各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）、相关单位：《药品批发企业若干行政审批工作规定（试行）》已经2020年8月31日局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 陕西省药品监督管理局（公开属性：主动公开） 2020年9月1日陕西省药品监督管理局药品批发企业若干行政审批工作规定（试行）第一条为贯彻落实《陕西省药品监督管理局关于促进药品流通行业快速发展的意见》，进一步深化“放管服”，促进我省药品流通行业高质量发展，规范我省药品批发企业行政许可审批工作。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规制定本规定。第二条鼓励具有现代物流条件的药品批发企业规范发展，新开办药品批发企业（含中药饮片专营企业）应当符合GSP和药品现代物流的要求。企业取得《药品经营许可证》后，不得擅自降低经营条件和开办标准，人员机构设施设备等保持相对稳定。第三条鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业兼并、重组、联合发展。兼并重组后新分立、合并的企业和申请跨原管辖地迁移的企业，按照《药品经营许可证管理办法》规定，并参照《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》标准，重新办理《药品经营许可证》。第四条非法人企业改制为法人企业，法人企业改制为非法人企业，需按照新开办药品批发企业相关规定重新办理《药品经营许可证》。第五条符合新开办药品批发企业标准的药品批发专营企业，可申请《药品经营许可证》增加其他经营范围变更事项。第六条药品批发企业筹建不安排现场检查，企业资料审核通过后即可申请核发《药品经营许可证》。第七条简化《药品经营许可证》程序，将《药品经营许可证》变更注册地址调整为即时办结事项。第八条企业申请原址仓库面积增减、仓库内各功能区域调整等许可证不体现的变更内容时，可不安排现场检查（冷库变更除外），企业按GSP规范进行自查，将相关变更验证资料报省局药品流通监管处，由药品监管部门进行事后监督检查。企业如存在虚假申报或其他违法行为，将依法处理并记入企业诚信档案。第九条企业因违法经营被药品监督管理部门或其他部门立案调查尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，不予受理其药品经营许可事项。 第十条 本办法由陕西省药品监督管理局负责解释。原省食品药品监督管理局2014年11月11日发布的《（批发）非法人变更法人办理程序的通知》同时废止。

为进一步推进我省药品流通体制改革，促进监管工作标准化，根据《中华人民共和国标准化法》规定，山西省药品监督管理局组织起草了《药品经营企业冷链药品储运设施设备验证基本要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年9月31日前将意见建议书面反馈至省药监局药品流通监管处（附电子版）。联 系 人：张栋联系电话：0351-8383546电子邮箱：shxfdascc@163.com

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月11日相关附件序号附件名称1境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：贾东晨，邱晓 Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持！ 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月10日相关附件1《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）.pdf2《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》（上网征求意见稿）起草说明.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，进一步加快推进电子证照工作，提高行政审批信息化智能化水平，为行政相对人提供更加高效便捷的服务，辽宁省药品监督管理局决定启用《药品经营许可证》等电子证书（第一批）。现将有关事项通告如下：一、启用范围自2020年9月17日起，启用《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》及《广告审查准予许可决定书》等4类电子证书，涉及药品批发企业许可等9项行政许可事项（详见附件）。二、申请与颁发对实行电子证书的行政许可事项，自2020年9月17日起颁发电子证书，不再颁发纸质证书。申请事项获得批准后，申请人收到审批结果通知短信，即可登录“辽宁政务服务网”注册账户下载电子证书。三、法律效力电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成。电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。四、证书查询企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”和辽宁省药品监督管理局官方网站查询证书信息，也可通过扫描电子证书上的二维码在线核验。五、其他说明1.电子证书启用后，所涉及行政许可事项的审批结果将通过辽宁政务服务网向企业注册账户进行颁发和送达电子证书。2.电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。3.企业现持有的纸质证书在效期内继续有效，更换电子证书后，原纸质证书将予以收回。如有问题和建议，请及时与辽宁省药品监督管理局联系（电话：024-83988721）。特此通告。附件：启用电子证书的行政许可事项

为切实做好疫情防控常态化下药品经营企业换证工作，提升工作效率和服务质量，现将有关事宜通告如下：一、如因新冠肺炎疫情原因，药品批发企业（零售连锁总部）无法按时完成换证申请材料和现场检查准备工作导致其药品经营许可证到期的,适用《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)，但必须于2020年9月30日前向省药监局申请换发药品经营许可证。未按要求提交换证申请的，经省药监局审查公示后依法注销原《药品经营许可证》。二、药品批发企业（零售连锁总部）药品经营许可证于2020年12月31日前到期的，必须于2020年10月30日前向发证机关申请换发药品经营许可证。未按要求提交换证申请的，企业必须于药品经营许可证有效期届满停止药品经营活动，并经省局审查公示后，依法注销原《药品经营许可证》。三、其它药品批发企业（零售连锁总部）换证工作按《云南省药品批发企业换证工作实施方案》公告执行。四、药品批发企业（零售连锁总部）申请换发药品经营许可证的，省药品监管局按照换证工作程序和有关要求进行审查及现场检查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求，予以换证。经现场检查不符合要求的，不予换证。不予换证的企业按时限整改到位后重新提出换证申请，经审查及现场检查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求的，予以换证；经整改后仍不符合要求的，不予以换证，省药监局将依法注销原《药品经营许可证》。五、各州、市市场监督管理局认真贯彻落实《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1 号）、《云南省药品监督管理局关于做好药品零售企业换证有关工作的通知》（云药监通〔2019〕56 号）及本通告的文件精神，结合当地实际有序开展药品零售企业换证工作。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，市食药检院，重庆器械检验中心，各片区食药检所，机关有关处室：《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2020年9月4日重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）第一条　为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定，并结合重庆市“两品一械”抽检工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称的抽检质量公告是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。第三条　全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局（下称市药监局）统一发布。第四条　质量公告应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。第五条　公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。第六条　公告应当严格遵守以下流程，确保合法规范，任何单位和个人不得擅自发布。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。送达：检验单位出具报告后按规定寄送至抽样单位或辖区监管部门，并送具体组织实施抽检工作的业务处室。抽样单位或辖区监管部门送达被抽样单位。核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。风险研判：具体组织实施抽检工作的业务处室根据日常监管和核查情况，对不符合规定产品进行风险研判。公告建议：具体组织实施抽检工作的业务处室根据法律法规等规定，综合不符合规定产品的核查、风险研判等情况，对质量公告提出建议，并草拟质量公告。同时，根据需要对不符合规定产品的不合格项目进行解释，对可能产生的危害进行说明，必要时予以消费提示或风险警示。办公会审定：对需公告的，科技标准处根据业务处室的建议，将质量公告提交局长办公会审定。对不予公告的，由具体组织实施抽检工作的业务处室书面说明理由，经局分管领导签字同意后交科技标准处，由科技标准处提交局长办公会审定。发布公告：科技标准处按照局长办公会决定，对公告内容进行修改和完善，与具体组织实施抽检工作的业务处室会办后，报分管局领导审批，局办公室在市药监局公众信息网上发布。第七条　国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。第八条　以下情形，不符合规定的“两品一械”不予质量公告。1.法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。2.公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。3.其他不予公告的情形。第九条　“两品一械”质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。第十条　市药监局办公室做好质量公告舆情监测工作，具体组织实施抽检工作的业务处室要配合局办公室及时回应公众关切。对舆论中存在的质疑、误解要主动说明，对媒体不实或错误报道要及时予以澄清。第十一条　市药监局信息管理部门要确保公告信息与国家药品监督管理局互联互通和信息共享，保障发布的质量公告被国家药品监督管理局网站自动抓取，同步发布。第十二条　各区县（自治县）“两品一械”监督管理部门和直属检查局应当积极查询质量公告信息，主动掌握了解本行政区域生产销售使用药品的不符合规定产品信息，作为加强“两品一械”监督管理的数据支撑。第十三条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第十四条　本办法自印发之日起30日后实施。相关链接：《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)、相关单位：按照《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）文件及《关于促进药品流通行业快速发展的意见》（陕药监发〔2019〕41号）的相关要求，为进一步加强第三方药品物流监督管理，强化对药品上市许可持有人、药品经营企业在药品委托储存配送环节的监管，现将有关事项通知如下。一、开展第三方药品物流业务相关要求（一）具有现代物流条件开展第三方药品物流业务的企业，应符合《药品经营质量管理规范》及其附录等规定（以下简称“GSP”）且符合或优于《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》相关标准，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告，由省药品监督管理局挂网向社会公示。（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。（四）非持有《药品经营许可证》的企业，省局按照相关技术要求定期或不定期对其进行监督检查。二、药品委托储存配送业务备案相关要求（一）药品上市许可持有人、药品经营企业(以下简称“委托方”)委托经省局公告的第三方药品物流企业（以下简称“受托方”）开展药品储存配送业务，应由委托方及受托方共同向省级药品监督管理部门提出备案申请，填写《药品委托储存配送业务备案表》（见附件）；省局接受备案申请资料后对企业资料进行审核，符合要求的，将予以备案并公告。委托方和受托方应及时将相关委托和受托情况报告所在地监管部门。（二）药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托第三方药品物流企业储存配送药品的，委托方和受托方企业均应向受托方企业所在地省级药品监督管理部门申请，并向委托方企业所在地省级药品监督管理部门备案。受托方企业所在地省级药品监督管理部门可根据实际情况安排现场检查，必要时可延伸检查。（三）申请药品委托储存配送业务备案提交的资料：（以下材料均需加盖企业公章）1.委托方及受托方企业相关资质文件复印件。2.委托方与受托方签订的药品委托储存配送合同及质量保证协议书。3.委托方按照药品GSP及药品现代物流要求对受托方的质量审计报告。4.申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》。5.申请材料真实性自我保证声明。（四）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围；委托双方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的合同，签订包含药品质量责任的药品委托储存配送质量保证协议书，明确受托方在药品储运过程中出现的任何质量问题均由委托方承担。（五）省内药品批发企业、药品零售连锁企业及医疗机构均可委托第三方药品物流企业。药品批发企业和药品零售连锁企业委托第三方药品物流企业储存配送药品的，《药品经营许可证》中的仓库地址应变更至受托方仓库地址，不得另设仓库(含毒、麻、精、放等特殊管理药品经营范围的企业除外)。委托方应将经营范围内所有药品的储存配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托，受托储存配送的药品不能再次委托。取消委托业务的，委托方须将《药品经营许可证》中的仓库地址变更后，方可从受托方仓库将委托储存配送的药品转出，企业新设的仓库须符合新开办相关要求和条件。（六）药品零售连锁企业委托储存配送业务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送。（七）委托方及受托方应根据GSP等规定，建立符合企业实际的质量管理文件。委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。（八）委托方不得采取单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP规定、不符合药品现代物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议。委托方终止委托储存配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应向药品监管部门及时报告，由省局挂网公示。（九）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存配送业务范围。三、委托与受托企业监督管理（一）按照省局关于《健全全省药品监管工作机制的指导意见（试行）》中有关省市县药品监管部门职责分工，对开展药品委托储存配送业务的，由委托方、受托方所在地药品监管部门负责其日常监管；必要时，委托方、受托方所在地药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。（二）各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管，一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储运或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托合同或质量保证协议内容不相符或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展第三方药品物流业务并报省局予以公示。（三）省局每年将组织开展专项检查、飞行检查，对开展委托储存配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市局报送企业委托经营情况报告。（四）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。附件：药品委托储存配送业务备案表附件药品委托储存配送业务备案表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，河北省药品监督管理局印发并实施《河北省药品检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共9章、33条，其中明确检查员实行分级分类管理，并细化检查员资格准入要求；检查员实行年度考核，有连续两个年度考核为不合格等次等情况的，应予以解聘并收回检查员证。根据《办法》，检查员实行分类管理。按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列。根据全生命周期监管要求，每个检查员序列又细分为研制、生产、经营和使用等不同类型，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任，并取得多个类型资质。此外，根据管理及经费保障方式不同，检查员又可分为专职检查员、兼职检查员、外聘检查员。检查员实行分级管理，分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。各级检查员应当具备相应的学历、职称、专业工作经历等方面的任职资格。如，专家级检查员至少应具备国家级检查组长或省级专家组长资格，且参加国家审核查验中心或省级药品检查机构组织检查每年不少于10次；高级检查员至少应具备国家级检查员资格或省级检查组长资格，且每年参加检查次数不少于8次。检查员实行年度考核。河北省药品职业化检查员总队负责检查员考核的具体实施，根据检查员年度检查情况和日常考核记录，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。考核结果分为优秀、良好、合格和不合格四个等次，并记入检查员个人档案。检查员有应主动申请回避而未申请回避、连续两个年度考核为不合格等次等情况之一的，应予以解聘并收回《检查员证》，解聘需经河北省药监局批准，并告知检查员所在单位。对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任。此外，《办法》还对检查员义务和权利、检查员遴选和聘任、检查员培训、检查员管理和选派、检查员经费保障等作出规定。河北省药品职业化检查员总队总队长李永辉介绍，下一步，河北省药监局将着力构建“办法+N个配套文件”的检查员管理制度体系，组织制定岗位准入、职级升降、教育培训、考核评价、管理使用、责任追究等有关配套制度文件，打造检查员遴选聘任、管理选派、绩效考核、廉政监督等环节的流程规范，加快编制“两品一械”检查法律法规文件汇编、检查指南和检查手册，积极开展检查员教育培训和现场实训，推进《办法》落地实施，加快完善河北省药品检查员队伍管理体系。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步规范我省第二类创新医疗器械申报资料编写要求，指导我省企业做好第二类创新医疗器械产品申报工作，省药监局制定了《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　2020年9月3日　　　　河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南　　（试行）　　为认真贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境有关要求，持续深化商事制度改革，进一步规范我省第二类创新医疗器械编写要求，指导我省企业进行第二类创新医疗器械产品申报，促进我省医疗器械产业结构调整和技术创新，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）等有关要求，制定本指南。　　本指南对申请本省第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在编写过程中应予关注的重点内容。　　一、申报资料内容　　（一）河南省第二类创新医疗器械申请表　　产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实。需要申请专家回避的，应当明确申请回避的专家并详述理由。　　（二）创新医疗器械产品基本情况表　　应准确填写产品名称、企业名称、创新理由、结构及组成、适用范围等内容。　　（三）申请人企业资质证明文件　　企业营业执照复印件。　　（四）概述　　简明扼要阐明产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创或省内首创、产品性能或者安全性的改进情况、核心技术及知识产权情况、产品研发设计情况、显著的临床应用价值等情况。　　（五）产品知识产权情况及其他创新证明文件　　1.提供产品核心技术知识产权情况说明，并注明相关发明专利状态（依法拥有、依法通过受让取得、申请公开进入实审）。如存在多项发明专利，可以以列表方式列明发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。应避免罗列与申报产品核心技术无关的发明专利。　　2.提供相关知识产权情况证明文件　　（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械申请时间距专利授权公告日不超过5年。　　（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械申请时间距专利授权公告日不超过5年。　　（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。　　（4）阐述核心技术特点和处于国内的发展水平，并通过文献或产品检索及比对等方式证明该技术国内领先、可填补我省该品种医疗器械空白。　　3.其他创新证明文件　　对于获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划支持的、仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的、申报产品为省内首创首仿或具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破、诊断或者治疗罕见病、疑难病，且具有显著临床应用价值的医疗器械产品。　　如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。　　（六）产品研发过程及结果综述　　综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。　　（七）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围/预期用途　　（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；　　（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；　　（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；　　（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。　　2.产品工作原理或者作用机理　　详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究和能够体现国内首创或省内首创的研究资料。　　3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。　　（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：　　1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。　　可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比　　（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库（如国家药监局医疗器械产品数据库等）、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。　　（2）提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国内或省内领先水平的对比分析资料（如有）。　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值　　（1）产品创新性综述　　阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。　　（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。　　（九）产品风险分析资料　　1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；　　2.参照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。　　（十）产品技术要求　　医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。　　（十一）产品注册检验报告　　提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。　　（十二）产品说明书（样稿）　　应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。体外诊断试剂产品说明书编写应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014 第17号）的相关要求。　　（十三）符合性声明　　申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。　　（十四）所提交资料真实性的自我保证声明。　　二、申报资料格式　　（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。　　（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。　　（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。　　（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。　　三、其他　　（一）申请人应当如实填写河南省第二类创新医疗器械申请表的全部内容。　　（二）第二类创新医疗器械申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。　　（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。