为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式、新业态的发展，规范自动售药机销售药品行为，加强事中事后的监管，防范药品安全风险，重庆市药品监督管理局联合重庆市医疗保障局制定了《重庆市自动售药机管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年7月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、背景依据（一）制定背景深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，方便人民群众购药需要；针对机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所，外地人口较多的情况，满足外来人员紧急购药的需求；规范自动售药机的经营管理，保障药品质量，满足人民群众用药安全的需求。（二）制定依据按照国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》和市政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规规章制定出台本规定。二、主要内容（一）适用对象重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本《规定》。（二）核心举措重庆市行政区域合法的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。自动售药机可以销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见《规定》附件1）。（三）注意事项1.设置条件。自动售药机作为药品零售企业的延伸，应当符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。《规定》明确了自动售药机设置地点及周边环境、药品医疗器械储存条件及温湿度监测、产品采购销售、计算机系统对接、药学服务、销售票据等方面的具体要求，确保自动售药机销售的药品、医疗器械渠道合法、质量合格、记录准确，切实保障人民群众的用药用械安全。如自动售药机设置的场所应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施；自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标识的温度要求储存药品、医疗器械，温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能；自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯；销售甲类非处方药的自动售药机，还应提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。2.监督管理。自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度，加强事中事后的监管。药品零售企业设置自动售药机，按照《规定》中的要求向所属地区县市场监督管理局报告，并对报告材料的真实性、合法性负责。区县市场监督管理局加强日常监管，对符合设置条件和要求的，及时给予登记，督促企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。3.医保规定。医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。三、政策中涉及的专业名词解释《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条。《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日以国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告公布。该《规范》分总则、职责与制度、人员与培训等共9章66条。四、新旧政策差异对比从事药品零售活动应当办理《药品经营许可证》，设置自动售药机的主体为我市取得《药品经营许可证》合法的药品零售企业。自动售药机作为药品零售企业的延伸，实行登记报告制度，兼顾购药需求和质量安全，将促进药品零售新模式、新业态的发展。政策原文：重庆市药品监督管理局 重庆市医疗保障局关于印发《重庆市自动售药机管理规定（试行）》的通知（渝药监〔2020〕26号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　为加强吉林省中药材和中药饮片质量的监督管理，提升我省中药材和中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进中药产业健康发展，持续推进吉林省中药材及中药饮片标准的制修订工作，现面向全省征集一批《吉林省中药材标准》和《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目。具体要求如下：　　一、吉林省中药饮片炮制规范制修订项目要求　　依据国家药典，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。地方炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。　　申报吉林省中药饮片炮制规范的项目要符合《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则（附件1）。　　二、吉林省中药材标准制修订项目要求　　依据国家药典，地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯(其它地区没有使用习惯)的药材品种。　　申报吉林省中药材标准制修订项目要符合《吉林省中药材标准》品种遴选原则（附件2）。　　三、申报材料要求　　申报《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目必须填写1、2、3项内容；申报《吉林省中药材地方标准》制修订项目必须填写1、2、4项内容。吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书（附件3）吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表（附件4）吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表（附件5）吉林省中药材标准习用依据情况表（附件6）　　注意：3、4项的具体填写内容要求分别见附件7、8。　　四、其他要求申报人参、红参、西洋参特色炮制方法制修订项目和需要替换品种的项目及吉林省急需制修订中药材标准或中药饮片炮制规范的重大项目，请于2020年7月15日前，将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱（4722782@qq.com），纸质申报材料一份加盖公章报省药监局。申报除人参、红参、西洋参品种以外的其他品种的制修订项目，请于2020年8月15日前将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱（ZYYPPZ2019@163.com），纸质申报材料一份加盖公章报省药监局。　　　　联系人：赵俊华 电话：0431-81763192、13596885331　　地址：长春市经济开发区湛江路657号后楼209室　　　　附件：1.《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则.doc　　2.《吉林省中药材标准》品种遴选原则《吉林省中药材标准》品种遴选原则.doc　　3.吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书.xlsx　　4.吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表.xlsx　　5.吉林省炮制规范习用依据情况表吉林省炮制规范习用依据情况表.xlsx　　6.吉林省中药材标准习用依据情况表吉林省中药材标准习用依据情况表.xls　　7.吉林省炮制规范习用依据情况表内容要求吉林省炮制规范习用依据情况表内容要求.doc　　8.吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求.doc

为加强和规范疫苗召回工作，增强疫苗产品安全风险防控，我局起草了《疫苗召回监督管理规定》（征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2020年7月24日12：00前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999264；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：ahhf509@126.com

各区县（自治县）市场监督管理局、医保局，两江新区市场监督管理局、社保局，高新区市场监督管理局、政务服务和社会事务中心，万盛经开区市场监督管理局、人力社保局：　　为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定了《重庆市自动售药机管理规定（试行）》，现印发你们，请认真遵照执行，执行期间如遇有问题请及时向市药监局、市医保局报告。重庆市自动售药机管理规定（试行）　　第一条　为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。　　第二条　重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。　　第三条　区县市场监督管理局负责本行政区域内自动售药机的监督管理工作。　　第四条　重庆市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与药品零售企业管理能力相适应，设置地点应在药品零售企业注册地址所在区、县辖区范围内。　　第五条　药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：　　（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品、医疗器械质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循方便群众购药的原则。　　（二）药品零售企业设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。　　（三）自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标示的温度要求储存药品、医疗器械，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能。　　（四）自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。药品零售企业应记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。　　（五）自动售药机能销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见附件1）。自动售药机不能销售处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品，三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械。　　（六）在自动售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。　　（七）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》（见附件2），上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。　　（八）销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。实行“五统一”管理（统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务）的药品零售连锁门店也可由连锁总部统一提供24小时药学服务。药品零售企业提供药学服务，应当配备与其经营规模相匹配的执业药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。　　第六条　自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度。药品零售企业设置自动售药机，向其所属地区县市场监督管理局报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：　　（一）自动售药机设置报告表（见附件3）。　　（二）设置自动售药机的药品零售企业《营业执照》《药品经营许可证》复印件，销售部分第二类医疗器械的，应按照当地区县市场监督管理局要求提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。　　（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录。　　（四）拟经营的药品和医疗器械目录。　　（五）满足自动售药机设置条件的证据材料：自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；自动售药机打印销售凭证样式；自动售药机在断电等特殊情况下的预案；销售甲类非处方药的自动售药机还应提供24小时药学服务情况。　　区县市场监督管理局对报告资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时给予登记，并将药品零售企业的自动售药机纳入日常监管。　　第七条　药品零售企业设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条所列材料发生变化），应向所在地区县市场监督管理局重新报告。　　第八条　药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对自动售药机进行统一管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并自觉接受属地区县市场监督管理局的监管。　　第九条　区县市场监督管理局应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。　　第十条　对不符合本规定第五条要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，区县市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。　　第十一条　药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。　　第十二条　医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。　　第十三条　医疗器械零售企业设置自动售药机销售一类医疗器械、部分二类医疗器械参照本规定执行。　　第十四条　本规定由重庆市药品监督管理局、重庆市医疗保障局负责解释。执行期间上级部门另有规定的，从其规定。本规定自2020年7月1日起实施。1.重庆市自动售药机可销售的二类医疗器械产品目录.doc2.自动售药机登记表.doc3.自动售药机设置报告表.doc

山东省药品监督管理局：你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下：一、关于原料药全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。三、关于“从旧兼从轻”《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。四、其他问题（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。国家药监局综合司2020年7月3日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下：　　一、切实维护强制性行业标准的法律地位　　医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。　　二、进一步完善强制性行业标准体系　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。　　国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证，持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的，尽快启动标准制定程序；需更新完善的，尽快启动修订程序；不宜强制的，转化为推荐性标准；不再适用的，及时予以废止。　　三、完善强制性行业标准起草和实施　　医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。　　强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前，医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后，原强制性行业标准同时废止。　　四、加强强制性行业标准的宣贯培训　　各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）要全力承担好本专业领域标准的宣贯培训和解读工作。各级药品监管部门应当组织开展已发布强制性标准的培训。医疗器械相关协会、学会等社会团体应当积极主动组织标准培训，规范提升行业、团体贯彻标准能力。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。　　五、规范强制性行业标准的执行　　医疗器械技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业标准的审核，充分利用强制性行业标准进一步简化成熟产品技术审评要求，不断提升审评工作效率。　　医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。强制性行业标准不适用情况应当在获准注册的产品技术要求中予以明确，并由医疗器械技术审评部门向国家药监局医疗器械标准管理中心予以通报，医疗器械标准管理中心根据上述情况尽快组织修订完善强制性行业标准。　　各级药品监管部门在上市后监管工作中，应当将企业执行强制性行业标准情况作为日常监督检查的重要内容，强化标准执行，督促企业落实质量安全主体责任。　　六、强化强制性行业标准的实施评估　　强制性行业标准实施中，各级药品监管部门、医疗器械标准管理部门、技术审评部门等，应当将标准实施中存在的问题及时反馈相应标准化技术委员会（技术归口单位）。各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）应当对强制性行业标准的实施情况进行跟踪评估，及时研究解决相关问题。需要进一步明确标准内容的，要及时发布标准解读，统一理解和认识；需要制修订相关标准的，要按程序提出标准制修订立项申请。国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析，形成统计分析报告，持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理，不断提升标准质量和水平。

YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。特此公告。附件：1.医疗器械行业标准信息表1.医疗器械行业标准信息表.doc2.YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单2.YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单.doc3.YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单3.YYT 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单.doc

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，现予发布。　　特此通告。附件：1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（点击下载）2.硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（点击下载）3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（点击下载）4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（点击下载）5.疝修补补片临床试验指导原则（点击下载）6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（点击下载）

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月8日相关附件序号 附件名称1药品注册申报资料格式体例与整理规范.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：保济口服液非处方药说明书范本保济口服液非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：保济口服液汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 解表，祛湿，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。[规格] 每瓶装10毫升[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；儿童酌减。[不良反应] 监测数据显示，保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。[禁忌]1.孕妇忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食生冷油腻不易消化食物。2.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。3.吞咽食物有噎感者，尽早到医院诊治。4.服药三天后症状无改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。5.小儿、年老体虚者，应在医师指导下服用。6.哺乳期妇女慎用。7.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系