按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　联系电话：010-88330608　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2020年行业标准制修订项目反馈意见”）　　附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目　　（点击下载）　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　 2020年3月17日

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，东风场区工商局：现将《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2020年3月20日甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，以及国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）文件精神，促进我省药品零售企业高质量发展，推进药品流通体制改革，提升我省药品零售整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于推动实体零售创新转型的意见》，现制定以下促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见。一、推动药品零售企业转型升级（一）支持药品零售连锁企业做大做强。推动药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店），培育大型药品零售连锁骨干企业。（二）支持药品批发企业拓展经营方式。鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式，开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业，整合配送资源，减少配送成本，发挥规模效益。（三）支持药品零售企业延伸供应链条。积极引导药品零售连锁企业向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域布局发展，实现药品流通对基层的有效覆盖，提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。二、鼓励药品零售企业便民服务（四）支持非药品经营场所销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，允许商场、超市、便利店等商业主体在营业场所设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。（五）支持药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药；鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，以方便群众购买使用。（六）支持药品零售连锁企业进行“专业化药店”探索。鼓励药品零售连锁企业建立主要以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服务为价值的新型专业化药店,为高血压、糖尿病等慢性病患者提供药学技术服务。（七）支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。三、鼓励“互联网+药品流通”发展模式（八）支持药品零售企业实现药品销售模式“线上线下”融合。在落实药品质量可追溯并确保线上线下融合，销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售企业可以“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。允许同一连锁门店之间调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品除外)。（九）支持药品零售连锁企业开展远程审方。鼓励具备条件的药品零售连锁企业设置远程审方中心，允许执业药师统一注册在总部，利用网络平台开展远程审方服务销售处方药。（十）鼓励药品零售企业开展电子处方共享服务工作。鼓励药品零售企业对接“甘肃省电子处方信息共享平台”，开展互联网远程审方等药学服务。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构在明确责任、健全管理的基础上，合作建立电子处方共享平台，开展互联网远程审方等药学服务。四、提高药品配送效率（十一）支持批零一体的药品经营企业优化管理。在流向清晰、质量可追溯的前提下，允许药品批发企业为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务；药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。（十二）支持药品零售连锁企业委托具备条件的企业作为第三方开展药品物流配送业务。药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托可以开展第三方药品物流配送业务的企业开展药品储存配送业务。（十三）合理处置合法合规、质量合格的药品。零售连锁企业总部因违法违规行为被撤销《药品经营经营许可证》或责令停止经营的，允许其连锁门店将配送中心（仓库）已办理出库的和连锁门店库存的合格药品在药品有效期内销售完为止。五、推进药品流通领域资料电子化和药品信息化追溯体系建设（十四）支持医药流通领域开展药品资料电子化管理。鼓励药品生产、经营企业、使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于在我省开展〈医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究〉国家课题试点工作的通知》（甘药监函〔2019〕126号）要求，积极对接平台试点运营平台（首营电子资料交换平台WWW.001PT.COM），全面开展首营资料电子化交换与管理。（十五）支持医药流通领域药品追溯体系建设。鼓励药品生产、经营企业，使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》（甘药监发〔2019〕94号）要求，加快推进药品信息化追溯体系建设，力争到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。六、明确责任，强化服务和监管（十六）切实强化主体责任。药品生产经营者是药品安全的第一责任人，对其生产经营的药品质量安全负责。药品零售企业应当按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求从事经营和管理活动，保证经营药品的质量安全，履行好主体责任，做到守法诚信自律，自觉接受属地药品监管部门日常监管及社会监督，对公众用药安全负责，承担起应尽的社会责任。（十七）认真履行监管职责。各级市场监管部门要严格落实“四个最严”要求，落实属地监管责任和全覆盖监管的要求，履职尽责、勇于担当，加强对药品零售企业日常监督检查，增加飞行检查频次，严厉打击违法违规行为，要打出声威，形成震慑，有效规范药品经营秩序，履行好监管职责，保障药品质量安全和公众用药安全。（十八）着力提升服务水平。各级市场监管部门要提高认识，转变观念，主动为药品零售企业健康发展提供优质服务，鼓励各地区出台具体的办法或规定。对经营乙类非处方药等有关审批备案管理事项，要简化优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率和服务质量，为药品零售企业创新发展和便民服务创造良好的政务环境。

1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量，被并购门店原有药品可以调剂到其他门店销售，调剂药品时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品可追溯，可以不再打印药品调剂相关票据。2.药品批发企业开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业时将药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员，计算机系统、其他部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。3.药品零售连锁企业应严格执行“七统一”管理，即统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。统一品牌标识管理即药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识;统一药品质量管理即总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位，制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任;统一采购管理即门店不得自行采购药品，总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，统一采购药品;统一配送管理即总部根据《药品经营质量管理规范》有关要求，根据各门店采购计划和需求，统一配送药品，负责对不合格或质量无法确认的药品统一回收并处理。门店间未经总部批准，不得自行调剂药品;统一财务管理即总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理;统一网络信息管理即总部根据相关要求建立统一的计算机管理系统，对总部和门店进行统一的质量管控;统一服务质量管理即总部制定统一的药学服务规范，负责统一培训和药学服务管理。4.药品零售企业在新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域开办门店，应该严格按照药店分级分类管理要求配备药学技术人员，一类药店配备至少1名具有药学、医学等相关专业中专学历或从业药师等人员；二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师（含从业药师），经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力；三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师，经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力。按照“七统一”模式管理，设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”（易复诊电子处方信息共享平台-甘肃易复诊网络科技有限公司，联系人：李懿航联系电话：18093110222）的药品零售连锁企业，试点根据企业门店数量及日常审方工作量，科学测算、合理配置对应数量的执业药师，门店可以不再配备执业药师（试点截止2025年底），但应配备药学专业人员，承担执业药师职责，负责门店日常的药学服务及药品质量管理工作，连锁总部还应定期安排执业药师对相应门店进行巡视巡查,建立相应记录和台账。要严格落实药品分类管理的相关规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。5.设置药品销售专柜、自动售药机销售乙类非处方药的，由设置企业向所在地市州市场监管部门提出申请，明细设置地点，经验收合格并批准后开展乙类非处方药销售，验收标准由市州市场监管部门具体制定。6.药品零售连锁企业开办的“专业化药店”，应建立以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等为主的服务体系，建立患者档案，档案中应登记医疗机构确诊情况、中长期药物治疗方案等。建档患者在医疗机构确定的治疗周期内，在同一连锁品牌门店购买同一药品品规的处方药，可不凭处方依据档案记录直接购买，但销售数量不超过患者3个月的最大使用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品和特殊管理的药品必须依照法律法规规定销售。7.药品经营企业自建或第三方建立的电子处方共享平台必须合法合规、权责明确，并获政府相关部门认可，处方来源于正规医疗机构，确保购药患者身份及购药处方的真实性，实现药品零售企业合规进行处方药销售，杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。通过建立电子病历，利用远程高清音视频通信等技术，使患者与在线医生实现在线就诊，直接享受到病情诊断、处方获取和在线医嘱等系列医疗服务，全方位解决患者看病等待等问题。开展电子处方共享服务的药品零售企业要确保药师审核处方，全面保障患者用药安全，杜绝滥用抗生素等不合理用药行为发生。鼓励医生和执业药师建立对患者的定期随访制度。药品零售企业开展电子处方共享服务工作应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，零售企业门店终端能够查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。企业端的电子处方系统能够和执业医师清晰流畅的视频对讲，在后台保存咨询录音和视频文件，能够提供数据接口供监管部门实时检查。远程医师应具备执业医师资格，并在合法医疗机构注册管理，远程医师开具的电子处方等同于普通处方，保存期限同普通处方，并保存在企业门店备查，电子处方应符合以下要求：抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息；电子处方中患者基本信息；处方区域填写处方药名称，以及相关用法用量等信息；为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名，确保电子处方的合法性和真实性，并建立相应的管理制度。8.药品批发企业可以为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务，实现批发与零售计算机系统对接，同一法人零售单体药店可以直接在计算机系统提取批发的出库记录做为零售单体药店的收货记录，依次进行验收入库，不再对经过批发审核的品种资质进行再次审核录入。药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。9.药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托第三方开展药品储存配送业务（特殊管理药品等国家禁止委托储存配送的药品除外）。药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。采取委托配送的药品零售连锁企业，如受委托的企业发生变更，可变更委托企业。采用委托配送的药品零售连锁企业不再设立仓库（特殊药品库除外），与被委托企业实现计算机系统实时数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，相关信息通过计算机管理系统实时上报药品零售连锁总部。

四川省药品监督管理局：　　你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：　　根据《医疗器械经营管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。　　请你局加强对案件查办指导和法制审核，确保事实清楚、证据确凿、程序合法、适用相关规定准确，依法查处违法违规行为。国家药监局综合司　　2020年3月16日

日前，从江苏省药品监督管理局党组扩大会议暨疫情防控工作领导小组会议传来消息，自3月1日起，疫情防控期间，江苏省将医用防护服医用口罩的应急备案调整为应急审批。会上指出，在疫情防控、复工复产的关键阶段，习近平总书记对统筹疫情防控和经济社会发展作出的重大部署，省委省政府、国家药药品监督管理局作出的明确要求，为江苏省药监局做好下一步工作指明了方向。该局将继续严格落实法律法规以及上级有关规定和检验要求，3月1日前继续高标准做好应急备案工作，坚持不懈抓好质量安全监管，加强对应急备案企业等的监督检查，严惩重处违法违规行为，切实保障药械安全有效和人民群众身体健康。3月1日起，疫情防控期间，对江苏省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。会议强调，江苏于2月24日将疫情防控一级响应调整为二级响应，表明疫情防控形势正朝着积极向好的态势发展。要按照习近平总书记重要讲话精神，倍加珍惜来之不易的阶段性成效，进一步坚定打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战的信心和决心，更要保持清醒头脑，务实担当、精准施策，扎实做好药品监管领域疫情防控相关工作，以实际工作成效践行“两个维护”。

自2020年3月15日起，我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已调整为三级响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，结合我省疫情防控药械应急审批受理情况，经研究，现就调整我省疫情防控药械应急审批有关事项通告如下：一、自2020年3月20日起，对我省疫情防控药械应急审批受理工作进行调整，新申报相关药械产品的企业，按照正常程序受理。二、已注册检验尚未提交注册申报资料的企业，应在3月20日下午17:00前，在安徽省政务服务网提交注册申请，材料符合要求的予以应急受理，不符合要求或逾期提交的，按照正常程序受理。三、已受理并纳入应急审批的产品，省局继续按照应急程序加快办理。若产品注册检验、现场检查或技术审评不符合要求，则终止该产品应急审批。四、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产销售该产品的，应在注册证及许可证有效期届满前4个月，申报产品延续注册及生产许可证延续。延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补正应急审批时容缺的注册资料，同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的，准予产品注册及许可证延续。五、已取得临时备案证的医疗机构中药制剂，在疫情结束后仍需要配制使用的，应按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》要求提交备案申请资料重新进行备案。特此通告。安徽省药品监督管理局2020年3月19日

我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已自3月12日9时起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，决定对《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》（赣药监械注〔2020〕1号，以下简称《工作程序》）有关事项进行调整，现公告如下：一、自2020年3月16日12时起，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。二、自2020年3月16日12时起，对已取得应急审评审批通知单的产品，省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品，一律按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见。三、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批通知单，继续按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批；不符合要求的，不予注册许可。四、已通过《工作程序》获得附条件审批医疗器械注册证的产品，企业应在注册证到期前半年申报延续注册，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外，还需取得产品全性能检验合格报告，在附条件审批时已完成的检验项目，延续注册时可以不重复检验，须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。特此公告。                                                                                              江西省药品监督管理局                                                                                                  2020年3月17日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2020年3月10日医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。（三）文件管理1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。（四）设计和开发医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等），主要原材料质量控制要求和方法，工艺配方，质控品制备方法及质量控制方法，以及所需设备仪器等。核查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、抗体包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。动物源医疗器械应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应当重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。无源医疗器械应当重点关注主要原材料的加工性能、工艺流程、残留物控制、化学反应的可控性等。体外诊断试剂应当重点关注生产过程中过程参数的确定依据，小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。应当关注原材料的性能、工艺流程、产品性能、产品和原材料质量控制方法、量值传递方法等。4.设计和开发验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所用仪器设备使用记录、测试报告等。生产工艺的验证和确认应当重点关注产品有效期或重复使用次数的验证记录、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。体外诊断试剂应当重点关注多批产品详细的实验数据，实验结果应当符合输出的技术指标要求，保留详细完整的验证数据记录。5.设计和开发更改包括产品更改、引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的更改等，应当重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。若检验机构对受检样品提出了整改要求，应当在设计开发过程中落实、验证并确认整改措施的有效性，并保留相关记录。（五）采购1.送检产品及临床试验样品所需的原材料（包括与产品直接接触的包材、软件或服务）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。主要原材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。2.关键部件和元器件、产品预期与人体接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。3.体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及人体来源的样本，应当重点关注相应原料的检测方法、检测过程、检测数据和检测记录，同时关注生物安全性的检测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录。4.现行法规已有明确规定的，根据产品技术要求附录，涉及主要原材料及供应商要求的，查看供应商是否为原材料的生产商，如技术要求中的供应商不是原材料的生产商，可根据原材料出厂检验报告核实原材料的生产商，着重核查在多批产品的生产过程中原材料生产商是否发生变化，如发生变化是否进行过变更注册。变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。（六）生产1.动物源性医疗器械，应当核查灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺和降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺。2.注册检验、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。检验报告中的送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，及后附检验样品照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。4.体外诊断试剂应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定，符合相关标准。性能评估、注册检验样品和临床试验用样品应当是在符合《医疗器械生产质量管理规范》的条件下生产的。应当关注原材料的物料平衡。（七）质量控制1.应当保存注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的检验记录（含进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等），应当具有可追溯性。2.体外诊断试剂溯源过程应当合理，每批产品赋值过程及实验数据应当具有一致性。3.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，如不完全一致应当说明理由，必要时对重要指标也应当进行验证。4.应当核查半成品与成品检验项目及规程，检验项目的设置应当科学合理并提供依据。5.应当能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测、注册检验和临床试验（临床评价）的需要，样品去向应当可追溯，并保存至注册核查之后。五、样品真实性核查（一）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。（二）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。（三）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。（四）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。（五）如需留样应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。（六）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。（七）真实性核查包括但不限于以上情况，核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。

　　近日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号），停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。　　安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。　　经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

各医疗器械生产企业：按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综〔2020〕30号）的要求，为进一步做好我市医疗器械生产企业复工复产工作，现就我市新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械延续注册等有关事宜通知如下：　　 一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间　　（一）对因疫情影响无法按时提出第二类医疗器械延续注册申请的，延期至本市疫情解除之日起三个月内提出。　　（二）对因疫情影响无法完成申请延续注册需提交的检验报告、委托研究资料、临床试验资料，导致未能按时提出延续注册申请的，延期至医疗器械检验机构、受托研究机构、临床试验机构出具报告之日起一个月内提出。　　 二、关于提交医疗器械技术审评补正资料的时间　　（一）2019年2月12日至本市疫情解除之日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。本市疫情解除之日起至2020年12月31日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长六个月。　　（二）在上述补正资料期限内仍无法完成补正资料通知要求的检验、委托研究、临床试验，需要申请补正资料延期的，注册人或申请人应当在补正资料期限届满1个月前将相关机构出具的情况说明连同延期申请寄送至市医疗器械审评查验中心办公室（南开区红旗南路237号），延期申请需明确提交补正资料的确切时间，市医疗器械审评查验中心将为符合要求的项目办理延期，每个项目仅可提出一次延期申请。　　以上内容，国家另有规定的，从其规定。 特此通知。 天津市药品监督管理局 2020年3月13日