图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）

　　根据市委大调研领导小组的统一部署、市市场监管工作党委《关于在市市场监管系统开展“不忘初心、牢记使命，勇当新时代排头兵、先行者”大调研的实施方案》的要求，以及我局党组关于开展大调研工作的安排，我局第一调研组今年年初全面启动大调研工作。近日，上海市食品药品监督管理局发布的《关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施》由强化专业服务、强化流程再造、强化制度创新和强化事中事后监管等四方面12条监管和服务措施构成，简称“医疗器械提质增效12条措施”。　　1.“医疗器械提质增效12条措施”的制定背景？ 　　“医疗器械提质增效12条措施”是进一步贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文，以下简称“意见”）和《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发[2018]35号）以及市委市府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》》（以下简称“鼓励药械创新32条”）的重要举措，是推进各项改革任务落实的重要抓手。 　　近年来，我市医疗器械产业快速发展，医疗器械审评审批制度改革工作取得了一定成效，率先开展了医疗器械注册人制度试点，设立国家医疗器械创新上海服务站等。但是，产业发展仍面临挑战，如科技创新支撑不够、与国际先进水平存在差距，审评审批效率不高等，特别是在今年开展的“大调研”中，企业对于医疗器械上市许可时“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”等问题反映较为集中。因此，我局进一步优化审评审批流程、整合审评审批资源、创新审评审批制度，提出“医疗器械提质增效12条措施”，以不断服务我市医疗器械产业高质量快速发展。　　2.“医疗器械提质增效12条措施”的制定过程？ 　　大调研工作开展以来，我局坚持问题导向、需求导向、效果导向，局领导带头深入开展基层调研，通过现场走访、问卷调查、个别访谈、座谈会等多种形式开展调研93次，调研对象包括各类医疗器械研发和生产企业、产业园区、行业协会、高校、医院、各区市场监管局和直属单位，以及全国政协委员、企业家代表等635家次，广泛听取意见，针对我市医疗器械发展中遇到的痛点堵点难点，专题研究制定解决问题的措施办法，提出了一系列落实落细落小的监管和服务举措。并经过4次专题会议讨论和2次行业内征求意见，形成“医疗器械改革措施12条”，经第十二次局务会审议后，发布实施。　　3.“医疗器械提质增效12条措施”的制定思路？ 　　结合我市产业发展和医疗器械监管实际，紧扣“三个主题”：一是紧扣国办中办《意见》所涉及的主要任务予以落实；二是紧扣市委市府办公厅鼓励药械创新32条内容深化细化；三是紧扣大调研问题整改，围绕审评审批提质增效，对内实现自我加压、形成约束机制，对外实现大调研事事有回音、件件有着落，让企业更有获得感。　　4.强化专业服务方面提出了哪些措施？ 　　主要措施包括：建立创新服务通道，通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务等措施，帮助更多的创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。落实优先审批程序，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的我市第二类医疗器械，纳入优先审查通道。加强国家局器械技术审评中心“医疗器械创新上海服务站”建设，发挥创新服务站的平台和辐射作用。提供技术咨询和沟通服务，加强对申报企业的服务和指导，开展在线预约现场咨询、定期发布答疑解惑。　　5.强化流程再造方面提出了哪些措施？ 　　主要措施包括：一是实施联合办理，企业可以申请将产品延续注册和变更联合办理、产品注册和生产变更许可联合办理。二是将行政审批时限压缩三分之一，并对部分审评环节压缩时限。三是对部分申请事项减免相关申报材料。比如：体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型；对能通过数据共享、在线核验获取的相关材料，不再要求申请人提交。四是对部分申请事项减免现场核查。五是减少审批内容，比如：义齿类产品的主要原材料生产商信息、生产设备的型号和工艺参数信息不再列入注册证及其附件。六是实施优化服务，将“路上跑审批”改为全程网上办理，实现“一网受理、足不出户、全部办结”。同时，改进技术审评方式，建立风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制。　　6.强化制度创新方面提出了哪些措施？ 　　主要是推进医疗器械注册人制度先行先试。针对目前我国相关法规规章要求医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，一定程度上限制了医疗器械产业发展的问题，在全国率先试行医疗器械注册人制度，给产品注册和生产许可“松绑”。一是允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品；二是着力对科研机构和第三类医疗器械培育和服务；三是及时总结经验，争取试点区域形成联动和复制推广到长三角　　7.强化事中事后监管方面提出了哪些措施？ 　　落实企业主体责任，形成社会共治格局。一是实现精准监管。建立风险研判、分级监管；建立信息衔接、动态监管；建立追溯系统、全程监管。二是落实企业主体责任，以企业自律管理为抓手，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。三是引入第三方机构开展医疗器械生产质量管理体系综合评估，全年现场抽查不低于全市医疗器械生产企业总数的10%。

进出口乳品检验检疫监督管理办法(2018修正)（2013年1月24日国家质量监督检验检疫总局令第152号公布　根据2018年11月23日海关总署令第243号《海关总署关于修改部分规章的决定》修正）第一章　总　则第一条 为了加强进出口乳品检验检疫监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定） 、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。第二条 本办法所称乳品包括初乳、生乳和乳制品。本办法所称初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。本办法所称生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。奶畜初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。本办法所称乳制品是指由乳为主要原料加工而成的食品，如：巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳、干酪及再制干酪、稀奶油、奶油、无水奶油、炼乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和乳基婴幼儿配方食品等。其中，由生乳加工而成、加工工艺中无热处理杀菌过程的产品为生乳制品。第三条 海关总署主管全国进出口乳品检验检疫监督管理工作。主管海关负责所辖地区进出口乳品检验检疫监督管理工作。第四条 进出口乳品生产经营者应当依法从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，诚实守信，接受社会监督，承担社会责任。第二章　乳品进口第五条 海关总署依据中国法律法规规定对向中国出口乳品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并根据进口乳品安全状况及监督管理需要进行回顾性审查。首次向中国出口乳品的国家或者地区，其政府主管部门应当向海关总署提供兽医卫生和公共卫生的法律法规体系、组织机构、兽医服务体系、安全卫生控制体系、残留监控体系、动物疫病的检测监控体系及拟对中国出口的产品种类等资料。海关总署依法组织评估，必要时，可以派专家组到该国家或者地区进行现场调查。经评估风险在可接受范围内的，确定相应的检验检疫要求，包括相关证书和出证要求，允许其符合要求的相关乳品向中国出口。双方可以签署议定书确认检验检疫要求。第六条 海关总署对向中国出口乳品的境外食品生产企业（以下简称境外生产企业）实施注册制度，注册工作按照海关总署相关规定执行。境外生产企业应当经出口国家或者地区政府主管部门批准设立，符合出口国家或者地区法律法规相关要求。境外生产企业应当熟悉并保证其向中国出口的乳品符合中国食品安全国家标准和相关要求，并能够提供中国食品安全国家标准规定项目的检测报告。境外生产企业申请注册时应当明确其拟向中国出口的乳品种类、品牌。获得注册的境外生产企业应当在海关总署网站公布。第七条 向中国出口的乳品，应当附有出口国家或者地区政府主管部门出具的卫生证书。证书应当证明下列内容：（一）乳品原料来自健康动物；（二）乳品经过加工处理不会传带动物疫病；（三）乳品生产企业处于当地政府主管部门的监管之下；（四）乳品是安全的，可供人类食用。证书应当有出口国家或者地区政府主管部门印章和其授权人签字，目的地应当标明为中华人民共和国。证书样本应当经海关总署确认，并在海关总署网站公布。第八条 需要办理检疫审批手续的进口乳品，应当在取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后，方可进口。海关总署可以依法调整并公布实施检疫审批的乳品种类。第九条 向中国境内出口乳品的出口商或者代理商应当向海关总署备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供备案信息，对信息的真实性负责。备案名单应当在海关总署网站公布。第十条 海关对进口乳品的进口商实施备案管理。进口商应当有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度，并按照海关总署规定，向其工商注册登记地海关申请备案。第十一条 进口乳品的进口商或者其代理人，应当凭下列材料向海关报检：（一）合同、发票、装箱单、提单等必要凭证。（二）符合本办法第七条规定的卫生证书。（三）首次进口的乳品，应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告。首次进口，指境外生产企业、产品名称、配方、境外出口商、境内进口商等信息完全相同的乳品从同一口岸第一次进口。（四）非首次进口的乳品，应当提供首次进口检测报告的复印件以及海关总署要求项目的检测报告。非首次进口检测报告项目由海关总署根据乳品风险监测等有关情况确定并在海关总署网站公布。（五）进口乳品安全卫生项目（包括致病菌、真菌毒素、污染物、重金属、非法添加物）不合格，再次进口时，应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告；连续5批次未发现安全卫生项目不合格，再次进口时提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告复印件和海关总署要求项目的检测报告。（六）进口预包装乳品的，应当提供原文标签样张、原文标签中文翻译件、中文标签样张等资料。（七）进口需要检疫审批的乳品，应当取得进境动植物检疫许可证。（八）涉及有保健功能的，应当取得有关部门出具的许可证明文件。海关对有关许可证明文件电子数据进行系统自动比对验核。（九）标注获得奖项、荣誉、认证标志等内容的，应当提供经外交途径确认的有关证明文件。第十二条 进口乳品的进口商应当保证其进口乳品符合中国食品安全国家标准，并公布其进口乳品的种类、产地、品牌。进口尚无食品安全国家标准的乳品，应当符合国务院卫生行政部门出具的许可证明文件中的相关要求。第十三条 进口乳品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求。第十四条 进口预包装乳品应当有中文标签、中文说明书，标签、说明书应当符合中国有关法律法规规定和食品安全国家标准。第十五条 进口乳品在取得入境货物检验检疫证明前，应当存放在海关指定或者认可的场所，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自动用。第十六条 海关应当按照《中华人民共和国进出口商品检验法》规定的方式对进口乳品实施检验；进口乳品存在动植物疫情疫病传播风险的，应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定实施检疫。第十七条 进口乳品经检验检疫合格，由海关出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用。进口乳品入境货物检验检疫证明中应当列明产品名称、品牌、出口国家或者地区、规格、数/重量、生产日期或者批号、保质期等信息。第十八条 进口乳品经检验检疫不合格的，由海关出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，海关责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由进口商办理退运手续。其他项目不合格的，可以在海关监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。进口乳品销毁或者退运前，进口乳品进口商应当将不合格乳品自行封存，单独存放于海关指定或者认可的场所，未经海关许可，不得擅自调离。进口商应当在3个月内完成销毁，并将销毁情况向海关报告。第十九条 进口乳品的进口商应当建立乳品进口和销售记录制度，如实记录进口乳品的入境货物检验检疫证明编号、名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，记录保存期限不得少于2年。主管海关应当对本辖区内进口商的进口和销售记录进行检查。第二十条 进口乳品原料全部用于加工后复出口的，海关可以按照出口目的国家或者地区的标准或者合同要求实施检验，并在出具的入境货物检验检疫证明上注明“仅供出口加工使用”。第二十一条 海关应当建立进口乳品进口商信誉记录。海关发现不符合法定要求的进口乳品时，可以将不符合法定要求的进口乳品进口商、报检人、代理人列入不良记录名单；对有违法行为并受到处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。第三章　乳品出口第二十二条 海关总署对出口乳品生产企业实施备案制度，备案工作按照海关总署相关规定执行。出口乳品应当来自备案的出口乳品生产企业。第二十三条 出口生乳的奶畜养殖场应当向海关备案。海关在风险分析的基础上对备案养殖场进行动物疫病、农兽药残留、环境污染物及其他有毒有害物质的监测。第二十四条 出口生乳奶畜养殖场应当建立奶畜养殖档案，载明以下内容：（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；（三）检疫、免疫、消毒情况；（四）奶畜发病、死亡和不合格生乳的处理情况；（五）生乳生产、贮存、检验、销售情况。记录应当真实，保存期限不得少于2年。第二十五条 出口生乳奶畜养殖不得使用中国及进口国家或者地区禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。禁止出口奶畜在规定用药期和休药期内产的乳。第二十六条 出口乳品生产企业应当符合良好生产规范要求，建立并实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），并保证体系有效运行。第二十七条 出口乳制品生产企业应当建立下列制度：（一）原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，如实记录其名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等；（二）生产记录制度，如实记录食品生产过程的安全管理情况；（三）出厂检验制度，对出厂的乳品逐批检验，并保存检验报告，留取样品；（四）乳品出厂检验记录制度，查验出厂乳品检验合格证和质量安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等。上述记录应当真实，保存期不得少于2年。第二十八条 出口乳品生产企业应当对出口乳品加工用原辅料及成品进行检验或者委托有资质的检验机构检验，并出具检验报告。第二十九条 出口乳品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求。对装运出口易变质、需要冷冻或者冷藏乳品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当按照规定对运输工具和装载容器进行清洗消毒并做好记录，在装运前向海关申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验；未经检验或者经检验不合格的，不准装运。第三十条 出口乳品的出口商或者其代理人应当按照海关总署的报检规定，向出口乳品生产企业所在地海关报检。第三十一条 海关根据出口乳品的风险状况、生产企业的安全卫生质量管理水平、产品安全卫生质量记录、既往出口情况、进口国家或者地区要求等，制定出口乳品抽检方案，按照下列要求对出口乳品实施检验：（一）双边协议、议定书、备忘录确定的检验检疫要求；（二）进口国家或者地区的标准；（三）贸易合同或者信用证注明的检验检疫要求。均无上述标准或者要求的，按照中国法律法规及相关食品安全国家标准规定实施检验。出口乳品的生产企业、出口商应当保证其出口乳品符合上述要求。第三十二条 出口乳品经检验检疫符合相关要求的，海关出具检验检疫证书；经检验检疫不合格的，出具《出境货物不合格通知单》，不得出口。第三十三条 出口乳品出境口岸海关按照出境货物换证查验的相关规定，检查货证是否相符。查验不合格的，由口岸海关出具不合格证明，不准出口。产地海关与口岸海关应当建立信息交流机制，及时通报出口乳品在检验检疫过程中发现的卫生安全问题，并按照规定上报。第三十四条 出口乳品生产经营者应当建立产品追溯制度，建立相关记录，保证追溯有效性。记录保存期限不得少于2年。第三十五条 出口乳品生产企业应当建立样品管理制度，样品保管的条件、时间应当适合产品本身的特性，数重量应当满足检验要求。第三十六条 海关发现不符合法定要求的出口乳品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单；对有违法行为并受到处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。第四章　风险预警第三十七条 海关应当收集和整理主动监测、执法监管、实验室检验、境外通报、国内机构组织通报、媒体网络报道、投诉举报以及相关部门转办等乳品安全信息。第三十八条 进出口乳品生产经营者应当建立风险信息报告制度，制定乳品安全风险信息应急方案，并配备应急联络员；设立专职的风险信息报告员，对已发现的进出口乳品召回和处理情况等风险信息及时报告海关。第三十九条 海关应当对经核准、整理的进出口乳品安全信息提出初步处理意见，并按照规定的要求和程序向海关总署报告，向地方政府、有关部门通报。第四十条 海关总署和直属海关应当根据进出口乳品安全风险信息的级别发布风险预警通报。海关总署视情况可以发布风险预警通告，并决定采取以下措施：（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；（三）启动进出口乳品安全应急处置预案。海关负责组织实施风险预警及控制措施。第四十一条 向中国出口乳品的国家或者地区发生可能影响乳品安全的动物疫病或者其他重大食品安全事件时，海关总署可以根据中国法律法规规定，对进口乳品采取本办法第四十条规定的风险预警及控制措施。海关总署可以依据疫情变化、食品安全事件处置情况、出口国家或者地区政府主管部门和乳品生产企业提供的相关资料，经评估后调整风险预警及控制措施。第四十二条 进出口乳品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，应当及时解除风险预警通报和风险预警通告及控制措施。第四十三条 进口乳品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口乳品进口商应当主动召回并向所在地海关报告。进口乳品进口商应当向社会公布有关信息，通知批发、销售者停止批发、销售，告知消费者停止使用，做好召回乳品情况记录。海关接到报告后应当进行核查，根据进口乳品影响范围按照规定上报。进口乳品进口商不主动实施召回的，由直属海关向其发出责令召回通知书并报告海关总署。必要时，海关总署可以责令召回。海关总署可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。第四十四条 发现出口的乳品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口乳品生产经营者应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地海关报告。第四十五条 海关在依法履行进出口乳品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。第四十六条 海关应当按照有关规定将采取的控制措施向海关总署报告并向地方政府、有关部门通报。海关总署按照有关规定将相关进出口乳品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。第五章　法律责任第四十七条 进口乳品经检验检疫不符合食品安全国家标准，擅自销售、使用的，由海关按照食品安全法第一百二十四条、第一百二十九条的规定，没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。第四十八条 进口乳品进口商有下列情形之一，由海关依照食品安全法第一百二十六条、第一百二十九条的规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，取消备案：（一）未建立乳品进口、销售记录制度的；（二）进口、销售记录制度不全面、不真实的；（三）进口、销售记录保存期限不足2年的；（四）记录发生涂改、损毁、灭失或者有其他情形无法反映真实情况的；（五）伪造、变造进口、销售记录的。第四十九条 进口乳品进口商有本办法第四十八条所列情形以外，其他弄虚作假行为的，由海关按照特别规定第八条规定，没收违法所得和乳品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十条 出口乳品出口商有下列情形之一，未遵守食品安全法规定出口乳品的，由海关按照食品安全法第一百二十四条、第一百二十九条的规定，没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，取消出口乳品生产企业备案：（一）未报检或者未经监督、检验合格擅自出口的；（二）出口乳品经检验不合格，擅自出口的；（三）擅自调换经海关监督、抽检并已出具检验检疫证明的出口乳品的；（四）出口乳品来自未经海关备案的出口乳品生产企业的。第五十一条 出口乳品生产经营者有本办法第五十条所列情形以外，其他弄虚作假行为的，由海关按照特别规定第七条规定，没收违法所得和乳品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十二条 有下列情形之一的，由海关责令改正，有违法所得的，处以违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。（一）进口乳品进口商未在规定的期限内按照海关要求处置不合格乳品的；（二）进口乳品进口商违反本办法第十八条规定，在不合格进口乳品销毁或者退运前，未采取必要措施进行封存并单独存放的；（三）进口乳品进口商将不合格进口乳品擅自调离海关指定或者认可的场所的；（四）出口生乳的奶畜养殖场奶畜养殖过程中违规使用农业化学投入品的；（五）出口生乳的奶畜养殖场相关记录不真实或者保存期少于2年的；（六）出口乳品生产经营者未建立追溯制度或者无法保证追溯制度有效性的；（七）出口乳品生产企业未建立样品管理制度，或者保存的样品与实际不符的；（八）出口乳品生产经营者违反本办法关于包装和运输相关规定的。第五十三条 进出口乳品生产经营者、海关及其工作人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。第六章　附则第五十四条 进出口乳品进出口商对检验检疫结果有异议的，可以按照《进出口商品复验管理办法》的规定申请复验。第五十五条 饲料用乳品、其他非食用乳品以及以快件、邮寄或者旅客携带方式进出口的乳品，按照国家有关规定办理。第五十六条 本办法由海关总署负责解释。第五十七条 本办法自2013年5月1日起施行。附件：进出口乳品检验检疫监督管理办法(2018修正)

为进一步提高审核优先审评申请的效率，自2018年11月7日起，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为引导申请人合理申报，现将第十批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第十批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月13日附件第十批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年10月8日上海永核医药科技有限公司β射线皮肤治疗剂量控制仪以医疗器械为主的药械组合产品

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》（一）药品相关许可并联审批的第1项“合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证事项（以下简称“药品GMP认证”）的现场检查”、第2项“推进《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项并联审批”有关政策解读如下：一、总体目标该方案通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制审批改革的基础上，推行的药品部分许可事项并联审批制度。通过调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，大大缩短审批时间，营造良好的政务服务环境，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。二、实施细则（一）办理对象。基于《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的工作方案》，《药品生产许可证》变更事项、药品注册补充申请、药品GMP认证均在省局受理的，可按《方案》要求，同时一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证，具体包括以下情形：1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）；2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）；3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）。（二）办理程序和说明。1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项后，将资料流转省局行政许可处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。省审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，并结合许可变更事项按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查，按程序进入综合评定流程，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果抄送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”、“内部改变药品生产场地的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理三个事项后，将资料分别流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求，审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更，并将结果抄送至省局注册处。注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”或《药品补充申请批件》未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按制证要求，完成行政许可决定书及相关证照制作。3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项，涉及注册中“内部改变药品生产场地的药品补充申请”则一并受理，将资料流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。涉及注册事项，则将结果送至注册处。若涉及注册事项，注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项（必要时）合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。三、其他情况说明（一）“药品相关许可并联审批”非强制执行，由申请人自主选择是否进行并联审批。（二）若申请人选择并联审批，“药品生产许可证变更事项”必须按“告知承诺制”要求申报资料。（三）关于无菌制剂、跨省及整厂搬迁、整体合并等情形暂不属于本次药品相关许可并联审批范畴。（四）申请人办理“药品相关许可并联审批”试点事项时，应按办事指南中相关事项的要求提交相关材料。

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》（一）药品相关许可并联审批的第1项“合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证事项（以下简称“药品GMP认证”）的现场检查”、第2项“推进《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项并联审批”有关政策解读如下：一、总体目标该方案通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制审批改革的基础上，推行的药品部分许可事项并联审批制度。通过调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，大大缩短审批时间，营造良好的政务服务环境，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。二、实施细则（一）办理对象。基于《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的工作方案》，《药品生产许可证》变更事项、药品注册补充申请、药品GMP认证均在省局受理的，可按《方案》要求，同时一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证，具体包括以下情形：1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）；2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）；3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）。（二）办理程序和说明。1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项后，将资料流转省局行政许可处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。省局审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，并结合许可变更事项按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查，按程序进入综合评定流程，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果抄送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”、“内部改变药品生产场地的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理三个事项后，将资料分别流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求，审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更，并将结果抄送至省局注册处。注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省局审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”或《药品补充申请批件》未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按制证要求，完成行政许可决定书及相关证照制作。3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项，涉及注册中“内部改变药品生产场地的药品补充申请”则一并受理，将资料流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。涉及注册事项，则将结果送至注册处。若涉及注册事项，注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省局审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项（必要时）合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。三、其他情况说明（一）“药品相关许可并联审批”非强制执行，由申请人自主选择是否进行并联审批。（二）若申请人选择并联审批，“药品生产许可证变更事项”必须按“告知承诺制”要求申报资料。（三）关于无菌制剂、跨省及整厂搬迁、整体合并等情形暂不属于本次药品相关许可并联审批范畴。（四）申请人办理“药品相关许可并联审批”试点事项时，应按办事指南中相关事项的要求提交相关材料。

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