各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械检验机构开展　　　　　　　　　　　 医疗器械产品技术要求预评价工作规定　　一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价：　　（一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。　　（二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。　　（三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。　　二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》（见附件）中，并将预评价意见向注册申请人反馈。　　三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时，应当根据评价内容的不同，分别在对应的栏目中填写，并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题，如检验机构认为有必要，可在预评价意见中予以说明。　　四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章，随检验报告一同出具给注册申请人。　　附件：医疗器械产品技术要求预评价意见附件医疗器械产品技术要求预评价意见检验报告编号：共　页　第　页一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。四、其他需要说明的问题。五、综合评价意见：□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：性能指标：适用国家标准、行业标准：引用《中华人民共和国药典》内容：（印章）年月日

《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长　张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十一条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十二条　重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。第十四条　医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。第十九条　本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程的监督管理，对跨省（区、市）的异地车间或共用车间应进行延伸监管，车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间提取过程的日常监管。六、自本通知印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。在此期间,各省（区、市）食品药品监督管理局应切实加强对已批准委托加工的监督管理，督促委托方按照药品GMP的要求切实履行责任，制定可行的质量保证体系和管理措施，建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导，并在运输过程中采取有效措施，以保证委托加工质量。凡不符合要求的一律撤销其委托加工的审批，并不得另行审批。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》（见附件）进行备案。八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。十、中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求。十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省（区、市）食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。十二、中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，使用未备案的中药提取物投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行查处。十四、中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。十五、本通知自印发之日起执行，此前印发的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。以上请各省（区、市）食品药品监督管理局通知行政区域内相关药品生产企业并遵照执行。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时向总局反映。附件：中药提取物备案管理实施细则国家食品药品监督管理总局2014年7月29日附件中药提取物备案管理实施细则第一条　为加强中成药生产监督管理，规范中药提取物备案管理工作，保证使用中药提取物的中成药安全、有效和质量可控，制定本细则。第二条　本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。第三条　本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。第五条　中药提取物生产备案应提交以下资料：（一）《中药提取物生产备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。（三）国家药品标准复印件。（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（八）其他资料。第六条　中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。第八条　中药提取物使用备案应提交以下资料：（一）《中药提取物使用备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。（三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。（六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。（七）中药提取物关键工艺资料。（八）其他资料。第九条　中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。第十条　中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条　中药提取物使用企业应固定中药提取物来源；及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况，参照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的要求，对中药提取物生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估，中药提取物生产备案信息变更造成中成药产品质量改变的，应立即停止使用。中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。中药提取物生产备案号格式为：ZTCB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案顺序号格式：原备案号+3位变化顺序号。中药提取物使用备案号格式为：ZTYB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案号格式：原备案号+3位变化顺序号。第十四条　中药提取物备案信息平台将自动公开使用备案基本信息，包括：中药提取物名称、生产企业、备案时间、生产备案号，使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案号，备案状态。中药提取物生产备案内容及使用备案中的内控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和质量评估报告等资料不予公开。第十五条　中药提取物备案信息供各级食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用；其中，未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省（区、市）食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用。第十六条　各省（区、市）食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚，同时报请国家食品药品监督管理总局在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。（一）备案资料与生产实际不一致的；（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的；（三）中药提取物的生产不符合国家药品标准的；（四）外购中药提取物冒充自主生产产品的；（五）外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的；（六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；（七）存在其他违法违规行为的。附：1.中药提取物生产备案表2.中药提取物使用备案表

2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。　　一、起草背景和过程　　规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）第二十六条规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。　　《条例》修订前，有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。新《条例》发布后，参照药品通用名称命名的格式和内容，借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，总局起草了《医疗器械命名规则（草案）》，2014年8月在总局网站征求意见，并多次组织召开研讨会，听取省局、技术审评机构、检验检测机构、生产经营企业以及使用单位等多方意见和建议；选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品开展通用名称结构和术语的研究，形成相应的术语集及通用名称，在一定程度上验证了命名规则的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意见稿在中国法制信息网及总局政府网站公开征求意见，并召开改稿会进行研究、修改和完善。2015年12月8日总局局务会审议通过，根据局务会审议意见，规章名称改为《医疗器械通用名称命名规则》。　　二、总体思路　　医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台通用名称命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。　　三、主要内容　　本规章共十条，主要包括以下几方面内容：　　一是明确了立法依据和适用范围。立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称（第一条、第二条）。　　二是明确了命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范（第三条、第四条）。　　三是明确了通用名称的内容要求和组成结构。第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成（如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等），已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称（如眼科手术刀）。　　四是明确了通用名称的禁止性内容。第七条对通用名称所含内容规定了9项禁止性要求，旨在快速筛除现有产品名称中不适当、不规范的内容，并指导企业对新产品的命名进行规范。　　此外，送审稿第八条还根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，明确了通用名称不得作为商标注册；送审稿第九条明确了按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下：一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年6月5日含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单1.阿司待因片2.阿司可咖胶囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片5.氨酚待因片（II）6.氨酚氢可酮片7.氨酚双氢可待因片8.复方地酚诺酯片9.复方福尔可定口服溶液10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片12.复方甘草口服溶液13.复方磷酸可待因片14.复方磷酸可待因溶液15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液17.复方磷酸可待因口服溶液（III）18.复方磷酸可待因糖浆19.复方枇杷喷托维林颗粒20.可待因桔梗片21.可愈糖浆22.氯酚待因片23.洛芬待因缓释片24.洛芬待因片25.萘普待因片26.尿通卡克乃其片27.愈创罂粟待因片28.愈酚待因口服溶液29.愈酚伪麻待因口服溶液30.复方曲马多片31.氨酚曲马多片32.氨酚曲马多胶囊

一、 起草背景（一）我国现在对药包材实行监管的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和一些配套文件，其中13号令是目前对药包材进行监管的主要法规文件。但是这些法律法规和规范性文件颁布实施已有很长一段时间（药品管理法是2001年，实施条例是2002年，13号令是2004年颁布的），随着我国社会经济的快速发展，这些法律法规已不能很好适应行业发展和政府监管的需要。特别是作为药包材监管主要依据的13号令，除了对药包材注册进行了具体规定以外，并没有对药包材生产企业的日常监管等方面提出具体要求，而且目前药包材监管实行产品注册证管理，未对药包材生产企业实行生产许可制度管理，造成现今我国对药包材的监管处于“注册监管为主，日常监管缺位”的局面。（二）近年来，国家局就药包材引起的药品质量问题有针对性的加强了监管措施，例如近两年来国家局要求头孢类注射剂变更胶塞需进行相容性试验，国家药审中心发布注射剂变更药包材技术指导原则，国家局要求加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理等等，都体现出监管部门对“药包材直接影响药品质量”的新思考和新要求。去年发生的“铬超标”胶囊事件也给我们带来启示：如果不加强药包材的监管，特别是上市后的监管，如有不慎，类似“铬超标”胶囊的质量事件，可能由不合格的药包材产品引发。随着对“药包材直接影响药品质量”这一课题更深层次的理解和认识，进一步加强药包材的监管，逐渐成为政府和行业间的共识。（三）其他省市已先后出台了加强药包材监管的地方性规章，规范监管和企业行为。如湖北省2008年发布了《药包材日常监督管理暂行规定》、安徽省2010年发布了《药包材生产企业监督管理暂行规定》、山东省2013年发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、北京市发布了《药包材监督抽验要求》、上海市建立了药包材质量公告制度，这些都给我们起草药包材管理办法提供了很好的参考经验和借鉴依据。（四）药包材产业迅速发展，而监管机制相对滞后。经过政府和行业多年来的共同努力，广东省的药包材产业得到长足进步。广东省现有药包材生产企业200多家，持有药包材注册证近600张，稳居全国前三。药包材产品类别齐全，销售覆盖全国，部分产品销往欧美发达国家。应该说，我省的药包材产业在国内占有相当的比重，并且具有一定的优势。但是，在看到成绩的同时，我们也要清醒认识到潜在的问题。一是我省药包材行业仍未跳出国内药包材行业“多、小、低、散”的局面，产品布局还不合理，产品主要集中在附加值较低的塑料瓶类和复合膜类产品。二是部分企业质量意识仍显淡薄，主要是检验设备配备不足，检验人员技术水平不高等，不能满足每批产品检验的要求。三是受宏观经济和政策的影响，尤其是随着国家对药品价格的逐步下调，作为制药行业的配套行业，药包材行业也受到一定影响。由于产品利润空间不断被压缩，产品降价压力不断增大，极个别企业出现违规生产、降低投料标准、不按标准检验等情况。为进一步加强药包材监管，切实保障药品质量，保证人民群众用药安全，进一步推动我省药包材行业又快又好发展，制定实施我省的药包材管理办法势在必行。二、 法律依据（一）《药品管理法》第四十九条规定，禁止生产、销售劣药，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处。第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。（二）《药品管理法实施条例》第四十四条规定，第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。（三）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）三、 起草过程（一）加强组织领导。以课题研究的方式，规范严谨的开展研究和起草工作。成立了课题领导小组，由陈元胜局长任组长，张京华副局长任副组长，成员包括苏盛锋处长和郑彦云所长。精心挑选业务骨干和相关专家组成课题研究小组，成员来自省市两级监督管理部门、技术部门（省局包材中心和审评中心）和社会学术团体（省药包材专委会）。同时还邀请省政府法制办作为指导单位参与课题研究。（二）做好统筹规划。召开课题启动会，会上就《广东省药包材监督管理办法》的立规背景、立规思路和整体工作计划进行了讨论。会后经过广泛而细致的书面研究，由课题研究核心小组起草完成《广东省药包材监督管理办法（初稿）》，办法的整体架构、主要章节、核心条款基本确立。（三）创新研究方式。结合“两建”工作，挑选佛山、中山和潮州三市开展《广东省药包材监督管理办法（讨论稿）》研究试点探索，通过试点向基层药包材监管部门和药包材生产企业收集意见和建议。试点完成后，召开试点总结会，参加试点的市局和药包材生产企业总结试点经验和体会，为进一步完善管理办法提供了丰富的实践经验材料。（四）学习先进经验。课题组赴湖北省、安徽省调研药包材监督管理工作。调研组与两省食品药品监督管理局就地方性药包材监管规章的立规背景、执行情况、成效经验、修订计划等方面展开了细致深入的探讨，并实地走访了两省的药包材检验机构，为制定办法收集了宝贵的经验材料。（五）广泛征求意见。通过前期的起草、征询和修订工作，形成《广东省药包材监督管理办法（讨论稿）》，通过各种渠道和方式广泛征求意见。以文件通知形式在全省范围内向药包材生产企业征求意见；在省药包材专委会主任委员会议上，与行业代表研讨管理办法，并征求意见和建议；在全省药包材工作会议上开展研讨，并向各市监管部门征求意见；在广东省药包材专委会年会上，向参会的药包材生产企业征求意见；征求省局相关处室意见；通过省局公众网向社会公开征求意见。根据以上渠道收集到大量合理性、建设性的意见和建议，并做必要修订。（六）严谨修订审定。课题核心小组结合征求意见情况，召开审稿会和定稿会，邀请中检院包材所的专家到会给予指导，讨论解决重点难点问题，对条款进行梳理，逐字逐句规范文字，形成《广东省药包材监督管理办法（送审稿）》。四、 起草原则在国家现行药包材监管法律法规框架下，建立一套体现科学性、可行性、前瞻性和时效性兼备的广东省药包材监管制度，满足广东省药包材行政监管和行业发展的需要。（一）《广东省药包材监督管理办法》定位为规范性文件。在国家现行药包材监管法律法规框架下开展研究，对现行法律法规进行有益的补充：国家已有明文规定的，不再重复；规定较笼统的，进行细化；规定有空白的，尝试填补。（二）有可行性。综合考虑我省监管和行业的实际情况和发展需求，遵循实事求是、量体裁衣的研究思路来制定一部符合我省实际情况，切实可行、行之有效的管理办法。（三）有前瞻性。除了满足目前的监管需要，还要体现对行业的引导，例如要求药包材洁净车间的设计单位资质，加强药物相容性研究的真实性核查等内容，都是期望推动企业良性规范发展。（四）有时效性。结合“两建”工作，通过制定我省的药包材监管规章，建立健全以属地监管为原则的药包材生产日常监管体系。五、 已完成工作《广东省药包材监督管理办法》已起草完成，共七章三十九条，另3个附件，共约5300字。第一章　总则，明确立法目的、法律依据、适用范围，以及省市两级监管部门的职责划分。第二章　药包材注册监督管理，为13号令的补充和细化。第三章　药包材生产质量报告制度和第四章 药包材生产监督管理，借鉴先进国家通行的DMF制度（药品原辅材料备案制度）的核心理念，着眼于加强药包材生产日常监管，通过建立药包材生产质量报告制度，清晰日常监管实行“属地监管、分级负责”的原则，细化规定日常监管的形式、内容、程序等，建立一套药包材生产日常监管体系。为使条理清晰，分别从药包材生产企业和监督管理部门的角度行文，定为两章。第五章　药包材使用监督管理，对药包材的使用单位（药品生产企业和配制制剂的医疗机构）提出相关要求。第六章　药包材质量监督性抽验，为13号令的补充和细化，明确我省开展药包材质量计划抽验工作的具体要求。第七章　附则，包括名词解释和实施时间等。总的说来，《广东省药包材监督管理办法》有以下特点：一是通过明确日常监管的执行部门和相关工作要求，明确各级食品药品监督管理部门的职责，改变药包材生产日常监管缺位的现状，消除隐患；二是引入国内外监管的先进经验，建立以DMF核心理念为基础的“药包材生产质量报告制度”，明确药包材生产企业为药包材产品的主体责任人，建立系统科学的日常监管体系；三是强调药包材使用单位主体责任，促进企业自我约束，优化运用行政资源；四是加强监督抽样力度，加大监督执法威慑力度，对违法违规生产和使用不合格药包材的行为依法惩处。六、 需要重点说明的内容（一）日常监管职责是否需明确到县（区）局。办法试点工作完成后出现两种意见：一如佛山局，因辖区内企业数量众多，佛山局多次要求在办法中明确规定县（区）局需承担日常监管职责，以便工作的顺利开展；二如潮州局，因辖区内企业都集中在潮安县，潮安局明确反对在办法中规定县（区）局需承担日常监管职责。经研究讨论后折中处理，办法不对县（区）局是否需承担日常监管职责进行硬性规定，描述为“市局负责其行政区域内药包材生产监督管理工作的组织和实施；县（区）局在市局的组织指导下开展监督管理工作”，给予市局自由决定的空间。（二）第三十条规定，药包材使用单位必须对购入的药包材按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验。对于药品生产企业，其产品所使用药包材必须取得药包材注册证，并经药品注册审评后准予使用。对于配制制剂的医疗机构，其产品所使用的药包材按照《药品管理法实施条例》规定需经省级药品监督管理部门批准。目前我省对医院制剂进行注册审评技术要求规定，原则上医院制剂必须使用已取得国家局药包材注册证的药包材，或由医疗机构参照国家药包材标准制定内控标准控制药包材质量。延伸阅读：关于印发《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》的通知（粤食药监法〔2014〕49号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：　　一、第一类医疗器械生产备案　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。　　二、第二类医疗器械经营备案　　（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。　　特此公告。　　附件：1.第一类医疗器械生产备案表　　　　　2.第一类医疗器械生产备案材料要求　　　　　3.第一类医疗器械生产备案凭证　　　　　4.第二类医疗器械经营备案表　　　　　5.第二类医疗器械经营备案材料要求　　　　　6.第二类医疗器械经营备案凭证　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年5月30日附件1第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住 所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件3第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住 所生产场所法定代表人企业负责人生产范围生产产品列表产品名称产品备案号是否受托生产备注备案部门（公章）备案日期： 年 月 日附件4第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件6第二类医疗器械经营备案凭证备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称住 所经营场所库房地址法定代表人企业负责人经营范围备案部门（公章）备案日期： 年 月 日

国卫药政发〔2014〕29号各省、自治区、直辖市人民政府, 新疆生产建设兵团：保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待采取措施予以解决。为进一步做好保障儿童用药工作，经国务院同意，现提出以下意见：一、加快申报审评，促进研发创制（一）建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。（二）建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。（三）鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理，推动临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。二、加强政策扶持，保障生产供应（一）对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药，探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格，满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。（二）优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。（三）加强儿童用药供应使用情况监测，对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策，调动企业生产和配送积极性；对其中用量小的品种，研究采取定点生产或储备的方式保障供应。（四）各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，积极协调解决生产企业存在的突出问题和困难，提高生产供应保障能力。三、完善体系建设，提高临床使用综合评价能力（一）完善用药指南。发挥专业协会学术优势，组织专家总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南，引导企业研发申报，指导企业组织生产。（二）加强药品说明书管理。对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，发挥专业协会作用，组织论证、补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书。（三）开展临床使用综合评价。在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库，整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据，定期开展综合评价。（四）推动人才队伍建设。完善儿科教育培训内容，制订专科培训计划，重点加强基层医务人员儿科专项培训，提高专业水平和服务能力，调动医务人员积极性。四、强化监督管理，确保质量安全（一）加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药品不良反应监测和应急机制。（二）规范处方行为，引导合理使用。各级各类医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药合理使用。五、坚持中西药并重，发挥中医药特色优势充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，进一步促进儿科中药临床合理应用，推动中医药事业快速健康发展。六、加强合理用药宣传，提高全民健康意识加大新闻宣传和健康教育力度，坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识，引导公众形成良好用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。各地区各有关部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，统筹推进，抓好落实。有关部门要加强沟通协作、政策衔接和对地方的指导。各地要结合实际细化工作措施，推动各项工作顺利开展。 国家卫生计生委 国家发展改革委工业和信息化部 人力资源社会保障部国家食品药品监管总局 国家中医药局2014年5月21日

各地级以上市（顺德区）食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》经2014年3月7日省局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省食品药品监督管理局2014年4月24日广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法第一章　总则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“《药包材管理办法》”）和《药品生产质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。第二条　在本省行政区域内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药包材监管实行属地监管的原则。省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药包材监督管理工作；市级、县（区）级食品药品监督管理部门（以下分别简称“市局”和“县局”）负责其行政区域内药包材监督管理工作。第二章　药包材注册监督管理第四条　药包材注册申请人应当按照《药包材管理办法》要求提交药包材注册申报资料。申请人对其申报资料内容的真实性负责。药包材注册申请人提供虚假申报资料或样品的，省局对该申请不予受理，申请人在一年内不得再次申请该事项。第五条　药包材注册申请人应当在《药包材注册证》有效期届满6个月前申请再注册。逾期申请的，省局对该申请不予受理。第六条　药包材生产企业办理药包材注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药包材注册的法律、法规及技术要求。第七条　药包材的相容性研究应当由药包材生产企业与具有资质的单位或具有研究条件的药品生产企业共同完成。药品生产企业申请药包材注册的，药包材的相容性研究可由其单独完成。省局可以组织对相容性研究进行现场核查。第三章　药包材生产质量报告制度第八条　药包材监督管理实行生产质量报告制度。药包材生产质量报告制度是指药包材生产企业向食品药品监督管理部门和使用其药包材产品的单位报告生产质量情况的制度。第九条　药包材生产企业以生产质量报告的形式，通过药包材生产质量信息系统向食品药品监督管理部门报告生产质量情况。药包材生产质量报告分为年度报告和重要变更报告。食品药品监督管理部门应当及时审查生产质量报告，分析判断并提出采取相应的监管措施。第十条　药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告（附件1），内容包括：（一）企业基本信息，包括企业名称、地址、年总产值、总员工人数、技术人员人数、生产厂房面积、洁净车间面积等；（二）企业组织架构，法定代表人、生产负责人、质量负责人信息；（三）药包材批准证明信息，及药包材注册申请情况；（四）产品配方及变更情况；（五）产品生产工艺及变更情况；（六）主要生产厂房和设施、设备及变更情况；（七）检验设施、仪器、设备及变更情况，委托检验情况；（八）按照《药包材管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》开展自查的结果报告；（九）上一年度产品生产、质量情况和回顾分析，包括品种、批次、数量、产值，不合格品处理情况，及质量回顾分析报告等；（十）上一年度洁净车间和有洁净要求的检验室的洁净度检测情况；（十一）上一年度接受食品药品监督管理部门监督检查的情况；（十二）上一年度接受药品生产企业审计的情况；（十三）其他质量相关情况说明。第十一条　药包材生产企业在以下情形发生时，应当在5个工作日内填报药包材生产质量重要变更报告（附件2）：（一）取得药包材注册补充申请批件时；（二）停产六个月以上恢复生产；（三）其他影响药包材质量的情形。第十二条　药包材生产企业报告的洁净度检测可由药包材生产企业自检或委托具有资质的单位检测。第十三条　药包材生产企业发生药包材质量事故的，必须以书面文件立即报告所在地市局，并报告相关药包材使用单位。第十四条　发生可能影响药包材质量的变更时，药包材生产企业应当及时报告相关药包材使用单位。第四章　药包材生产监督管理第十五条　药包材生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药包材生产企业从事药包材生产活动的监督管理。第十六条　省局负责全省药包材生产监督管理工作的督导；市局负责其行政区域内药包材生产监督管理工作的组织和实施；县（区）局在市局的组织指导下开展监督管理工作。第十七条　各级食品药品监督管理部门应当建立和完善药包材生产企业质量信用信息管理制度，依法记录药包材生产企业的信用信息，实施信用分类管理。第十八条　药包材生产监督检查分为日常检查和有因检查。第十九条　日常检查是食品药品监督管理部门按计划定期对药包材生产企业生产和质量管理情况进行的监督检查，检查内容包括：（一）药包材生产企业执行《药包材管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》的情况；（二）药包材生产企业按照药包材注册批准的内容组织生产的情况；（三）药包材生产企业执行药包材生产质量报告制度的情况。第二十条　有因检查是指药包材生产企业出现以下情形时，食品药品监督管理部门进行的针对性检查：（一）涉嫌违法违规行为，被举报或投诉；（二）产品监督抽验不合格；（三）发生重大药包材质量事故。食品药品监督管理部门执行有因检查时，不得事先通知被检查单位。第二十一条　食品药品监督管理部门对每家药包材生产企业每年进行日常检查应不少于1次。第二十二条　市局应当制定药包材年度生产监督检查计划，并于每年第一季度报省局。市局应当于每年第一季度将上一年度的生产监督检查情况汇总，填写《广东省药包材生产监督检查年度报告》（附件3）报省局。第二十三条　生产监督检查完成后，检查单位应填写现场检查笔录并经被检查单位质量负责人签名确认。现场检查笔录作为重要的监督检查记录和证据文件，应当由检查单位随《广东省药包材生产监督检查年度报告》录入药包材生产监督管理信息系统归档。第二十四条　生产监督检查过程中发现药包材产品质量存在可疑的，检查单位可以抽取样品送省局设置或确定的检验机构进行检验。第二十五条　药包材生产企业发生以下情形的，已生产的产品不得用于包装药品，检查单位应当监督被检查单位立即召回产品并依法处理：（一）《药包材管理办法》第六十四条规定的情形；（二）未经批准擅自变更配方、工艺、质量标准或其他注册批准内容进行生产的；（三）在不符合洁净度要求的车间生产有洁净度要求的产品；（四）洁净车间未经检测合格投入生产的；（五）产品出厂前未按相关规定检验的；（六）出具虚假检验报告书的。第二十六条　市局应当在收到药包材生产企业的质量事故报告起24小时内将相关情况报告省局。市局收到报告并确认属实后，应当监督药包材生产企业立即召回发生质量事故的产品并依法处理。第二十七条　食品药品监督管理部门在收到药包材生产企业停产六个月以上恢复生产的报告后，必要时组织生产监督检查。第五章　药包材使用监督管理第二十八条　药品生产企业和配制制剂的医疗机构（以下简称“药包材使用单位”）必须严格药包材的使用管理，使用经批准的药包材包装药品。第二十九条　药包材使用单位必须对所使用的药包材质量严格把关，确保符合药用要求。药包材使用单位应当对药包材生产企业定期进行质量评估，对药包材生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立药包材供应商的质量档案。药包材生产企业应当配合药包材使用单位开展供应商审计。第三十条　药包材使用单位在收到药包材生产企业的可能影响药包材质量的变更报告后，应当开展研究并对药品质量的影响进行评估。第三十一条　药包材使用单位在发现或得知药包材存在质量问题后，应当立即停止使用存在问题的药包材，并召回已使用存在问题的药包材包装的药品。第六章　药包材质量监督性抽验第三十二条　药包材质量监督性抽验的抽样范围为本省生产、使用的药包材产品。第三十三条　省局负责编制下达药包材抽验计划，制定年度抽验工作方案，组织实施药包材抽验工作，发布质量公告。药包材抽验的抽样工作，由各级食品药品监督管理部门承担，开展抽样工作时应当派出2名以上执法人员共同完成。第三十四条　省局设置或者确定的药包材检验机构承担监督抽样样品的质量检验工作。第三十五条　具有以下情形之一的，食品药品监督管理部门不予抽样，并按照《药包材管理办法》及相关规定查处：（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药包材管理办法》必须批准而未经批准的；（三）药包材生产企业无生产记录的，药包材使用单位无购进记录的；（四）相关法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。第三十六条　各级食品药品监督管理部门在接到不合格药包材检验报告后，应当采取相应控制措施，防止不合格药包材继续生产和使用，对不合格的药包材应当按照《药包材管理办法》及有关规定查处。第三十七条　药包材的质量抽验结果由省局以质量公告的形式定期向社会公布，经核实公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第七章　附则第三十八条　本办法下列用语的含义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。药包材质量事故，是指在药包材生产使用各环节中，因药包材质量问题而导致或者可能引发药品质量事故的药包材质量异常情况。第三十九条　本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。第四十条　本办法自2014年10月1日起实施。附件：1.广东省药包材生产质量年度报告（格式）2.广东省药包材生产质量重要变更报告（格式）3.广东省药包材生产监督检查年度报告（格式）

一、起草背景2012年1月20日国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》,要求“自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格”。2013年6月1日起施行的《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第90号) 对“药品零售的质量管理”做了明确规定。为适应国家相关政策要求，结合我省实际，我处起草了《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》。二、起草过程2012年我处将《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的修订工作列入药品流通监管工作的重点内容，并指定专人负责草拟工作。经处务会多次研究,于2013年2月6日形成《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（征求意见稿），发各市局和有关单位挂网征求意见。2013年3月,我处又召开专题会议,对修改后的征求意见稿再次进行讨论,综合各种修改意见后形成《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（修改稿）（以下简称《修改稿》）。三、修订依据《国家药品安全“十二五”规划》：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)：第三章 “药品零售的质量管理”。《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》（粤食药监法[2008]204号）。四、修订内容（一）《修改稿》对《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》（以下简称《2006年修订稿》）的项目和内容进行了调整。删除了《2006年修订稿》第2项，《修改稿》共28项。同时对《2006年修订稿》的第1、3、4、5、6、7、8、9、12、14、15、19、27、28、29项内容进行了调整。（二）《修改稿》删除了“企业质量负责人”有关要求。因为《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) “药品零售的质量管理”没有“企业质量负责人”相关规定。（三）《修改稿》取消了《2006年修订稿》关键项目（条款前加“*”）和一般项目的区分，规定所有项目全部合格，评定结果为通过。（四）《修改稿》增加了“药品零售连锁门店”的相关要求，包括第19、26、27、28项。（五）鉴于广东省执业药师的实际情况，《修改稿》没有增加“零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格”的项目要求，仅规定“企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。根据省执业药师注册中心的统计，截至2013年7月31日，全国有226066人取得《执业药师资格证》，广东省通过考试取得《执业药师资格证》的有16116人。注册在广东省的执业药师有8774人，其中药品生产环节594人，药品批发环节3352 人，药品零售（含药品零售连锁总部）环节4743 人，药品使用环节85人。目前，全国有药品零售企业约43万家，广东省有药品零售企业约5.3万家（其中连锁门店约1.3万家）。广东省执业药师的实际数量与需求量存在巨大差距。