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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。特此通告。国家药监局2018年12月12日附件：创新医疗器械特别审查申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。（二）申请人企业资质证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（四）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（七）产品风险分析资料1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（八）产品说明书（样稿）应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。（十）所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。（十一）代理人相关资料境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。三、其他（一）申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（四）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（五）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。（六）申请人申报时需同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为进一步落实国务院“放管服”精神，优化审批程序，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，对保健食品注册人因自身名称和地址发生变化、提出相关信息变更注册申请的，予以分类处置。现就有关事项公告如下：一、变更前持有证书为依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的，换发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。二、变更前持有证书为依据原注册规章批准的，发放《保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书》（见附件），与原批准证明文件合并使用。附件：保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书市场监管总局2018年12月4日保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书通知书编号：（保健食品注册人）：经审核，你单位提出的受理编号为的（产品名称）注册人名称、地址变更申请，符合/不符合（选一）要求。具体审查意见如下：（符合）经审核，该产品注册人名称、地址变更申请材料符合要求。同意注册人名称、地址变更为。（不符合）经审核，该产品注册人名称、地址变更申请材料不符合要求，不同意注册人名称、地址变更。具体不符事项如下：年 月 日注：如对本审查结果不服，自收到本通知书之日起60日内向我局提出行政复议申请，或在6个月内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市场监管总局印发《关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定》的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监督管理部门（食品药品监督管理局）：　　为规范婴幼儿谷类辅助食品生产经营行为，落实生产经营者主体责任，加强监管，防范风险，严惩违法违规，保障婴幼儿食品安全，市场监管总局组织制定了《关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定》，现予以印发，请遵照执行。　　市场监管总局　2018年12月4日　　关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定　　第一条 为规范婴幼儿谷类辅助食品生产经营行为，落实生产经营者主体责任，加强监管，防范风险，严惩违法违规，保障婴幼儿食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规定。　　第二条 国家市场监督管理总局依法指导全国婴幼儿谷类辅助食品监管工作，省级或设区的市级市场监督管理部门组织实施本辖区内婴幼儿谷类辅助食品监管工作。原则上婴幼儿谷类辅助食品的生产许可由省级市场监督管理部门负责。　　第三条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规、食品安全国家标准等相关规定，严格组织生产，保证婴幼儿谷类辅助食品的安全。　　婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当按照《食品生产许可管理办法》《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》等规定，持续保持食品生产许可条件。　　第四条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当严格落实食品安全主体责任，企业主要负责人要对本企业的食品安全工作全面负责，设立食品安全管理机构，配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和管理人员，明确岗位职责，建立并严格执行食品安全管理制度。　　第五条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当严格执行原料进货把关义务，不符合食品安全国家标准的原料，一律不得使用。婴幼儿谷类辅助食品生产企业每年对大米、小米等主要原料供应商开展现场审核评估应不少于1次。使用大米为原料生产婴幼儿谷类辅助食品的生产企业，要对每批次大米的铅、镉等重金属项目进行查验。　　第六条 生产婴幼儿谷类辅助食品要具备完整的生产工艺流程，应以谷物（大米、小米等）为主要原料进行生产。　　第七条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当严格执行食品添加剂使用规定，按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB14880）及其增补公告等标准要求使用食品添加剂，严格把控食品添加剂和营养强化剂的使用量，不得超范围、超限量使用食品添加剂。　　第八条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当严格落实出厂检验制度，严格执行婴幼儿谷类辅助食品标准规定和国家卫生健康委发布的婴幼儿谷类辅助食品中镉的临时限量值规定要求，开展婴幼儿谷类辅助食品产品出厂检验，检验不合格的，一律不得出厂销售。　　第九条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）等国家标准，建立质量管理体系，每年对该体系的运行情况进行自查应不少于1次，保证其有效运行,并向省级或设区市的市级市场监管部门提交自查报告。　　第十条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当建立婴幼儿辅助食品的原料采购、生产加工、运输、交付、贮存、销售等关键控制环节的全链条食品安全追溯体系；婴幼儿谷类辅助食品销售者应当建立婴幼儿辅助食品购入、运输、交付、贮存、销售等环节的食品安全追溯体系。　　婴幼儿谷类辅助食品生产企业及销售者应真实地记录和保存食品质量安全信息，确保食品可追溯。　　委托加工生产婴幼儿谷类辅助食品的，委托方和被委托方也应当遵守追溯相应规定。　　第十一条 委托生产婴幼儿谷类辅助食品的，委托方与被委托方应当采取签订合同、协议等方式明确双方依法应当承担的相应责任。被委托方应当严格按照食品安全法等法律法规要求组织生产，确保生产的食品符合质量安全要求；委托方应当对委托生产的食品承担食品安全主体责任。　　委托生产的婴幼儿谷类辅助食品，其包装上应当同时标注委托方的名称、地址和被委托方的名称、地址、生产许可证编号等内容。　　第十二条 生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。　　禁止以分装方式生产婴幼儿谷类辅助食品。　　第十三条 婴幼儿谷类辅助食品生产企业应当加强标签标识管理，按照《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050）、《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）、《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769）、《食品安全国家标准 辅助营养补充品》（GB22570）等食品安全国家标准规定要求进行标识标注。　　标签标注“婴幼儿食用”或“6个月以上婴幼儿食用”等表明专供婴幼儿食用的用语、图案的，应当真实、准确，其产品应符合食品安全国家标准关于“婴儿”或“幼儿”定义的要求；其广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。　　不得以虚假、夸大、使消费者误解或欺骗性的文字、图形等方式介绍食品，也不得利用字号大小或色差误导消费者。　　第十四条 省级、设区的市级市场监管部门要以商场、超市和母婴店为重点，统筹城市、乡镇、农村等不同地区，兼顾线上、线下两种销售渠道，加强婴幼儿谷类辅助食品监督抽检工作，依法处置不合格食品及其生产经营者。　　第十五条 省级、设区的市级 市场监管部门要加大婴幼儿谷类辅助食品生产企业监管力度，在食品安全年度监督管理计划中将婴幼儿谷类辅助食品生产企业列为重点检查企业，加强对委托生产婴幼儿谷类辅助食品行为的监管，严格按照《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定，依法查处婴幼儿谷类辅助食品生产经营违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。为进一步做好“三品一械”广告审查工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视“三品一械”广告审查工作“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。党中央、国务院历来高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。严格开展“三品一械”广告审查工作，既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现，也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求，强化广告事中事后监管工作的重要基础。各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作，切实将各项工作要求落实到位。二、依法开展“三品一械”广告审查工作市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。三、从严审查“三品一械”广告“三品一械”广告必须真实、科学、准确地向公众介绍产品信息，其表现形式和宣传效果不得对公众造成误导。“三品一械”广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证等内容，不得使用广告代言人做推荐、证明，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告。各省（区、市）市场监管部门要依法依规严格审查“三品一械”广告内容，严把广告准入关，审查批准的广告要及时向社会公示，方便公众查询，接受社会监督。市场监管总局将组织对审查批准的“三品一械”广告进行抽查，对发现的问题及时通知相关地区进行处置，存在争议的，将按程序组织复审。四、规范“三品一械”广告审查工作各省（区、市）市场监管部门要继续通过药品/医疗器械/保健食品广告审查监督系统（以下简称广告审查监督系统）开展“三品一械”广告审查，自建审查系统的，要及时将审查数据上传至广告审查监督系统。自2019年1月1日起，启用新版“三品一械”广告审查文书、广告批准文号编号规则和审查专用章。各省（区、市）市场监管部门要参照《广告审查表》《广告复审通知书》等文书样本（见附件1、2），制定本地区相关审查文书。同时，根据“三品一械”广告审查职责调整情况，刻制新的广告审查专用章，在原有印章样式的基础上，调整审查部门名称。“三品一械”广告批准文号编号规则调整为：“X药/械/健/特食广审（视/声/文）第0000000000号”，各部分含义与原广告批准文号含义一致。五、优化“三品一械”广告审查服务各省（区、市）市场监管部门要在当地政府的统一领导下，积极贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》（国发〔2018〕27号）《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）等有关工作要求，落实异地发布药品广告备案方式调整、压缩医疗器械广告审查时间、推广网上办理、简化证明材料等具体改革措施。要进一步全面优化“三品一械”广告审查服务，精简证明材料，缩短办理时限，逐步实现申请、受理、审查、决定、公开、咨询等环节全流程在线办理，为广告申请人提供更加方便、快捷的服务。六、加大“三品一械”广告监管执法力度各省（区、市）市场监管部门要进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径发现的未经审查发布、不按审查内容发布或发布虚假违法“三品一械”广告等行为，要依法从严查处。对已经审查批准的广告内容发现存在问题的，要及时处置迅速纠正；对争议较大的广告，提请市场监管总局组织复审。各省（区、市）市场监管部门开展“三品一械”广告审查工作情况及意见建议，请及时向市场监管总局广告监管司报告。联系人：邓喜先联系电话：010-88650702附件：1.广告审查表（参考样本）2.广告复审通知书（参考样本）市场监管总局办公厅2018年12月4日

根据国务院“证照分离”改革的决策部署及国家药品监督管理局在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理的工作要求，现就我省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解读如下：一、政策背景为贯彻落实国务院“证照分离”改革的决策部署，加快政府职能转变，充分激发市场主体活力，根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）及《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第88号）（以下简称《公告》）的要求，广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监督管理局关于开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作的通告》（以下简称《通告》），制定了《进口非特殊用途化妆品备案办事指南》，进一步明确广东省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作具体要求。二、实施日期及备案范围自《公告》发布之日起，境内责任人注册地在广东省行政区域范围内的，首次进口非特殊用途化妆品由国家药品监督管理局现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理统一调整为省药品监督管理局备案管理。三、办理方式申请首次进口非特殊用途化妆品的进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”（以下简称“备案系统”）办理账号注册、产品备案信息报送等工作。网上备案平台上传完成电子版备案资料后，向负责备案管理的相关部门办理备案。四、办理窗口为方便企业办理有关事项，我省目前在省局、广州市黄埔区、广州市南沙区、广东自贸试验区深圳前海蛇口片区、珠海市横琴新区设置了5个办理窗口，境内责任人根据注册地所属行政区域，到相应的区域范围内相关部门设置的办事窗口办理备案。五、补报进口口岸和收货人信息已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。六、境内责任人和在华申报责任单位的区别《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在广东省的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。七、境内责任人vs 收货人的区别境内责任人受进口企业授权委托，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；收货人受境内责任人委托，办理境内责任人所在省份之外的口岸进口事宜，按照委托协议承担连带责任。境内责任人办理备案手续，填报收货人相关信息；收货人不需填报信息，配合所在地监管部门的监督检查。八、备案管理与许可管理的区别实施备案管理是在不降低产品安全监管要求的前提下，仅对产品监督管理的方式进行调整。备案管理在资料要求、检验检测、安全性风险评估等保障产品质量安全的主体责任要求方面，与行政许可管理要求一致。境内责任人按照工作程序要求提交备案资料完成备案后即可凭电子备案凭证开展相关经营活动，事中事后监管中发现问题的，通过责令改正、暂停进口、下架、召回等手段，依法进行处理。九、结果查询及信息公开网上接收资料与办事窗口接收纸质资料一致，且符合备案要求后，确认备案，备案信息系统自动生成备案凭证；境内责任人可通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统自行打印备案信息凭证，产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务平台上公布，网址：www.nmpa.gov.cn“化妆品查询”栏目。十、备案资料的监督检查和事中事后监督管理药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查，必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。十一、与原行政许可和备案试点的衔接 国家药品监督管理部门已受理或未取得批件的产品，可按照《公告》及《通告》的要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。已获行政许可的产品，许可有效期内可继续持纸质批件办理进口，期间需要补发或纠错的，可按原程序办理。有效期结束后仍需进口，或有效期结束前发生变更的，应当重新办理备案。在原自贸区完成备案的产品，无需重新办理备案。十二、境内责任人的主体责任境内责任人应履行承诺，建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，承担产品的质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时，应主动向社会公开相关信息并及时召回。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）、《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号）与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。国家药监局2018年11月30日

图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 （之二）