为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月18日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“持有人检查工作程序及要点意见反馈”。　　附件：１．药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）　　　　　２．药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）国家药监局综合司2020年2月25日附件1药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）一、目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，特制定本程序。二、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》等。三、范围 本程序适用于对境内持有人及境外持有人指定履行其药品上市许可持有人义务的境内企业法人的药品的非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等责任情况的检查。四、检查形式持有人检查包括现场检查和书面检查两种形式，现场检查指药品监督管理部门委派检查组至持有人研制、生产、经营相关活动现场进行核查的检查方式；书面检查指药品监督管理部门要求持有人递交检查材料，并对其递交材料进行核查的检查方式。书面检查适用于质量和安全风险较低的检查任务，例如对委托其他企业或者单位开展生产、经营相关活动的持有人进行的常规检查。书面检查如未发现安全隐患，则检查终止；如认为需要进一步进行现场核实，应当启动现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门基于产品及持有人风险情况等确定具体检查开展的形式。五、检查基本程序（一）现场检查1.检查计划与方案药品监督管理部门或检查机构对持有人进行检查前应制定检查计划，并制定检查方案，明确检查目的、依据、范围、时间、检查组、检查要点及报告撰写要求等。检查组按检查方案实施现场检查，根据现场检查情况，基于风险原则可对检查内容进行适当调整，必要时报检查派出单位同意后实施。2.检查组组成检查组通常由2名及以上检查员组成，并指定检查组组长负责现场检查工作。检查员应当熟悉相应药品法律法规，具备药品专业知识，检查组组长应当具有三年以上药品监管或管理工作经历。3.现场检查程序（1）检查通知药品监督管理部门或检查机构根据检查计划，视情况可提前通知持有人检查事项及相关要求，但对于有因检查不得提前通知持有人。（2）首次会议检查组到达检查现场后，应当召开首次会议。首次会议由检查组组长主持，检查组出示检查证明文件。持有人主要管理人员参加会议并就持有人基本情况、质量管理体系建立及运行情况、委托生产与经营、药品质量情况、上市后研究、药物警戒及责任赔偿等能力等进行介绍。飞行检查（有因检查）原则上不召开首次会议。（3）现场检查现场检查应基于科学、公平、公正的原则，围绕检查要点，通过现场观察、面谈、提问、查阅文件等方式进行检查，现场检查所涉及的内容应及时记录，根据实际情况，检查组可采取收集、复印、录音、摄影、摄像、抽样、送检等方式进行现场取证。根据实际检查情况，必要时可对其受托企业及关联审评企业进行延伸检查。如受托企业所在地不在该省、自治区、直辖市辖区内，必要时可由两地药品监督管理部门协商开展联合检查。如涉及境外生产企业，按药品境外检查有关规定执行。（4）末次会议现场检查结束时，召开末次会议。末次会议由检查组组长主持，持有人主要管理人员参加会议，检查组应当通报本次检查基本情况、发现的问题及缺陷、后续整改要求及药品监督管理部门可能采取的措施等。被检查单位如有异议的，可以现场进行陈述和申辩，检查组应当如实记录，对有异议的问题或缺陷进行必要的核实。4.检查报告现场检查工作结束前，由检查组组长组织进行内部讨论、评估检查情况，组织撰写检查报告。检查报告应对检查方案中要求检查的事项予以描述，同时应当包括但不限于本次检查的范围、时间、检查组组成、检查基本情况、发现的问题及检查结论或意见等内容。5.整改 持有人应按规定对检查发现的问题及缺陷进行整改，并形成正式的整改报告在规定时限内报送检查派出机构。6.检查结果与处理药品监督管理部门或检查机构根据现场检查情况，对持有人整改报告进行审核，出具审核意见，得出审核结论，必要时可对其整改情况启动现场检查。对于检查发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，检查过程中或结束后应立即采取适当措施，先行控制风险。对未按期提交整改报告或整改后仍可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施，并及时公布检查处理结果，必要时可将相关信息告知受托生产企业所在地药品监督管理部门。（二）书面检查 1.检查计划药品监督管理部门对持有人进行书面检查前应制定书面检查计划。2.检查员要求 书面检查由指定的药品检查员负责，检查员应当熟悉相应药品法律法规，具备药品专业知识。3.书面检查程序（1）书面检查通知 按照检查计划，药品监督管理部门或检查机构对持有人制定书面检查通知，以传真、邮件等方式告知持有人。（2）持有人递交检查材料 持有人按照书面检查通知要求准备书面检查材料，在通知规定时限内报至对应药品监督管理部门或检查机构。（3）书面检查及检查报告 检查员对持有人送达的材料进行审核，并撰写书面检查报告，如持有人递送资料不符合要求或存在遗漏，应通知持有人在规定时限内补充相应资料，根据其补充资料完善书面检查报告，并形成书面检查结论。4.检查结果与处理针对书面检查情况，如未发现持有人存在安全隐患的，检查终止；如发现可能存在安全隐患或需要进一步进行现场核实的，需启动现场检查。附件2药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）药品上市许可持有人检查要点主要用于指导各级药品监督管理部门对药品上市许可持有人（以下简称持有人）实施监督检查时提供指导。各级药品监督管理部门应基于风险，围绕产品按照检查要点对持有人的全体系或部分系统开展检查。对于自行研制、生产、经营药品的持有人及持有人委托开展研制、生产、经营药品的受托方，除按照本检查要点要求进行检查外，还应当按照药品监督检查相关规定要求对其《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等法规规范性文件执行情况开展检查。一、机构与人员（一）持有人是否建立了与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构，各部门职责规定是否清晰。（二）持有人是否配备足够数量并具有适当资质与能力的人员；相关岗位职责是否清晰明确，并符合相关法规规定；是否对关键岗位人员定期开展药品管理相关法律法规培训；关键人员是否为全职人员，包括：法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（如有）、质量管理负责人、质量受权人。检查确认从事药物质量及药物警戒管理人员的劳动合同/任命书/受权书、岗位说明书、学历证明及专业、专业工作经历、专业知识培训与考核、履职及受到药品监督管理部门处罚情况。（三）是否为直接接触药品的工作人员建立并执行了员工健康检查的规定，其中对于患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否采取了适宜措施避免对药品污染的可能。二、质量保证体系（一）持有人是否建立了药品质量保证体系，对其上市销售的药品质量负责。对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系是否能与受托企业的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命周期内安全、有效和质量可控。（二）是否建立了符合法律法规规定的年度报告制度，并按制度执行。（三）是否建立了符合法律法规规定的药品追溯体系与制度，按照规定向药品追溯协同服务平台提供完整、准确的数据；在销售药品时，应确保下游企业或医疗机构可进行有效追溯。（四）是否建立了保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》及/或《药品经营质量管理规范》要求。委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的持有人是否建立并执行了以下规章制度；相关活动是否按规定完成了相关记录或报告；相关制度与受托企业的质量保证体系文件是否能有效衔接，包括但不限于：1.药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；2.持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；3.药品上市放行管理程序与记录；4.研制、生产、经营监督管理程序及记录；5.药品质量投诉管理程序、记录与报告；6.药品退货管理程序与记录；7.药品召回管理程序与记录；8.偏差管理程序与记录；9.变更控制程序与记录；10.药品质量标准及检测程序文件；11.生产工艺规程及空白批生产记录；12.与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；13.质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；14.受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；15.自检管理程序及记录；16.不合格品处理程序与记录；17.纠正与预防措施的管理程序与记录；18.特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。（五）委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品的储存与运输）的，是否按规定进行了备案，是否按规定定期开展了审核及评估，是否签署了符合要求的委托协议和/或质量协议，是否按规定获得了批准或进行了备案，是否按协议约定执行。受托方资质是否符合法律法规规定。（六）是否存在违法违规进行委托生产或再行委托他人生产（转委托）的行为。（七）针对药品生产过程中的偏差与变更，是否建立了符合法律法规要求的管理制度，能全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按规定实行分类管理。相关制度中是否建立质量管理体系相关的组织机构、主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的管理程序，是否按法律法规要求进行变更申请或登记。（八）持有人是否按照变更技术要求，履行变更管理责任，在药品品种档案中完成其生产场地登记；是否确保药品品种档案的真实、准确与及时更新。三、药物警戒管理（一）持有人是否按规定建立了药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的监测、搜集、调查、分析和研判，对质量安全风险及时进行处置，并履行了相关职责。（二）持有人是否建立了以下规章制度并严格执行，相关活动是否按规定完成了对应记录或报告。如委托其他企业开展药物警戒的，相关制度与受托企业的对应体系文件是否能有效衔接，包括但不限于：1.药品不良反应监测程序与报告；2.建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；3.开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；4.提交定期安全性更新报告的制度和报告；5.开展重点监测的制度和记录。6.委托其他企业开展药物警戒相关活动的，是否签署了符合要求的药物警戒委托协议。（三）持有人公开的联系方式及运行情况（包括网站、公开办公地址、联系方式的有效性）。四、风险管理（一）是否建立了风险管理体系，并制定了符合法律法规要求的制度，按规定完成对应记录或报告。包括但不限于：1.上市后药品风险管理程序及计划；2.短缺药品停产报告制度及记录/报告；3.药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录；（二）是否建立了药品生产风险管理程序（委托其他企业生产的持有人是否建立了对应衔接程序），并开展了风险评估、控制、沟通、审核、回顾等质量管理活动，确定风险评估的周期和情形，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（三）是否针对不同的风险项目或数据选择相应的风险评估工具和方法。五、药品上市后研究（一）对于附条件批准的药品，持有人是否采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究，并按照要求提出补充申请、备案或者报告。（二）是否对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价并建立了对应程序，主动开展上市后研究，持续开展药品风险获益评估和控制。（三）是否建立并执行了有关制度确保持续开展药品安全性和有效性研究，并根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，持续更新完善说明书和标签。（四）是否建立了关于药品再注册的规定，并按规定执行。（五）是否建立了已上市药品变更研究及报送的规定，并按规定执行。六、文件与记录管理（一）持有人是否建立了有效的文件与记录管理程序，确保：1.有指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、使用、撤销、复制及保管；2.文件编号及版本控制能否保证文件的有效性及可溯性；3.对文件进行定期审核，保证其适用性；（二）现场文件及记录管理情况，是否能保证文件与记录真实、可靠、可追溯，包括但不限于纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等。七、责任赔偿（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。（四）委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中是否规定了对应药品侵权赔偿责任；受托企业是否知悉民法中关于产品责任的有关规定，例如《侵权责任法》第五章中关于生产者、销售者、运输者及仓储者损害赔偿的有关规定，并有相关记录或证明。八、疫苗上市许可持有人疫苗上市许可持有人应具备疫苗生产能力，符合本检查要点签署要求,同时应符合以下要求：（一）疫苗电子追溯系统是否与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，有效维护并及时上传数据；（二）是否存在分段委托的方式,委托生产是否经国务院药品监督管理部门批准；（三）对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施是否在相应批产品申请批签发的文件中载明；对可能影响疫苗质量的，是否立即采取措施，并按规定报告；（四）设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，并按规定报告；（五）是否按规定投保疫苗责任强制保险；（六）是否按规定建立了信息公开制度；（七）是否制定了疫苗安全事件处置方案，并定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。

　　根据新修订《药品管理法》要求，为更好地指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务，国家药品监督管理局起草了《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》和《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月18日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品委托生产质量协议指南意见反馈”。　　附件：1.药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）　　　　　2.药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）国家药监局综合司2020年2月25日附件1药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）一、目的和范围为了规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托药品生产企业（以下简称“受托方”）履行药品质量保证义务，通过签订委托生产质量协议落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。本指南适用于持有人和受托方签订委托生产质量协议时参考。二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP责任，并规定持有人对药品质量负责，依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。双方必须建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、超标、质量投诉、接受药品监管部门监督管理等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通协调过程中达成的任何口头和书面意见，应当以会议纪要或备忘录的形式保存。质量协议的起草应由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。质量协议应在双方协商一致的前提下，由持有人和受托方的法定代表人、主要负责人或其委托的质量负责人、质量受权人签署后生效。（二）持有人要求持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考查,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品生产质量管理的要求。委托生产期间，持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的上市放行。定期对受托方进行回顾性审核，并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。（三）受托方要求受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与持有人持有的药品批准证明文件的内容相同。受托方应当积极配合持有人接受审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施积极落实整改。四、具体要求（一）厂房设施、设备质量协议应规定持有人应当对受托方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，考查内容包括：1.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。产品共线生产风险评估报告需经持有人审核和批准。2.厂房设施和设备等生产条件和能力是否满足经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺的要求。（二）物料与产品质量协议应规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂时的核对验收。质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的采购，基于管理的需要，持有人可以委托受托方进行物料的采购，但应在质量协议中进行约定。质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行。任何一方在检验和放行完成后，均应将检验报告书和物料放行审核单复印件或扫描件交给另一方。基于对产品质量的理解，另一方是否需要再行检验，持有人委托受托方进行验收、取样、留样、检验和放行等均应在协议中约定。质量协议应明确规定持有人或者受托方负责成品的检验，但必须保证完成成品的全检，检验完成后应交给对方一份检验报告书复印件用于保存。质量协议应明确如何确保仓储管理符合相应的要求，包括标签信息的准确无误,防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施。此外，质量协议应该明确物料运输过程及存储方的责任、存储条件的维护措施，明确双方职责确保物料和产品转移过程中的质量可控。（三）确认与验证质量协议应规定只有在受托方完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统）并合格时，才能进行产品的生产工艺验证。受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告必须经双方审核并批准。（四）文件管理为确保受托方能够全面了解产品的生产工艺、质量特性等，持续稳定地生产出符合预定用途的产品，协议应规定持有人必须向受托方提供必要的技术资料，技术资料包括但不限于如下文件（如是复印件，须逐页加盖持有人公章）：1.药品注册证书；2.药品审评审批过程向国家药品监督管理局或国家药品监督管理局药品审评中心提供的生产工艺确认书、生产工艺信息表（包括：工艺流程图、生产工艺）；3.药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序；4.国家药品监督管理局核发的药品企业注册标准及企业内控质量标准；5.国家药品监督管理局批准的药品说明书和包装标签样稿；6.与清洁验证相关的产品毒性数据资料等。受托方应根据持有人提供的文件资料，根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件，文件必须经过双方审核并批准。技术文件包括但不限于如下文件：1.原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、质量控制点；2.产品生产工艺规程和必要的岗位标准操作程序；3.批生产记录、批包装记录、批检验记录；4.与委托产品相关的操作规程和记录；5.受托方在进行产品生产过程中产生的其它文件和记录。质量协议应明确持有人与受托方均应该按GMP要求保存所有生产质量文件和记录。双方应对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP文件目录，用于实际生产全过程控制，防止文件规定存在职责交叉或者职责不清，文件系统遗漏，导致未能对全过程进行GMP覆盖。质量协议还应明确如何在符合GMP规范下确保所有的记录和文件可方便地随时查询，以及如何在受控程序下进行文件复制。（五）生产管理质量协议或受托方质量管理体系文件中应对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品，尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差。受托方对受托产品进行返工、重新加工和回收活动必须制定针对性的返工、重新加工和回收标准操作程序，文件须经双方审核和批准，实际操作时应提前告知持有人并得到书面批准后方可进行生产操作。（六）质量控制与质量保证1.质量控制实验室管理（1）取样无论检验由哪一方完成，质量协议应规定，在受托方所进行的原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样（包括：取样人员的资质、取样方法、取样数量等）都必须获得持有人的同意。（2）检验质量协议如规定原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验由受托方完成时，受托方应该进行检验方法学的验证或确认（涉及部分项目受托方不具备检验条件的，可由持有人完成或持有人联系/指定第三方检验机构完成），验证或确认方案和报告应经持有人的审核和批准。如部分项目委托第三方检验时，委托第三方的检验协议应获得持有人批准。（3）检验结果超标（OOS）质量协议应规定，任何一方与委托加工产品相关的检验结果超标均应按各自的OOS处理程序进行处理，处理过程中产生的文件记录必须复印后交给对方，便于对产品质量问题的分析和评估。（4）留样质量协议应明确持有人或者委托方进行留样，留样样品的储存和留样数量必须符合GMP的要求，在受托方所进行的原辅料、包装材料和成品的留样（包括：留样方法和取样数量等）都必须获得持有人的同意。2.物料和产品放行协议中应明确规定持有人应配备质量受权人，负责产品的最终上市放行。持有人不得将产品的上市放行工作授权给受托方完成。受托方只能进行产品的出厂放行。物料的放行可以由持有人授权给受托方的质量管理部门完成，也可在质量协议中进行约定。3.持续稳定性考察如果持有人决定由受托方进行持续稳定性考察，质量协议应规定稳定性考察方案必须经过双方审核并经持有人批准。持有人负责受托产品持续稳定性考察方案起草，并完成稳定性考察，或提供考察方案给受托方并委托受托方进行。任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括：注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以及时发现稳定性不良趋势。4.变更控制双方均可提出变更，在质量协议中需明确规定双方的变更控制程序，且均应包含对方发生变更时如何处理的相关内容。任何一方所进行的可能影响药品质量的变更（包括：变更实施情况、变更所进行的验证结果等）均应及时书面告知对方。需要进行药品注册申报的变更根据事项情况由持有人完成申报工作。协议中应当明确，任何变更的风险程度应该由持有人进行评估，受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。5.偏差处理质量协议应规定受托方在生产质量管理活动中发生的偏差应当按照偏差处理程序进行处理。受托方应将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告持有人。持有人应评价偏差对药品质量的潜在影响，并对受托方报告的拟采取纠正预防措施进行确认，并决定是否执行。6.纠正和预防措施质量协议应规定与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经持有人的审核和批准。7.供应商的评估和批准质量协议应明确规定物料应由持有人建立供应商档案，受托方留存或审核供应商档案，定期进行供应商的评估和现场质量审核（必要时受托方可以参与质量审核过程）。8.产品质量回顾分析质量协议应明确规定持有人或者受托方按照GMP要求进行产品质量回顾分析，分析报告应经持有人的审核和批准。（七）投诉和不良反应报告质量协议应明确规定持有人、受托方在发现疑似不良反应后，应当及时按要求报告并须在一定的时间内告知对方，但质量投诉和不良反应的处理应由持有人负责，受托方应协助配合。（八）委托生产与委托检验质量协议应规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。质量协议应规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合GMP及相关法律法规和规范性文件的要求，涉及委托检验的，可由持有人完成或持有人联系/指定第三方检验机构完成。（九）产品发运与召回质量协议应规定发运的具体承运方，如涉及委托第三方委托运输的应符合GMP及相关法律法规和规范性文件的要求，产品发运过程中的产品质量由持有人负责。持有人应建立药品召回体系，制定药品召回管理程序，需要进行药品召回时由持有人负责召回工作，必要时受托方进行相应的配合。（十）自检质量协议应规定，受托方在自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正和预防措施，应及时向持有人报告。（十一）其他质量协议应列明双方详细的企业信息[包括：企业名称、住所（经营场所）、生产地址、邮政编码等]和关键人员（包括：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、采购负责人、销售负责人等）信息（包括：姓名、身份证号码、职务、联系电话、邮箱等），便于双方的交流沟通。质量协议中应明确规定持有人负责将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定进行年度报告，受托方应协助配合。质量协议应有版本和变更历史记录，对历次变更内容进行概述。

　　广东省药品监督管理局　　通 告　　2020年 第19号　　为深化“放管服”改革，进一步转变政府职能，简政放权、创新监管方式、优化营商环境，根据《广东省人民政府关于调整实施一批省级权责清单事项的决定》（广东省人民政府令第270号）规定，现将国产非特殊用途化妆品备案委托各地级以上市市场监督管理局实施事项通告如下：　　一、省级事项名称：国产非特殊用途化妆品备案　　二、委托单位：广东省药品监督管理局　　三、受委托单位：各地级以上市市场监督管理局　　四、责任划分：　　委托实施的省级权责清单事项，受委托单位应当在委托权限范围内严格依法实施，所产生的法律责任由广东省药品监督管理局承担。受委托单位违法实施委托事项的，广东省药品监督管理局可以依法追究受委托单位法律责任。受委托单位以自己的名义或者超越委托权限范围实施具体行政行为产生的法律后果，由受委托单位自行承担。　　五、交接时间　　自2020年3月1日起，国产非特殊用途化妆品备案由各地级以上市市场监督管理局实施。　　特此通告。　　广东省药品监督管理局　　2020年2月27日

局机关各处室、直属单位、各驻厂帮扶工作组： 为指导和规范防护用品应急审批企业生产，确保疫情防控期间医用防护用品质量安全，根据《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）和《医疗器械生产质量管理规范》，省局制定《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》，现予以印发，请参照执行。 陕西省药品监督管理局办公室 2020年2月27日（公开属性：主动公开）陕西省紧急医用防护用品灭菌规范第一章 总 则第一条 为保证疫情防控所需医疗器械质量安全可控，提高防疫防护用品有效供给，确保医用防护用品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）灭菌后符合质量要求，制定本规范。第二条 医用防护用品应采用环氧乙烷灭菌，应急情况下可采用环氧乙烷灭菌快速解析方法；医用一次性防护服也可采取辐照灭菌方式进行。第三条 医用防护用品生产企业应加强产品质量安全，严格按照相关要求对每一批产品进行灭菌和检验，并做好记录和留样，确保每件灭菌产品可追溯。第二章医用防护用品环氧乙烷灭菌后快速解析第四条 医疗防护用品企业可通过修改工艺等措施加快环氧乙烷解析速度。如条件允许并在不影响产品质量和生产安全情况下，建议通过更换包装或改进包装、通过预处理升高产品温度、增大排风量和通风频率等措施，实现快速解析。第五条 医疗防护用品生产企业在修改工艺时，应根据产品相关特性，结合实际情况，按GB18279.1-2015-2015/ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等要求，进行工艺改进和结果验证，修改后生产工艺应形成质量程序文件。第六条企业应加强生产管理，按照验证后的生产工艺组织生产，并保证医用防护产品质量安全。第七条环氧乙烷灭菌快速解析后产品放行，无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行，无菌放行中使用的生物指示剂应符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相应要求。第八条 如国家药品监督管理局等部门制定环氧乙烷灭菌快速解析相应的规定、规范或指南、方法措施时，应按其要求执行。第三章 医用一次性防护服辐照灭菌第九条 医用一次性防护服采取辐照灭菌，企业应根据产品材质、工艺特性，选择有资质且符合标准的辐照单位进行，并通过辐照灭菌验证，选择合适辐射剂量和辐照时间，并建立灭菌工艺流程和放行程序，确保辐照灭菌后产品性能和灭菌效果符合要求。第十条 医用一次性防护服采取辐照灭菌的企业应该在产品说明书中增加产品灭菌方式，注明“辐照灭菌，仅供应急使用”等字样，并将产品有效期修订为一个月。第十一条 采取辐照灭菌的医用一次性防护服，应在单个产品外加“辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识”的标签，如下图所示：辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识第十二条 企业可按照《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）要求执行，但特殊标识内容按本规范第四条要求执行，字体大小按《临时通知》规定执行。第四章附 则第十三条 本规范适用于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间适用。 陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法本办法用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及生产许可证的企业，对医用防护产品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）在生产过程中对风险的管控。一、人员控制：企业应尽快建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的组织机构，确定管理者代表、生产技术质量部门负责人，明确任命企业负责人、管代、各部门负责人，清晰划分职责分工。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规、国家标准、行业标准要求。二、可追溯性体系控制：建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。三、生产控制：生产环境应当整洁、符合产品质量需要。没有洁净厂房、检验室的企业，必须在取得注册证、生产许可证后2个月内建成30万级及以上洁净厂房和检验室并使用。配齐与所生产产品相适应的生产设备、检验设备、监测设备。四、检验控制：每批产品出厂前必须做到批批检验。配备专职检验人员。做好检验状态标识，明显区分已检和未检产品。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。辐照灭菌产品必须进行批检验，按照留样规定，每批进行留样。五、文件控制：文件控制程序，建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。六、培训控制：从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训。七、采购控制：采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求等，采购记录应当满足可追溯要求。八、原材料控制：制定明确的原材料质量标准，依据质量标准，选择适合原材料。原材料标准应不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。原材料经过检测，符合产品标准可放行用于生产。如更换原材料，包括主料和主要辅料，应重新进行全项目检测，各项指标合格后方可生产。做好接收记录，包括原材料质量标准、批号、数量、型号规格、检验报告或质量证明文件等。做好入库和出库记录，确保产品可追溯原材料。九、供应商审核：审核资质（包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等），特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件，明确双方所承担的质量责任。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。十、批号控制：建立批号制度，确定原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法。十一、生产工艺控制：建立产品工艺流程，完成工艺流程图，完善每个工序、岗位的生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。逐步按照质量管理体系要求进行生产，以保证产品符合强制性标准和产品技术要求。每批产品均应当有生产记录，生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。十二、仓储区控制：应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。十三、不合格品、返工控制：建立不合格品处置制度：确定不合格品标准，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件（包括作业指导书、重新检验和重新验证等），建立返工程序。明确不合格品状态标识，及处置方法，并记录。检验不合格产品坚决不能出厂，并按照规定处置和记录。十四、包装标签说明书控制：确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，初包装材料适用于所用的灭菌过程的包装要求，并符合相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。终产品包装标识应齐全，避免外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。说明书标签内容应与产品注册中的信息一致，信息完整，确保可追溯。说明书中应有详细的使用方法、必要的警告说明，提示使用前检查产品灭菌或包装状态，一次性使用产品应明确说明。灭菌标识、说明书等应严格按照国家局相关文件及应急相关文件执行，不符合要求的不得放行。十五、放行控制：规定产品放行程序、条件和放行批准要求明确放行的条件和放行批准的要求。产品合格放行必须有企业负责人或企业质量负责人签字。并应当保留批准的记录。放行的产品应当附有合格证明。十六、销售控制：建立产品销售记录，并满足可追溯要求。陕西省药品监督管理局办公室2020年2月27日 印发

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。　　附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2020年2月25日附件药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。第二章 记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。第八条【记录管理责任】 记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。第九条【数据的基本要求】 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。第十一条【人员要求】 从事记录管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。第三章 纸质记录管理要求第十三条【记录文件的设计与创建】记录的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。第十四条【记录文件的审核与批准】记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。第十五条【记录文件的印制与发放】记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。第十六条【记录记载原则】记录记载应当明确记载职责，不得由他人代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。记载人员应当经过相关培训。原始记录应当直接记载于规定的记录文件上，不得通过非受控的载体暂写或转录。第十七条【记录更改】记录更改应当注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。第十八条【记录归档与保存】记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合法律法规规定。第十九条【记录使用与复制】记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。第二十条【记录销毁】记录应当采用适当的销毁方式与程序，并按规定保存销毁记录。第四章 电子记录管理要求第二十一条【系统硬件要求】采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：（一）应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；（二）支持系统正常运行的服务器或主机；（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；（五）符合相关法律要求与业务管理需求的应用软件与数据库；（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。第二十二条【系统功能要求】采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）系统生成的数据应当定期备份，备份及恢复流程必须经过验证，数据的备份及删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。第二十三条【电子记录操作权限管理】电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限；（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；（三）应当采用生物特征或非生物特征等方式，确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定，至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义；（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。第二十四条【系统验证要求】采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。第五章 数据管理要求第二十五条【基础信息数据与行为活动数据】对于反映业务活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关管理规程中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核的方法和要求。第二十六条【计量器具数据】从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。法律法规另有规定的特殊情形，还应当对数据按照相关规定的时间间隔进行监测与记载。第二十七条【电子数据】经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：（一）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。第二十八条【其它类型数据】其它类型数据主要是指文档、影像、音频、图片、图谱等需要建立、转化、使用与保存的数据，应当在业务管理规程中规定数据建立或原始数据转化、使用与保存的要求，保证转化前后的数据保持一致。第六章 附则第二十九条【术语】本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （一）电子记录指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。（二）电子签名指电子记录中以电子形式所含、所附，用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。（三）元数据元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。（四）原始数据指初次或源头采集的、未经处理的数据。（五）业务管理规程指为实现业务活动的规范化管理而制订的标准、流程与书面管理制度等通用性文件，用于规范业务活动的工作范围、工作职责、工作内容与工作标准以及记录要求。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为推进国家药监局重点实验室建设，满足我国药品创新发展和监管科学战略需求，根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号，以下简称《管理办法》）有关要求，国家药监局决定开展第二批重点实验室申报工作。本次鼓励开展药品（包含药品、医疗器械、化妆品）监管科学研究的高等院校、科研院所积极申报，同时，统筹区域布局，重点支持药品、医疗器械、化妆品产业创新发展集中度较高的地区申报重点实验室。现将有关事项通知如下：　　一、申报条件　　（一）依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申请相关领域的资质，且具有相应的质量管理和科研管理部门。　　（二）拥有开展研究所需的实验场所，依托单位原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。　　（三）拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等，依托单位仪器设备原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。　　（四）主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障，近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费，药品领域投入不低于1000万元。　　（五）依托单位和重点实验室应当符合《管理办法》其他相关规定。　　二、申报方式　　（一）2020年2月25日起，各依托单位经其主管部门同意后，向所在省、自治区、直辖市的省级药品监督管理部门以及新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）提出申请，提交申请函和《国家药品监督管理局重点实验室申请书》（附件1，以下简称《申请书》）。《申请书》一式15份，勿用塑料封面，同时需加盖依托单位、主管部门公章。　　（二）各省级局负责对申请材料进行初步审查，并对初步审查通过的《申请书》及《国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表》（附件2）加盖公章，报重点实验室建设管理办公室（以下简称管理办公室）。　　（三）依托单位为国家药品监督管理局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公室负责初步审查。　　三、申报要求　　（一）各依托单位应当根据《管理办法》规定的评审条件，按照药品领域、医疗器械领域、化妆品领域和其他领域四个申报领域进行申报，应当突出优势和特色，将实验室建设成为集中依托单位优势资源、代表相关领域最高研究水平的科技创新型、示范型、标杆型的综合性重点实验室。　　（二）依托单位应当如实填报《申请书》，并按照要求提供证明材料（附件3），证明材料一式两套。联合申请时，由依托单位负责汇总、核实各单位材料。　　（三）各省级局对申请材料要严格把关，逐项审查，并对申请材料的真实性、准确性和完整性负责，择优选择符合条件的实验室报送。　　四、申报截止日期　　申报材料受理截止日期为2020年4月24日（以邮截为准）。　　五、联系方式　　（一）申报咨询　　中国食品药品检定研究院科研管理处　　联系人：蔡海燕、杨雪、刘增顺　　电　话：010-53851291、53851359、53851336　　重点实验室建设管理办公室　　联系人：陶雅敏　　电　话：010-88330532　　（二）申请材料受理　　中国食品药品检定研究院科研管理处　　联系人：蔡海燕、杨雪、刘增顺　　电　话：010-53851291、53851359、53851336　　申请材料寄送地址：北京市大兴区华佗路31号（邮编102629）　　附件：1.国家药品监督管理局重点实验室申请书　　　　　2.国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表　　　　　3.申请重点实验室需提供的有关证明材料清单国家药监局综合司2020年2月15日附件3申请重点实验室需提供的有关证明材料清单1.依托单位资质情况。需提供法人证明、相关领域资质证书及附表等证明文件复印件。2.依托单位投入。需提供主管部门、地方政府和依托单位等给予支持、筹资建设、资金批复的文件和建设方案复印件等。3.人员结构。需提供实验室人员名单，包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向或专业等主要信息，并提供人员在职证明、职称证明等相关材料复印件。4.重点实验室主任。需提供重点实验室主任个人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。5.学术委员会委员。需提供学术委员会委员名单，包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向等主要信息，并提供委员在职证明、职称证明、身份证明等相关材料复印件。6.学术委员会主任。需提供重点实验室学术委员会主任个人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。7.主要学术带头人。需提供主要学术带头人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。8.实验室团队。需提供相应的创新团队证书等相关证明材料复印件。9.国家级、省部级项目及经费。需提供项目或课题立项书首页、承担单位页、人员页等相关证明材料复印件。10.合作研究课题及经费。需提供课题立项书首页、承担单位页、人员页等相关证明材料复印件。11.科技奖励。需提供奖励证书等相关证明材料复印件。12.标准制定修订。需提供牵头或参与制定修订的标准文本、委托协议书首页、单位和人员信息页等相关证明材料复印件。13.补充检验方法和快检方法制定修订。需提供补充检验方法和快检方法文本、委托协议书首页、委托协议书单位和人员信息页等相关证明材料复印件。14.论文、专著。需提供杂志或专著封面、目录页、文章首页、人员信息页等相关证明材料复印件。15.专利及其他知识产权。需提供授权书等相关证明材料复印件。16.发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。需提供相关说明性文字材料和证明材料复印件。17.指导和承担检验检测任务。需提供检验检测任务合同或委托书等的首页、主要内容页和盖章页等相关证明材料复印件，如获过表彰，还需提供获表彰的证明材料复印件。18.复检或复验能力和水平。需提供复检机构资格证明材料复印件。19.应急检验检测能力。需提供相应级别监管部门出具的加盖公章的证明材料、相关检验任务报告书复印件或其他相应证明。20.科研成果转化应用。需提供省级及以上监管部门出具的加盖公章的证明材料或相关证明文件。21.面向社会开放情况。需提供参与大型科研仪器协作平台证明文件、设置开放性科研课题任务证明文件。22.学术组织任职。需提供人员学术任职证书复印件。23.学术交流。需提供会议通知、邀请函、会议报告集首页、目录页、报告页等相关证明材料复印件。24.技术咨询和技术服务。需提供技术合同、培训邀请函、成果登记书等相关证明材料复印件。25.推进社会共治。需提供会议通知、邀请函、会议报告集首页、目录页、报告页等相关证明材料复印件。26.《管理办法》中规定的其他材料。

2月28日，江苏省药监局印发《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）继续做好防控物资保障工作，加强产品质量监管。《通知》有以下特点：一、停止医用防护服医用口罩的应急备案。实施医用防护服医用口罩的应急审批。自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按原程序办理。自2020年3月1日起至疫情防控期间，对省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。　二、优化流程，加快审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。　三、应急审批免收费。对申请人免征应急审批和产品检测费用，减轻企业负担，支持企业平稳健康发展。　四、强化质量安全监管。省药监局将加大检查力度，围绕设施设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点加强企业的生产监管，并强化对医用防护服、医用口罩标签标识的管理，切实保障产品质量安全与合理使用。

　　深市监通告〔2020〕7号　　广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据广东省药品监督管理局办公室《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号）要求，深圳市市场监督管理局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，现就有关事项通告如下：　　一、2020年3月1日起，我局停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。2020年2月19日发布的《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》取消。　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效。原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。　　三、疫情防控期间，企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。深圳市市场监督管理局2020年2月26日

各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）： 我区新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应调整为Ш级响应，根据我区当前新冠肺炎疫情防控形势，现就下一步产品注册、备案及生产等工作调整如下： 一、自2020年3月1日起，恢复医疗机构传统中药民族药制剂备案正常程序，不再实施传统中药民族药制剂简易备案程序，按照传统中药民族药制剂简易备案程序办理备案的医疗机构制剂在疫情防控期间可继续配制或委托配制使用。已有品种取得传统中药民族药制剂简易备案凭证的医疗机构，如需继续配制或委托配制使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件1），换发后的备案凭证备注栏统一标注“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效”。 二、经临床验证，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，医疗机构需配制成医疗机构制剂使用的，应按照《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》或《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的要求申报注册或备案，我局优先审评审批，提速办理。 三、长期未生产的抗病毒类药品，在Ⅰ级响应期间申请了恢复生产，其产品已进入检验环节的，经自治区药品检验所检验合格的药品仍可上市销售使用。长期未生产的抗击疫情用药品在疫情期间恢复生产的，我局仍优先办理，安排现场核查，加快药品检验速度。 四、疫情防控期间，医疗机构可按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方或本院临时协定处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方预包装饮片以便临床使用。调配多人处方、单人处方预包装饮片仅限本医疗机构在中医指导下内部使用。医疗机构委托调配应经我局备案同意（详见附件2） 五、已取得医疗机构委托调配简易备案凭证的医疗机构，如需继续调配使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件3），换发后的备案凭证仅在广西防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。本通知3月1日起执行，不再实施原《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》（桂药监〔2020〕13号）。我局将根据疫情的发展情况，及时调整疫情防控药品、制剂的审评审批程序。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月27日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案的通知.pdf

省药品监管局审评认证中心切实把思想和行动统一到疫情防控工作部署上来，坚守职责，持续发挥技术优势，全面助力省药品监管局疫情防控工作有序开展。 一、帮扶防控药械企业，拓宽生产企业源头 坚持“广拓源、深积粮”的精神，主动为相关企业提供技术扶助，不断拓宽疫情防控药械生产企业源。对审评过程中存在各类困惑的企业，中心派出技术人员逐一核查联系，主动提供技术咨询服务，引导企业按照标准要求，加快资料补正进度。组织对广州、珠海三家列入国家局第二批应急审批的企业进行应急审评工作指导，了解企业存在的困难和问题，指定专人对接，随时远程协助或者到现场帮扶，对企业提出的技术问题答疑释惑，助力促进医用防护物资供应和医药产业高质量发展。 二、支持防控药械监管，确保产品质量安全 继1月21日中心对广州一线企业隔离病床现场检查以来，已组织完成医用防护用品各类检查6次，涵盖检测新冠病毒抗体试剂盒、核酸检测试剂盒、医用防护服等各方面。助力省药品监管局对药品经营企业开展一线督导检查，从1月30日至今，共协助完成59家药店的督导检查，着重督促企业强化疫情防控安全意识和责任意识，依法依规经营，确保防控药械质量安全。 三、加速防控药械审评，建立绿色审批通道 为保证审评工作时限，保障药品及医疗机构制剂品种再注册在限期内完成，中心在合理安排日常工作的基础上，上下齐心、克服困难，全面启动疫情防控用药械应急审评工作绿色通道，加快疫情防控药械审评。创新采用远程视频方式召开防控用医疗器械产品的专家评审，专家组通过远程视频对产品逐一开展技术讨论，最终形成审评意见。截至2月27日，从1500多项再注册申请中筛选出省防治疫情重点用药省级储备清单品种，并对具备条件的16个品种快速完成审评。疫情防控器械产品应急优先审评已办结16个，经初审后处于补充资料阶段的产品共28个。(审评认证中心供稿）