妆品安全全程监管工作机制。县级以上人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门应当根据化妆品生产经营者信用状况、化妆品的风险程度对化妆品生产经营者实行分级分类或者积分管理，对有不良信用记录、发生化妆品安全事故风险较高的化妆品生产经营者加强监督管理，增加监督检查频次。第三十八条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门对化妆品生产经营者实施监督检查，可以依法采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品及其原料进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料，依法进行录音、拍照和摄像；（四）查封、扣押有证据证明危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料、半成品、直接接触化妆品的容器和包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。化妆品生产经营者应当配合监督检查，不得拒绝,不得提供虚假证据材料,不得隐匿、转移、毁灭有关资料，不得擅自处理、启封、转移被查封物品。第三十九条　化妆品生产企业生产许可证被注销、吊销、撤销的，许可机关应当向社会公告。化妆品生产企业因涉嫌化妆品安全生产违法行为被调查处理期间，许可机关可以暂停办理其化妆品行政许可申请事项。第四十条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当按照国家有关规定组织开展化妆品不良反应监测工作，及时对化妆品不良反应事件进行分析、评价、处理。化妆品生产企业应当收集本企业产品出现的不良反应信息，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。医疗机构发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。第四十一条　化妆品生产者发现其生产的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营和使用，按照国家规定召回已经上市销售的化妆品，并报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门。化妆品经营者发现其经营的化妆品存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者、进口化妆品的代理商和消费者。按照国家规定应当召回的，由化妆品生产者或者进口化妆品的代理商实施召回，化妆品经营者应当协助召回。化妆品生产经营者或者进口化妆品的代理商未按照本条规定停止生产经营或者实施召回的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以责令其停止生产经营或者实施召回。第四十二条　化妆品生产者或者进口化妆品的代理商应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回、通知和处理等相关情况，并将化妆品召回处理情况向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。第四十三条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当对化妆品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。第四十四条　化妆品检验机构应当按照国家有关规定取得相应的资质认定。从事化妆品行政许可检验、化妆品监督检验和非特殊用途化妆品备案检验的，还应当符合国家规定的条件。化妆品检验实行化妆品检验机构与检验人负责制。化妆品检验报告应当加盖化妆品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。化妆品检验机构和检验人应当对其出具的化妆品检验报告负责，不得出具虚假检验报告。第四十五条　化妆品检验机构按照国家有关标准规定的检验方法和检验项目不能完成化妆品检验时，可以依据国家和省级化妆品监督管理部门公布的补充检验方法和检验项目进行检验。第四十六条　当事人对化妆品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到化妆品检验结果之日起十个工作日内向原化妆品检验机构或者上一级化妆品监督管理部门设置的化妆品检验机构申请复验。复验结论为最终检验结论。第四十七条　有下列情形之一的，不予复验：（一）留样超过保质期的；（二）已进行过复验的；（三）逾期提出复验申请的；（四）样品的生产企业或者进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的；（五）产品微生物指标超标的；（六）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（七）按照国家规定其他不予复验的。第四十八条　化妆品生产经营过程中存在化妆品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施进行整改，消除隐患。第四十九条　化妆品监督管理部门和其他有关部门对化妆品电子商务交易活动的监测记录资料，可以作为对违法电子商务交易经营者实施行政处罚或者采取行政强制措施的依据。第五十条　依法被责令停止生产、销售、进口的化妆品，市场监督管理部门应当同时责令停止发布该化妆品的广告，任何单位或者个人不得发布该化妆品的广告。第五章　法律责任第五十一条　违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十二条　违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十三条　违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十四条　违反本条例第十五条、第二十三条第二款规定，未按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，或者化妆品标签标注的成分与产品的实际配方不一致的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得和违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十五条　违反本条例第二十条至第二十二条规定，委托方不具备本条例规定条件进行委托生产化妆品，或者委托方、受委托方未履行本条例规定的化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料或者半成品的质量安全管理责任的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品；违法生产经营的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。第五十六条　违反本条例第二十四条至第二十六条规定，未建立并执行化妆品采购索证索票或者进货查验记录制度，未建立化妆品进货台账，或者从事批发的化妆品经营者未建立销售台账的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款。第五十七条　违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。第五十八条　违反本条例第三十条规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，未依法审查入场化妆品经营者的经营资格，未记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，或者未定期进行检查、未及时报告的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，并处二万元以上五万元以下罚款。第五十九条　违反本条例第三十一条规定，化妆品电子商务经营者未在其网站显著位置公开其销售化妆品的注册备案信息，或者上述信息的链接标识的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下罚款。第六十条　违反本条例第三十二条第一款规定，化妆品电子商务平台经营者未对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资质核验，未建立登记档案并及时核验更新，或者未与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议的，由有关主管部门责令限期改正;逾期不改正的，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下罚款。第六十一条　违反本条例第三十八条第二款规定，化妆品生产经营者提供虚假证据材料，或者隐匿、转移、毁灭有关资料，妨碍监督管理部门监督检查的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门对单位处五千元以上三万元以下罚款；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。对擅自处理、启封或者转移已被封存的物品的，处该批物品货值金额等值以上三倍以下罚款；货值金额难以确定的，处五千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。第六十二条　化妆品经营者未违反国家法律法规和本条例的有关规定，履行了本条例规定的进货查验等义务，能够如实说明进货来源，并有证据证明其不知道所销售的化妆品不符合本条例规定的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收化妆品和违法所得，可以免予其他行政处罚。第六十三条　违反本条例规定，县级以上人民政府化妆品监督管理部门或者其他有关部门未履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附　则第六十四条　本条例下列用语的含义：化妆品安全，是指化妆品在正常、合理使用条件下，应当符合预定用途，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。化妆品半成品，是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。第六十五条　本条例自2019年7月1日起施行。

药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）为规范药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）撰写药品上市后不良反应监测年度报告（以下简称年度报告）工作，帮助持有人梳理和总结全年度监测工作开展情况，落实持有人主体责任，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），制定本规范。一、基本要求持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作开展情况，包括药品不良反应监测体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。年度报告以结构化格式进行撰写，分为境内持有人年度报告（附件1）和境外（包括港、澳、台地区）持有人年度报告（附件2），分别由国产药品持有人和进口药品持有人或其代理人按本规范要求进行撰写。原则上一个持有人撰写一份年度报告。如果某持有人同时为国产药品持有人和进口药品代理人，应分别撰写境内持有人年度报告和境外持有人年度报告。年度报告中持有人/代理人信息（第1项）、药品信息（第2项）中的药品列表、药品不良反应监测负责人（第3.1项）和不良反应监测专门机构（第3.2项）的情况应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度情况填写。如有附件，应随年度报告一并提交。年度报告各项内容除明确要求外，均应以中文撰写。选择项均可多选，但如果多选可能给监管部门理解上造成困惑，应在年度报告第9部分进行解释，如集团公司性质同时填写了集团公司母公司和集团公司子公司。要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”，日期按“2018/01/01”格式填写，涉及百分比均保留小数点后1位，负增长格式如 -1.1%，其他格式要求按照本规范附件提供的模板进行填写。如果药品上市许可持有人发生变更，应由当前持有人汇总上一年度全年的监测数据，并提交年度报告中总结。双方应做好数据的交接工作。年度报告应于次年3月31日前向所在地省级药品不良反应监测机构提交。（一）境内持有人年度报告撰写规范1.持有人信息持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。生产企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举办的企业；外资企业是指由境外投资者独自投资经营的企业；中外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同投资经营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。生产企业规模：中小微型企业按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）中工业划分，超过中型企业标准的算为大型企业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业，其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。直报系统注册信息变更情况：指上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人信息发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚未申请此变更不填写。2. 药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件的药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表请按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最新批准的药品排在前面。新药监测期截止日期：已批准新药监测期的药品，填写新药监测期的截止日期，药品已过新药监测期的，也应填写该项。无新药监测期的填写“无”。是否生产：本年度是否生产过该药品，无论产量多少。销量及单位：销量指本年度在境内销售的药品数量。没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、支、袋等，如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。是否出口：指药品是否出口到境外，包括港、澳、台地区。以本年度完成出口通关手续为标准。2.2直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是本年度新批准的，变更前内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“无”。是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3. 药品不良反应监测体系药品不良反应监测负责人：填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积”从业年限指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。不良反应监测专门机构：填写当前信息。“不良反应监测专门机构”指持有人在境内设立的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“联系人”指该机构中负责与监管部门联系的人员，建议填写药品不良反应测负责人以外的人员。是否建立质量管理体系：指持有人是否建立了药品不良反应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指持有人内部对质量管理体系的审查。“外审”指第三方机构的审查，不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内审(外审)年月”指本年度以前开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无”。近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。委托工作情况：指持有人委托其他单位开展不良反应报告和监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。4. 个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告；境外报告指药品在境外（包括港澳台）使用发生的不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该表。本年度无论是否生产或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告数量，不包括监管部门反馈的报告数量。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。境内监管部门反馈的报告：指持有人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5. 定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时间，不满1年计为0，满1年计为1，以此类推，满5年及以上不满10年计为>5，满10年及以上，计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析，则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR，则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提交PSUR，填写“0”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过，填写“未提交”。是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险，以后填写本年度新发现的潜在风险。未发现潜在安全风险，此项不填写。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称，也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。备注：需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR，在备注中说明原因；PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，也应在备注中说明情况。6．风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填写。其中，“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况，且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的，描述风险警示和沟通方式及内容；“召回”指因安全性原因，主动或按监管部门要求采取的药品召回措施，描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等；“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况，描述原因、暂停时间和范围等；“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况，描述注销原因、注销申请或批准时间；“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等，并进行描述。信息公开情况：指采取的风险控制措施向社会公开的情况，描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。7. 上市后安全性研究上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的，以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究，包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等，也包括持有人在境内外开展的研究。正在进行的研究指本年度正在实施中的研究，包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。研究原因：简述开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。研究目的终点：简述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的终点，文字过长可通过附件提交。开展省份/国家或地区：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，境外填写开展的国家或地区（指香港、澳门、台湾）。安全性研究结果：简述安全性研究结果，重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。采取的风险控制措施：根据研究结果采取的风险控制措施，如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号，或其他风险措施控制，如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。8.监测工作自评持有人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评，简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题，下一年度有何改进计划。9. 其他说明和意见持有人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。10. 附件列表与本年度报告一起提交的附件列表，如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。（二）境外持有人年度报告撰写规范1.持有人/代理人信息持有人/代理人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。1.1 持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。1.2 持有人所在国家/地区：填写持有人所在国家或地区，地区指香港、澳门、台湾。1.2代理人名称：根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），持有人应指定在我国境内设立的代表机构或者企业法人作为代理人，具体承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作。代理人名称应按照书面证明材料准确填写。1.6 代理人联系方式：填写负责与监管部门联络人员的联系方式。1.7 直报系统注册信息变更情况：指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人/代理人信息发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚未申请此变更不填写。2药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件的进口药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最新批准的药品排在前面。原研国家：如果药品为原研药，填写原研国家。仿制药不填写。是否首次进口五年内：首次进口指该药品活性物质或组方中的任一活性物质未在国内上市销售。是否进口：本年度是否进口，以本年内度完成进口通关手续为标准。销量及单位：销量指本年度在境内销售的药品数量，没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、支、袋等；如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。2.2 直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是本年度新批准的，变更前内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“无”。是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3. 药品不良反应监测体系3.1药品不良反应监测负责人：填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指在本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积从业年限”指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。3.2境内不良反应监测专门机构：填写当前信息。“境内不良反应监测专门机构”为持有人在境内指定的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“同代理”人指代理人即是持有人指定的专门机构；“代理人相关部门”指专门机构是代理人内设的相关部门；“其他委托机构”指代理人委托的其他独立法人或机构。3.3 代理人是否建立质量管理体系：指境内代理人是否建立药品不良反应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指代理人内部审查，或持有人对代理人的审查。“外审”指第三方机构审查，不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内（外）审年月”指本年度以前开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无”。3.4 代理人近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。3.5 代理人委托工作情况：代理人委托其他单位开展不良反应监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。4. 个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告；境外报告指进口药品在境外（包括港澳台）使用发生的不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该表。本年度无论是否进口或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告，不包括监管部门反馈的报告。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。境内监管部门反馈的报告：指持有人/代理人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5. 定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时间，不满1年计为0，满1年计为1，以此类推，满5年及以上不满10年计为>5，满10年及以上，计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人/代理人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析，则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR，则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提交PSUR，填写“0”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过，填写“未提交”。是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险，以后填写本年度新发现的潜在风险。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称，也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。未发现潜在安全风险，此项不填写。备注：需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR，在备注中说明原因；PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，也应在备注中说明情况。6．风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填写。其中，“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况，且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的，描述风险警示和沟通方式及内容；“召回”指指因安全性原因，主动或按监管部门要求采取的药品召回措施，描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等；“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况，描述原因、暂停时间和范围等；“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况，描述注销原因、注销申请或批准时间；“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等，并进行描述。信息公开情况：指采取的风险控制措施向社会公开的情况，描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。7. 上市后安全性研究上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的，以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究，包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等，也包括持有人在境内外开展的研究。正在进行的研究指本年度正在实施中的研究，包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。研究原因：简述开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。研究目的终点：简述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的终点，文字过长可通过附件提交。开展省份/国家或地区：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，境外填写开展的国家或地区（指香港、澳门、台湾）。安全性研究结果：简述安全性研究结果，重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。采取的风险控制措施：根据研究结果采取的风险控制措施，如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号，或其他风险措施控制，如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。8. 监测工作自评持有人/代理人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评，简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题，下一年度有何改进计划。9. 其他说明和意见持有人/代理人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。10. 附件列表与本年度报告一起提交的附件列表，如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。附件：1.境内持有人年度报告模板附件2：境外持有人年度报告模板

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件化学仿制药参比制剂遴选与确定程序为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。参比制剂遴选路径与确定程序流程图见附1。二、遴选路径（一）企业及行业协会申请药品生产及研发企业或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请，药审中心在60个工作日内予以答复。企业及行业协会应按要求参照《参比制剂遴选申请表》（附2）和《参比制剂遴选申请资料目录》（附3）向药审中心提交申请资料。参比制剂遴选申请平台网址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。（二）药审中心推荐药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。三、确定程序（一）审核与审议药审中心对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会审议。（二）公示与发布药审中心将对外公示审议结果，公示期为10个工作日，公示后，报国家药品监督管理局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。（三）参比制剂存疑处理方式企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心提出异议和建议。药审中心将对企业提交论证资料进行审核，并进行分类处理。1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。2.上述之外的异议，药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议，在60个工作日内予以答复，原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。（四）沟通交流机制企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药审中心进行沟通交流。四、其他要求1.申请自证作为参比制剂的药品生产企业应保障参比制剂的质量与可及性。2.企业和协会应保证申请资料的真实性和完整性。3.如经核实存在提供虚假信息、参比制剂停止供应或存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。附：1.参比制剂遴选路径与确定程序流程图2.参比制剂遴选申请表3.参比制剂遴选申请资料目录附1参比制剂遴选路径与确定程序流程图附2参比制剂遴选申请表拟评价品种信息药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名产品效期剂 型规 格包装材料包装规格批准文号批准时间仿制对象（填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申请情况。）申请人（推荐人）信息企业/协会名称组织机构代码注册地址邮 编生产地址邮 编法定代表人职 位联系人职 位联系人通讯地址邮 编联系电话手 机电子信箱传 真《药品生产许可证》编号相应的药品GMP证书编号拟定参比制剂相关信息申请类型□ 申请/推荐其他药品作为参比制剂 □ 申请自证作为参比制剂药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名产品效期剂 型规 格包装材料包装规格批准文号采购国家进口注册证号来 源□ 国内上市□ 国内生产类 型□ 原研药品□ 进 口□ 国际公认的同种药物□ 国外上市持证商生产厂/产地质量标准选择理由理由：申请（或推荐）单位单位名称（公章）：年 月 日注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。对于主动申请作为参比制剂的药品生产企业，拟评价品种信息部分请填“不适用”。附3参比制剂遴选申请资料目录一、品种国内外概况1.品种国内外研发历史2.国内外品种批准情况包括美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）、欧洲各国及欧盟收载情况及参比制剂情况，国内批准及参比制剂情况。3.国内外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）二、参比制剂遴选依据说明选择/申请的理由，并提供支持性证据。三、地产化及技术转移药品自证资料1.国内外处方及包材对比2.国内外生产工艺对比3.国内外质量标准对比4.上市后历次生产工艺变更情况说明5.上市后历次生产工艺变更对质量影响说明6.上市前后的临床研究数据（包括生物等效性研究数据、上市后安全性数据或资料）7.其他证明性材料（如资质证明材料、技术转移证明性文件、保证持续供应承诺书等）8.自证结论四、其他需要说明的问题五、参考文献六、附件（参考文献扫描件）（注：1.企业仅需在参比制剂遴选申请平台提交申请，无需提交纸质资料。2.第二、三项根据企业申请的情况填写，如不涉及请填“不适用”。）

　为引导申请人合理申报，现将第十二批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　附件：第十二批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年3月6日附件第十二批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年10月8日明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司抗菌透明敷料以药品为主的药械组合产品22018年11月14日桐景原生物科技（上海）有限公司荧光素钠眼科检测滤纸以药品为主的药械组合产品32018年12月26日北京瑞奇美德科技发展有限公司透明质酸外用敷料以医疗器械为主的药械组合产品42018年12月26日北京瑞奇美德科技发展有限公司透明质酸外用贴敷料以医疗器械为主的药械组合产品52019年1月4日兆科药业（合肥）有限公司预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统不属于药械组合产品，应按照药品申报

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章　医疗机构的药剂管理第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章　药品管理第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。第六章　药品包装的管理第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第七章　药品价格和广告的管理第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。第四十八条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。第八章　药品监督第五十一条　药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。第九章　法律责任第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。第七十一条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。第十章　附则第七十七条　本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。第八十条　本条例自2002年9月15日起施行。

为进一步规范保健食品标签监督管理，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别，引导消费者理性消费、明白消费，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，市场监管总局研究起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。有关单位和个人可以在2019年2月28日之前，通过信函、电子邮件等方式提出意见或建议。反馈意见模板附后（附件2）。信函邮寄地址：北京市西城区展览路北露园1号，国家市场监督管理总局特殊食品安全监管司（邮编100037）。电子邮箱：samrduan@163.com。附件1：关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）附件2：反馈意见表模板市场监管总局办公厅　2019年1月29日市场监管总局关于加强保健食品标志管理的公告（征求意见稿）2022年第 号为进一步加强保健食品标志管理，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，现就有关事项公告如下：一、保健食品标志为依法经注册或备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当标注保健食品标志。二、保健食品标志应当为国家市场监督管理总局规定的图案，按照等比例标注在主要展示版面的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。三、保健食品标志整体比例12:10（高:宽 6:5），帽形图案整体高度：7.1比例尺，宽度：10比例尺，中间球形直径：3.7比例尺，“保健食品”字样高度及宽度：2.4比例尺。印刷标准色CMYK色值：C100 M40 Y0 K15，屏幕标准色RGB色值：R0 G106 B176。字体为黑体。四、保健食品生产经营者可以在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。保健食品标志可根据实际需要按样式等比例变化，但不得变形、变色。非保健食品不得冒用、盗用保健食品标志。五、保健食品批准证书和备案凭证持有人、保健食品生产经营者应当保证上市保健食品按要求标注保健食品标志。各级市场监督管理部门应加强保健食品标志监督管理。本公告自2022年12月1日起实施。此前生产的产品可销售至保质期结束。市场监管总局2022年月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。市场监管总局2019年1月29日特殊医学用途配方食品生产许可审查细则第一章 总 则第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。表1 特殊医学用途配方食品生产许可类别目录食品类别类别编号类别名称品种明细备注特殊医学用途配方食品2801特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品）全营养配方食品产品注册号特定全营养配方食品：包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品等非全营养配方食品：包括营养素组件，电解质配方，增稠组件，流质配方，氨基酸代谢障碍配方等2802特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方产品注册号低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解配方氨基酸配方早产/低出生体重婴儿配方母乳营养补充剂氨基酸代谢障碍配方第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章 生产场所第五条生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。第六条厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌（灭菌）、干燥、混合（预混料）以及包装（灌装）等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。第七条生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2 特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表序号产品类型清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液态产品与空气环境接触的工序所在的车间（如称量、配料、灌装等）；有特殊清洁要求的区域（如存放已清洁消毒的内包装材料的暂存间等）。原料预处理、热处理、杀菌或灭菌，原料的内包装清洁、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。2固态（含粉状）产品固态（含粉状）产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料等车间。原料预处理、湿法加工区域（如称量配料、浓缩干燥等）、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。第八条清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）中相应条款的控制要求，且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。第九条厂房和车间建筑物应保持完好，环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《审查通则》的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应易于排污和清洗。第十条产尘车间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。第十二条清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免，应有防止污染的措施。第十三条原料、半成品、成品仓库应当符合《审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第三章 设备设施第十四条企业应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十五条与食品直接接触的生产设备和工器具的内壁应采用不与物料反应、不吸附物料的材料，并应光滑、平整、无死角、耐腐蚀且易于清洗。第十六条供排水设施应当符合《审查通则》的相关要求。使用二次供水的，应符合《二次供水设施卫生规范》（GB 17051）的规定。排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。第十七条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。第十八条废弃物存放设施应当符合《审查通则》的相关要求。盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应特别标识、构造合理且不透水，必要时容器应封闭，防止污染食品。应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。易腐败的废弃物应及时清除。第十九条个人卫生设施应当符合《审查通则》的相关要求及下列要求：（一）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（二）准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域的卫生要求，并配备帽子和工作鞋；清洁作业区的工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。（三）人员进入生产作业区前的净化流程一般为：1.准清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更准清洁作业区工作服→手消毒。2.清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更准清洁作业区工作服或外衣（人员不经过准清洁区的）→洗手（人员不经过准清洁作业区的或必要时）→手消毒→更清洁作业区工作服→手消毒。如采取其他人员净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。第二十条通风设施应当符合《审查通则》的相关要求。在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。进气口应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、除水、洁净过滤、除菌（必要时）等处理。第二十一条照明设施应当符合《审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工场所工作面不宜低于220 lx，其他场所不宜低于110 lx，对光敏感的区域除外。第二十二条企业应当根据生产的需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。第二十三条企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和产品注册涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章 设备布局和工艺流程第二十四条生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。第二十五条设备布局和工艺流程应当与批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求保持一致。第二十六条企业应当按照产品批准注册的技术要求和GB 29923关于生产工艺特定处理步骤的要求，制定配料、称量、热处理、中间贮存、杀菌（商业无菌）、干燥（粉状产品）、冷却、混合、内包装（灌装）等生产工序的工艺文件，明确关键控制环节、技术参数及要求。第五章 人员管理第二十七条企业应当配备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员（包括研发人员、检验人员等），并符合下列要求：（一）应当设立独立的食品安全管理机构，明确食品安全管理职责，负责按照GB 29923的要求建立、实施和持续改进生产质量管理体系。（二）企业负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理机构负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，以及5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊医学用途配方食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。（三）食品安全管理人员应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。应经过培训并考核合格。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。（四）食品安全技术人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上相关工作经历。从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应至少有2人具有独立检验的能力。专职研发人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（五）生产管理部门负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，可按照技术文件进行生产，可熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。第二十八条人员培训应当符合《审查通则》的相关要求。应根据岗位的不同需求制定年度培训计划，开展培训工作并保存培训记录。当食品安全相关法律、法规、标准更新时，应及时开展培训。第二十九条企业应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章 管理制度第三十条进货查验记录制度应当符合《审查通则》的相关要求。采购进口食品原料、食品添加剂时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的准予入境的产品合格证明。进口的食品原料、食品添加剂应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。第三十一条企业应当设立下列原料控制要求：（一）建立原料供应商审核制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商（生产企业、经销商或进口商）的确定及变更应进行质量安全评估，并经食品安全管理机构批准后方可采购。进口食品原料、食品添加剂的境外生产企业及其进口商应在海关（或出入境检验检疫部门）定期公布的备案名单中。对食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、产品合格证明；采购进口食品原料、食品添加剂的，还应审核进口商（含国内经销商）的相关证明文件（如授权委托书等）；如进行现场质量体系审核的，还应包括现场质量体系审核报告。食品安全管理机构应定期组织对蛋白质（包括蛋白水解物、氨基酸、肽类等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及维生素、矿物质等主要营养素供应商的质量管理体系进行现场审核。应与采购的主要食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的质量安全责任。（二）建立原料采购验收管理制度。采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。直接进入干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求；大豆原料应彻底灭酶（或在生产过程中灭酶），保证脲酶活性为阴性。生产特殊医学用途婴儿配方食品所使用的食品原料和食品添加剂不应含有谷蛋白，加入的淀粉应经过预糊化处理；不得使用氢化油脂、果糖和经辐照处理过的原料；生产0—6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（三）建立原料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品；验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。含有过敏原的食品原料、食品添加剂应分区域或分库贮存，明确标识，避免交叉污染与误用。食品添加剂（包括营养强化剂）应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。（四）制定领料控制要求。应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品领用记录，领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应定期或在使用前抽样确认其质量安全状况。（五）保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。如采用计算机管理系统替代物理隔离对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全（可控性）性，并参考GB 29923附录A的要求提供相应的评估报告。（六）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定。生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。第三十二条企业应当设立下列生产关键环节控制要求：（一）控制生产加工的时间和温度。物料从投料至杀菌之间的时间应控制在工艺规定的安全范围内；应根据产品的特点制定有效杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法（如热处理，冷冻或冷藏保存等）；无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求；需要灌装后灭菌的液态产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物的繁殖。（三）制定微生物监控计划。应参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。采用商业无菌操作进行最终灭菌的液态产品，应确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。粉状特殊医学用途配方食品应根据GB 29923附录B的要求，对清洁作业区环境中沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌制定环境监控计划，并制定发现阳性监控结果时的评估及相关批次产品的处置措施，确保放行产品符合食品安全标准的要求。（四）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。进入生产区不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（五）制定原料卫生控制要求。食品原料、食品添加剂和食品相关产品进入清洁作业区前应除去外包装或对外包装进行消毒，采取适当的物料净化措施（如经过缓冲间、隧道杀菌、风淋室或其他卫生控制措施）。直接用于干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的外包装应当完整且无虫害及其他污染的痕迹。拆包、投料过程中应检查直接接触物料的包装物有无破损，发现破损或其他异常情况，不得使用。（六）制定称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由他人独立进行复核和记录。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验。称量前应当采取适当方式检查称量设备，确定其性能和精度符合称量的需求。称量前应当检查并记录原料的名称、规格、生产日期（或批号）、保质期和供货者的名称等内容，称量结束后应对物料名称、规格、数量、生产日期、称量日期等进行标识。投料前应对物料名称、数量等信息进行核对，并按工艺文件规定的投料顺序进行投料。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。（七）制定生产工艺控制要求。生产过程中的生产工艺及工艺控制参数应符合产品注册时的技术要求，并有相关生产工艺控制记录。液态特殊医学用途配方食品采用商业无菌操作的，应参照GB 29923附录C的要求，制定相关生产工艺控制要求。（八）制定产品防护管理要求。混合、溶解后的半成品应采用密闭暂存设备储存，不得裸露存放；冷却后的产品应采用密闭暂存设备储存。生产粉状产品过程中，从热处理到干燥前的输送管道和设备应保持密闭，并按规定进行清洁、消毒；无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式（如人工筛粉、粉车晾粉等）。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。（九）制定产品包装控制要求。产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。产品包装过程中应当检查有无金属或者异物混入、是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。正常情况下包装材料不得重复使用，特殊情况下需重复使用的（如玻璃瓶、不锈钢容器等），应符合产品批准注册时的相关要求，并在使用前彻底清洗、消毒。（十）制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品批准注册时的相应要求。（十一）建立清场管理制度。应明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行有效清洁并保存清场记录。清场负责人及复核人应在记录上签名。（十二）建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。（十三）建立生产设备管理制度。设备使用前应进行验证或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备应进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。第三十三条企业应当制定检验管理制度，规定原料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：（一）建立原料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）管理制度，规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明文件的食品原料，应当按照食品安全标准通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。购入的含乳原料批批检验国家标准要求的项目及限制成分（如三聚氰胺）等项目。（二）建立半成品检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。（三）建立成品出厂检验管理制度。按照产品执行的食品安全国家标准和产品批准注册的技术要求，对出厂成品进行逐批全项目检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行。生产特殊医学用途婴儿配方食品的，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证。生产其他特殊医学用途配方食品的，可以委托有资质的第三方检验机构进行成品出厂检验，委托检验项目所需的检验设备设施，企业可以不再配备。第三十四条企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，必要时应有温度记录和（或）湿度记录。经检验后的产品应标识其质量状态。产品不得与有毒、有害或有异味的物品一同贮存运输。第三十五条企业应当建立出厂检验记录制度。食品出厂时，应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。第三十六条企业应当按照《审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：（一）应当建立不安全食品召回制度，规定发现不安全食品时的停止生产、召回和处置不安全食品的相关要求。（二）应当建立不合格品管理制度，对发现的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及半成品、成品中的不合格品进行标识、贮存、管理和处置。出厂检验不合格的成品不得作为原料生产食品。第三十七条企业应当按照《审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。第三十八条企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系，建立且不限于下列管理制度和要求：（一）建立生产验证方案。应建立生产验证方案，对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法等进行确认和产品验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证，评估变化情况是否符合食品安全的要求。（二）建立卫生监控制度。应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控，记录并保存监控结果，发现问题及时整改。（三）建立虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置，定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时，应追查来源，消除隐患。（四）建立清洁剂、消毒剂等化学品的管理制度。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学品。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的容器妥善保存，并明显标示、分类贮存，领用时应准确计量，做好使用记录。（五）建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应有明确标识，不得混用。（六）建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。产品留样应保存至保质期满，并有记录。（七）建立文件、记录管理制度。建立文件管理制度，规定文件的批准、分发和使用要求，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。建立记录管理制度，对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月。（八）建立工作服清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服应及时更换并清洗，必要时应消毒。生产中应注意保持工作服干净完好，如受到污染，应及时更换。（九）建立产品追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯。（十）建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。第七章 附 则第三十九条特殊医学用途配方食品产品注册时已抽样检验合格，生产许可现场核查时不再重复核查试制产品检验合格报告。第四十条本细则应与《审查通则》结合使用。特殊医学用途配方食品生产许可现场核查时应当按照本细则要求以及产品批准注册的相关内容进行核查。特殊医学用途配方食品的产品类别、产品配方、生产工艺以及产品标签、说明书等应当与产品批准注册的相关内容保持一致。第四十一条本细则由国家市场监督管理总局负责解释。第四十二条本细则自发布之日起施行。