说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个）1.硬式角膜接触镜护理液：由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码：16-06。2.离体角膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性，从而延长角膜保存时间。分类编码：02-15。3.视网膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制血管内皮生长因子过度生长，用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者，眼睑闭合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠症的糖尿病患者。分类编码：16-05。4.植入式胆道引流管：由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管（含亲水涂层）、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇（15%）、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天（不超过90天）。涂层所含成分不具有药理学作用。分类编码：14-05。5.血管腔介入可调控破膜系统：由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供，一次性使用。使用时，经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。分类编码：03-13。6.骨接合用植入钽缝线：由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。7.骨接合用钛金属线（带针）：由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料：由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码：17-06。9.专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用）：为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸）放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。分类编码：14-01。10.含硅/盐层的不可吸收缝合线：从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀；这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短，减少了松弛和缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。分类编码：02-13。11.氧压力舱：由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气，并控制温度、湿度；舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后，患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗，并可抑制肿瘤细胞，提高放化疗效果。分类编码：09-08。12.等离子体治疗仪：主要由主机和手持端（或治疗头）组成，可包含氦气瓶，不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时，使用者手持仪器的手持端，使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、Ⅱ级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。分类编码：09-00。13.药物筛查分析软件：软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析，获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息（剂量减少／增加、更换药物或者正常用药）。分类编码：21-04。14.医用内窥镜刨削器：主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜（如：喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等）手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并吸出体外收集到集液瓶中。分类编码：01-09。15.医用射线皮肤定量治疗仪：由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量，并具有定时警示功能。不含放射源。分类编码：05-02。16.乳房活检样本旋切系统：主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，活检结果用于乳腺疾病的诊断。分类编码：06-10。17.排痰系统：由主机、采样管组件、耗材部分（包括三通接头，集痰连接器和集痰杯）组成。与呼吸机管路连接，在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后，产生排气气流，将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道，收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接，利用呼吸机管路进行工作。分类编码：09-04。18.肺结节辅助诊断软件：软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节（尤其是肺小结节）；给出肺结节CT征象定性结论，并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息；做出结节恶性风险的预测。分类编码：21-04。19.乳腺癌辅助诊断软件：主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块；给出乳腺肿块的定性结论，并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息；给出乳腺肿块恶性风险的预测。分类编码：21-04。20.头颅立体定位仪：主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后，将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后，根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心，确定病灶在头颅表面的标记位置，使用标记笔进行标记。用于固定头部，为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。分类编码：01-07。21.微电流刺激仪：由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带，电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。22.内窥镜用防雾液：主要成分是界面活性剂，不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时，涂抹在内窥镜表面，防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。分类编码：06-16。23.近红外光脑血肿检测仪：主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿，通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况，作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。分类编码：06-00。24.中心静脉置管定位系统：由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中，通过监测患者心电波形变化，引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后，监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。分类编码：07-03。25.上消化道病变辅助测评系统：主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接，主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理，并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变，给出病变种类、位置、相似度等临床结论，供诊断病变参考。分类编码：07-00。26.射频治疗仪：主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中，达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。分类编码：09-07。27.心电分析软件：软件产品。采用深度学习算法（卷积神经网络），用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算，给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果，判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。分类编码：21-04。28.麻醉深度监测仪：由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，并在主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。分类编码：07-04。29.远程超声诊断系统：由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数，机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描，形成超声图像，用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断，体表接触，不进入人体。分类编码：06-07。30.腹腔镜控制装置:由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中，利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。分类编码：01-07。31.前哨淋巴结拉曼定位系统：由拉曼定位仪（含光谱仪、激光器、光纤探头）和悬浮颗粒组成，其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集；在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱，实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位，辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。分类编码：01-00。32.电场治疗仪：主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场，利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。分类编码：09-01。33.精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。34.神经监测气管插管：主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接，神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经，并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。分类编码：07-04。35.便携式神经调节刺激器：主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极，控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域，刺激三叉神经和面神经产生神经冲动，激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合，用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。分类编码：09-01。36.即时真空自动采血仪：由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。37.基因测序用文库试剂盒：由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。39.阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）：由阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。41.幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）：由幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。42.结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）：由结核菌（TB）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。43.人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）：由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。46.HER2三合一病理质控片：由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。47.HER-2四合一病理质控片：由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。48.HER2双染原位杂交三合一病理质控片：由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。49.二硝基苯（DNP）抗体试剂：由二硝基苯（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。50.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白冻干粉）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（异硫氰酸荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。51.基因测序文库试剂盒（转座酶法）：由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。52.基因测序用测序试剂盒：由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。53.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）：由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。54.ALL探针芯片（原位杂交法）：由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。55.MPN探针芯片（原位杂交法）：由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。56.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）：由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。57.全自动血库系统：由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。58.中性检测卡（微柱凝胶法）：主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。59.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。60.测序用文库制备试剂盒：主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。61.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）：由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。62.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。63.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）：由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。64.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。65.MDS探针芯片（原位杂交法）：由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。66.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。67.文库构建与纯化试剂盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。68.文库制备试剂盒：由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。69.基因测序用文库试剂盒：由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个）1.医用女性止尿器：由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时，通过施用器将止尿器送入阴道中，使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中，膀胱的重量会对柔性环施加压力，通过传导，止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合，以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。分类编码：18-04。2.无菌V字形网状移植皮肤加工模具：为280mm×78.8mm的长方体，表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用，将移植皮肤放在产品上，通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。3.医用轧皮板：板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，与轧皮机配合使用，放在轧皮机上作为载皮板，以便进行轧皮处理。分类编码：02-15。4.一次性使用负压引流器套装：由排液瓶、吸引瓶（内含气囊）、创伤排液引流管（由创伤引流管和穿刺针组成）、带有Y型联结装置的引流管、放置包和/或联结装置（用于联结瓶子与导管）组成。无菌提供。用于伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。5.一次性使用负压引流器套装：由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。导引针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。6.一次性使用药液转移器：分为C型和D型。C型由针头保护套、瓶塞穿刺器、侧方注液孔、手持端、弹性液管夹、管尾接头、阻流帽、液管、药液适配器、一次性使用药液转移器组成；D型由鲁尔接头、硅胶弹簧连接件、盖帽组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。7.辅助生殖用样品吸取或排出手柄：由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。分类编码：18-07。8.辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。分类编码：18-07。9.医用斜视矫正眼镜：由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片（或者平光镜片）和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折，硬膜压贴三棱镜镜片能够对斜视眼球进行光学补偿，从而使斜视眼球视轴恢复到正常位置。球面镜片通过凹透镜或者凸透镜对屈光不正眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。分类编码：19-06。10.眼科激光光纤指示仪：由发光模块、外壳、锂电池、功能指示灯、电源和模式开关、SC/APC光纤接口、电源适配器组成。用于开角型青光眼手术（施莱姆氏管成形术）中，与眼科光纤导管配合使用，指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。分类编码：16-05。11.一次性使用创口辅助缝合器：由外壳、主轴、针托、1.25mm穿刺针（带引线槽）、拖线钮、定位胶垫组成。不包括缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成，其它部分采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时，辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作，以便于进行经皮全层（表皮、真皮、皮下组织）缝合。分类编码：02-15。12.一次性带荧光灯阴道扩张器：由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、荧光发光二极管和开关组成。无菌提供，一次性使用。用于女性宫颈检测中，插入阴道并暴露宫颈，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宫颈，之后通过扩张器尾部开关点亮荧光发光二极管，而后通过肉眼查看子宫颈涂抹部位在荧光光源照射下的颜色从而初判是否感染HPV病变。正常部的组织呈蓝色，病变部的组织呈白色，在正常到病变的转化区有边界清楚的、致密的蓝白鳞柱交界。分类编码：18-01。13.一次性使用经皮肾穿刺套装：由扩张管、套管、超硬涂层导丝（涂层成分为聚四氟乙烯）、穿刺针（带针芯）和Foley管（球囊引流管）组成。无菌提供，一次性使用。肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中和腹腔镜手术中使用的器械。用于建立器械经皮（非血管通道）进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，超硬涂层导丝经穿刺针进入肾盂位置，然后扩张管按从小到大的规格顺序，沿导丝路径进行逐级扩张，最后带套管的扩张管完成扩张后按常规撤出扩张管、导丝，留置套管，从而建立器械进入工作通道，将Foley管通过套管置入到需引流的部位进行引流。分类编码：02-12。14.迈克腔（Meckel Cave）扩张球囊导管套件：由球囊导管和刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出，留下外鞘，通过外鞘将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-13。15.口腔给药器：由口腔给药注射器和适配栓塞组成。口腔给药注射器由管腔（带适配器接口），推杆和剂量调整器（带停止功能）组成。不含药物，非无菌提供，可重复使用。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。分类编码：14-07。16.经鼻腔细胞药物给药导管：由移植手柄和移植软管构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时将移植软管深入至鼻腔筛窦区，用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区，细胞药物可经嗅神经进入脑部。分类编码：14-07。17.口服给药器：由外套、活塞和药瓶转接头组成。非无菌提供，可重复使用。使用时，将产品与药瓶连接并从药瓶中抽取与处方剂量相对应的毫升（ml）药液，再将吸出药液给患者服用。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。本口服给药器用透明袋塑封，与药品糖浆包装在同一药盒中，辅助药盒中的药品进行给药，不单独销售给医疗机构。建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-07。18.移植用脂肪过滤装置套装：由过滤装置、导管夹、出口管、废液袋、鲁尔接头、进口管、穿刺针头、保护套组成。无菌提供。使用时，将取自人体的脂肪组织导入过滤装置，通过手动摇动过滤装置，经振动作用过滤脂肪组织细胞。用于脂肪移植手术时，过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。分类编码：02-15。19.全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂：由着色剂、溶剂和添加剂组成，着色剂为铁离子和稀土离子，溶剂为水，添加剂为聚乙二醇。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色，以使其获得同天然牙牙本质相近的色泽。染色后经高温烧结，最终固化于氧化锆基底冠表面的为铁和稀土元素。分类编码：17-06。20.定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水）烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。分类编码：17-06。21.医用睫状肌调节功能的训练翻转拍：由正镜镜片、负镜镜片、塑料框架、反转按钮组成。无源产品。使用者正常观察固定距离目标时，置翻转拍的正镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜前，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然放松；再置翻转拍的负镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜后，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然紧缩。重复循环上述操作，令使用者的眼睫状肌进行调节训练。用于睫状肌调节功能不足的患者进行睫状肌调节功能的训练，减缓视觉疲劳。分类编码：16-05。22.骨盆固定止血带：由固定带、加强带、弹扣式固定夹、气囊和打气泵组成。用于骨盆骨折止血。通过对固定带上的气囊打气并进行压力控制，压迫出血点，阻断血液流动，以达到止血的目的。同时可通过拉紧加强带，固定并支撑骨折部位，防止造成伤者二次伤害。分类编码：14-11。23.医用气压式骨盆固定带：由固定带、手动气囊、压力表和停止阀组成。非无菌提供，可重复使用。使用时用手动气囊给固定带充气，通过充气的固定带以对骨盆施加横向压力，从而将其推回到初始位置。用于由紧急医疗救护（EMS）人员在入院前对患者骨盆骨折部位进行固定和稳定处理。分类编码：04-13。24.口腔科间隙帽：与金属帽形状相同。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作为制造上部修复体外层牙冠的塑料内冠，在制成金属牙冠的过程中受热后完全燃尽。分类编码：17-08。25.医用鼻腔过滤塞：由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成；外套、连接线采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内，与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-16。26.医用创口冲洗机：由主机、进水管路、冲洗管、喷头、防溅罩、冲洗手柄、专用冲洗喷枪和电源线组成。使用时加入冲洗液，通过对水流、水压、水温清洗时间、清洗过程的的控制，用于将冲洗液喷至普通外伤创口创面上进行冲洗。喷头和防溅罩使用后，应进行消毒处理。分类编码：14-07。27.一次性射频等离子体眼科手术电极：由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管和（或）吸水管、插头组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与射频等离子手术主机配套使用，用于眼科手术中对人体眼表、眼角做切割或和凝固止血。分类编码：16-05。28.医用个性化骨科手术导板：根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龙粉）制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码： 04-16。29.配药机器人专用溶药器：由外套、芯杆、活塞、针管、小针套、护帽组成。无菌提供。用于智能配药机器人配药时，抽吸液体配制药物或转移药物，不得用于人体穿刺或注射。分类编码：14-02。30.超净配药器：由箱体、操作台（手柄）、风机、预过滤器、高效过滤器、溶药器、电器控制器组成。可为所含溶药器提供一个局部密闭的百级洁净环境，用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。分类编码： 14-02。31.医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障；同时使创面保持一定的湿性状态，促使伤口愈合。用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。分类编码：14-10。32.高岭土颗粒止血敷料：以天然矿物质高岭土为原料，经丙烯酸盐共聚复合以及表面赋钙处理技术等系列工艺制备而成的具有类似分子筛网络结构的粉末状颗粒。无菌提供，一次性使用。使用时敷于伤口，通过吸收血液中的液体成分，从而导致血液大分子物质吸附在颗粒表面形成机械性血凝块、同时凝血因子因浓缩聚集促进血液凝结。用于体表非慢性创面的护理、止血，不用于体内。所含成分不被人体吸收。分类编码：14-10。33.一次性使用负压护创材料：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盘导管组成。无菌提供。与负压吸引设备配合使用，通过传递负压到伤口，用于手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面等体表非慢性创面的引流，以促进其愈合。分类编码：14-06。34.一次性使用活检枪（含活检针）：由内针、外针、护套、内针座、弹簧、动力装置、激发装置组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检，但不适用于骨髓穿刺活检。分类编码：14-01。35.一次性使用体外吸引管：由管身、流量控制开关和阀门组成，管状形式。无菌提供，一次性使用。使用时分别连接负压吸引泵的收集容器和血栓抽吸导管（血管内导管），用于手术中在体外吸引废液（血液和血栓）。不直接接触人体。分类编码： 14-06。36.脑血管血栓抽吸系统：由抽吸泵和一次性使用的带有体外连接用的中间管路的收集容器组成。无菌提供。使用时，将中间管路与插入脑血管系统的血栓抽吸导管在体外连接，通过抽吸泵产生负压，连续抽吸，用于从脑血管系统中清除闭塞性血栓，以帮助患有颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）继发的急性缺血性卒中患者在症状发作8小时内的血运重建。分类编码：14-06。37.医用紫外线防护眼镜：由两个目镜和橡皮连接机构组成。通过目镜吸收280～400nm波长的紫外线，用于供皮肤病患者在紫外线光疗时防护眼睛不受紫外线照射。分类编码：16-06。38.图像查看软件：软件产品。用于数字病理图像的查看与存储。与远程桌面软件方案结合使用时，可用于远程数字病理图像的查看。存储的图像被查看时，可用于辅助远程会诊。分类编码：21-02。39.肠道水疗机：主要由加热装置、注液管件、过滤器、控制检测部件和药液瓶组成。产品组成不含药液。设备通过注液管件向人体结肠内注入过滤水，进行清洁洗肠，清除肠源性内毒素，再注入专用药液用以辅助治疗。用于医疗机构对肠道的清洗，以及注入专用药液，进行对应疾病的辅助治疗。参考分类目录中“肠道水疗机”的管理类别，建议按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：09-08。40.脊椎牵引治疗仪：由顶部结构、连接杆、圆盘、自动扣锁、发泡垫圈、金属插销、吊绳和挂钩组成。使用时，患者头部自底盘下方伸入设备内并承托在发泡垫圈上，使用发泡垫圈拉伸脊椎。用于改善驼背、恢复颈椎腰椎的生理弯曲度和增强咬肌合力。分类编码：09-04。41.医用红外线体温计：由温度显示屏、红外传感器、外壳、连接线和软件组成。采用红外线原理，将接收的热辐射信号进行处理后得到测量结果。用于医疗机构对患者体温的测量。分类编码：07-03。42.干眼辅助诊断软件：软件产品。由瞬目影像采集处理模块、服务器端数据库管理模块和客户端数据显示模块组成。利用瞬目影像采集处理模块，从视频影像中捕捉、识别眼部瞬目/眨眼动作，记录监测时间段内的每一次瞬目/眨眼时间并计算频率。计算结果用于干眼的辅助诊断。分类编码：21-04。43.干眼康复训练仪：由主机、嵌入式软件、电源适配器和充电线组成。通过主机中的嵌入式软件对患者进行引导，患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练，缓解干眼症状。分类编码：19-01。44.助勃阴茎支架：由支撑环、支撑环卡扣、支撑杆和龟头套组成。依靠套在阴茎根部的支撑环和龟头套之间的连接支撑杆的弓形弹性作用，用于帮助勃起功能障碍患者恢复性能力。分类编码：09-04。45.微量元素分析仪：由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。46.肺功能电阻抗成像系统：主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入已知电流来测量在体表所引起的电压，利用所测量的电压值计算出人体内部各组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗分布，获得所需的断层成像。用于监测患者在仰卧、俯卧及侧卧状态下的肺部区域呼吸分布和肺内通气状况，同时对肺容量的局部变化进行持续性无创监测。：07-02。47.半导体激光治疗仪：主要由主机（头罩）、控制器和转接头组成。通过在头皮上照射的激光产生的热量刺激头皮细胞组织。用于治疗男性雄性激素性脱发和促进头发生长。输出激光按照GB 7247.1-2012的激光类别为3R类，属于弱激光。分类编码：09-03。48.电动磨痂器：主要由磨头、磨痂器主体、电动马达和控制装置组成。利用电机驱动前端安装的磨头来磨削烧伤部位的结痂。分类编码：01-10。49.术中清创水输送泵：由主机和泵头组成。主机由电源电路、控制电路、步进电机和外壳组成；泵头由滚轮和上压板组成。不含硅胶软管。通过旋转的滚轮挤压硅胶管路来完成流体输送。设备通过导联线与特定的高频手术设备的双极电凝滴水附件连接，通过检测滴水附件的电流控制设备启停。用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。分类编码：01-03。50.鼾声抑制器：由硅胶壳体、硅胶耳塞、麦克风、喇叭、马达、电池和主板组成。使用时佩戴于耳朵上，捕捉人体打鼾时的鼾声信号和头骨震动信号来识别鼾声，通过喇叭发出的声音和马达发出的震动组成的物理干预作用于耳部。用于抑制鼾声。分类编码：09-00。51.网络化麻醉监护信息管理软件：软件产品。用于处理医疗信息系统数据和连接的监护仪信息数据（心率、血压、血氧饱和度），并对这些数据进行分析统计输出表单，供医生制定治疗计划或者做出其他医疗决策时进行参考，不具备给药途径、用药剂量的计算功能和调整监护仪参数的功能。分类编码：21-03。52.脑电图电极帽：主要由采集电极、电极固定帽、传导线和连接器组成。可与多种脑电图仪配合，用于采集人体脑电信号并传输给脑电图仪。分类编码：07-10。53.盆底康复训练仪：主要由坐垫和压力感应装置组成。通过带有传感器的探头测量会阴部位压力，以生物反馈方式辅助进行盆底肌主动收缩训练，改善盆底功能障碍。分类编码：19-02。54.手臂康复训练器：由指套、手指引导支架、弹簧和拇指系统组成。通过手指弯曲运动，带动机械结构，将弹簧弹力施加给手臂，通过对抗阻力的训练，达到康复训练的目的。分类编码：19-02。55.次氯酸发生器：主要由主机、加药箱（包括盐酸加药箱和次氯酸钠加药箱，不包括盐酸和次氯酸钠）和净水箱组成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒对象包括听诊器、内窥镜、手术器械等医疗器械。分类编码：11-03。56.睡眠呼吸暂停电动翻身床：主要由血氧饱和度监测部件和电动翻身床组成。通过监测患者在睡眠中血氧饱和度值的变化并传输给电动翻身床，由电动翻身床实施翻身动作，让睡眠者实现侧卧位睡眠。用于辅助改善患者睡眠过程中的低血氧症，并对窒息猝死具有预防作用。分类编码：07-09。57.痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊系统：由超声主机、探头、蓝牙音箱及套筒组成。使用时将探头置入直肠，产品发射和接收脉冲波并转换成声音信号以判断直肠痔动脉的位置。定位直肠痔动脉后，医生在套筒和探头壳体预留窗口中实施直肠痔动脉的结扎和脱出痔体的悬吊等操作。用于手术中直肠痔动脉的定位、辅助对直肠内的痔动脉进行结扎和脱出痣体的悬吊等操作。分类编码：01-00。58.心肺复苏胸外按压频率压力计：主要由压力传感器、显示屏和蜂鸣器组成。使用时设备平放在被救人胸部，作为胸外按压的手垫，再进行心肺复苏胸外按压。用于在心肺复苏胸外急救时，显示并提示按压频率和按压压力，辅助指导心肺复苏急救。分类编码：08-03。59.黄疸检测设备：由云端运算软件、手机处理软件和专用比色卡组成。将比色卡放置于新生儿皮肤上，使用智能手机对比色卡进行拍照，拍照完成后利用安装在智能手机上的手机处理软件将所拍图像上传至云端服务器，通过运算软件进行计算，给出胆红素值。用于无创检测新生儿黄疸。分类编码：07-03。60.可穿戴步态监测分析仪：由运动采集传感器和监测分析软件组成。患者在腰部穿戴本设备自然行走，传感器采集人体的加速度数据并发送到安装监测分析软件的智能手机。用于对人体步态节律性、步态对称性和步数等步态参数和平衡功能进行监测，监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。分类编码：07-09。61.眼部灸疗仪：主要由艾灸柱燃烧装置、滑动平台、控温元件和限位传感器组成，产品组成不含艾灸柱。患者眼睛对着施灸窗口，点燃的艾灸柱置于设备中，设备模拟中医技师手法进行艾灸治疗，其中，控温元件用于控制灸疗温度。用于减轻视力疲劳，缓解视力下降。分类编码：20-02。62.电解治疗仪：由主机、控制手柄、接地软垫、一次性使用探头和肛门镜组成。使用时探头接触痔疮底部，通过输出直流电来电解痔疮血管内水分，导致蛋白质变性，使痔疮萎缩并被人体吸收。用于内痔患者和痔疮复发患者的治疗。分类编码：09-01。63.经颅直流刺激仪：主要由主机、电极线、电极片和电极帽组成。使用时，电极片贴在患者脑部外部头皮的相应部位，并用电极帽固定。由设备产生的直流电进行经颅电刺激。用于神经康复领域中，对肢体运动障碍、认知障碍（自闭症）、失语症、吞咽障碍、帕金森症及老年痴呆等疾病的辅助治疗。分类编码：09-01。64.阴茎夹：由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎，然后使用吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座来夹持或固定阴茎。用于泌尿肛肠外科膀胱手术及使用冲击波治疗时夹持和固定阴茎，无治疗作用。分类编码：01-00。65.医学影像传输及存储软件：软件产品。产品将医疗机构的电子胶片、报告以及DICOM医学影像资料进行存储、传输并上传至云端服务器，用户可获取并查看影像资料。用于医疗机构对影像资料的存储、传输和管理，供浏览、诊断、转诊及远程会诊使用。分类编码：21-02。66.血糖数据管理软件：软件产品。与血糖仪连接，用户上传血糖数据并查看报告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。分类编码：21-03。67.脑状态测量仪：由数据采集终端、脑电传感器、计算机和测量软件组成。通过无创采集脑电波信号，获得反映脑功能状态变化的特征指标。用于测量焦虑、抑郁、失眠、镇静及疼痛等人群的大脑状态，辅助相关疾病的诊断。分类编码：07-03。68.激光治疗防护/防散射贴：由双层硅胶膜和光透明剂组成。组成不含药物成分。在治疗区域皮肤表面使用。皮肤激光治疗时，屏蔽治疗过程中产生的微粒和液体，并减少光的散射。分类编码：09-00。69.一次性使用介入治疗辐射防护手套：由天然橡胶胶乳添加辐射防护材料（有效成分为三氧化二铋）制成。用于放射治疗、诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。70.定制式粒子植入手术模板：由树脂材料通过3D打印制成。3D打印过程中按照医生规划制作穿刺针道。使用时覆盖在患者皮肤上，手术过程中通过该产品的定位和定向，引导靶点定位穿刺，辅助穿刺针将粒子推放到预先规划好的肿瘤部位。分类编码：05-04。71.高频手术电极：由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。产品和高频主机输出电路一起构成高频功率传输回路，通过阻抗匹配的方式，将高频电磁场能量传输到单极手术电极前端，利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。分类编码：01-03。72.一次性使用高频手术电极：主要由电极头、功能管、手柄、高频连线、氩气软管和氩气插头组成。与高频手术设备配合使用，高频主机输出高频电流，通过本产品作用于人体组织；同时，外接的氩气控制器保证氩气惰性气体在产品作用部位周围流动。用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血，并减轻组织烟雾和碳化形成。分类编码：01-03。73.手术动力系统：主要由主机、动力手柄、照明棒、电缆、导光束及负压桶组成。在下肢浅表静脉曲张的切除手术中，配合外接的手术刀具使用，通过主机控制动力手柄，为手术过程中人体组织的切除、收集提供动力。分类编码：01-10。74.电动器械夹持钳：主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。用于手术中体外夹持、支撑、固定和移动医疗器械。不用于夹持器械进行手术操作等动作。分类编码：01-00。75.颅脑穿刺导引器：主要由带刻度弓形架、移动滑块、固定螺钉组成。用于CT成像系统下定位引导穿刺。无源产品。分类编码：06-05。76.冷热水喷枪：主要由主机、水箱（含水管）和软管组成。设备喷送冷暖水流至患者耳道鼓膜，并控制送水时间及水流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码：07-00。77.冷热气喷枪：主要由主机、一次性耳套和软管组成。设备喷送冷暖气流至患者耳道鼓膜，并控制送气时间及气流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码：07-00。78.人体降温器：由吸热铝管、散热铝管和导热介质组成，导热介质为制冷剂，不含药物成分。使用时将设备放置在腋窝、腿窝、手心等体表部位，通过吸热管吸收患者身体内的热量，利用自然循环工作原理将其吸收的热量传递给散热部分，散热部分再将热量散发到大气当中。用于发热患者的物理降温。分类编码：09-02。79.儿童隔离病床：由儿童病床、杀菌过滤单元、通风管和控制系统组成。设备抽吸病床上患者呼出的空气并进入杀菌过滤单元，将处理后的空气通过排风口排出，可避免交叉感染。适用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。分类编码：15-03。80.监护信息管理软件：软件产品。本软件采集ICU内监护仪、呼吸机、输液泵等临床设备数据和医院PACS等系统中的数据，进行处理。用于医疗数据的采集、储存、处理、集中实时显示等。本软件不具备药物用量指导功能，不给出诊断/治疗的建议。分类编码：21-03。81.尿液分析软件：软件产品。由尿液分析检测模块、检测档案模块、资讯模块和个人中心模块组成。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机的摄像头扫描尿液分析试纸上的试剂区与尿液中的成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。用于对尿液的生化成分（如葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白等）进行定性或半定量检测。分类编码：21-05。82.尿液分析检测软件：软件产品。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机对有尿液样本的试纸条拍照后，由分析涂片结果。用于对尿液样本的白细胞、亚硝酸盐、蛋白质及、酸碱度等指标进行定性分析检测。建议按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：21-05。83.远程心电监测仪：主要由心电电极、数模转换器、微处理器和蓝牙收发器组成。仪器通过连接用户的手指或胸部进行心电数据检测。采集心电信号后，将数据传输至智能手机，并上传后台服务器进行分析、储存和报告。用于家庭环境下，用户对心电图的自我测量，并通过连接远程服务器的通信设备向专业医护人员展示、传送获取的心电图数据。分类编码：07-03。84.超低频经颅磁刺激仪：主要由主机、治疗头（含线圈）、电动推杆和控制电路组成。设备产生超低频信号，驱动刺激线圈产生感应磁场刺激大脑，透过颅骨到达脑内深层组织，在脑中产生超低频的感应电流，调节GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神经递质的功能，使脑内递质功能达到平衡。用于对失眠症的辅助治疗。分类编码：09-05。85.支撑喉镜：由喉镜、支撑架和适配器组成。各部件通过机械连接方式进入人体喉部，用于喉部病变检查和治疗。可与呼吸机连接进行通气。分类编码：08-05。86.体温探头：由传感器插头、电缆线和感温端组成。分为体表型和腔内型，分别接触患者腋下和直肠/食道。在手术室、急救室、ICU等医疗环境中，配合病人监护设备使用，用于测量人体腔内温度和体表温度。分类编码：07-10。87.辅助睡眠眼镜：由眼镜、耳托和充电设备组成。用户佩戴后，通过光照视网膜产生的光照效应，调节人体对于褪黑素和皮质醇的分泌，降低夜晚兴奋度，提升睡眠质量。用于失眠的辅助治疗。分类编码：09-00。88.电动诊疗椅：主要由底座、椅座、靠背、头枕、脚踏开关、油压发动机、驱动轮等组成。在耳鼻喉科诊室内，为患者提供体位支撑。分类编码：15-02。89.乳腺超声断层成像系统：由扫描床和图像处理工作站组成。运用超声断层成像原理，对人体乳腺组织进行扫描成像，用于临床诊断。分类编码：06-07。90.荧光外视镜：由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统的作用原理是：被观察物经物镜所成倒像通过成像系统将倒像以正像形式传输至目镜，由目镜放大后，经目镜端连接的医用摄像系统及监视器被医生观察到。照明系统的作用原理是：冷光源的光经光导纤维传输至外视镜，照亮被观察物。该产品用于开放性手术诊断和治疗期间手术视野的体外可视化。产品含有可通过荧光光谱的滤光片，用于观察荧光发光物质。产品本身不含有荧光发光物质。分类编码：06-13。91.婴幼儿颅形图像采集系统：由尼龙布罩、纸质标记帖和应用程序组成。采集头部定点部位图形信息后，经计算机软件对其进行计算获得的数据，用于辅助医生和技术人员分析婴幼儿颅形发育情况，并为定制矫形头盔产品提供依据。分类编码：06-00。92.嗅笔：由铝制笔杆和聚丙烯树脂笔帽组成，笔管内含不同嗅剂的PET纤维。使用时，让受检者嗅闻嗅笔气味。用于嗅觉功能的辅助诊察及区分嗅觉障碍患者以及嗅觉功能评估。分类编码：07-00。93.前列腺液辅助提取棒：由硅胶、医用塑料管、偏心轮电机组成。产品使用时通过肛门插入到达前列腺部位，通过电机带动偏心轮匀速转动，按压前列腺部位，刺激前列腺液产生。用于辅助患者前列腺液的提取，提取的前列腺液用于前列腺疾病的辅助诊断。分类编码：07-00。94.低中频治疗设备：由主机、输出电缆、电源线、电极片等组成。将电极片贴在人体指定部位，通过脉冲电流刺激表皮，并且提示使用者配合脉冲的频率节奏性收缩和舒张阴道肌，达到辅助锻炼阴道肌的目的。分类编码：09-01。95.医用体表加温毯：由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。可配合多种空气升温主机进行加温充气，将高对流空气均匀散布于患者身体周围，形成温暖的局部环境，以提高患者的体表温度。用于对患者低体温症的辅助治疗。分类编码：09-02。96.光诱导失眠治疗仪：由床体、头罩（包含LED光源）、控制台和控制软件组成。通过特定频率的可见光作用于闭合人眼，使大脑产生同步频率的神经元电活动，诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态，辅以低频振动作用于人体背部，并能播放音乐和/或语音。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠，不用于治疗焦虑、抑郁症引起的失眠。分类编码：09-03。97.指甲张力贴：由环氧树脂采用冲压加工制成。产品贴附于指甲上，产生向上的回弹拉力，改变指甲的形状和弯曲度。通过将嵌入人体内的指甲拉出，使指甲恢复到正常的弯曲程度，用于预防和治疗嵌甲。分类编码：09-04。98.远红外防褥疮床垫：由表布层（平织布）、内层（含远红外矿石）和面布（超细纤维极细绒）组成。产品含有中空充气结构，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。远红外矿石发射的红外线使皮下深层皮肤温度上升，扩张微血管，促进血液循环，避免组织营养缺乏，从而实现预防和缓解压疮的目的。用于为术后或长期坐卧患者预防和缓解压疮。分类编码：15-06。99.托腿架：由支架和软垫组成。产品采用手动调节，气弹簧助力。使用时软垫包裹住患者足部，并固定在支架上。用于手术前、术中和术后对成人或儿童患者腿部的固定支撑。分类编码：15-04。100.肺炎菌种鉴定仪：由主机（感测器模块）、软件、电源适配器组成。用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率，为医师提供监控病患情况的辅助参考。分类编码：22-06。101.单细胞图像分析自动分选仪：由载片放置台、光学成像系统、图像采集系统、电动载物扫描平台、图像分析软件、计算机系统、细胞转移组成。以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，临床上用于对样本中单个细胞显微图像进行观察、筛选和分析。分类编码：22-07。102.胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条（含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液）、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。103.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）：由试剂1（抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体）、校准品（重组抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。104.紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（紫杉醇共轭药物）、试剂2（紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇药物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整药物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。105.伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液）、试剂2（伊马替尼抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼药物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用药剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。106.5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（5-氟尿嘧啶共轭药物）、试剂2（5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶药物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。107.多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（多西紫杉醇共轭药物）、试剂2（多西紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇（DTX）药物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。108.可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）：由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。109.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。110.抗体IgG检测专用质控：由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。111.兔单克隆阴性质控抗体：由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。112.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒：由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。113.子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）：主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。114.帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（R1：帕利哌酮共轭药物）、试剂2（R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 ）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。115.利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（R1：利培酮共轭药物）、试剂2（R2：利培酮抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。116.伊马替尼血药浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用药剂量提供参考。分类编码：6840。117.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)：由缓冲液、酶物、针探（显色液）、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。118.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体：主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、叠氮化钠组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。119.胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-过氧化物酶（POD）标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。120.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）：由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱（MS/MS）技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的浓度，适用于0-15岁（包括新生儿）及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。121.葡萄糖校准液：由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、磷酸盐稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。122.精子染色质结构检测试剂盒：由A试剂（盐酸、Tween-20、PBS）、B试剂（吖啶橙、水）组成。用于人体精子染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的精子比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟精子的比例。分类编码：6840。三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）1.牙科铸造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。用于制作牙科模型。分类编码：17-09。2.牙龈光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。分类编码：17-09。3.成形片及成形片夹：由成形片及成形片夹组成。成形片为薄片，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。成形片夹为有开口的环形器械，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码：17-09。4.口腔冲洗针：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。配合注射器使用，用于牙科种植体手术时，向口腔注入盐水，以清洗钻孔，防止因手术过程中产生的热量导致周围组织坏死。分类编码：17-04。5.医用轧皮机：由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与无菌V字形网状移植皮肤加工模具配合使用，将移植皮肤放在无菌V字形网状移植皮肤加工模具上，通过本产品操作将与本产品的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。6.髋关节手术支撑牵引架：由牵引杆、牵引靴、支撑件、微创手术(MIS)插接设备、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。采用碳纤维和金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。分类编码：04-13。7.骨科牵引架：由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。分类编码：04-13。8.医用外固定带：由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的。仅用于闭合性软组织。分类编码：04-13。9.手术体位垫：内层由医用泡棉填充，外层由聚氨酯薄膜加热粘封而成。非无菌提供，可重复使用。使用前需要按照说明书推荐方法进行常规清洁消毒；使用时需要使用无菌材料覆盖产品。用于患者手术中摆放各种体位时，对头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。分类编码：15-04。10.口腔数字印模用开口器：由柄部和头部组成。采用铝合金制成，表面有聚氯乙烯涂层。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构用消毒液消毒。用于在数字印模过程中，标示需要印模扫描的部位，更大面积暴露出需要印模部位的软组织，以便明确区分印模扫描所需的软组织和不需要的软组织。分类编码：17-14。11.医用手臂吊带：由主体身片和悬吊织带组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于对骨折或软组织损伤患者受伤手臂的固定、支撑。不与创面直接接触。分类编码：04-13。12.手持式眼睑张开器：由手柄部分和头端组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前需用酒精对器械进行消毒。用于医师在常规眼科检查中，使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力，通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰，以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。分类编码：16-04。13.试戴牙冠：与牙冠具有相似的形状，每个牙位有7个不同的尺寸。采用氧化锆制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。用于儿童修复牙齿破损或龋坏，恢复咀嚼功能和形态时，根据患者情况选择试戴，以选择合适尺寸的牙冠。体内最长的留置时间不超过10分钟。分类编码：17-08。14.鼻腔棉签：由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄组成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。用于吸收鼻腔创面渗液。分类编码：14-16。15.医用鼻腔消毒剂涂抹头：由支撑杆和擦拭头组成，不含消毒剂。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于对手术或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的机械创伤涂抹消毒剂。分类编码：14-16。16.口鼻气雾剂给药器：由吸入器接口、气流量信号笛（选配）、储雾罐本体、鸭嘴阀和吸口或面罩组成。采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。不具有雾化功能。与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药。分类编码：14-07。17.骨科牵引架：由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术前后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。分类编码：04-13。18.骨科钻孔调节定位器：由支撑台车和调节式路径定位器组成。采用金属和高分子材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时支撑台车与手术床通过卡扣相连接，调节式路径定位器安装在支撑台车上，再将末端器械安装在调节式路径定位器上，通过调节，使调节式路径定位器末端的钻孔套筒的轴线处于患者需要完成钻孔定位的位置，用于手术器械的钻孔定位。分类编码：04-14。19.牙科用口外研磨材料：由氧化铝粉末组成。非无菌提供。使用时放入到喷砂机的喷砂罐内，通过喷砂机空气压缩，气流带动喷砂粉（氧化铝颗粒）直接作用于牙冠、嵌体镶嵌和正畸紧固件等修复体的表面。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微糙化。分类编码：17-09。20.牙龈分离器：由手柄和牙挺主体组成，牙挺主体刃口微锐。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于拔牙时，分离牙龈与牙齿。分类编码：17-04。21.骨科用丝攻：由头部和柄部组成，头部为锥形带螺纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下在骨骼上攻钻螺纹。分类编码：04-12。22.骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于脊柱融合手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。分类编码：04-12。23.骨科用螺丝刀：由头部和柄部组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下完成旋入或旋出螺钉。分类编码：04-12。24.克氏针收紧手术工具：由锁紧机构和手柄组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。在克氏针和外固定支架连接后，取下本工具。分类编码： 04-18。25.口腔科技工室用抛光保护帽：帽状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。一次性使用。用于口腔技工室中，义齿上部修复体制作时，戴于圆柱体上，起到保护圆柱体下端接合部位的作用。分类编码：17-08。26.牙科骨粉调和用金属容器：碗状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前需经灭菌处理，需在无菌环境下使用。用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。分类编码： 17-04。27.防雾口镜：由可拆卸的口镜主体、镜柄、磁性联轴器、气流调节装置、硅胶软管和电源适配器（选配件）组成。其中口镜主体、镜柄为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时，连接牙科综合治疗仪或空压机提供气流。用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。分类编码：17-02。28.外生殖器术后保护罩：由活动罩盖、底片、固定带或裤子组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男童外阴术后，保护手术部位不被挤压，不接触伤口。分类编码：14-15。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。29.泌尿科术后保护支具：由锁扣、腰带组成。采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用机构在使用前需进行消毒或灭菌处理。用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被挤压。不接触伤口。分类编码：02-15。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。30.充气式采血止血袖带：由减压阀、橡胶管、可充气袖带和挤压用球囊组成。非无菌提供。无源产品。用于采集血液和成分血时，佩戴于被采血人上臂，通过加压，以协助采血者选择合适的静脉采血。另外，在采集过程中，还可维持适当压力，以促进血液流动，便于采血。分类编码：14-04。31.口腔麻醉剂助推器：由套筒、套筒可视窗、塑料套筒、锁销、丝嘴、手柄、推动杆、自动拉环（含内置弹簧）、配量活塞组成。不含针头，不接触患者和药液，非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行消毒处理。与针头和药筒配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：14-01。32.皮肤保护膜：由无纺布浸渍保护液制成，保护液由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅组成。非无菌提供。使用时将保护液涂在造口周围皮肤表面，形成一层保护膜。用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。分类编码：14-12。33.外周血管隧道器及组件：由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码：02-12。34.动静脉通路隧道器套件：由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码：02-12。35.皮下隧道器：由尖端和手柄组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中，构建放置人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码： 02-12。36.妇科手术阴道成形模具：采用医用硅胶材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位采用高压蒸汽进行灭菌处理。用于患有先天性无阴道、阴道粘连、阴道发育不良或阴道闭锁等的患者进行人工阴道成形手术时，置入阴道，以便于阴道定型。术后取出。分类编码：18-01。37.医用鼻窦冲洗器：由冲洗头、冲洗管、手柄和接头组成。非无菌提供，可重复使用。不含冲洗液。无雾化功能。使用前装入冲洗液，连接空气压缩机形成冲洗系统，将冲洗液带人鼻腔，用于鼻炎（急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等）患者或需进行冲洗鼻内手术部位的患者清洗鼻腔。分类编码：14-07。38.拔罐器：主要由发热包和竹罐组成。发热包不含药物成分。使用时，利用发热包与水反应产生热量给竹罐加热，使罐内空气受热膨胀，竹罐放置在人体表面，罐内空气冷却产生负压吸附在人体表面。用于拔罐疗法。分类编码：20-03。39.砭锥：由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压，无红外辐射作用。用于中医点穴、穴位的按压和按摩。分类编码：20-03。40.医用干式激光胶片：由一侧或双侧涂上银盐感光材料的透明胶片基组成。用于X射线拍摄时记录射线影像图像。分类编码：06-18。41.新生儿黄疸专用比色卡：产品材质为聚氯乙烯（PVC），包括黑白网格区域，黑灰、白灰区域，红色、蓝色、青色、品红、黄色色块区域和序号编码区。使用时，将本产品放置于新生儿皮肤上，使用相机等摄影器材对比色卡和新生儿皮肤进行拍照，所拍照片用于辅助医生识别皮肤的黄疸程度。分类编码：07-00。42.诊断用照明灯：主要由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。分类编码：07-01。43.头灯：主要由LED灯和电源适配器组成。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。分类编码：01-08。44.B超探头隔离护套：由套体和橡皮筋组成，材料为天然乳胶。可与多种B超探头配合，用于临床体表B超检查时，防止交叉感染。产品用于体表完整皮肤，非无菌提供，建议按照I类医疗器械管理。分类编码：06-08。45.股动脉穿刺用体位固定架：主要由托架、支撑臂和挡板组成。用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。分类编码：06-05。46.医用透光胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂片材和涂层（二氧化硅、氧化铝、硅酸钙）组成。配合打印机使用，用于超声等医学影像及图文的打印记录，记录数据供临床医生参考。分类编码：06-18。47.一次性肺功能仪用过滤嘴：由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码：07-00。48.理疗电极：由导电材料及硅胶组成。使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。49.射频治疗仪用凝胶：主要由净水、丙二醇、纤维素聚合物、导电盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和食用亮蓝色素组成。产品为有粘性的凝胶流体，各组成成分均不发挥药理作用，非无菌提供。配合多种射频主机，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。分类编码：09-07。50.患者承载/转运床板：主要由碳纤维板、适配器、滑动导轨和遥控器组成。通过适配器，产品可与磁共振成像设备及X射线设备组合。用于外科手术前、术中和术后，以及检查和治疗时直接安置、定位患者，并可用于转运、移动患者。转运中手动操作，可用遥控器调整床板高度、位置等。分类编码：15-00。51.液基细胞p16蛋白检测试剂盒（免疫组织化学法）：由p16蛋白抗体及辅助试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。52.保存液：由包装在保存管中的细胞保存液（K3EDTA）组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA，不直接接触人体。分类编码：6840。53.抗交叉反应性糖类决定簇（CCD）抗体吸附剂：由植物糖蛋白的冻干粉组成。稀释后可与待测样本中的抗交叉反应性糖类决定簇（CCD）IgE抗体结合，阻止抗CCD IgE抗体与过敏原提取物的CCDs结合，用于检测特异性IgE抗体前对血清或者血浆样本的预处理。分类编码：6840。54.免疫组化稀释液：由Tris缓冲液、表面活性剂、蛋白稳定剂和防腐剂组成。在免疫组织化学染色中，用于一抗浓缩液的稀释。分类编码：6840。55.Bond一抗稀释液：由氨丁三醇缓冲剂、表面活性剂、蛋白质稳定剂和防腐剂组成。用于Bond系统中个别一抗浓缩液的稀释。分类编码：6840。56.微滴式数字PCR用反应预混液：由DNA聚合酶，dNTP,氯化镁和缓冲液组成。将该预混液与自行准备的引物、探针混合到一起，与数字PCR系统配套使用，用于微滴制备的前处理。分类编码：6840。57.RPMI-1640 培养基1：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。分类编码：6840。58.RPMI-1640培养基2：由水、无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。分类编码：6840。59.DAB染色增强液：由OptiView扩增剂、OptiView扩增物多聚体、OptiView扩增 H2O2组成。与DAB染色液联合使用，用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度。分类编码：6840。60.抗胰岛素样生长因子受体1（G11）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由抗胰岛素样生长因子受体1（G11）兔单克隆抗体组成。用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中IGF-1R阳性细胞。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。61.EBER探针（原位杂交法）：由荧光素或地高辛标记的探针构成。通过原位杂交（ISH）法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。62.巨细胞病毒（CMV）DNA探针(原位杂交法)：由地高辛标记巨细胞病毒探针、洗液构成。主要用于石蜡切片巨细胞病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。63.胸苷激酶1抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷激酶1抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。64.人乳头瘤病毒（HPV）6/11型DNA探针(原位杂交法) ：由地高辛标记的人乳头瘤病毒（HPV）6/11型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 6/11型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。65.人乳头瘤病毒（HPV）16/18型DNA探针（原位杂交法）：由地高辛标记的人乳头瘤病毒（HPV）16/18型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 16/18型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。66.小鼠抗人P40单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由含小鼠抗人P40单克隆抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。67.细胞角蛋白5和6抗体试剂（免疫组织化学法）：由含细胞角蛋白5&6（CK5&6）抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。68.双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂盒(荧光法)：由试剂A（DMSO，SYBR Green I）、试剂B（Tris-HCl缓冲液）、DNA溶液1、DNA溶液2组成。与荧光光度计配合使用，用于核酸分析前的定量，对0.1 ng至50 ng的双链DNA进行精确的定量。其处理后的产物用于核酸分析。分类编码：6840。69.微生物DNA分离试剂盒：由清洗缓冲液、洗脱缓冲液、裂解/结合缓冲液、磁性玻璃颗粒、细菌裂解缓冲液和蛋白酶K组成。用于MagNA Pure LC 核酸纯化仪，从复杂样本中分离出细菌与真菌的DNA。分类编码：6840。70.数字PCR通用试剂盒：由10xdPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料、油相A、油相B等组成。是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。分类编码：6840。71.硝酸盐试剂A：由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基，为后续微生物显色反应提供条件。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码：6840。72.硝酸盐试剂B：由n,n-二甲基-1-萘胺、冰醋酸、去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码：6840。73.过敏原IgE抗体分析配套试剂盒：由标记液、显色液、反应器组成。与本公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。分类编码：6840。74.p16单克隆抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：由P16单克隆抗体等组成。用于检测样本中p16蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。75.基因组DNA片段化试剂盒：由片段化酶、10×反应缓冲液、MgCl2、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。分类编码：6840。76.基因测序用微球制备试剂盒：由模板反应酶、缓冲液、微珠、链霉素磁珠、矿物油、反应油、洗液等组成。与本公司生产的高通量测序仪SQ301配合使用，制备用于克隆扩增DNA的Ion SphereTM（ISP）颗粒，不包含建库功能。分类编码：6840。77.雄激素受体（Androgen Receptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法）：由雄激素受体（Androgen Receptor）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。78.精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。79.B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。80.BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRCA1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。81.CD146抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD146抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。82.血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。83.CD35抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD35抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。84.CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44v6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。85.细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。86.细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。87.隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。88.Flt-1/VEGFR1抗体试剂（免疫组织化学法）：由Flt-1/VEGFR1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。89.乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）：由乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。90.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂（免疫组织化学法）：由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。91.人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。92.人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。93.人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。94.INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。95.黑素瘤（Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学法）：由黑素瘤（Melanoma）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。96.MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。97.基质金属蛋白酶 9（MMP-9）抗体试剂（免疫组织化学法）：由基质金属蛋白酶 9（MMP-9）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。98.4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。99.肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。100.NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX2.2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。101.NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX3.1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。102.P糖蛋白（P-Glycoprotein）抗体试剂（免疫组织化学法）：由P糖蛋白（P-Glycoprotein）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。103.磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。104.SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。105.骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。106.SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法）：由SOX-10抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。107.STAT6抗体试剂（免疫组织化学法）：由STAT6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。108.微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。109.存活素（Survivin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由存活素（Survivin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。110.T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。111.胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。112.肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。113.Uroplakin Ⅲ抗体试剂（免疫组织化学法）：由Uroplakin Ⅲ抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。114.CLL探针芯片（原位杂交法）：由CLL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中IGH、BCL2/IGH、D13S319/13q34、CCND1/IGH、CSP12、P53、ATM及MYB基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。115.DLBCL探针芯片（原位杂交法）：由DLBCL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、BCL2、BCL6、IGH、CCND1及P53基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。116.MM探针芯片（原位杂交法）：由MM探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、D13S319/RB1、IGH、CCND1/IGH、1q21/1p36、MAF/IGH、FGFR3/IGH、MAFB/IGH基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。117.CD27检测试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液（PBS）和荧光PerCP-Cy5.5标记的CD27抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD27的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。118.CD61检测试剂（流式细胞仪法）：主要由磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC荧光标记的CD61抗体组成。临床上用于检测人体生物样本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。119.CD42a抗体检测试剂盒（流式细胞仪法)：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42a单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。120.CD42b抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42b单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。121.CD41抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD41单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。122.CD61抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD61单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。123.样本保存卡：主要由纤维纸条、PVC板等组成。通过纤维纸条的吸水能力，实现样本采集。临床上用于血液及其它体液分析检测样本的保存。分类编码：22-11。124.血红蛋白检测用装载片：由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）无色透明片组成。临床上与血红蛋白分析仪（型号：CompoLab TS和9034200）配合使用，用于末梢血或静脉采血管中血液样本采集。分类编码：22-11。125.细胞外囊泡提取试剂盒：由试剂EIK（聚乙二醇4000）、试剂Buffer CL（1mol/L氯化钠溶液）组成。通过两种试剂的联合作用，使囊泡脱水，从介质中析出，经高速离心（5000g）使析出的囊泡沉淀于管底。适用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。126.组织消化液-I：由DMEM-LG基础培养基、膠原脢、分散脢、脱氧核糖核酸酶组成。用于从组织上消化原代干细胞，做后续细胞体外增殖培养。培养后的细胞仅用于体外分析检测，不作为治疗使用。分类编码：6840。127.APC 抗体试剂（免疫组织化学法）：由APC抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。128.雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂（免疫组织化学法）：由雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂等组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。129.Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法）：由Brachyury抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。130.Brdu抗体试剂（免疫组织化学法）：由Brdu抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。131.钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂（免疫组织化学法）：由钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。132.组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂（免疫组织化学法）：由组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。133.窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。134.CD27抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD27抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。135.CD42b抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD42b抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。136.CD44(v6)抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44(v6)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。137.CD45RA抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD45RA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。138.细胞角蛋白10＆13（CK 10＆13）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白10＆13（CK 10＆13）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。139.紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。140.紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。141.紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。142.c-Maf抗体试剂（免疫组织化学法）：由c-Maf抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。143.I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂（免疫组织化学法）：由I型胶原（Collagen Type I）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。144.连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂（免疫组织化学法）：由连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。145.氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。146.DPC4抗体试剂（免疫组织化学法）：由DPC4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。147.桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。148.ERG抗体试剂（免疫组织化学法）：由ERG抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。149.Factor XⅢ A抗体试剂（免疫组织化学法）：由Factor XⅢ A抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。150.成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。151.FHIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由FHIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。152.纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂（免疫组织化学法）：由纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。153.叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）：由叶酸受体α（FRα）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。154.H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法）：由H3K27Me3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。155.H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法）：由H3K27M抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。156.人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。157.人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人附睾蛋白4（HE4）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。158.HGAL抗体试剂（免疫组织化学法）：由HGAL抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。159.HIK1083抗体试剂（免疫组织化学法）：由HIK1083抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。160.热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂（免疫组织化学法） ：由热休克蛋白27（HSP27）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。161.热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂（免疫组织化学法）：由热休克蛋白70（HSP70）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。162.IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由IgG1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。163.IgG2抗体试剂（免疫组织化学法）：由IgG2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。164.IgG3抗体试剂（免疫组织化学法）：由IgG3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。165.LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）：由LIN28抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。166.微管相关蛋白2a.b.c（MAP 2a.b.c）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管相关蛋白2a.b.c（MAP 2a.b.c）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。167.MASH1抗体试剂（免疫组织化学法）：由MASH1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。168.微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。169.MDR-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由MDR-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。170.易粘蛋白（MTDH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由易粘蛋白（MTDH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。171.间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由间皮素蛋白（Mesothelin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。172.人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。173.MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。174.髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体试剂（免疫组织化学法）：由髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。175.小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂（免疫组织化学法）：由小眼相关转录因子（MiTF）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。176.多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂（免疫组织化学法）：由多药耐药相关蛋白（MRP）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。177.肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。178.神经性钙黏附蛋白（N-Cadherin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由神经性钙黏附蛋白（N-Cadherin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。179.纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。180.骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由骨桥蛋白（Osteopontin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。181.血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。182.PEG10抗体试剂（免疫组织化学法）：由PEG10抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。183.穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由穿孔素（Perforin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。184.生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由生长激素因子-1（PIT-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。185.PNL2抗体试剂（免疫组织化学法）：由PNL2抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。186.前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂（免疫组织化学法）：由前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。187.S100钙结合蛋白A4（S-100 A4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由S100钙结合蛋白A4（S-100 A4）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。188.生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由生长抑素受体2（SSTR 2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。189.肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。190.猴空泡病毒40 T（SV40 T Ag） 抗原抗体试剂（免疫组织化学法）：由猴空泡病毒40 T （SV40 T Ag）抗原抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。191.甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学法）：由甲状腺球蛋白（TG）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。192.T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由T-PIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。193.胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷磷酸化酶（TP）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。194.TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法）：由TRIM29抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。195.微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管蛋白β（Tubulin-β）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。196.Uroplakin Ⅱ抗体试剂（免疫组织化学法）：由Uroplakin Ⅱ抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。197.血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。198.血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。199.促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。200.黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由黄体生成素β亚基（β-LH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。201.地高辛抗体试剂（免疫组织化学法）：由地高辛抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。202.前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂（免疫组织化学法）：由前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。203.抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。204.PLXNA1基因异常检测试剂盒（原位杂交法）：主要由PLXNA1/CEP3双色探针溶液（PLXNA1橘红色探针、CEP3绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。205.PCDH9基因异常检测试剂盒（原位杂交法）：主要由PCDH9/CEP13双色探针溶液（PCDH9橘红色探针、CEP13绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。206.CD28检测试剂（流式细胞仪法）：主要由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光PE标记的CD28单克隆抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医生提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。207.尿液有型成分染色包：由样本板和尿液分析用染色液组成。与全自动尿有形成分分析仪（型号：USCANNER Ⅱ/USCANNER（E））配合使用。临床上用于尿液中有形成分染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。分类编码：6840。208.免疫检测用包被抗体反应杯：由固相载体（杯体，吸水棒，复合膜），缓冲液，增强液，驴抗山羊抗体（与杯体结合），山羊抗生物素抗体（与标记生物素的过敏原结合）组成。适用于基于酶联免疫检测的封闭系统，配合其他检测试剂，临床上用于血清过敏原特异性IgE及总IgE抗体的检测及过敏性疾病的体外辅助诊断。分类编码：6840。209.肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。210.肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。211.肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。212.肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。213.肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。214.磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体试剂（免疫组织化学法）：由磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。215.程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。216.程序性死亡配体2（PD-L2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡配体2（PD-L2）抗体、缓冲液组成。本试剂在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。217.人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体混合液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。218.测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)：主要由Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物（检测Index序列）、酶、dNTP、甲酰胺等、测序缓冲液、测序芯片和吐温溶液组成。与Illumina的KM MiniSeqDx-CN基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不具有PCR扩增功能，不用于全基因组测序。分类编码：6840。219.雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）1.脑积水分流阀开启压力调节装置：由磁体、指针组成。非无菌提供，可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用时，贴近植入有脑积水分流阀的皮肤表面，通过指针上的磁极来确认阀门内磁极的位置即确认当前阀门开启压力，通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。2.一次性使用妇科冲洗治疗头：管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。3.导航电动手柄：主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。4.导航气动手柄：主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接，手柄利用高压气体（氮气瓶或墙气）驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。5.探头用隔离套：由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计，用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象，预防交叉感染。6.无框架导引器：由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合，用于在开颅手术中创建一个导引通道，配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。7.心肺转流术温度传感器：由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连，另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。8.延伸电缆：由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接，设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。9.一次性使用患者施给器：由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成，非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接，用于向患者输送锝气体，并过滤病人呼出的锝气体。10.脚踏开关：由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合，用于控制主机的输出等。11.消毒器连接管/内窥镜清洗管：由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体（水、洗涤剂、消毒液、空气）输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。12.一次性使用电子体温计套：主要由纸和薄膜组成，薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时，将产品套在电子体温计上，预防交叉感染。13.内热针：由针柄和针体组成，针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。14.无创呼吸设备气路接头：由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接，作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。15.二氧化碳供气管：由管路和接头组成，用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机，作为二氧化碳气体通道。16.摄像头适配器：由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触，保证光学内窥镜无菌条件下的更换。17.逆转录试剂盒：由逆转录缓冲液（引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂）和逆转录酶缓冲液（逆转录酶、甘油）组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。18.链霉亲和素通用包被板：由发光板，铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。19.内质控试剂盒：由克隆的海豹疱疹病毒（PhHV）冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照，确保用于PCR运行的样本为指标阴性，且不存在抑制剂。五、按药械组合管理的产品（22个）1.含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料：二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于未愈合的伤口。所含1%维生素Ｅ用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。2.含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料：为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用，促进创面愈合；另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用（药理作用）外治疮疡不敛。用于创面护理。3.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。4.外用抗菌离子液体敷料：由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜，通过膜的物理屏障的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，所形成的膜带正电荷（成分为季铵盐活性剂），在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜，对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）极具强力吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡，起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”5.含有机硅季铵盐的抗菌导尿管：由导尿腔、球囊（有或无）、排出孔、单向阀、有机硅季铵盐抗菌涂层组成。使用过程中通过膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其表面带一层生物正电荷膜（有机硅季铵盐抗菌涂层），其正电荷极具强力静电吸附带负荷的细菌，导致细菌破裂死亡，起到杀灭细菌作用，用于防止导尿管使用过程中发生尿路感染。6.壳聚糖液体伤口成膜敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创，促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。7.壳聚糖液体伤口敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。8.医用重组人源角蛋白敷料：分为凝胶型和贴敷型。凝胶型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水组成的凝胶；贴敷型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水和蚕丝布组成的敷贴。通过重组人源角蛋白可在创面形成高分子保护膜屏障，阻隔外来细菌及灰尘的侵入，降低再次感染风险，从而起到创面的护理作用。同时为创面提供胞外基质骨架，促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复。用于非慢性浅表性创面的护理和修复。无法证明所含成分不具有药理学作用。9.含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料：为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。一方面通过粘胶纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用药物蜂蜜的“生肌敛疮”作用，促进创面愈合。用于创面护理。10.含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料：以聚乳酸为原料制造的纤维膜，添加抗菌成分聚赖氨酸。一方面用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。另一方面，通过聚赖氨酸的抗菌作用预防缺损硬脑膜再生时周围组织感染。11.医用妇科保护凝胶：由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。12.女用避孕凝胶：由凝胶剂和一次性推入器组成。凝胶剂由泊洛沙姆、羟丙甲基纤维素、甘油、醋酸缓冲液、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。用于女性避孕。房事前将给药器前端插入阴道深处。推入全部凝胶后。在阴道和外宫颈粘膜表面的温度下，迅速形成三维网络结构的物理屏障保护膜，并保持一定的时间。当与精液接触时，能够使精液粘度增高，降低精子的活动力和穿透宫颈粘液的能力，阻止精子进入子宫，从而达到屏障避孕的效果。此外，产品还通过酸缓冲作用，中和精液的碱性，维持阴道内的酸性微环境，起到辅助避孕的作用。13.含原花青素的液体或膏状敷料：由原花青素、甘油、水、羧丙基纤维素组成。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分原花青素不具有药理学作用。14.祛疤凝胶：由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于甲状腺及普外术后原因引起的增生性疤痕，辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分植物性角鲨烷未发挥药理作用。15.医用臭氧油纱布：由脱脂棉纱布浸渍油膏（油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蜡和少量增味剂薄荷油组成）制备而成。一方面通过含白凡士林的油纱布覆盖创面、提供有利于创面愈合的湿润密闭环境；另一方面，也利用产品中臭氧化山茶油释放的臭氧分子、脂质过氧化物、三唑酮等氧化物质的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于擦伤、刮伤、烧伤、烫伤、腐蚀、覆盖植皮的供皮区等创面的覆盖护理。16.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”具有器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。17.含壳聚糖脐带敷贴：由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供，一次性使用。通过（1）碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味；（2）壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，（3）吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力；（4）利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护，也用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。18.整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因（局部麻醉药）、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成；稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸（止血药）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。19.注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。20.生物冲洗液：由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液，灌装于一次性软袋中，配有一次性导管、一次性手套、液体石蜡棉球。通过（1）隔离保护作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液在皮肤黏膜表面具有良好成膜性，这种溶胶膜是一种呼吸性生物膜，能够改进新鲜创面组织供氧，新鲜创面与外界隔离保护预防感染、营造创面修复环境。（2）抗菌作用：羟丙基葡聚多糖是一种高分子化合物其分子带有正电荷而细菌等致病微生物细胞表面带有负电荷二者通过库仑力吸附作用羟丙基葡聚多糖吸附细菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其营养物质转运和代谢进而抑制微生物生长。（3）具有良好止血效果：对于出血性溃疡性直肠炎具有明显止血作用，羟丙基葡聚多糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时羟丙基葡聚多糖的水溶流体膜体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。（4）润肠通便：清除及吸附去除肠道毒素作用。羟丙基葡聚多糖具有强吸附性、有效吸附肠道产生毒素；同时产品中含有葡萄柚种子提取物是一种水果提取物主要成分为多酚类物质（主要为：复合联苯酚羟基苯）具有抗氧化作用，清除氧自由基。二者协同作用去除创面和直肠毒素已达到它能迅速自动调节肠道内的酸碱及菌群平衡，促进肠道粘膜其组织的活性氧的吸收，营造创面修复环境。（5）保湿作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液能迅速于肠道黏膜表面形成生物膜覆盖于肠道黏膜表面，从而减少黏膜表面细胞水份流失，达到保湿效果；（6）等渗作用：产品本身是一种等渗制品，从而保证细胞内外生物流体膜环境平衡。用于（1）放射性、I度或浅Ⅱ度烧烫伤、急性创伤及手术切割伤等浅表创面冲洗、止血、减少渗出。形成隔离生物防护膜，创造创伤面的修复愈合环境。（2）尿道、阴道、直肠、肛门周围皮肤及粘膜清洁冲洗。（3）消化道及肠道手术、肠镜检查前的清洁灌肠及辅助润肠通便。无法证明所含成分不具有药理学作用。21.天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制造的避孕套，添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。22.受损直肠粘膜护理软膏：由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂胶（含酒精的蜂胶酊剂10%）、洋甘菊（洋甘菊醇酊）组成。通过在受损的直肠粘膜上形成保护膜，防止粪便和受损粘膜接触，减少直肠粘膜刺激和排便疼痛，舒缓痔疮引起的不适症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。六、不作为医疗器械管理的产品（110个）1.体外生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。2.手术中体内样本的测量放置皿：采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积，也用于放置手术中取出的器官及组织。3.医用备皮包：由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。非无菌提供，一次使用。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键，导致毛发的“电缆纤维束”断裂，从而使毛发中断。4.约束带套装：由约束手套、手腕约束带、约束带组成。采用高分子材料和金属材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于医疗机构中精神科或重症监护患者（如有认知障碍或行为紊乱患者、精神错乱有自伤或伤人倾向患者、重症监护的无意识卧床患者）的固定。预防患者由于意识失控，手的异常运动，影响医疗和护理失效，导致医疗事故和意外伤害。5.一次性使用阴道清洁器：由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶的由乳酸、甘油、羟乙基纤维素、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、净化水组成。通过第一，乳酸维持阴道pH值；第二，乳酸可抑制阴道微生物的生长，保持阴道健康菌群平衡；第三，清洁凝胶能够防止阴道黏膜的干燥，增强保湿。用于女性日常清洁护理，预防阴道炎（包括阴道感染接受治疗后预防复发），瘙痒异味，防止阴道黏膜干燥。无法证明所含成分不具有药理学作用。6.医用口腔保湿棉球：由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食（包括进水）期间口舌干燥。7.口腔科手术导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。8.手动注射装置：由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。非无菌提供。用于销售给药物制剂生产企业，与相关药物制剂组装成一体后，再销售给医疗机构或自注射医生处方药物的患者。9.透明质酸凝胶：由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。（1）通过将产品与富血小板血浆混合后，制成关节内注射剂，注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。（2）还直接用做皮内注射剂，注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。10.含枸橼酸体外血小板保存液：由二水合枸橼酸钠、三水合醋酸钠钠、二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钾、六水合氯化镁、氯化钠、注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。产品中的磷酸盐用于激活糖酵解，作为缓冲液防止pH值下降，也对振荡中断时维持血小板体外特征具有重要作用。产品中醋酸盐作为血小板代谢的底物；可减少血小板产生乳酸，同时通过形成碳酸氢盐，能够维持血小板保存过程中的pH值稳定。产品中枸橼酸盐用于抗凝。产品中的镁用于防止聚集，减少血小板产生的细胞因子，减少血小板的激活。产品中的钾用于防止聚集，减少血小板的激活，减少糖酵解（减少葡萄糖的消耗和乳酸的产生），更好地维持pH值。11.含氧鼻腔喷雾剂：由喷雾瓶及喷雾液组成，喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成，氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出，可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润，从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理，缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。12.眼贴：由水刺无纺布（果木纤维）、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成贴状物。一次性使用。使用时贴敷于眼部，用于日常眼疲劳人群眼部冷敷。通过乳酸薄荷酯的凉感作用，达到冷敷理疗，缓解或预防眼睛干涩、酸胀、发痒等视疲劳症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。（申报名：眼贴）13.眼睑清洁湿巾：由水刺无纺布浸渍溶液制成，所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑，敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎（霰粒肿、麦粒肿、结膜炎）的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。14.伤口防水套：由主体（白色）、三层隔离材料、防水密封口组成。采用高分子材料制成。用于经外周静脉穿刺中心静脉置管手术后，对肘部、胳膊（整臂）及腿部（全腿）伤口的防水保护。15.冷冻喷剂：为压力瓶罐中填充液化石油气。用于运动后或天气热时使表皮降温使用, 使用时须避开伤口、眼睛周围与黏膜组织。16.医用床垫：由泡沫垫和抗菌床罩组成。用作术后或卧床患者的床垫。17.荧光素钠/丽丝胺绿混合型眼表检测染色剂：由荧光素钠/丽丝胺绿两种生物染色剂组成的混合溶液。无菌提供，一次性使用。使用时滴至眼表面，荧光素钠可通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中，对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色；丽丝胺绿可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色（呈蓝绿色），也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色（呈蓝绿色）。用于临床医生对患者进行眼角膜、结膜等眼表结构细胞损伤的检查。18.丽丝胺绿结膜染色剂：由丽丝胺绿和纯化水组成。无菌提供，一次性使用。使用时滴至结膜表面，可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色（呈蓝绿色），也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色（呈蓝绿色）。用于临床医生对患者进行眼结膜损伤检查。19.荧光素钠角膜上皮细胞染色剂：由荧光素钠、缓冲盐和纯化水组成。无菌提供，一次性使用。其中荧光素钠是水溶性染料，其水溶液在中性及碱性条件下具有较强的荧光。使用时滴至角膜表面，通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中，对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色，但产品不会对健康的角膜上皮细胞染色。用于临床上检测眼角膜上皮细胞的损伤，帮助诊断角膜糜烂、角膜擦伤及角膜炎。20.验配数字化定位系统：由摄像机、升降机台、控制服务器和感应架组成。用于在眼镜店或眼视光中心中测量需要佩戴矫正视力眼镜镜片人群所选镜框的中心定位数据以协助定制匹配镜片。使用时通过摄像机拍取配镜者佩戴镜架时的正面和侧面相片，经控制服务器的图像分析处理，得出配镜者眼镜片和镜架相对距离和角度等相关数据（不包括屈光数据）以协助定制匹配镜片。21.婴儿吸鼻器：由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯（用于储藏鼻涕）、一次性储藏鼻涕杯、吸鼻器主体组成。吸鼻器主体由线路板，微小压力泵，锂电池组成。非无菌提供。用于0-12个月婴儿的日常护理，使用时由成人将吸嘴伸进婴儿鼻孔，再通过吸鼻器主体中微小压力泵产生负压，将粘液从婴儿鼻腔内吸出。清除婴儿因受凉引起的鼻涕。22.电动婴儿吸鼻器：由管嘴和吸鼻器（含电源）组成。使用时，将管嘴放在婴儿的鼻子外围，打开吸鼻器开关，使吸鼻器产生吸力，用于通过管嘴将婴儿鼻腔内的鼻涕吸出。23.气动婴儿吸鼻器：由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。使用时，将吸鼻嘴放在婴儿的鼻子外围，由气泵使吸鼻器产生吸力，用于在家庭中帮助吸出婴儿的流质鼻涕或衍生物。24.创面用蜂蜜凝胶：由蜂蜜组成的凝胶。作为填充物用于创面涂敷，用于提供湿润的创面愈合环境。无法证明所含成分不具有药理学作用。25.托盘粘结剂：由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等组成。用于硅橡胶与标准托盘和定制式托盘的粘接。26.成熟精子优选装置：为一无菌培养皿，培养皿中心小槽包被有固态透明质酸。用于筛选出成熟精子，进行卵母细胞-精子体外受精。使用时，加入含有精子的蛋白培养液，通过精子与透明质酸的特异性反应，使成熟精子被透明质酸结合，并在显微镜下被挑选出来。27.妇科护垫：通常由背衬层（壳聚糖纤维无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。通过壳聚糖生物质纤维防护、防漏、抑菌、祛味的作用，用于普通女性日常护理。28.双糖口干护理液：由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干，以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。29.双糖口干缓解含漱液：由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过（1）壳聚糖和亚麻籽胶，具有较好的持水性，且与口腔粘膜亲和性好，可较长时间湿润口腔，延长产品在口腔的作用时间，减轻患者因口干造成的不适，缓解由各种原因导致的口干症状；（2）产品为含有机盐离子的的水溶液，含漱时能够调节口腔环境，清洁口腔，预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。30.生理氯化钠溶液：为0.9%的氯化钠溶液。用于鼻腔清洁、眼部清洁耳冲洗和伤口清洗。用作雾化治疗中的吸入剂。31.鼻腔清洗液：由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理盐水、苯扎氯铵和蒙脱石组成。用于缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症状。32.含橡树皮提取物的肛门直肠痔疮凝胶：由橡树皮提取物、类黄酮、卡波姆940、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、净化水组成。橡树皮提取物的主要成分是单宁，是多酚类物质。通过（1）单宁的止血作用：基于多羟基酚与细胞表面蛋白交联，导致皮肤表面收缩及血管壁变厚，发挥止血作用。（2）单宁的抗菌抗炎作用：能够减轻皮肤、粘膜和伤口的炎症。且具有抗菌和抗病毒作用，可防止局部空间中微生物的发展。（3）类黄酮（地奥司明和橙皮苷）辅助单宁抗氧化作用：调节伤口的微生态环境，其脆弱性降低而产生抗菌/抗炎作用，对微循环有积极影响。用于减轻痔疮患者伴随痔疮发生的刺激、瘙痒、肛门部位的灼热或渗出；减少炎症过程中发生的肿胀，并辅助伤口愈合。33.预灌封注射器推杆：采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。用于销售给药品生产企业，与预灌封注射器套筒、活塞以及针头组装为注射器后再预灌装药液。之后由药品生产企业将预灌装药液的注射器销售给医疗机构或经销商。34.竹纤护理贴：由竹纤维基布浸渍溶液制成，溶液由胶原、维生素C乙基醚、透明质酸钠、甘草酸二钾、尿囊素组成。通过a）清除自由基，促进胶原合成，加速再生，促进创面愈合，重建皮肤屏障，保护皮肤免于伤害；b）抑制黑色素，减轻色素沉着，淡化色斑，提亮肤色；c）缓解疤痕形成；d）修护敏感肌，改善肤质；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。35.保湿霜：由芦荟汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鲸蜡硬脂醇、油酸癸酯、鲸蜡硬脂异壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇醚-20、棕榈酸鲸蜡、脱水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）、抗坏血酸（维生素C）、西蒙得木籽油（荷荷巴油）、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二钠组成。通过产品的保湿作用，用于辅助急性和慢性创伤后新痊愈皮肤的后继治疗。用于辅助受损皮肤的后继治疗，防止留疤。用于辅助烧伤患者现存疤痕的改善。用于减少瘙痒。用于冻伤的后续治疗。用于辅助肿瘤、放射治疗过程中的预防性皮肤护理。用于植皮手术后移植区和供皮区的后继治疗。用于干性皮肤的预防护理。不可用于开放性伤口或缝合后尚未愈合的皮肤。36.护目镜：由镜片和镜架组成。镜片采用聚碳酸脂（PC）、三醋酸纤维素（TAC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料，并添加UV-234或UV-326、分散黄、分散蓝或叶黄素等防有害光辐射材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生光辐射的防护。37.含抗菌矿石的纤维敷料：高分子纤维中含有抗菌矿石（含有锆、钛、锌、镁、钙、硅、锗、铝等元素的矿物质）。主要通过所含矿石的抗菌作用（矿石具有的半导体结构在环境能量的作用下产生自由电子和空穴，促进环境中水份和有机物分解成具有抑制细菌生长和消除异味的活性基团，能够减少纺织品及皮肤表面的细菌和真菌，并能够快速吸附皮肤表面排泄的皮脂及汗液，改变真菌和细菌的生存环境，阻止真菌、细菌的呼吸、代谢和繁殖），抑制创面真菌、细菌的生长，用于非慢性创面的覆盖和护理。38.丝素蛋白保湿止痒敷料：由水溶性高分子丝素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯（类）共聚物钠、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇橄榄油酸酯、鲸蜡硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交联聚合物、聚丙烯酸钠、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、生物糖胶-1、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇和去离子水组成的白色软膏。通过在非创面干燥皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，减少水分流失，提供皮肤湿润环境，促进皮肤水合作用。用于缓解皮肤干燥以及皮肤干燥引起的瘙痒。39.呼吸道吸入干粉：由吸入器及吸入器中的干粉组成，干粉由氯化钠、乳糖组成。吸入呼吸道后，通过所含的盐（氯化钠）（1）促进粘膜纤毛的运动因此促进气管的清洁；（2）通过高渗作用，引发气管周围组织向气管分泌体液，一方面可以使气管粘膜趋于平静，另一方面可促进呼吸系统排出粘液，灰尘，PM 2.5颗粒和病原体。用于减少对患者的呼吸道刺激，舒缓胸闷，通畅呼吸。40.止鼾喷雾：由铝罐、装有聚乙烯材喷嘴的空气泵和喷液组成。其中喷液由轻矿物油、甘油、薄荷油、桉叶油、吐温80、甘草酸单铵盐组成。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。41.鸡眼处理工具刀：由刀片和聚丙烯塑料柄组成。刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于鸡眼患者自行去除鸡眼。42.含透明质酸钠阴道保湿凝胶：由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由透明质酸钠、甘油及纯化水组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用，用于对阴道表面进行护理，缓解阴道干涩症状。43.阴道抗菌溶液：由杀菌剂和表面活性剂组成。通过所含杀菌剂和表面活性剂的抗菌作用，预防女性生殖器HPV感染及疣的产生。44.脂肪细胞处理试剂：为安剖瓶装的无菌胶原酶冻干粉。每瓶装600单位。使用时，用生理盐水将胶原酶冻干粉配置形成胶原酶溶液，将胶原酶溶液和从人体抽吸的脂肪组织混合，在37℃的摇床中消化，经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取SVF（血管基质成分）。获取的SVF既用于自体临床回输，也可进一步培养获取间充质干细胞用于临床回输。45.眼睑清洗剂：由水、PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸钠、椰油酰氨基丙基羟基磺基甜菜碱、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性乙酸钠、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、PEG-15椰油多胺组成。用于清除可能导致眼睛刺激的油脂，碎屑，花粉和脱落的皮肤。也用于辅助治疗睑缘炎和干眼症。46.眼睑清洁棒：由清洁液、手柄、PVA棉签头制成，清洁液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰两性基二乙酸二钠、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基双胍、水、氯化钠、氯化钾、氯化钙组成。非无菌提供。用于去除眼睑及面部皮肤分泌物严重的人群眉毛、眼睑和睫毛的油脂、碎屑和死皮，缓解眼睑刺激。47.重组人源胶原蛋白皮肤护理膜：由胶原蛋白溶液（主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以透明质酸钠、乳酸纳和少量防腐剂）浸渍在蚕丝布上。通过增加面部皮肤水分、降低经表皮表面水分流失的作用，用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹皮肤疾病；并可改善、缓解面部皮炎、湿疹患者的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、干燥、疼痛、红斑、丘疹、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张等症状。48.医用重组人金属硫蛋白抗辐喷剂（喷雾型）：由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。其中冻干粉由0.083% w重组人金属硫蛋白和99.917% wt甘露醇组成；溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸铜、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉，混合摇匀，直接喷洒受辐射部位、伤口、创面、皮肤粘膜组织等作用部位。主要通过所含重组人金属硫蛋白通过其分子中的半胱氨酸残基上-SH和自由基的相互作用发挥抗氧化作用，在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并释放出锌离子和铜离子，同时使自由基还原降解。用于减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤；保护创面，并促进创面愈合；并为皮肤修复提供微量元素。49.医用重组人金属硫蛋白功能敷料（喷雾剂）：由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。A瓶冻干粉由0.5% wt重组人金属硫蛋白、0.5% wt重组人表皮生长因子和99% wt甘露醇组成；B瓶溶媒由0.1% wt维生素C、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时，将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉，混合摇匀，直接喷洒伤口、创面、溃疡、皮肤粘膜组织等作用部位。通过所含的重组人金属硫蛋白Ⅲ发挥（1）缩短创面上皮化的时间，通过改善毛细血管促进烧(烫)伤创面微循环，从而加快创面愈合；（2）增加烫伤创面组织血管内皮因子的合成和释放，从而通过调节血管内皮细胞增殖、迁移、增加微血管的通透性促进创面愈合；（3）能够清除脂质过氧化物和自由基；（4）可以释放锌离子予创面，补充创面修复所需微量元素；（5）可以明显促进胶原的形成，加速伤口的上皮化速率，促进伤口创面的成熟。用于各类急、慢性创面修复，清除自由基，保护创面，并促进创面愈合，缩短创面治疗周期，为皮肤修复提供微量元素。50.过敏性鼻炎隔护剂：由蛋黄油组成。使用时，用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等，无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。51.鼻腔凝胶：由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。52.义齿加工用氢氟酸洗液：为氢氟酸溶液。用于义齿加工过程中，通过酸洗使义齿牙釉面出现不同形式的脱矿，形成无数微孔，凹凸不平，助于材料黏结。53.龋齿祛腐凝胶：主要成分为木瓜蛋白酶，其他辅料包括丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸脂、磷酸二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝、蒸馏水。通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键，以软化受损组织并清除受损的胶原纤维，从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。用于儿童和成人各种牙本质龋坏组织的去除。54.口外喷砂机：由机身、喷嘴、喷头、开关、快速拆卸头、喷砂罐、连接头和底座组成。以压缩空气为动力，利用压缩空气在管路高速运动的涡流效应产生负压，从而吸入喷砂罐内的三氧化二铝颗粒由喷嘴高速喷射到被处理工件表面，以达到表面不同的粗糙度或光洁度。用于口腔外假体活化、清洁和微糙化。55.印模托盘：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前消毒灭菌。用于承载印模材料在口腔内取得印模。56.个别化托盘材料：由液剂（甲基丙烯酸甲酯、石蜡油、N,N-二羟乙基对甲基苯胺）和粉剂（聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前两者共聚物、碳酸钙、过氧化苯甲酰、颜料）组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到稳定的所塑形态。是用于口外模型上制作个别化托盘的材料。57.姜贴：由粘性胶布、姜泥和保护层组成。姜泥由纯姜粉和蜂蜜混合制成。非无菌提供。用于进行艾灸等治疗时固定于治疗部位，隔绝细菌、防止细菌滋生。58.体脂秤：由手电极、手电极线、USB充电线和秤体组成（或由主机、测量电路、电极和传感器组成）。用于人体体重、体脂、骨骼含量、身体水分率、肌肉含量、蛋白质含量、脂肪率和肌肉率等参数指标或其中部分参数指标的测量。结果仅用于塑身、体型数据参考，不具有疾病的诊断、预防和损伤的诊断、监护目的，不用于诊所、医院等医疗机构。59.中药处方库管理应用仪：由一体机、加密工具和电源线组成。产品根据医生输入的病症特点，从其处方库中选择合适的处方、药物等，协助医生辨证开方。处方库中的数据为已有的经典方剂。60.一次性使用微泡沫生成器：主要由外套、活塞和胶塞组成。配合微泡沫生成仪，替代医疗上使用的Tessari法或EasyFoam法，使硬化剂类药品（例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸钠等）形成微泡沫。61.色彩音乐图像实时情绪控制训练系统：主要由软件、交互耳机、笔记本电脑、显示器和音箱组成。采用图像与音乐结合的心理调节方式，通过软件呈现于显示器，帮助使用者放松身心、缓解疲劳、调节情绪，并可提高注意力、创造力和想象力。62.医用射线防护液：产品为低氘水剂，通过漱口用于防止口服核素碘131后的辐射损伤。63.热疗护具：由弹力尼龙、无孔橡胶和聚酯纤维编织材料组成。通过聚酯纤维材料的保温透气作用，较长时间佩戴后达到提高局部皮下组织温度，缓解疼痛及肌肉紧张等症状。64.止咳贴：由聚氯乙烯薄膜衬垫、凝胶和无纺布背衬组成。凝胶含精制水、DL-樟脑、桉树油、薄荷醇、松节油、黄柏软提取物以及明胶、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用时将产品贴于患者胸部。用于咳嗽、喘息等症状的辅助治疗。凝胶成分包括桉树油、薄荷醇、松节油等药物成分。65.肺功能仪一次性纸吹嘴：由纸质材料制成。使用时，连接对应型号的肺活量测试设备。肺活量检测吹气时，被测试者嘴唇含住产品一端进行吹气。66.一氧化碳呼气试验采气用具：由吹气嘴、三通管道和气袋组成。与呼吸实验仪配套使用。用于一氧化碳呼气试验采集并储存用。67.医生用椅：主要由扶手、踏板、座位、液压泵组成。设备通过液压泵或手动控制升降。为进行诊断、治疗时的医生用座椅。68.体表心电图胸前6导联定位片：由医用无纺布和医用双面胶组成。利用人体双侧乳头/剑突与胸前导联V1～V6的相对位置，以双侧乳头或剑突作为坐标定位点，将胸前导联V1～V6的位置标记于医用无纺布上。采集心电图时，将心电图设备的导连线和电极片与本产品连接，然后将本产品直接置于患者胸前。作为心电图胸前6导联电极位置的标记使用。69.3D显示器：主要由光栅、液晶屏模组、液晶屏驱动板和3D合成现场可编程门阵列（FPGA）板组成。产品接收片源信号，经FPGA板、液晶屏驱动板、液晶屏模组依次传输后配合屏幕外面的光栅形成3D效果的显示，以便医生观察病体病灶组织。产品不用于3D图像重建，仅具有显示功能。70.升降台：主要由台面、升降柱、台座、电源插座组成。与特定的诊断器械配套使用。用于放置诊断器械以及对高度的调整。设备不含为所承载的医疗器械供电的隔离变压器及类似部件。71.理疗椅：主要由加热器、气囊、酸痛检测手柄、按摩轮和控制模块组成。使用中，通过体型检测计算人体穴位，并具有酸痛程度检测、气囊加压和温热功能。对颈部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底进行推拿，达到对相应软组织的松解以及对穴位的推拿作用。作用原理和使用形式类似日常用品。72.上肢综合训练器：由主机和手柄组成。通过手部握住手柄变换位置，克服摩擦阻力，达到上肢康复训练目的。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。73.简易木制可坐便式轮椅：由胶木材料制成，底部加装滑轮。用于养老院和居家养老的老年人和行动不便的下肢残疾者使用。仅用于养老院和居家养老的老年人代步等。74.头灯配用摄像头：主要由摄像头、连接线和控制器组成。产品安装在手术头灯上，用于对手术过程的摄像。产品仅具有视频记录功能，不具备辅助照明功能，所记录视频不可用于辅助诊断等医疗目的。75.足部吸尘式打磨仪：主要由控制箱、脚踏开关、手柄和螺纹软管组成。与专用磨头配合使用，磨削足部。用于去除足部角化死皮，打磨指甲。76.用药监控仪：由药盒和无线模块组成，药盒包含芯片、提醒装置、磁控传感器、显示屏和摄像装置组成。用于根据医嘱对患者用药情况进行提醒及监控。77.下颌肌训练器：高分子材料制成，无源非无菌产品。通过患者牙齿咬住和松开训练器锻炼颌肌的力量和灵活性。通过主动运动进行康复锻炼。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。78.舌肌训练器：由高分子材质支架和可移动金属球组成，无源非无菌产品。患者通过舌头舔舐移动金属球锻炼舌肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。79.唇肌训练器：高分子材料制成，无源非无菌产品。患者通过嘴唇抿住和松开训练器锻炼唇肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。80.营养定量分析软件：软件产品。与人体成分分析仪配合使用。通过测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、体脂百分比、细胞内外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比等营养状况，对患者进行营养评估。用于女性孕前、孕期及产后的膳食营养分析指导。81.新生儿光疗纸尿裤：主要由无纺布、衬纸、避光布和底膜组成。主要用于吸收尿液，同时对需要光疗（黄疸蓝光照射治疗）的患儿会阴部做到避光保护。82.人体成分分析仪：由主机和移动终端软件组成。采用生物电阻分析法，测量人体电阻后进行计算分析，测量参数可通过蓝牙传输到手机端显示。用于测量人体脂肪率、水分率、基础代谢率、内脏脂肪等级、骨盐量等参数。测量结果用于为健康人群的体重和健康营养管理提供参考，不用于辅助诊断或治疗等医疗目的。83.功能磁共振辅助舒适系统：由显示器（带摄像头）和平板电脑组成。用于核磁共振室播放视频和音乐，缓解病人诊疗过程中的压力和焦虑。补充资料显示：播放的视频资料为日常音乐影片，非针对病人的专用视频；摄像头观察病人体位，不决定后续诊疗过程；产品不用于诊断，不具有生命维持功能。84.外视镜：由镜头、控制器、调节旋钮、光束接口、视频电缆等部分组成。基于光学系统，采集视场区域图像，经处理、传输在显示器呈像。医生可通过显示器观察手术区域。产品仅用于教学、示教。85.吊架：主要由弹簧臂、线缆、把手、延长臂、立柱组成。可通过调整弹簧臂的角度，实现向产品/地面移动。用于手术室内，悬吊提供影像的显示器。86.蜡饼制作装置：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。87.电动担架车地面固定器：主要由平车、转移组件、锚组件、安全钩和头端组成。与电动担架车连接，用于装载、卸载电动担架，并在运输过程中固定电动担架车。88.运输机器人：由后台系统管理部分、传动运输系统、物品储存平台、患者运输配件、信息交互系统及操作系统组成。通过wifi与医院服务器连接，实现医院内医疗物品的运送。产品自身不具备患者转运功能。将其他患者转运器械安装在本产品上后，可以实现患者转运。89.上下肢交叉运动训练器：由控制台、座椅、上臂杆、脚踏板等部分组成。使用者推动联动杆克服阻力进行人体肌肉和关节训练。不用于医院、诊所等临床机构，供健康人群训练使用。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于使用者主动锻炼。90.热风仪：主要由底座、艾盒、中控台、支架、悬壶（含加热、感温装置）、布罩和滑动底座组成，产品组成不含艾绒。使用时，将艾绒放入悬壶内，设定温度、时间后，加热装置加热艾绒，并通过风扇将热量循环到处风口，将加热艾绒的热量传导到人体。91.采血椅：由底座、座板、背板、腿板、头板、搁脚板、扶手和输液架组成。用于集中全血采血或血小板机采成份采血，给献血员提供安全舒适、温馨的呵护。92.实验室纯水/超纯水系统：由前处理单元、纯水及超纯水制备单元、储水单元和取水单元组成。为临床检验设备仪器（如生化分析仪）提供纯水或超纯水。93.细胞保存液分液器：由RCCM（细胞保存液）试剂瓶分液器组成。用于分配945 mL试剂瓶内包含的RCCM。94.微型分光光度计：由硬件检测组件和软件系统组件组成。用于样本核酸（ssDNA、dsDNA、RNA）、蛋白（BSA等）的吸光度测量。95.匀浆机：由主机（旋转运动单元、上下运动单元和样本架）组成。用于对将由基因扩增分析仪（RD-100i等）检测的淋巴结样本进行预处理。96.涡旋振荡仪：由机体（地脚、底座、机壳、电源开关、调速旋钮、定时旋钮、试管罩、外盖组成）和锁紧盖组件（锁紧盖手柄、顶紧板、试管架）组成。用于大批量核酸快速提取的涡旋振荡，也可作为普通振荡混匀器使用。97.整合式进样架：由外壳、急诊位单元、控制单元（软件）、运送单元、扫码单元、混匀单元组成。用于检测前的样本传输、识别、混匀，以替代人工操作，减少医院检测人员及其他相关人员的工作负担，节省时间，无检测与加样功能。98.葡萄糖耐量试验溶液：由葡萄糖、苯甲酸钠、柠檬酸、矫味剂、着色剂组成。在医护人员的监督下开始计时，并大约在5分钟内饮用该溶液，并在间隔的时间段内抽取血样，测定血糖水平。作为诊断葡萄糖耐量试验的辅助品，用于糖尿病及相关疾病的评估。99.微滴式数字PCR用耗材包：由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿热封膜（铝箔）、探针用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封垫组成。与数字PCR系统配套使用，用于辅助微滴的制备和扩增。100.微滴式数字PCR用分析油：由氢氟醚和润滑剂组成。与数字PCR系统配套使用，用于在系统中形成微滴载液。101.样本传送系统：由可移动控制台、两个单向平行塑料轨道、电气柜、控制系统组成。用于对血细胞样本在血细胞分析仪器之间传送以便于用于生物学的检测的全自动仪器（微处理器控制）。102.样本传送系统：由机械夹具、滑移平台、动力传动结构、传送马达、光学传感器、控制板组成。用于将样本试管架移动至进样针的上样位，用于流式细胞仪，自动进样用。仪器本身不包含加样功能。103.智能蜡饼制作恒温系统：主要由融蜡箱、蜡饼制作恒温箱两大部分组成。通过智能化软件系统控制，自动将蜡饼加热成液体，自动将液体蜡冷却到设定温度的凝固状态的蜡饼，供使用单位智能化制作蜡饼、恒温及储存蜡饼。104.样本制备通用试剂盒（微流控生物芯片法）：由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管和8联排管盖组成。与样本制备仪配套使用，用于生成微液滴。105.R2 A琼脂培养基：主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物，葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氢二钾、无水硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂适量、纯化水等组成。用于临床物体表面(如手术台)、治疗相关用水(如透析液)、内窥镜洗脱液中大多数需氧菌的分离、培养、计数和监测。106.超高速数字化采血管批量识别机器：由内部含有芯片的RFID纸质标签和超高速数字化采血管批量识别机器组成。RFID纸质标签贴于采血管，仪器可批量读取标签上的样本信息和识别采血管数量。107.样本转移系统：由处理系统、密封系统、主机、样本处理腔、打印机等组成。是一种真空储存设备，用于病理学实验室，通过抽真空或注入配合使用的保存液对样本进行处理，方便样本的保存、转移及运输。108.取样罐：主要由盖帽、塞子（采集端口）、罐组成。与引流管配合使用，通过引流管采集伤口的分泌物，用于检验创面是否感染，不与人体直接接触。109.全自动抽滤机：主要由灯板液杯传感器、水流传感器板、抽液泵、PVC软管、滤膜等组成。通过薄膜过滤法实现对微生物限度、污染及无菌等的检验，可用于院感（治疗用水、内窥镜卫生等）监测、制药、食品工艺用水等的监测和环境等领域的监测。110.精子液化检测瓶：由瓶身、瓶盖、滴口盖、液化棒组成。用于采集成年男性精液。七、视具体情况而定的产品（12个）1.一次性使用静脉滴注用空气过滤器：由瓶塞穿刺器、管路、空气过滤装置组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空气净化装置壳体采用高分子材料制成，过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中，插于输液瓶瓶塞上，向输液容器内补充空气，并过滤补充空气中的微粒。（1）如产品直接销售给医疗机构，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：14-02。（2）如产品并非销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。2.软管连接件：由注水、喷气、供气和排气空及电源电极和灯组成。用于高速气涡轮手机和牙科综合治疗机上软管之间的连接。（1）如产品直接销售给医疗机构，按I类医疗器械管理，分类编码：17-03。（2）如产品和其它器械打包销售给医疗机构时，不单独作为医疗器械管理。（3）如产品是直接销售给医疗器械生产企业，经处理后再销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。3.定制式3D打印人体组织模型：采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物（植入物预塑形）。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。5.定制式3D打印人体器官模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定：（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。7.医用无菌保护帽：由医用硅胶经过模具加工成帽状而成，采用湿热蒸汽灭菌，无菌提供，一次性使用。用于安装在正压留置针或输液接头上，阻断隔离细菌，用于临床注射、输液器具接头的保护。建议视具体情况而定：（1）如产品是单独并直接销售给医疗机构通用型附件，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-02。（2）如产品是销售给其它医疗器械生产企业，作为“留置针和中心静脉导管”或其他器械（包）的组件之一，和其它器械组合成器械包后再销售给医疗机构，则属于医疗器械生产企业采购的原材料，不作为医疗器械管理。8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮肤创面无机敷料：通常为由生物陶瓷、生物玻璃等无机非金属材料（生物陶瓷、生物玻璃的化学成分为二氧化硅、氧化铝、氧化铁、氧化镁、氧化钙、氧化钾、氧化钠、二氧化钛、硅酸钙、碳酸钙等）组成的粉末敷料。也有将生物陶瓷、生物玻璃粉末材料与其他材料（如透明质酸钠、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林纱布、无纺布）复合后制成凝胶敷料、固体敷贴。用于体表创面护理。建议视具体情况而定：（1）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料含透明质酸钠或其它药物成分，按药械组合产品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料不含透明质酸钠或其它药物成分，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-10。同时，建议①产品名称中不应体现“活性”二字。②产品预期用途中不应出现下列内容：“创面治疗”、“皮肤替代”、“生命支持”、“诱导组织”、“组织再生”。9.种植义齿（含或不含基台）：采用钛金属或全瓷材料，通过电脑三维扫描，经过专业CAD设计，高精密的五轴机床铣削而制造出来的。产品使用已注册的义齿材料生产。用于已做种植体、需要后期修复的患者，修复牙体缺损、牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。建议视情况而定：（1）如产品仅含牙冠、定制式义齿，建议按Ⅱ类医疗器械管理；（2）如产品含基台，建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：17-06。10.结直肠癌基因突变分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，对结直肠癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，并与参考序列对比分析，获得与之对应的参考序列比对结果。（1）如果软件仅使用通用函数计算，则不作为医疗器械管理；（2）如果软件使用企业特有算法，且不给出结直肠癌诊断结论的，作为Ⅱ类医疗器械管理；（3）如果软件给出结直肠癌诊断结论，则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：21-05。11.胚胎植入前染色体非整倍体分析软件：软件产品。由样本选择、样本比对、统计分析、结果生成和报告生成模块组成。与适用的测序试剂盒及基因测序仪配套，对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果。如果软件仅使用通用函数计算，则不作为医疗器械管理；如果软件使用企业特有算法，且不给出染色体非整倍体疾病诊断结论的，作为Ⅱ类医疗器械管理；如果软件给出染色体非整倍体疾病诊断结论，则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：21-05。12.头部标记贴：由水凝胶/碘、聚乙烯环和双面胶组成。手术中贴在患者头部皮肤上，作为人工标记基准，以辅助CT、MRI或其他成像数据的叠加定位。非无菌提供。如该产品不具备计量测试功能，按照Ⅰ类医疗器械管理；否则，按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：06-05。

各药品生产、研发企业： 根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《食品药品监管总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），以及《市市场委关于印发天津市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案的通知》（津市场监管药注〔2016〕24号）等文件要求，为进一步加快推动落实我市药品上市许可持有人制度试点工作，结合我市实际情况，现印发天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求，请遵照执行。特此通知。附件：天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求2019年1月29日（此件主动公开）附件：天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求一、申请事项按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）与《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，申请或变更药品上市许可持有人、受托生产企业。二、申请分类（一）申请分类1：与新注册药品申请同时申报情形按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）的程序及要求，企业可在向国家药品监督管理局提交药物临床试验申请或药品上市申请的同时，申请成为持有人或受托生产企业。（二）申请分类2：报国家药品监督管理局审批的补充申请成为药品上市许可持有人或受托生产企业1.按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）要求，如下情形按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，企业可直接向国家药品监督管理局提交补充申请：（1）已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求，申请或变更成为持有人或受托生产企业的。（2）已批准上市的药品，符合试点要求，申请成为持有人或受托生产企业的。（3）持有人的药品上市申请获得批准后，变更持有人或受托生产企业的。2.按照《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，如下情形按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，企业可直接向国家药品监督管理局提交补充申请：（1）药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人，并按各控股子公司生产加工能力调配整合产品的。（2）药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构作为持有人进行委托生产的。（3）生物制品生产企业异地搬迁或者车间异地搬迁，申请成为持有人或委托生产的。（4）持有药品批准文号的药品生产企业，申请参加持有人委托生产的试点，经省级食品药品监管部门同意后参照持有人的有关规定执行的。（三）申请分类3：报省级食品药品监管部门审批国家药品监督管理局备案的补充申请成为药品上市许可持有人或受托生产企业按照《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，如下情形按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项，向我局提交补充申请：药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有，生产管理、技术标准、产品质量与原生产企业一致，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人，由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请，并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案（非生物制品）。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。三、申报资料要求申请人或持有人应根据药品注册申请或补充申请类型，除按照《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等相关要求准备申请资料外，还应报送包括但不限于以下资料：（一）申请分类1和申请分类2《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）和《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）申报资料要求，以及国家药品监督管理局要求的其他文件资料。（二）申请分类31.药品上市许可持有人申请环节资料要求（1）国产药品注册（补充）申请表国家药品监督管理局官网下载最新报盘程序填报，盖公章并法人代表签字，同时在申请表中注明药品上市许可持有人选项。（2）药品上市许可持有人申请资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》及其变更记录页等证明性文件复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（如有，应提供），整厂搬迁的还应提供相关的搬迁证明文件等。拟申请成为药品上市许可持有人试点品种明细及其批准证明文件及附件的复印件，包括药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等（3）受托生产企业资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》及其变更记录页等证明性文件复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（如有，应提供）等。（4）药品上市许可持有申请概述资料基本情况概述和立项依据，至少包括履行法律法规和国务院、国家食品药品监管总局规定的相关义务和责任应具备的条件及能力，以及上市许可药品管理的部门、人员、职责设置情况等相关材料。（5）质量保证体系文件资料至少包括质量负责人证明文件、承担药品质量安全责任的机构组成及人员情况表、组织机构图、质量管理体系文件系统概述和主要文件目录，包括物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等，质量保证体系文件应能确保药品研发注册、生产质量管理、储存与运输、上市销售与服务、监测与评价、追溯与召回、产品撤市、信息公开等药品整个生命周期的质量管理要求。（6）药品质量安全责任承担能力相关文件企业应提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向我局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的担保协议。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。（7）委托生产药品的证明文件A．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人委托生产合同，其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。B．持有人对受托生产企业的生产条件、专业技术能力、质量管理体系包括风险管理能力的现场审计考核报告。C．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人质量协议，其中必须明确，在上市药品造成消费者人身伤害情况下，持有人和受托生产企业采取何种方式履行第一赔付责任。（8）申请人对申报资料的真实性承诺书。2.委托生产企业申请环节资料要求（1）国产药品注册（补充）申请表国家药品监督管理局官网下载最新报盘程序填报，盖公章并法人代表签字，同时在申请表中注明药品上市许可持有人选项。（2）药品上市许可持有人资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括药品上市许可持有人批件、机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件等。药品上市许可持有人试点品种批准证明文件及附件的复印件，包括药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等（3）受托生产企业资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》及其变更记录页等证明性文件复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（如有，应提供）等。（4）药品质量安全责任承担能力相关文件企业应提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向我局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的担保协议。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。（5）委托生产药品的证明文件A．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人委托生产合同，其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。B．持有人对受托生产企业的生产条件、专业技术能力、质量管理体系包括风险管理能力的现场审计考核报告。C．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人质量协议，其中必须明确，在上市药品造成消费者人身伤害情况下，持有人和受托生产企业采取何种方式履行第一赔付责任。（6）相关技术资料技术资料参照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）相关技术要求，提供变更前后一致性对比研究资料。（7）药品说明书、标签样稿修订的药品说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（8）申请人对申报资料的真实性承诺书。3.药品上市许可持有人申请环节与委托生产企业申请环节可分别或合并申报。四、申请程序（一）申请分类1和申请分类2按照《食品药品监管总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）要求，此类申请由国家药品监督管理局统一受理、审评和审批。（二）申请分类3申请人向我局药品化妆品产品监管处提交申请和相关资料。材料符合规定，药品化妆品产品监管处受理后，对于不需要现场核查的补充申请，我局药品化妆品产品监管处对申报事项进行审批，并报送国家药品监督管理局备案；对于需要现场核查的补充申请，我局药品化妆品产品监管处组织现场检查和抽样，审核通过后，药品化妆品产品监管处对申报事项进行审批并报送国家药品监督管理局备案。材料不符合规定的或审核不通过的申请，我局药品化妆品产品监管处不予受理（批准）或企业撤销申请。五、收费依据及标准向国家药品监督管理局申报的相关申请，按照国家药品监督管理局收费标准，即《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）标准收费。我局审批的补充申请，按照《天津市市场和质量监督管理委员会关于发布的公告》（津市场监管规〔2017〕5号）、《市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知》（津发改价费〔2019〕7号）标准收费。六、其他（一）按照《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，申请分类3情形试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。（二）受托生产企业凭上市许可持有人委托生产品种申请通过GMP认证的，委托关系取消，且委托生产的原料药或品种对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，我局将收回或核减相应的GMP证书或生产范围。（三）本文在药品上市许可持有人制度试点期间有效，我局负责解释。国家药品监督管理局颁布新的相关法规，从其规定。

为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。具体如下：　　问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？　　答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。　　我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。　　问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？　　答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。　　寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。　　综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。　　问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？　　答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。　　化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。　　问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？　　答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：　　一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。　　二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。　　问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？　　答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。　　变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。　　问：全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？　　答：2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。　　问：全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？　　答：2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。　　问：此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？　　答：2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年 第88号）提出的备案管理要求一致。　　问：能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？　　答：系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。　　问：进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？　　答：进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，江苏省药品监管局印发《关于推行药品生产监管“证照分离”改革的通知》，创新审批程序，优化准入服务，实现药企便捷高效地“快入准营”。 日前，江苏省药品监督管理局药品生产监管处处长于萌对《通知》进行了解读。江苏省药品监督管理局药品生产监管处处长于萌作政策解读一、文件是如何起草制定的？答：省局认真学习《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《省政府关于印发在全省推开“证照分离”改革实施方案的通知》等文件精神，全面梳理总结在国家级开发区进行药品生产监管“证照分离”改革试点的工作经验，进一步完善了相关改革措施，并经多次讨论修改，形成并印发了《关于推行药品生产监管“证照分离”改革的通知》文件。二、本次药品生产监管“证照分离”改革涉及事项有哪些？答：根据国务院及省政府部署要求，本次药品生产监管领域“证照分离”改革主要涉及两个方面四个事项，一方面是简化审批，实行告知承诺，主要针对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）；另一个方面是完善措施，优化准入服务，主要针对医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）、开办药品生产企业审批、药品委托生产审批等三个事项。三、本次“证照分离”改革有哪些特点？答：改革审批方式，实行告知承诺对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺，申请人可按照告知承诺书的要求向省局提交相关材料，符合规定的，省局当场作出行政审批决定，发放许可证。实行告知承诺后，对群众而言，提高了用药可及性、方便就医用药；对医疗机构而言，简化了办事流程，大幅缩短了审批时间，由法定时限20个工作日缩短至当天领取许可证，大大节约了申办单位经营制度性成本；对监管部门而言，将许可前的现场核查改为许可后的监督检查，将有限的资源放在事中事后的监管上来，既节约了监管资源，又提高了监管效率。优化审批程序，实施便利化准入服务结合我省药品生产监管实际情况，坚持问题导向和需求导向，主要从优化审批流程、实行合并审批联合检查、豁免委托生产现场检查等方面，制定了一些特色举措。一是优化审批流程。对医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）、开办药品生产企业行政审批的，如现场检查发现问题均属一般缺陷的，在申办单位书面承诺一定期限内整改到位的前提下，省局将予以提前核发许可证，并将《药品生产许可证》审批时限由法定的30个工作日压缩至20个工作日内，缩减了三分之一。二是实行合并审批联合检查。对申请核发中药饮片《药品生产许可证》的，可同步申请药品GMP认证，至少能缩短办理时间30个工作日；对药品生产企业在药品生产场地变更申报过程中需省局组织开展注册生产现场核查的，可同步申请药品GMP认证，实行“二合一”检查，加快了药品场地变更后GMP认证的进度；对医疗机构申请放射性药品使用许可（三、四类）的，可同步申请正电子放射性药品的制备备案，现场检查同步安排。三是豁免委托生产现场检查。对经现场检查已获得委托生产批件的委托双方，申请同剂型不同产品的首次委托生产时，可申请豁免审批前现场检查。创新服务环节，推进“不见面”审批主要是推进全程网上办理和精简优化审批材料。在推进网上业务办理方面，“证照分离”改革涉及的医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）、医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）、开办药品生产企业、药品委托生产等行政审批事项全部在江苏政务服务网进行业务办理，并在网站公开行政审批程序、受理条件和办理标准及办理进度，做到办理过程公开透明、办理结果有明确预期。在精简优化审批材料方面，取消委托生产审批中对委托生产合同的公证要求，并逐步实施在线获取核验营业执照以及法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明等信息。转变监管方式，严格事中事后监管主要从加快建立“证照分离”事中事后监管机制、严肃查处违规行为等方面加强监管。对实行告知承诺作出准予行政审批决定的，在20个工作日内组织现场检查，发现实际情况与承诺内容不符的将依法撤销行政审批决定并予以公告，对提供虚假申报资料的从严处罚。对合并审批联合检查的，加大药品试制过程检查力度，确保各项行为合规。严格制定实施年度监督检查计划，按照“双随机、一公开”抽查机制，年检查频次不少于1次，建立健全监管档案，探索开展信用监管，强化风险研判，着力构建“宽进严管”的事中事后监管体系。

关于安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则和基准修订说明一、修订背景《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》（简称“裁量规则”）、《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》（简称“裁量基准”）于2014年首次制定，并于2016年修改。本次再次修订主要有两点原因：一是食品药品法律法规存在立、改情况，相应的罚则出现变化。比如地方性法规-《安徽省食品安全条例》于2017年12月实施；《医疗器械监督管理条例》于2017年再次修改等。二是省政府法制办下发了《关于做好2018年度行政裁量基准动态调整工作的通知》（皖府法函〔2018〕47号），要求开展本系统的行政处罚裁量基准动态调整工作。二、修订过程在修订过程中，省食品药品监管局注重总结基层执法经验，广泛听取意见，力求构建更加科学合理的处罚裁量体系。一是组织专门力量，起草修订稿。从淮北、宿州、滁州等市抽调了业务熟、长于思考的同志，集中研究。二是公开征求意见。分别向社会、市县局、局机关处室和直属单位征求意见，广泛听取建议，尤其是基层执法人员的建议，共收到反馈的意见14条，采纳9条。三、修订内容（一）《裁量规则》部分，删除1条，修改4条，对减轻处罚、从重处罚等内容予以完善。（二）《裁量基准》修改后，由170条增至219条，其中新增49项，涉及6部法规、规章，分别为《安徽省食品安全条例》15项、《安徽省农产品质量安全条例》7项、《安徽省畜产品质量安全管理条例》1项、《网络食品安全违法行为查处办法》9项、《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》11项、《医疗器械网络销售监督管理办法》6项。此外，还根据裁量规则的修改，对基准作相应变动，同时因《医疗器械监督管理条例》等7部行政法规、部门规章的修改对部分关联法条、条文序号等内容进行了调整。

近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：一、严格评价标准，强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求（一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。三、强化服务指导，全力推进一致性评价工作深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。特此公告。国家药监局2018年12月28日

〔2018年第32号〕根据工业和信息化部、国家市场监督管理总局等13部门联合印发的《综合整治骚扰电话专项行动方案》（工信部联信管〔2018〕138号，以下简称《行动方案》），自2018年7月起，在全国范围内组织开展为期一年半的综合整治骚扰电话专项行动。为配合本次行动，现就进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理有关事项公告如下：一、保健食品生产经营企业要按照《行动方案》要求，认真开展电话营销行为自查自纠。保健食品经营者以电话形式进行保健食品营销和宣传时，应当真实、合法，不得作虚假或者误导性宣传；不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能；不得利用国家机关、医疗单位、学术机构、行业组织的名义，或者以专家、医务人员和消费者的名义为产品功效作证明；不得虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息。电话营销的保健食品应当符合《中华人民共和国食品安全法》的相关要求，不得在保健食品标签、说明书中夸大功能范围，进行虚假宣传。二、各地市场监管部门要把电话营销列入保健食品日常监督管理重要内容，督促企业切实履行主体责任，规范电话营销行为。重点加强保健食品虚假宣传、明示或暗示疾病预防或治疗功能等行为的监督检查。加强征信管理，建立信用档案，根据电话营销监测和消费者投诉等情况，把有重大违规行为的保健食品电话营销举办者、品种纳入监管“黑名单”，相关行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统依法向社会公示。各地市场监管部门要加强与工业和信息化部门、公安机关的联系沟通，建立综合整治骚扰电话营销工作机制和违法违规行为联合惩戒机制。对涉及违法违规电信呼叫业务的，及时移交工业和信息化部门处理。涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关处理，形成“一处失信、处处受限”的高压态势，着力营造全社会齐抓共管的良好社会氛围。三、消费者发现保健食品违法违规电话营销行为的，可拨打12315进行投诉。鼓励各级保健食品行业协会充分发挥自律作用，促进行业健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品医疗器械境外检查管理规定第一章 总 则第一条 为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规定。第二条 本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。第三条 药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。第四条 国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下称核查中心）负责具体组织实施药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的检验、审评、评价等相关部门协助开展境外检查工作。第五条 国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。第六条 检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。第七条 检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密。第二章 检查任务第八条 国家局根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议，通过风险评估和随机抽查方式，确定检查任务。根据监管需要确需对检查任务进行变更的，可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查任务进行调整。必要时，可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他合同机构等开展延伸检查。第九条 检查任务的确定，应当考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等风险因素。重点考虑以下情形：（一）审评审批中发现潜在风险的；（二）检验或者批签发不符合规定，提示质量管理体系存在风险的；（三）不良反应或者不良事件监测提示可能存在产品安全风险的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在违法违规行为的；（五）药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人（以下简称持有人）有不良记录的；（六）境外监管机构现场检查结果提示持有人质量管理体系存在较大问题的；（七）整改后需要再次开展检查的；（八）其他需要开展境外检查的情形。第十条 根据国家局境外检查任务，核查中心应当将《境外检查告知书》（附件1）发送持有人或者其代理人。持有人应当在《境外检查告知书》送达之日起20个工作日内，向核查中心提交授权书（有关要求见附件2）和《境外检查产品基本情况表》（附件3），40个工作日内按照场地主文件清单（附件4）提交场地主文件和其他检查所需材料。核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料，调取的技术资料应当采取必要的保密措施，检查结束后归入检查档案。持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械应当为医疗器械注册人或者备案人的代理人），并按照有关要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。持有人变更代理人的，应当在完成法律法规规定的变更程序后，委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。第十一条 核查中心收到《境外检查产品基本情况表》后，根据检查工作总体安排，初步拟定检查时间，并下达《境外检查预通知》（附件5）通知持有人。持有人无正当理由不得推迟检查，确有特殊情况需要推迟检查的，应当在《境外检查预通知》送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，经核查中心结合检查工作实际综合评估，不存在拒绝阻碍检查情形的，再确定最终检查时间。第十二条 检查组原则上应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查员资格的人员。根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十三条 持有人应当全面协调配合境外检查工作，确保检查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。第十四条 持有人应当负责与相关被检查单位（包括境外生产厂、研发机构、原料、辅料、包装材料生产场地，供应商或者其他合同机构等）沟通联系，协调检查相关事宜。第十五条 境外检查工作语言为中文，持有人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本，检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。第三章 检 查第十六条 核查中心负责制定境外检查方案，检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时，检查组应当报告核查中心批准后实施。核查中心应当在检查组出发前集中组织行前教育，强调廉政纪律和外事纪律。第十七条 现场检查开始时，检查组应当主持召开首次会议，向被检查单位通报检查人员组成、检查目的和范围、检查日程，声明检查注意事项及检查纪律等。被检查单位应当向检查组介绍被检查产品注册、生产、质量管理等情况，明确检查现场负责人。第十八条 检查期间，被检查单位应当保持正常生产状态，向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查；根据检查日程，被检查单位安排被检查品种关键生产工序的动态生产，及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。第十九条 根据检查需要，检查组可采取复印、拍照、摄像等方法收集相关证据材料。第二十条 检查期间需要抽取样品的，检查组应当参照抽样程序抽样、封样并附抽样文件。封好的样品应当交由持有人凭抽样文件寄回境内或者由检查组带回境内进行检验。持有人应当确保样品的包装和运输条件可以保证样品质量不受影响。第二十一条 检查组发现有严重质量风险的，应当立即向核查中心报告，并提出初步处置建议。核查中心收到报告后及时进行风险评估，并向国家局报告相关情况。第二十二条 检查结束前，检查组应当主持召开末次会议，向持有人口头反馈检查情况以及检查发现问题，持有人可以陈述申辩，检查组应当做好记录。第二十三条 检查组全体人员应当签字确认检查报告，检查组回境之日起10个工作日内向核查中心提交检查报告。第四章 审核及处理第二十四条 现场检查结束后，核查中心应当在收到检查组提交的检查报告后20个工作日内，向持有人或者代理人书面反馈《境外检查结果告知书》（附件6）。需要检验的，检验机构应当在收到样品之日起法定时限内完成检验或者研究，检验或者研究时间不计入反馈《境外检查结果告知书》时限。持有人对检查结果有异议的，可以在《境外检查结果告知书》送达持有人或者代理人后10个工作日内向核查中心书面提出陈述或者说明，超过10个工作日未反馈的，视为无异议。持有人的陈述和说明应当一并归入检查档案。第二十五条 持有人应当在《境外检查结果告知书》送达之日起50个工作日内，向核查中心提交对检查发现问题的整改情况，在规定时限内不能完成整改的缺陷，应当提交详细的整改进度和后续计划，并按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕。第二十六条 核查中心应当结合持有人整改情况对现场检查报告进行综合评定，综合评定应当在收到整改报告后20个工作日内完成。持有人有陈述或者说明的，可在综合评定时一并考虑。必要时，可对整改情况进行再次检查。综合评定过程中需要进行风险会商或者持有人补充资料的，相关时间不计入时限。第二十七条 综合评定应当采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。判定原则如下：（一）符合要求：现场检查未发现缺陷的。（二）整改后符合要求：现场检查发现所有主要缺陷和一般缺陷的整改措施，表明持有人能够采取有效措施进行改正，能够按照法律法规及技术规范要求组织生产的。（三）不符合要求：药品现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致、存在严重缺陷、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范要求；医疗器械现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料/备案资料不一致、存在严重缺陷、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范要求的。第二十八条 有下列情形之一的，视为持有人拖延、阻碍、限制或者拒绝检查，直接判定为“不符合要求”：（一）《境外检查告知书》送达后，逾期不提供符合要求的授权文件的；未在规定时限内提供相关文件、资料的；（二）持有人阻止或者两次推迟安排检查的;（三）被检查持有人拒不安排动态生产的；（四）不配合办理境外检查手续的；（五）不配合开展延伸检查的；（六）拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间，设定不合理检查条件或者干扰检查的；（七）拖延、拒绝提供或者故意掩盖关键检查信息的；（八）拒绝或者限制现场检查收集证据相关资料，拒绝对证据相关资料履行公证认证手续或者提交公证认证文件的；（九）其他不配合检查的情形。第二十九条 核查中心应当在做出综合评定后，形成境外检查审核意见报送件，随同有关检查记录、文件等材料一并报送国家局。核查中心收到检查组现场报告或者经综合评定发现存在重大质量隐患、需采取紧急措施的，应当立即报国家局。第三十条 对处于注册审评审批阶段的品种或者属于注册审评审批问题，国家局结合综合评定结论，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定做出处理。对已在境内上市的品种，国家局结合综合评定结论，对持有人做出约谈、限期整改、发告诫信、暂停药品进口通关备案、暂停医疗器械进口、暂停销售使用、监督召回产品直至撤销进口批准证明文件等风险控制措施。对综合判定为不符合要求、检查发现企业存在违法行为或者产品存在安全隐患的，国家局应当及时采取风险控制措施并依法公开。对于存在重大质量隐患、需采取紧急措施的，国家局应当立即采取风险控制措施并依法依规处理。第三十一条 对发现涉嫌违法的，检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理。第三十二条 持有人应当建立产品追溯体系，确保检查发现问题需要召回产品时，能够高效召回境内流通使用过程中的产品。第三十三条 风险因素消除或者整改到位后，持有人可向国家局提出申请，经审核，必要时可再次开展现场检查。符合法律法规和技术规范要求的，解除相关风险控制措施。第五章 附 则第三十四条 对香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区持有人的产品研制、生产相关过程进行现场检查的，参照本规定执行。第三十五条 对国产产品位于境外的原料、辅料、包装材料等生产场地或者供应商进行现场检查的，参照本规定执行。第三十六条 本规定中场地主文件是质量管理体系文件的一部分，描述企业质量管理方针与活动、在指定场地实施药品、医疗器械生产和/或质量控制、在相邻或者附近建筑里进行相关操作的文件。第三十七条 本规定由国家局负责解释。附件：1.境外检查告知书2.持有人授权境外检查事务代理机构的有关要求3.境外检查产品基本情况表4.场地主文件清单（药品用、医疗器械用）5. 境外检查预通知6.境外检查结果告知书附件1境外检查告知书按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下：一、基本信息公司名称（持有人）：品种名称：受理号/注册证号/备案凭证号：二、境外检查有关要求1.纳入检查任务的持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照有关要求出具授权书。请于本告知书送达之日起20个工作日内，将授权书原件寄送至国家药品监督管理局药品核查中心。2.各受权代理人明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。3.请填写《境外检查产品基本情况表》，于本告知书送达之日起20个工作日内，在线提交并将纸质文件2套加盖公章寄送至核查中心。请提出可以接受现场检查的时间建议，期间要求安排检查品种动态生产。4.请于本告知书送达之日起40个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件2套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。三、核查中心联系方式联系人：传真：邮箱：地址：邮编：附件2持有人授权境外检查事务代理机构的有关要求为保证国家药品监督管理局与持有人之间就境外现场检查工作和后续措施落实的有效沟通，要求持有人对检查事务设立代理人并进行充分授权。有关要求如下：一、持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规所规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。二、授权书应当有持有人负责人的签字或者盖公章。授权书内容必须清晰描述授权事项，至少应当包括向中国药品监督管理部门提交检查相关材料的授权、配合支持现场检查、落实后续处理要求等事宜的授权。授权书中还应当明确代理人的法人、具体地址、联系人和联系方式。三、境外现场检查过程中，涉及延伸检查原料、辅料、包装材料生产场地、供应商或者其他合同机构的，授权书中应当明确代理人同样具有可协助支持延伸检查的授权。四、授权书须通过持有人所在地的法律机构或者律师的公证及当地中国大使馆或者领事馆的认证，认证文件应当同时有中、外文版本，具有同等授权效力。五、代理人提交授权书的同时，还应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或者代理人的《营业执照》复印件。复印件应当加盖代理人公章。六、持有人变更代理人的，应当在完成法律法规规定的变更程序后，委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。附件3药品境外检查产品基本情况表产品名称中文：英文：受理号或者进口注册证号剂型规格目前注册进度已上市再注册申报生产申报临床补充申请公司名称（持有人）中文：英文：场地1*名称中文：英文：生产活动生产地址中文：英文：国别场地X名称中文：英文：生产活动生产地址中文：英文：国别代理机构名称地址邮编联系人A联系电话手机电子邮件传真联系人B联系电话手机电子邮件传真建议检查时间1备注建议检查时间X备注近5年进口情况**年度进口批号进口量进口检验情况备注历次申请情况受理号申请内容审批情况备注附件1.品种生产工艺流程及相关工艺生产周期、对应生产地点2.进口药品注册证（如适用）声明上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。其他产品近期有无发生变更或者计划变更情况□无□有_____________________________________________________公章年月日填表说明：*工厂包括：产品生产、包装、检验、放行等涉及生产行为的所有工厂。**近5年进口情况，如批次较多可另附文件说明。医疗器械境外检查产品基本情况表已获得注册证产品名称中文：英文：注册证号/备案凭证号正在申请注册产品名称中文：英文：受理号q首次注册q变更注册q延续注册公司名称中文：英文注册地址：工厂1名称中文英文生产地址中文英文主要工序工厂2名称中文英文生产地址中文英文主要工序研发名称中文英文研发地址中文英文国别代理人名称中文英文通讯地址联系人A联系电话手机部门及职务电子邮件传真联系人B联系电话手机部门及职务电子邮件传真建议检查时间1建议检查时间2建议检查时间3近3年产品进口中国的数量产品名称注册证号进口量备注附件产品生产工艺流程及对应生产地点进口注册证/许字注册证（含附件）复印件声明上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。其他例如：产品近期有无变更和计划变更。公章年月日附件4场地主文件清单（药品用）1.企业总体情况1.1企业联系信息-企业名称、注册地址；-企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址；-企业联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备产品发生问题或者出现召回情况）；-场地识别号码，例如GPS详细情况，D-U-N-S号码（数据通用编号系统）（一个由Dun& Bradstreet提供的独特识别号码）或者任何其他地理定位系统。1.2该场地获得许可的药品生产活动-本清单附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件，必要时，可参考EudraGMP数据库。如遇监管机构没有签发生产许可情况，应当予以说明。-简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动，包括许可文件中没有提及的国外机构许可的剂型/生产活动等。-请在清单附件2中列出该场地目前生产的产品清单，上述产品未列入清单附件1或者未收录在EudraGMP数据库中。-近5年工厂接受GMP检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。如果有，请在清单附件3中提供当前的GMP证书的复印件或者参考EudraGMP数据库。1.3在该场地进行的其他生产活动-如工厂有非药品生产活动，请说明。2.生产企业质量管理体系2.1生产企业质量管理体系-简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；-包括高级管理层在内的质量体系相关职责；-工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等。2.2成品放行程序-详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求；-概述批确认与放行程序；-质量受权人在待检与放行的职责，以及在评估上市许可合规性中的职责-当涉及多名受权人时，这些受权人之间的工作安排；-对过程中是否使用过程分析技术（PAT）和/或实时放行或者参数放行的情形进行描述。2.3供应商和合同商的管理-简述公司供应链以及外部审计项目等情况；-简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统；-采取哪些措施确保生产品种符合TSE （动物传染脑海绵状病）指南要求。-对怀疑或者已经识别的假冒/伪劣药品、待包装产品（例如未包装的片剂)、原料药或者辅料所采取的控制措施；-委托生产和委托检验及其他项目委托情况；-在清单附件4 中应当提供合同生产商与实验室的清单，包括地址和联系信息，以及外包生产与质量控制活动的供应链流程图，例如，无菌工艺的内包装材料的灭菌、起始原料检验等；-简述委托方和受托方在产品放行中的责任（当未涵盖在第2.2条时）。2.4质量风险管理（QRM）-简述企业质量风险管理方法。-质量风险管理的范围和重点，包括公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内局部进行的风险管理活动。应当对任何运用质量风险管理（QRM）系统评价供应连续性的活动进行描述。3. 人员-企业质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，包括高级管理层和授权人等，应当列出职位/职务（清单附件5）；-从事质量管理、生产、质量控制、储存及分发的员工数量。4.厂房和设备4.1厂房-简述生产工厂情况，包括场地面积和各建筑物名称等，如不同建筑物生产的品种面向当地以及欧盟、美国等不同市场，应当在特定市场的建筑物上注明（如未在1.1明确）。-简述生产区域规模情况，附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或者工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（清单附件6）；仓库和储存区域的平面图，如果有，包括储存和处理高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域。-如有，请简述特殊储存条件情况，但不需在平面图上注明。4.1.1简述空调净化（HVAC）系统-简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等(%)。4.1.2简要描述水系统-水质设计标准；-水系统示意图清单附件7。4.1.3. 简要描述其他相关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。4.2设备4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备清单附件8。4.2.2清洁与消毒 - 简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方法及验证情况（例如：人工清洁、自动在线清洁等）。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 - 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统情况（不包括逻辑编程器（PLCs））。5.文件-描述企业的文件系统（例如电子、纸质）；-如文件和记录在生产工厂外保存（如有，包括药物警戒数据），请提供外存的文件/记录目录、储存场所的名称和地址以及从厂区外取回文件所需的时间。6.生产6.1产品类型（可参考清单附件1或者清单附件2）：-生产品种类型 ▪ 工厂生产剂型一览表（包括人用与兽用产品） ▪ 工厂生产临床试验用药品（IMP）剂型一览表，如生产场所与上市生产品种不同，请提供生产区域和生产人员信息。-毒性或者危险物质的处理情况（如高活性和/或高致敏药品）；-如有，请说明专用设备或者阶段生产制造产品情况；-如有，请说明过程分析技术（PAT）应用情况，并概述相关技术和计算机化系统应用情况。6.2工艺验证-简要描述工艺验证的原则；-返工或者重新加工的原则。6.3物料管理和仓储-起始物料、包装材料、半成品与成品的处理，包括取样、待检、放行与储存；-不合格物料和产品的处理。7.质量控制-描述理化检验、微生物及生物学检验等质量控制活动。8.分销、投诉、产品缺陷与召回分销（属于制造商职责内的部分）-分销商类型（包括是否持有经营许可证或者制造许可证等）及其所在地区（欧盟/欧洲经济区、美国等）；-描述用来确认顾客/接受者的系统，以证明顾客有合法资格接收药品；-简要描述产品在运输过程中确保其符合贮存条件要求的措施，例如：温度监测/监控；-产品分销管理以及确保其可追踪的方法；-防止产品流入非法供应链的措施。9.投诉、产品缺陷与召回-简要描述投诉处理、产品缺陷与召回系统。10.自检-简要描述企业自检系统，重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实施以及整改情况。相关清单附件：清单附件1 有效的制造许可文件复印件清单附件2 所有生产剂型目录，包括所用原料药的INN名称或者通用名（如有）清单附件3 有效的GMP证书复印件清单附件4 合同生产企业和实验室情况一览表，包括地址和联系信息以及外包活动的供应链流程图。清单附件5 组织机构图清单附件6 生产区域平面图，包括物料和人员流向图，各类型（剂型）产品生产工艺流程图清单附件7 水系统示意图清单附件8 关键生产设备与实验室设备、仪器清单场地主文件清单（医疗器械用）1企业总体情况1.1 联系信息企业名称：注册地址：联系方式（包括出现产品缺陷或者召回事件时24小时联系人电话）：1.2企业基本信息历史沿革简述：生产工厂地址（如有多个地址应当逐一列明并与其被检查品种生产工艺流程图匹配）：1.3企业产品信息1.3.1已取得注册证产品名称、注册证号（证书附后）1.3.2在审评中的产品名称、受理号2企业质量管理体系2.1简述企业质量管理体系运行情况及采用的标准2.2最高管理者和高层管理者在质量管理体系中的职责2.3简述近2年工厂接受医疗器械质量体系检查情况：检查时间、检查机构和检查结论等3供应商和合同商管理3.1简述企业供应商要求及其审核情况3.2简述合同商及其控制措施 委托/合同生产、委托/合同检验及其委托事项，委托方和受托方在产品放行中的责任 委托/合同生产企业（检验实验室）名录，包括地址、联系方式4人员4.1工厂组织机构图/质量组织机构图4.2高层管理者的姓名和职务4.3从事质量管理、生产操作、质量检验人员数量4.4人员培训与健康管理情况简述5厂房与设施5.1生产厂区情况5.1.1生产厂区面积5.1.2各厂房建筑的功能用途以及面积5.1.3生产厂区平面图5.2生产区域情况5.2.1生产区域平面图5.2.2明确各个区域涉及的工艺流程5.2.3明确各个区域的洁净级别5.3仓储区5.3.1仓储区功能5.3.2仓储区面积5.3.3特殊的储存条件5.4空调净化系统5.4.1送风、回风5.4.2温度、湿度、压差5.5水系统5.5.1纯化水、注射用水5.5.2水质标准5.6简述其他公用设施，如蒸汽、压缩空气、氮气等6设备6.1与被检查品种相关主要生产工序及使用设备简述；6.2与被检查品种相关主要检验项目及检验设备简述；6.3计算机系统7文件简述文件控制系统。（如文件和记录在生产工厂外保存，请提供外存文件/记录目录、储存场所名称和地址，以及从工厂外取回文件所需时间。）8生产8.1被检查品种生产工艺流程图及简要说明（含洁净级别/合同生产/检验等情况）。8.2返工或者重新加工的原则9物料仓储管理9.1原辅材料、零部件、半成品、成品控制。9.2状态标识、区域划分，不合格品管理10质量控制10.1简述理化、微生物及生物学检验等质量控制活动10.2过程检验10.3成品检验、放行10.4留样11销售、投诉、产品缺陷与召回11.1简述产品销售方式和售后服务，确保产品可追溯的方法和措施11.2简述投诉处理、产品缺陷与召回程序12内审简述企业内审、管理评审和CAPA相关情况13简述企业产品研发管理情况14资料真实性声明附件5境外检查预通知按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。经审核你单位提交的《境外检查产品基本情况表》及相关材料，初步拟定现场检查时间，现将有关安排通知如下：公司名称（持有人）：品种名称：受理号/注册证号/备案凭证号：现场检查地点：拟定现场检查时间：上述时间和地点为初步安排，检查组织过程中可能因检查需要调整检查地点和/或检查时间，变更情况另行通知。你单位无正当理由不得推迟检查，确有特殊情况需要推迟检查的，须在收到本通知之日起10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，核查中心评估认为不存在拒绝阻碍检查情形的，再确定最终检查时间。特此通知。核查中心联系方式联系人：传真：邮箱：地址：邮编：附件6境外检查结果告知书任务编号: 药品持有人/医疗器械注册人或者备案人 名称 地址 生产企业 名称 生产地址 检查品种 注册证号/备案凭证号（或者受理号） 检查类型 检查依据 代理机构 名称 地址 联系人 电话 电子邮箱 检查机构 检查时间 检查组 检查组长 检查员 专家 检查基本情况检查结果现场检查共发现XX项缺陷：（以下表述为示例，依据检查情况提出品种风险控制建议及整改要求）本表中所列出的缺陷，只是本次检查发现的缺陷，不代表企业的全部缺陷。你公司有责任遵循中国现行药品、医疗器械相关法律法规和技术规范进行生产活动，保证出口中国药品、医疗器械的质量。对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改。同时应当评估产品风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。请在本告知书送达之日起50个工作日内，向核查中心提交对检查发现问题的整改情况，在规定时限内不能完成整改的缺陷，应当提交详细的整改进度和后续计划。必要时，中国国家药品监督管理局将组织对你公司整改情况进行复查。

为引导申请人合理申报，现将第十一批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　附件：第十一批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年12月26日附件第十一批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年11月8日成都青山利康药业有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品22018年12月3日上海亚虹医药科技有限公司Cevira以药品为主的药械组合产品

附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。1.3 电话和投诉药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。文献来源的个例不良反应主要通过检索不良反应个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论，如“XX药致肝衰竭一例”）和不良反应病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论，如“XX药致过敏性休克四例”）获得。对于其他类型文献报道（如以观察疗效为主要目的临床观察性研究）中的不良反应，一般不作为个例报告。持有人应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检，例如关键词可使用药品的国际非专利名称（INN）/活性成分进行检索，或使用药品监督管理部门批准的药品通用名称、商品名称和别名组合进行检索。1.5 互联网及相关途径持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求持有人搜索外部网站，但如果持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一，例如利用企业微信公众账号、微博、论坛等形式收集。1.6 上市后研究和项目由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为。1.7监管部门来源境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告（参见3.2和5.2）。境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告处理流程向我国监管部门提交。2 个例药品不良反应的记录、传递与核实2.1记录持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（参见3.1）。对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性（参见3.1）。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。2.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。2.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。药品不良反应如果来自持有人以外的合作方，如企业委托信息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实、准确。持有人有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管部门的报告负责。3 个例药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。经确认无需向监管部门提交的个例药品不良反应，应记录不提交的原因，并保存原始记录。3.1有效报告首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。3.2报告范围患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。应收集药物过量信息，并在定期安全性报告中进行分析，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围。非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总。对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。3.3重复和未提交的报告为避免因收集途径不同而导致重复报告，持有人应对收到报告进行查重，剔除重复报告后上报。对于不能确定是否重复的报告，应及时上报。4 个例药品不良反应的评价药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后（包括监管部门反馈的报告），应对该报告进行评价，包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。4.1新的药品不良反应的判定当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。持有人不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应，例如：“与同类其他药品一样，药品XX也会发生以下不良反应。”或“同类药品,包括药品XX会引起…。”如果药品XX至今没有发生该不良反应的记录，说明书中可能出现如下描述：“已有报告同类其他药品会引起…”或“有报告同类药品会引起…，但至今尚未收到药品XX的报告。”在这种情况下，不应当认为该不良反应对于药品XX是已知的不良反应。4.2严重药品不良反应的判定存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。对于不良反应来说，“严重程度”和“严重性”并非同义词。“严重程度”一词常用于描述某一特定事件的程度（如轻度、中度或重度心肌梗塞），然而事件本身可能医学意义较小（如严重头痛）；而“严重性”则不同，是以患者/事件的结局或所采取的措施为标准，该标准通常与造成危及生命或功能受损的事件有关。严重药品不良反应是指其“严重性”而非“严重程度”。死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。4.3因果关系的判定因果关系的判定又称关联性评价，是评价怀疑药品与患者发生的不良反应/事件之间的相关性。根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准如下：肯定：用药与不良反应的发生存在合理的时间关系；停药后反应消失或迅速减轻及好转（即去激发阳性）；再次用药不良反应再次出现（即再激发阳性），并可能明显加重；同时有说明书或文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法获得。以上6级评价可通过下表表示：关联性评价时间相关性是否已知去激发再激发其他解释肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得1.＋表示肯定或阳性；－表示否定或阴性；±表示难以判断；？表示不明。2.时间相关性：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。3.是否已知：不良反应是否符合该药已知的不良反应类型。4.去激发：停药或减量后，不良反应是否消失或减轻。5.再激发：再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良反应。6.其他解释：不良反应是否可用并用药品的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。初始报告人（如报告的医生、药师）可能对报告进行了关联性评价，原则上持有人评价意见不应低于初始报告人。持有人与初始报告人评价意见不一致的，可在备注中说明。多种因素可能会干扰因果关系判断，如原患疾病、并用药品或药品存在可疑的质量问题等，评价人员应科学评估，不能盲目将这些因素作为排除药品与不良反应关联性的理由，从而不予上报。5 个例药品不良反应报告的提交5.1 提交路径持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2 报告时限药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期。境内严重不良反应在15个日历日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在30个日历日内报告。境外严重不良反应在15个日历日内报告。对于持有人委托开展不良反应收集的，受托方获知即认为持有人获知；对于境外报告，应从境外持有人获知不良反应信息开始启动报告计时。当收到报告的随访信息，需要提交随访报告时，应重新启动报告时限计时。根据收到的随访信息，报告的类别可能发生变化，如非严重报告变为严重报告，随访报告应按变化后的报告类别时限提交。6 个例药品不良反应报告质量控制持有人应确保报告内容真实、完整、准确。持有人应真实记录所获知的个例药品不良反应，不篡改、不主观臆测，严禁虚假报告。要求尽量获取药品不良反应的详细信息，个例报告表中各项目尽可能填写完整。药品不良反应过程描述应包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程和诊断，以及不良反应相关信息，如处理、转归、实验室证据，包括支持或不支持其为不良反应的其他信息。描述应有合理的时间顺序，最好按患者经历的时间顺序，而非收到信息的时间顺序。在随访报告中，应当明确指出哪些是新的信息。除了实验室检查数据外，尽量避免使用缩略语或英文首字母缩写。报告中应当包括补充材料中的关键信息，在描述中应当提及这些材料的可用性并根据要求提供。在描述中也应当概述任何有关的尸体解剖或尸检发现。药品名称、疾病名称、不良反应名称、单位名称应规范填写。药品通用名称和商品名称应准确填写，避免混淆颠倒。不良反应名称和疾病、诊断、症状名称应参照《WHO药品不良反应术语集》（WHOART）或《ICH监管活动医学词典》（MedDRA）及其配套指南，如《MedDRA术语选择：考虑要点》来确定。体征指标、实验室检查结果应与原始记录无偏差。对于文献报道中每一位身份可识别的患者都应该填写一份个例报告表，因此，如果一篇文献中涉及多名可识别的患者，应填写相应数量的报告表。文献的过程描述部分也应尽量包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程、诊断以及不良反应相关信息。报告表中应提供文献的出版信息来源，原始文献应作为报告表的附件上传。7 个例药品不良反应的随访和调查随访和调查的目的是获取更详细、更准确的病例信息资料，便于对报告做出准确的评价，以及对药品的安全性进行深入分析。7.1病例的随访首次收到的个例不良反应信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。持有人应对严重报告中缺失的信息进行随访，非严重报告中怀疑可能是严重病例，或为新的不良反应的，缺失信息也应尽量随访。随访的优先顺序为：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。除此之外，一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致说明书修订的任何病例，也应作为优先随访的对象。持有人可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录。随访记录应包括随访人（随访和被随访者）、时间、地点、方式、内容、结果（例如随访获取的回函、电话或访谈记录等），随访失败还应记录失败原因。随访记录应妥善保存。为获取更有价值的信息，持有人应预设特定的问题，随访方法也可能需要调整。如果可能，应对提供的口述信息进行书面确认。随访应在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访结果无法在首次报告时限内获得，应先将首次报告提交至监管部门，再提交随访信息。对病例的随访应尽快进行，以避免因时间过长而无法获取相关信息。随访报告也应按报告时限提交。对于收到的所有妊娠暴露病例，持有人应尽可能随访至妊娠终止，并明确记录妊娠结果。文献中报告的个例不良反应, 持有人认为有价值的，在必要时可进行随访，以获取更全面的信息。有以下情形之一的，可终止随访：（1）从报告者处已获取充分信息；（2）报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；（3）两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；（4）不同日期三次以上均联系不上报告者；（5）邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。7.2死亡病例调查持有人应对获知的死亡病例进行调查，并在15个日历日内完成调查报告并提交。调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。此外，应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料。调查过程中还应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验。8 个例药品不良反应数据管理本指导原则中的数据是指与个例药品不良反应的收集与报告工作相关的所有数据，包括不良反应信息的原始记录(如面访记录、电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录、原始报告表)、随访记录、已经提交的报告表、未提交的报告表、国家药品不良反应监测系统反馈的报告、死亡病例调查报告，以及其他报告相关的调查与沟通内容。根据数据的载体形式不同，分为电子数据和纸质数据。数据管理应贯穿整个数据的生命周期，从数据的采集、记录、传递、处理、审核、报告、保存到销毁，应坚持真实、完整、安全、可追溯的管理原则。个例药品不良反应信息应以数据库形式管理，便于查找、分析、评价等，如Excel表格，或持有人的药物警戒信息系统/平台。已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行严格的访问控制，仅有经过授权的人员才能进行访问。登录的账号和密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致账号和密码的遗失。数据库中的数据应定期备份，并保存在性能良好的电脑、服务器或其他存储介质中，储存介质应进行维护，防止因为设备损坏或淘汰造成数据的丢失。纸质数据的记录应清晰、可读，并可被理解。应做好纸质数据分类，建立目录，便于查找。应建立安全控制和归档规程，确保纸质数据在留存期内免于被故意或无意地更改或丢失。所有电子数据和纸质数据均应按照档案管理的要求进行存档。