广西壮族自治区食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见（桂食药监药流〔2018〕2号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

为进一步推进我区药品流通体制改革，推动药品现代物流发展，促进药品流通企业整合重组，提高药品配送的集中度，促进我区医药经济产业的健康发展，根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发进一步改革完善药品生产流通使用政策实施工作方案的通知》（桂政办发〔2017〕97号）、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换实施方案的通知》（桂政办发〔2017〕181号）、《广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购“两票制”实施方案（试行）》（桂医改办〔2017〕18号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）等有关规定，现提出如下意见：

一、鼓励开展第三方药品物流业务

国务院《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号）和《广西壮族自治区人民政府关于取消一批行政审批事项的决定》（桂政发〔2016〕37号）发布前已批准开展第三方药品物流企业，以及广西行政区域内已取得《药品现代物流企业确认件》的药品流通企业，符合《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求的，可以开展第三方药品物流配送业务。

二、鼓励开展药品委托储存配送

（一）药品生产、流通企业可以委托1家广西行政区域内具备第三方药品物流能力的企业储存、配送药品。

（二）已取得《药品经营许可证》的药品批发、零售连锁企业、零售企业委托第三方药品物流企业储存、配送其经营的药品。委托关系经确认后，委托企业可不再设立仓库。

国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。

（三）新申请开办的药品批发企业、药品零售连锁企业，应按《药品经营质量管理规范》规定设立药品仓库，不得委托第三方药品物流企业储存、配送其拟经营的药品。

（四）委托企业委托储存、配送药品的，应严格按照药品GSP和《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）的规定，对药品现代物流企业具备第三方物流的条件进行质量审计，审计合格后签订质量保证协议（合同）后方可委托储存、配送药品。

（五）药品生产、流通企业委托广西行政区域内开展第三方药品物流业务的企业储存、配送其生产、经营药品的，委托企业应向自治区食品药品监督管理局报告，企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：

1.委托企业和被委托企业基本情况表（附件1、附件3或附件5）；

2.委托企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书以及《营业执照》复印件；

3.委托企业情况简介；

4.委托企业人员情况表（经营企业包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况；生产企业包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的职称/学历等情况）；

5.被委托储存、配送企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书以及《营业执照》复印件；

6.委托储存配送合同、质量协议（委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方和被委托方的生产或经营范围和许可认证证书有效期）；

7.委托企业对委托储存、配送企业的审计报告。

（六）自治区食品药品监管局应当在收到报告材料后及时在政府网站公开委托企业和被委托储存、配送企业和委托储存配送合同有效期等相关信息。属跨省（自治区、直辖市）委托的，及时通报委托企业所在地省级食品药品监管部门。

（七）自治区食品药品监管局在政府网站公开相关信息，广西行政区域内委托储存、配送的企业可以到《药品经营许可证》发证机关办理仓库地址变更手续。

（八）委托方与被委托方终止储存、配送协议的，应及时报告自治区食品药品监督管理局。

（九）委托企业需要延续委托储存、配送合同或解除合同另行委托的，需按照第（五）条资料要求报告自治区食品药品监督管理局。

三、鼓励整合资源多仓协同

（一）广西行政区域内已取得《药品现代物流企业确认件》的药品流通企业，可使用其位于广西行政区域内全资（控股）子公司或者分支机构仓库，开展多仓协同药品储存配送业务。

（二）药品现代物流企业开展多仓协同的，应在全资（控股）子公司或者分支机构库房设立专区用于储存药品，对于开展药品委托储存配送业务的药品现代物流企业，可以在多仓存储委托方的药品。

（三）国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，不得在多仓内储存。

（四）申请多仓协同配送的药品现代物流企业，应向自治区食品药品监督管理局提出药品经营许可证变更仓库地址申请，符合规定要求的，在企业药品经营许可证副本上注明新增加的仓库地址。

四、工作要求

（一）委托储存、配送的企业必须切实履行主体责任，明确储存、配送全过程职责、权限与要求，督促药品现代物流企业严格执行国家药品管理有关规定，按要求开展药品储存、配送业务，确保储存、配送全过程药品质量安全。

（二）被委托企业应按照《药品经营质量管理规范》和开展第三方药品物流的要求开展药品储存、配送业务，确保药品质量安全。

（三）各地食品药品监管部门应按属地管理原则，加强辖区内药品生产经营企业、药品现代物流企业药品储存配送的监管，督促企业严格履行自身职责，确保药品质量安全。

各地在执行过程中出现的新情况和问题，应及时向自治区局报告。自治区局根据执行情况，进一步完善政策。国家、自治区在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定的，从其规定。

附件：1.企业基本情况表（委托药品储存、配送的药品生产流通企业填写）

          2.报告材料目录（委托药品储存、配送的药品生产流通企业提供）

          3.企业基本情况表（被委托药品经营企业填写）

          4.报告材料目录（被委托药品经营企业、第三方药品物流企业提供）

          5.企业基本情况表（被委托的第三方药品物流企业填写）

广西壮族自治区食品药品监督管理局

2018年1月23日

附件1

企业基本情况表

（委托药品储存、配送的药品生产流通企业填写）

报告单位：                              （盖章）                             填报日期：     年   月   日

附件2

报告材料目录

（委托药品储存、配送的药品生产流通企业提供）

注：以上材料均需加盖企业公章

附件3

企业基本情况表

（被委托药品经营企业填写）

报告单位：                              （盖章）         填报日期：    年   月   日

附件4

报告材料目录

（被委托药品经营企业、第三方药品物流企业提供）

注：以上材料均需加盖企业公章

附件5

企业基本情况表

（被委托的第三方药品物流企业填写）

报告单位：                        （盖章）           填报日期：   　 年  　月    日

注：附该企业第三方药品物流业务确认件（复印件）

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