为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映的问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。　　问：进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？　　答：进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。　　问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？　　答：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。　　问：目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？　　答：凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用方式等确定相应的毒理学试验、安全风险评估等安全性评价要求。　　问：目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如，产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？　　答：化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。　　问： 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？　　答：根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的，产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。　　问：产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？　　答：考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。　　问：推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？　　答：为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为贯彻落实《优化营商环境条例》《黑龙江省优化营商环境条例》，持续优化药品行政许可服务，提高行政许可效率，经研究，决定进一步扩大“告知承诺”的实施范围，将已经在药品经营许可中实施的“承诺即换证”，升级为“承诺即许可”。现就具体事宜通告如下：　　一、在全省试点“承诺即许可”的事项（10项）　　（一）药品生产企业变更法定代表人；　　（二）药品经营（批发）企业变更法定代表人；　　（三）药品经营（批发）许可证（延续）；　　（四）医疗机构制剂机构变更法定代表人；　　（五）医疗器械（第二、三类）生产企业变更法定代表人；　　（六）医疗器械（09物理治疗器械、19医用康复器械、21医用软件类）生产许可证（延续）；　　（七）化妆品生产企业变更法定代表人；　　（八）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（新办）；　　（九）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（变更）；　　（十）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（延续）。　　二、在中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区试点“承诺即许可”的事项（22项）　　（一）药品出口销售证明；　　（二）药品生产企业变更法定代表人；　　（三）药品生产企业变更企业负责人；　　（四）药品生产企业变更质量负责人；　　（五）药品生产企业药品委托生产批件（延续）；　　（六）药品经营（批发）企业变更法定代表人；　　（七）药品经营（批发）企业变更企业负责人　　（八）药品经营（批发）企业变更质量负责人；　　（九）药品经营（批发）许可证（延续）；　　（十）医疗机构制剂机构变更法定代表人；　　（十一）医疗机构制剂机构变更制剂室负责人；　　（十二）医疗机构制剂机构变更质量负责人；　　（十三）第二类医疗器械延续注册；　　（十四）医疗器械（第二、三类）生产企业变更法定代表人；　　（十五）医疗器械（第二、三类）生产企业变更企业负责人；　　（十六）医疗器械（09物理治疗器械、19医用康复器械、21医用软件类）生产许可证（延续）；　　（十七）化妆品生产企业变更法定代表人；　　（十八）化妆品生产企业变更企业负责人；　　（十九）化妆品生产企业变更质量负责人；　　（二十）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（新办）；　　（二十一）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（变更）；　　（二十二）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（延续）。　　三、其他事宜　　（一）以上“承诺即许可”试点事项自4月6日起施行。　　（二）办理以上事项的企业在提交行政许可申请时，除一般申报材料外，还应当提供经自查和内审、符合行政许可条件的相关文件说明与承诺。　　（三）申办企业应当切实落实主体责任，确保承诺内容符合实际，依法依规生产经营。　　（四）我局将加强事中事后监管，发现企业实际情况与承诺不符的，依法依规查处。　　（五）办理以上事项的承诺时限最多5个工作日，具体时限以我局政府网站公布的该项《办事指南》为准。　　（六）如有疑问请拨打以下电话咨询：　　药品出口销售证明事项咨询电话：0451−88313073；　　二类医疗器械延续注册事项咨询电话：0451−88313156；　　其他事项咨询电话：0451−88313114。　　特此通告。黑龙江省药品监督管理局2020年3月25日

省局机关各处室、检查分局、直属单位：　　《吉林省药品监督管理局行政执法公示办法》《吉林省药品监督管理局执法全过程记录办法》《吉林省药品监督管理局重大执法决定法制审核办法》已经省局党组会议通过，现印发你们，请结合实际，抓好贯彻执行。 吉林省药品监督管理局　　 2019年12月9日吉林省药品监督管理局行政执法公示办法　　第一条 为保障行政相对人和社会公众知情权、参与权、表达权、监督权，严格规范公正文明执法，按照《吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》、《国家药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的工作要求，制定本办法。　　第二条 省局推行行政执法公示，包括行政许可、行政处罚、行政强制、行政奖励、其他职权等行政执法活动，遵循“谁执法谁公示”、“公开为常态，不公开为例外”的原则。　　公开的信息应简明扼要、通俗易懂，并及时根据法律法规及机构职能变化情况进行动态调整。　　第三条 省局应当及时通过省政府统一发布平台、门户网站及政务新媒体、办事大厅公示栏、服务窗口等平台向社会公开行政执法基本信息、结果信息。　　第四条 省局应在门户网站上及时、准确、主动公开行政执法主体相关信息，包括省局行政执法职责、权限、人员、依据、程序、救济渠道和随机抽查事项清单等信息，由综合和规划财务处协调法规处、人事处进行动态调整。　　第五条 省局编制并公开本机关的服务指南、执法流程图，明确行政许可、行政处罚、行政强制、行政奖励、其他职权等执法事项的名称、受理机构、审批机构、受理条件、办理时限等内容。　　第六条 省局行政执法人员在进行监督检查、调查取证、采取强制措施和强制执行、送达执法文书等执法活动时，应佩戴执法证件或者主动出示执法证件，向当事人和相关人员表明身份，并在行政执法全程公示执法身份。　　第七条 省局行政执法人员在执法活动中，应主动告知当事人执法事由、执法依据、以及当事人依法享有的陈述、申辩、听证、救济等权利，并将告知内容和告知过程如实记录在行政执法文书上。　　第八条 省局政务服务窗口应设置岗位信息公示牌，向申请人明示工作人员所属单位、姓名、职务、岗位职责、申请材料示范文本、投诉举报渠道等信息，并提供办理进度查询及咨询服务。　　第九条 省局应在行政执法决定作出之日起20个工作日内，向社会公布执法机关、执法对象、执法类别、执法结论等信息，接受社会监督。　　第十条 行政许可、行政处罚的执法决定信息应当同时符合上级行政机关相关要求，并在执法决定作出之日起7个工作日内公开，但法律、行政法规另有规定的除外。　　第十一条 涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等不宜公开的信息，依法确需公开的，由行政执法信息采集或者获取的省局相关处室、检查分局作适当处理后公开。　　第十二条 发现公开的行政执法信息不准确的，省局应当及时予以更正。　　第十三条 省局已公开的行政执法决定被依法撤销、确认违法或者要求重新作出的，由获知相关信息的机关处室、检查分局协调综合和规划财务处，及时从信息公示平台撤下原行政执法决定信息。　　第十四条 省局督查指导处应于每年1月31日前，梳理汇总省局上年度行政执法总体情况有关数据，报省政府和上级主管部门，并由综合和规划财务处在省局门户网站上公开。　　第十五条 本办法自印发之日起施行。吉林省药品监督管理局执法全过程记录办法　　第一条 为保证行政执法活动合法有效，确保所有行政执法行为有据可查，规范行政执法行为，按照《吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》、《国家药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的工作要求，制定本办法。　　第二条 省局应当通过文字、音像等记录形式，对行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查、行政确认、行政奖励、其他行政权力等行政执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等全部过程进行记录，并全面系统归档保存，实现执法全过程留痕和可回溯管理。　　第三条 文字记录是指以纸质文件或电子文件形式对行政执法活动进行全过程记录的方式。　　文字记录应当合法规范、客观全面、及时准确。　　第四条 省局使用国家市场监督管理总局制定的行政执法文书基本格式，并参考国家药品监督管理局行政执法程序有关要求，完善有关文书格式。　　第五条 省局行政执法文书制定，应当采用省司法厅制定的执法规范用语和国家市场监督管理总局执法文书制作指南。　　第六条 音像记录是指通过照相机、录音机、摄像机、执法记录仪、视频监控等记录设备，实时对行政执法过程进行记录的方式。　　第七条 省局各执法处室、检查分局应当根据行政执法行为的不同类别、阶段、环节，采用相应音像记录形式，对文字记录能够全面有效记录执法行为的，可以不进行音像记录。　　第八条 对查封扣押财产等直接涉及重大财产权益的现场执法活动，应当予以全程音像记录。　　第九条 对现场执法、调查取证、举行听证、留置送达和公告送达等容易引发争议的行政执法过程，可以根据实际情况进行音像记录。　　第十条 省局督查指导处编制音像记录事项清单和执法行为用语指引，指导执法人员规范文明开展音像记录。　　第十一条 音像记录与文字记录应当实现有效衔接，同一执法行为的音像记录与文字记录应当一致，并相互印证。　　第十二条 省局设立询问室和听证室等音像记录场所，使用询问室和听证室时应当经综合和规划财务处登记。　　第十三条 行政执法人员在执法活动结束后，应当及时将音像记录信息移交存储，并按照证据审查与认定要求制作文字说明材料。　　任何人不得修改、删除或者损毁音像记录信息。　　第十四条 省局各执法处室、检查分局应当依法制作、使用、管理执法台账和法律文书，按照有关法律法规和档案管理规定归档保存执法全过程记录资料。　　音像记录信息应当存储在专用存储设备或者系统之中，省局各执法处室、检查分局应当确定专人保管。　　对同一执法对象，应当通过技术手段对文字记录、音像记录进行集中储存。　　第十五条 涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的记录资料，归档时应当严格执行国家有关规定。　　任何人未经批准不得擅自对外提供或者通过互联网等传播渠道发布现场执法的音像记录。　　第十六条 省局鼓励各执法处室、分局探索成本低、效果好、易保存、防删改的信息化记录储存方式　　第十七条 行政执法文字记录和音像记录应当综合应用于案卷评查、评议考核、舆情应对、行政决策和健全社会信用体系等工作中。　　第十八条 省局承担保管卷宗责任的处室、分局应当允许执法人员实时调阅记录信息，并做好登记。如调阅时需要复印、复制、拷贝，保管卷宗的处室、分局应当如实记录相关信息。　　第十九条 省局法规处应当将行政执法记录信息纳入行政执法监督中，在行政执法监督检查时对行政执法文字记录、音像记录的规范、合法、有效进行检查。　　第二十条 本办法自印发之日起施行吉林省药品监督管理局重大执法决定法制审核办法　　第一条 为推动形成权责统一、权威高效的行政执法体系和职责明确、依法行政的药品、医疗器械、化妆品治理体系，切实维护人民群众合法权益，按照《吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》、《国家药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的工作要求，制定本办法。　　第二条 省局实施重大行政执法决定审核制度，坚持依法规范、执法为民、务实高效、改革创新、统筹协调的原则。　　第三条 省局作出重大执法决定前，应当进行法制审核。未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。　　第四条 省局主要负责人是省局重大执法决定法制审核制度的第一责任人，对省局作出的行政执法决定负责。　　第五条 省局必须进行法制审核的重大执法决定，涵盖行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制、行政确认、行政奖励、其他职权等行政权力，包括但不限于以下情形：　　（一）涉及重大公共利益，可能造成重大社会影响或引发社会风险的行政执法决定；　　（二）直接关系行政相对人或第三人重大权益的行政执法决定；　　（三）经过听证程序作出的行政执法决定；　　（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的行政执法决定；　　（五）省委、省政府、国家药品监管局交办、批示的事项；　　（六）经省局分管局领导签批，应当进行法制审核的其他事项。　　第六条 省局设立重大执法决定法制审核小组，负责省局重大执法决定法制审核工作。　　省局法规处承担法制审核小组日常工作。　　第七条 重大执法决定法制审核小组的法制审核人员的配置，应当与省局法制审核任务相适应，原则上法制审核人员不少于省局执法人员总数的5%。　　第八条 省局法律顾问、公职律师应当参加重大执法决定法制审核小组，并在法制审核工作中充分发挥专业作用。　　第九条 法制审核内容符合《中华人民共和国政府信息公开条例》中第十四条、第十五条不予公开或者不得公开情形的，省局法律顾问应当回避。　　法制审核内容符合《中华人民共和国政府信息公开条例》中第十六条可以不予公开情形的，省局主要负责人决定法律顾问是否应当回避。　　第十条 行政执法承办机构应当对拟定或者起草的重大执法决定合法性进行研究，并收集、整理相关材料。　　第十一条 行政执法承办机构应当向重大执法决定法制审核小组提交以下审核材料：　　（一）拟作出重大执法决定的征求意见稿、决定书或者其他文本草案；　　（二）行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制、行政确认、行政奖励、其他职权的卷宗材料或者证明材料；　　（三）合法性证明材料；　　（四）行政执法承办机构认为应当提交的其他材料。　　第十二条 重大执法决定法制审核小组应当对以下内容予以法制审核：　　（一）行政执法主体是否合法；　　（二）行政执法人员是否具备执法资格；　　（三）行政执法程序是否合法；　　（四）案件事实是否清楚，证据是否合法充分；　　（五）适用法律、法规、规章是否准确；　　（六）裁量基准运用是否适当；　　（七）执法是否超越省局法定权限；　　（八）行政执法文书是否完备、规范；　　（九）违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送司法机关；　　（十）其他需要予以法制审核的内容。　　第十三条 重大执法决定法制审核小组可以采取集中讨论或者会签的方式进行法制审核。省局法规处记录法制审核人员的意见，形成同意或者存在问题的书面审核意见，送交行政执法承办机构。　　重大执法决定法制审核小组应当在10个工作日内完成审核。　　第十四条 省局拟作出行政处罚决定如果应当进行法制审核，可以不再进行案件审核，将重大执法决定法制审核小组出具的书面审核意见作为案件审核意见。　　第十五条 重大执法决定法制审核小组在法制审核过程中，可以要求行政执法承办机构补充相关证据或者证明材料。必要时，可以由行政执法承办机构执法人员作以说明。　　第十六条 行政执法承办机构应当对重大执法决定法制审核小组提出的存在问题的审核意见进行研究，作出相应处理后再次报送法制审核。　　第十七条 重大执法决定法制审核小组与行政执法承办机构对审核意见不一致时，应当至少组织一次协调会议。经协调商讨后仍不能达成一致意见，由行政执法承办机构向省局主要负责人报告。　　第十八条 重大执法决定法制审核小组结合行政执法行为的类别、执法层级、所属领域、涉案金额等因素，制定重大执法决定法制审核目录清单，并实施动态管理。　　第十九条 行政执法承办机构对送审材料的真实性、准确性、完整性，以及执法的事实、证据、法律适用、程序的合法性负责。　　省局重大执法决定法制审核小组对重大执法决定的法制审核意见负责。　　第二十条 因行政执法承办机构的承办人员、负责法制审核的人员和审批行政执法决定的负责人滥用职权、玩忽职守、徇私枉法等，导致行政执法决定错误，应当依纪依法追究相关人员责任。　　第二十一条 省局应不断加强法制审核队伍的正规化、专业化、职业化建设，把政治素质高、业务能力强、具有法律专业背景的人员调整充实到法制审核岗位，配强工作力量。　　第二十二条 本办法自印发之日起施行。

各区市场监管局，机关各处室、各相关直属单位，各有关企业：根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，现决定调整本市新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作，相关要求通知如下：自本市新冠肺炎疫情防控一级响应调整为二级响应后，《上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》（沪药监械注〔2020〕32号）废止。对于已纳入应急审批通道的产品，继续按照应急审批相关流程和时限开展审评审批。自本通知下发之日起，申请人可按常规途径向我局提出第二类医疗器械注册申请。特此通知。上海市药品监督管理局2020年3月24日相关阅读：为广东省药监局点赞！ 20天完成应急医疗器械注册

各相关单位：为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现公开征求意见，请于2020年4月10日前将修改意见或建议反馈至我局。一、电子邮件邮件主题请注明“体系指南反馈意见”，邮箱地址：2308475234@qq.com二、通信地址西安市高新六路56号（陕西省药品监督管理局医疗器械监管处），邮政编码：710065联系人：王成忠 联系电话：029-62288052附件：陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）陕西省药品监督管理局 2020年3月20日（公开属性：主动公开）附件陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，结合本省实际，我局制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1.义务与责任1.1医疗器械注册人1.1.1履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。1.1.2能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向陕西省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。1.1.3负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。1.1.4负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。1.1.5负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。1.1.6负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度，指定责任部门和人员，主动收集不良事件信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。1.1.7负责售后服务，建立售后服务制度，指定售后服务责任部门，落实售后服务相关责任。1.1.8负责建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效追溯。1.1.9发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向陕西省药品监督管理局报告。1.1.10委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业办理许可证登载产品变更或注销许可证。1.1.11医疗器械注册人对批准上市的医疗器械的安全、有效依法承担全部责任。1.2受托生产企业1.2.1履行医疗器械相关法律法规以及委托生产质量协议规定的义务，办理受托生产许可证并承担相应的法律责任。1.2.2负责按医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求组织生产，对医疗器械注册人及受托生产的医疗器械产品负相应的质量责任。1.2.3负责产品生产放行，应按照医疗器械委托生产质量协议履行生产放行程序。1.2.4委托生产变更或终止时，应向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更或注销许可证。2.机构与人员2.1医疗器械注册人2.1.1应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.1.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2.1.3应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。2.1.4应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。2.1.5应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。2.1.6应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。2.2受托生产企业2.2.1应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.2.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.2.4应指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。2.2.5在医疗器械注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。3.场地、设施、设备3.1医疗器械注册人3.1.1自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.2委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.3医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3.2受托生产企业3.2.1应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。3.2.2应采用适宜的方法，对医疗器械注册人财产（包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。3.2.3受托生产企业对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。4.文件管理4.1医疗器械注册人4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。4.1.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.1.3对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.1.4对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.5对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2受托生产企业4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。4.2.2应对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.2.3对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.2.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定，在保存期限内，医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。5.设计开发5.1医疗器械注册人5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。5.1.2医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。5.1.3应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。5.1.4应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。5.1.5应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。5.2受托生产企业5.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议要求，对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。5.2.2应按照医疗器械委托生产质量协议要求，执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。5.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托生产企业应具备相应的能力。5.2.4落实医疗器械注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。6.采购6.1医疗器械注册人6.1.1应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。6.1.2必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。6.1.3监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。6.1.4按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。6.1.5定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足规范的要求。6.2受托生产企业6.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求；由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。6.2.2如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。6.2.3如实施采购物料验证，应符合医疗器械注册人的要求。6.2.4采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。7.生产管理7.1医疗器械注册人7.1.1明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。7.1.2将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业，双方确认并保留确认的记录；7.1.3明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。7.1.4应定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。7.2受托生产企业7.2.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。7.2.2当生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向注册人报告。7.2.3如果受托生产企业有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆。7.2.4应保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。7.2.5受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向医疗器械注册人报告，保留处理记录。8.质量控制8.1医疗器械注册人8.1.1制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。8.1.2将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。8.1.3负责产品上市放行，指定上市放行授权人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。8.1.4明确委托生产产品的质量标准，检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。8.1.5由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。8.1.6涉及产品留样的，应制定留样规程，定期查验受托企业的留样工作。8.2受托生产企业8.2.1按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。8.2.2负责生产放行，应保证受托产品符合医疗器械注册人的验收标准并保留放行记录。8.2.3涉及产品留样的，应执行医疗器械注册人的留样规程，实施留样。9.销售9.1医疗器械注册人9.1.1医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。9.1.2医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。9.1.3委托销售医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。9.2.1受医疗器械注册人委托代为销售时，必需具备相应的医疗器械经营条件，符合经营相关法规要求，办理医疗器械经营许可或者备案。9.2.2如无销售职责，本条不适用。10.不合格品控制10.1医疗器械注册人10.1.1应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。10.1.2产品销售后发现产品不合格时，医疗器械注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。10.2受托生产企业10.2.1应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。10.2.2不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。11.不良事件监测、分析和改进11.1医疗器械注册人11.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。11.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。11.2受托生产企业11.2.1应向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2应配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。四、核查范围（一）医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册体系核查时，应对医疗器械注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。（二）受托生产企业发生变化（包括变更、增加或者减少），在对变更后的受托生产企业进行体系核查时，同时应对医疗器械注册人的工艺资料、设计的变化情况等进行同步核查。（三）上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。（四）医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发企业进行延伸核查。（五）对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。（六）科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构承担注册人质量责任保证能力的，应对其公正性、权威性、独立性以及承担产品质量责任的能力资质进行确认。五、定义和术语（一）生产放行：是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。（二）上市放行：是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员按规定签发产品放行单，批准上市放行。六、相关文件（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）（二）《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）（三）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）（四）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）（五）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）（六）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）（七）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）（八）原国家食品药品监管总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）（九）国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》（2019年第43号）（十）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287—2017，原国家食品药品监督管理总局发布）（十一）国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）（十二）陕西省药品监督管理局《关于印发陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（陕药监发〔2019〕39号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知各有关单位：　　自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况，经研究，决定停止受理医疗器械、医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请。现就有关事项通知如下：　　一、自2020年3月24日起，我局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请，转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。　　二、自2020年3月24日起，我局停止受理医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请，转入常规审批（备案）工作程序。　　三、对已经纳入应急审批（备案）流程的申请，符合应急审批（备案）条件的，予以审批（备案）；不符合条件的，终止应急审批（备案）。　　四、已通过应急审批（备案）获得医疗器械注册证的产品、医疗机构院内制剂品种，企业应严格遵守相关法律法规，强化管理，深入技术研究，完善质量管理体系，提升产品质量，并按照要求补齐注册资料。　　特此通知。 吉林省药品监督管理局　　 2020年3月23日

近日，省局制定印发2020年全省医疗器械生产监管工作要点和监督检查计划，将今年作为“医疗器械生产质量提升年”，推进医疗器械生产监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用械安全。一是做好疫情防控用械工作。扩大应急备案企业现场检查覆盖面，督促企业及时解决产品存在的问题，确保防护物资快速、安全、可控地投入使用。加大防护产品的监管力度，从原材料采购、生产过程控制、可追溯及表示等方面把好关。结合产品抽检、不良事件监测等情况，开展质量风险评估，及时稳妥做好产品处置工作。二是健全医疗器械生产监管体系。明确任务分工，依法科学划分，建立健全权责清晰、紧密协作的全方位监管体系。结合江苏实际，及时梳理、修订医疗器械监管工作制度，不断提升全省医疗器械生产监管工作规范化水平。组织实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等，探索开展区域联合监管，推动注册人落实产品质量法律责任。三是强化监督检查工作。以实施《医疗器械生产质量管理规范》为抓手，全面提升医疗器械生产质量管理水平。开展分类分级监管，继续做好专项整治工作。结合监管中发现的问题，加强对高风险企业重点监管。加大飞行检查力度，飞检比例不低于企业总数的5%。全面组织开展不良事件监测工作，扩大覆盖面，提高报告质量，切实落实持有人主体责任。四是开展风险防控工作。深度融合行政监管与技术支撑工作，着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制。通过约谈、飞检、发警告信、信息公开等方式，督促企业找准原因、落实整改。建立以信用监管为基础的新型市场监管方式，探索开展信用等级评定，对失信企业实施重点监管，有效降低监管风险。五是完善社会共治机制。通过行业协会引领和规范，增强行业自律意识。通过政府购买服务，探索组织第三方认证机构对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况开展合规性检查并进行质量评估。通过法规宣传、典型示范、监督抽查、约谈告诫等手段，引导、督促企业全面按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。六是持续提升监管效能。建立医疗器械生产监管系统，整合监管信息，实现医疗器械全生命周期各环节之间数据的互联互通，引入风险分析模块，实施智慧监管。加强医疗器械生产监管队伍建设，通过集中培训、现场实训、专题研讨、网络学习等方式，提升检查员履职能力。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，强化作风建设。

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。　　附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）　　　　国家药监局 国家卫生健康委2020年3月14日医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）第一章 总 则第一条 为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。第三条 本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。第四条 医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。第二章 权益和责任第五条 医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验过程中，受试者有权随时退出试验。伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。第六条 开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。公示至少包括如下内容：伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的必要性、拓展性临床试验方案摘要。第七条 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门应当依据各自职责加强对医疗器械拓展性临床试验的监督管理。第八条 医疗器械拓展性临床试验，不影响相应医疗器械临床试验的进程。申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国境内的注册。第九条 申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收取费用。第三章 启动条件第十条 拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。第十一条 医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行，由患者、申办者或者研究者提出。第十二条 研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第十三条 医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下条件：（一）具有三级甲等医疗机构资质，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进，具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目；（二）具有能够使用拓展性临床试验用医疗器械的医师，该医师具备相关使用经验或者培训经历；（三）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。第十四条 医疗器械拓展性临床试验的主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验。第十五条 申办者应当会同研究者按照本章要求形成评估资料，供伦理审查使用。第十六条 医疗器械拓展性临床试验的伦理审查应当有使用该医疗器械相应的专业医生参与。第十七条 伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床试验受益与风险分析报告、临床试验方案及相关文件，确保该试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。第四章 过程管理第十八条 申办者应当对医疗器械拓展性临床试验实施监查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可暂停或者终止拓展性临床试验。第十九条 医疗器械拓展性临床试验过程中发现试验用医疗器械可能存在严重器械缺陷，研究者、申办者应当暂停或者终止拓展性临床试验，及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。第二十条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验：（一）受试者权益不能得到保障；（二）出现与试验医疗器械可能有关的严重不良事件，或者出现临床试验结果未达到预期疗效，经伦理委员会评估认为拓展性临床试验风险大于受益情况；（三）已开展的医疗器械临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性临床试验方案进行重新评估；（四）最新研究显示医疗器械拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题。第二十一条 医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以下情形之一的，临床试验自动终止。申办者、研究者、伦理委员会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门：（一）试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市；（二）与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用；（三）试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准；（四）存在违反本规定的情形。第二十二条 被暂停的医疗器械拓展性临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。第五章 数据收集第二十三条 医疗器械拓展性临床试验数据的收集和提交应当合法、真实、完整、准确和可追溯。第二十四条 医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册产品进行全面评价。第二十五条 医疗器械拓展性临床试验安全性数据的评价，主要关注使用试验用医疗器械时出现的不良事件及其发生率、持续时间、严重程度，以评价试验用医疗器械的预期风险。第二十六条 申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。第六章 附 则第二十七条 本规定由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会负责解释。第二十八条 本规定自发布之日起施行。

　　为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：　　一、关于医疗器械拓展性临床试验范围　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。　　拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。　　二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出　　医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。　　三、关于签订协议　　受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。　　四、关于备案方式　　开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。　　五、关于数据的提交　　在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。