各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属机构：新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已于2020年7月1日开始施行。为进一步规范我省药品生产行为，根据《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》）等要求，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、生产许可在我省从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），提交相关资料，申请药品生产许可的核发、变更等事项。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。《药品生产许可证》副本将对通过GMP符合性检查的车间和生产线进行标注。原省食品药品监督管理局《关于印发的通知》（鄂食药监函〔2006〕173号）不再执行。药用辅料不再纳入药品生产许可管理。原持有《药品生产许可证》的药用辅料生产企业，继续按原管理要求管理，许可证到期后不再换发。二、变更管理药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，纳入《药品生产许可证》登记事项管理；关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，完成变更研究后，进行补充申请、备案或者报告。《省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产企业有关事项备案管理规定的通知》（鄂药监发〔2019〕14号）不再执行。药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，纳入《药品生产许可证》变更事项管理。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托生产的相关信息在《药品生产许可证》副本中载明。如同时涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，按照国家局药品注册相关要求进行办理。三、GMP符合性检查1、存在以下情形的，申请人不再单独申请GMP符合性检查，GMP符合性检查与生产许可现场检查合并开展：（1）中药饮片的生产许可申请；（2）对已取得药品批准文号（含原料药备案登记号），在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的生产许可申请。2、存在以下情形的，省局依企业申请开展GMP符合性检查：（1）《生产办法》第五十二条规定的，药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过GMP符合性检查；或者已通过GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展GMP符合性检查的；（2）《47号公告》第三条规定的，接受委托生产的车间或者生产线，未通过GMP符合性检查的；（3）《47号公告》第五条规定的，2020年7月1日前已取得《药品生产许可证》，其车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。申请GMP符合性检查，应按照《47号公告》中附件2所列申请材料清单，向省局提交申请，省局按照药品生产质量管理规范相关要求，开展现场检查和技术审查；与药品注册现场核查同步开展的，按照相关程序做好衔接工作。经综合评定，符合规定的，将检查结果书面告知申请企业。3、《生产办法》第五十五条规定的，对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次的GMP符合性检查，纳入省局年度药品生产监督检查计划和疫苗生产监督检查计划，并按照计划开展现场检查。四、其他事项1、《中华人民共和国药典》（2020年版）、《药品记录与数据管理要求（试行）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等，现已发布。省局各分局要督促药品上市持有人和药品生产企业加强学习，认真执行，严格落实药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。2、中药饮片生产企业新增品种管理工作，按照《省药品监督管理局印发的通知》（鄂药监发〔2019〕23号）要求执行，新增品种情况应在年度报告中进行报告。3、药品生产企业原则上不得委托检验，确需委托检验的，应当符合药品生产质量管理规范相关要求；省局不再对委托检验事项进行备案，相关委托检验情况纳入药品生产监督检查内容，必要时可进行延伸检查。4、省局各分局负责药品生产企业购用药品类易制毒化学品审批事项申请资料的初审工作，并结合日常监管情况在《湖北省办理购买药品类易制毒化学品申请表》上签署审查意见。国家药监局正在对《药品管理法》和《疫苗管理法》的配套规章、技术指导原则制定修订中，省局将适时制定相应贯彻实施意见。全省各级药品监管部门要加大生产环节的监管力度，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。湖北省药品监督管理局2020年7月8日

　　为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。　　本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.突破性治疗药物审评工作程序（试行）（点击下载）　　　　　2.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（点击下载）　　　　　3.药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（点击下载）

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号，以下简称《第47号公告》），进一步推进“放管服”改革，现就我省药品生产许可事项办理有关事宜通告如下：一、《药品生产许可证》核发从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《生产办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求，按照《第47号公告》中附件1所列的相关情形，准备申请材料，通过我局网上办事平台提交申请。二、《药品生产许可证》变更　　《药品生产许可证》载明事项变更分为登记事项变更和许可事项变更，应在线填写《药品生产许可变更申请表》与申请报告，在我局网上办事平台提交申请，我局收到申请后，按照《生产办法》第十六条、第十七条、第十八条等规定办理。　　（一）登记事项变更　　1.变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，应在市场监督管理部门核准变更后三十日内，提出申请。　　2.变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人，应符合药品GMP有关要求，在变更后三十日内，提出申请。　　（二）许可事项变更　　1.变更生产地址或者生产范围，申请人应当按照《生产办法》第六条的规定及相关变更技术要求，根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）。　　2.涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，还应按照《第47号公告》中附件2提供GMP符合性检查材料，进行GMP符合性检查。　　3.涉及委托生产的，委托方应按照《第47号公告》中附件1要求，提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料，受托方在本省的，对受托方进行现场检查或GMP符合性检查；受托方在外省的，还应提供受托方所在省局现场检查报告和同意受托意见。　　4.涉及受托生产的，受托生产企业应按照《第47号公告》中附件1要求，提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料，在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省，在委托方办理委托生产获批后提交；委托方在外省的，还应进行现场检查或GMP符合性检查。　　三、《药品生产许可证》重新发证　　《药品生产许可证》有效期届满需要重新发证的，按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知》（粤药监办许〔2020〕239号）执行。本次换证不附带进行许可事项变更，原企业获批的委托生产批件在有效期内继续有效，在重新发证后需要继续委托的，应在委托生产批件到期前，按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。　　四、其他事宜　　（一）GMP符合性检查，不单独作为行政许可事项管理。根据《生产办法》第十六条、第五十二条以及《第47号公告》第五点等要求开展的GMP符合性检查，申请人均按“新建、改建、扩建车间或者生产线”要求进行申请后，启动GMP符合性检查，对通过GMP符合性检查的车间和生产线在许可证副本续页中进行登记，并在许可证变更记录中详细记录。　　（二）取消药品生产企业关键生产条件变更备案事项，关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告。　　（三）取消境外委托加工药品备案核准事项。　　（四）鉴于国家药监局正对《生产办法》配套制度文件体系持续修订完善，各有关单位应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的，按照国家药监局公布的配套制度文件执行。　　广东省药品监督管理局　　2020年7月7日

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室:为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，根据国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管﹝2020﹞12号）要求，针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题，结合我省实际，我局制定《福建省中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。各级药品监督管理部门要依职责将本通知精神及时传达至行政区域内中药饮片和制剂生产经营使用单位。福建省中药饮片专项整治工作方案为贯彻落实习近平总书记有关药品安全的“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片生产、经营、使用行为，按照国家药品监督管理局统一部署，决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，制定工作方案如下：一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，进一步强化中药饮片监督管理，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效。二、组织实施省药监局（以下简称“省局”）成立中药饮片专项整治工作协调小组，张文春副局长任组长，省局药品生产监管处、药品流通监管处、科技处、政策法规处负责人为协调小组成员。专项整治协调小组负责组织中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等工作。职责分工：（一）省局药品生产监管处负责组织对全省中药饮片和中药制剂生产企业的监督检查；省局药品流通监管处负责组织对全省中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查和抽查，并指导对零售企业和使用单位的检查；省局科技处负责组织全省中药饮片抽检工作，汇总每月省质检院负责的抽检批次和已检验批次数据，并定期发布质量公告；省局政策法规处负责督查指导各地违法案件的查处，对重大案件进行挂牌督办；省局处办可另行制定具体方案组织开展工作。（二）福州、厦门、三明药品稽查办公室结合日常监管负责对辖区内中药饮片和中药制剂生产企业的监督检查、中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查，及有关案件的查处工作，并负责月报表和总结中相关内容的报送工作；（三）各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局负责组织辖区内零售企业和使用单位的检查及有关案件的查处工作，并按国家局要求负责月报表（含县级局数据）和总结中相关内容的报送工作。各县(区）市场监管局根据事权划分负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作。三、工作重点全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点1.检查的重点品种：易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片；企业近五年抽检不合格的品种；《中国药典》（2020年版）规定的检验方法有变动的品种；贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。2.检查的重点问题：（1）非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。（2）使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。（3）执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。（4）履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。（二）中药饮片经营使用单位检查重点1.检查的重点对象：近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。2.检查的重点问题：（1）检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；（2）检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为；（3）检查是否存在出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为；（4）检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为；（5）检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为；（6）检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。（三）中药饮片抽检和案件查办工作1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关并抄送同级检察院。3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对违法企业和被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。四、进度安排此次专项检查工作原则上划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，各级药品监督管理部门可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。（一）动员部署阶段（2020年3月—4月）各级药品监督管理部门根据省局制定的工作方案要求，统一思想，协同行动，对中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局要结合本地实际制定具体工作实施方案，请于2020年4月15日前将实施方案报送省局。（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）各级药品监督管理部门依职责督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）各级药品监督管理部门依职责组织对行政区域中药饮片和制剂生产经营使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）各级药品监督管理部门按照本工作方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省局将以抽查方式组织对全省中药饮片和制剂生产经营使用单位进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。（五）全面总结阶段（2021年9月）各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室须在2021年9月5日前完成专项整治工作总结并报送省局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。五、工作要求（一）加强组织领导各级药品监督管理部门要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，明确牵头处（科）室，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。（二）严格履行职责各级药品监督管理部门要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。（三）加大查处力度各级药品监督管理部门在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。（四）加强协调配合在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。（五）加强信息报送各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室要明确1名月报和总结联络员，于2020年4月15日前报省局（见附件2）。自2020年7月起至2021年8月，每月5日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（见附件3），2021年9月5日前报送工作总结，纸质版和电子版一并报送至省局。省局将中药饮片专项整治工作纳入2020年和2021年年度考核指标，对不及时报送材料的单位按次数予以扣分。纸质版报送地址：福州市鼓楼区东浦路156号，福建省药品监督管理局药品生产处。电子版报送地址：ysc@fjmpa.net。省局相关处室联系方式：药品生产处：谢建明，联系电话：0591-87713285药品流通处：钟启秋，联系电话：0591-87729783科 技 处：叶文弘，联系电话：0591-87382521政策法规处：郑晨晖，联系电话：0591-87720763附件：1.福建省药品监督管理局中药饮片专项整治协调小组 2.中药饮片专项整治工作信息报送联络员 3.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

湖南省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告为认真贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）要求，进一步明确和规范我省药品生产监督管理工作，现就有关事项公告如下：一、《药品生产许可证》核发（一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业生产上市药品，必须取得《药品生产许可证》。企业按照《生产办法》及《公告》等有关要求申请核发《药品生产许可证》，省药品监督管理局（以下简称省局）按照《生产办法》第九条规定，组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，作出决定是否准予核发《药品生产许可证》。省局根据监管需要，依据《生产办法》第52条开展上市前GMP符合性检查，通过GMP符合性检查的车间和生产线等相关信息在副本中载明。（二）对于申请核发药品生产许可证或新增生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型（原料药）药品批准文号或原料药批准通知书的，企业应至少完成设施设备的确认验证以及相关品种的药学研究等工作，经现场检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，予以核发《药品生产许可证》或新增生产地址、生产范围。（三）对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请，经GMP符合性检查符合要求的，予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。二、《药品生产许可证》变更申请人填写《药品生产许可变更申请表》并提交涉及变更内容的有关材料，由省局审查决定。（一）根据《生产办法》第十七条，《药品生产许可证》企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等登记事项变更，企业应在市场监督管理部门核准营业执照变更后三十日内申请；企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等登记事项变更，企业应在完成内部变更后三十日内申请。（二）申请原址或异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已取得相应剂型药品批准文号（或原料药批准通知书）的，提交许可变更申请材料时，同时提交药品GMP符合性申请材料，报省局同步进行药品GMP符合性现场检查。经GMP符合性检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，现场检查结果在省局网站公布，并在药品生产许可证副本中载明有关变更情况。（三）已取得《药品生产许可证》的持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托（受托）生产相关信息在副本中载明。如同时涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，按照国家局药品注册相关要求进行办理。1. 委托方和受托方均在本省的，双方同时向省局提交变更申请，省局对受托生产药品的车间和生产线开展现场检查，检查符合药品受托生产要求的，经审查持有人提交的申请材料，作出是否准予持有人变更生产地址或者生产范围的决定。2. 受托方不在本省的，持有人向我局提交申请材料，受托方应通过所在地省级药品监管部门对受托生产药品的车间和生产线的现场检查并出具检查结论，经审查持有人提交的申请材料，结合受托方所在地省级药品监管部门现场检查意见，作出是否准予持有人变更生产地址或者生产范围的决定。3. 受托方未取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的，或者没有经过药品生产质量管理规范符合性检查的，应先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加相应的生产范围并通过符合性检查。4. 持有人多品种委托一个或多个企业生产的，可整合为一次申请，按要求整理资料后申报。接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的，可整合为一次申请，按照要求整理资料后申报。三、《药品生产许可证》重新发证（一）对于符合《湖南省药品监督管理局关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》（简称《试点公告》）要求的企业，按《试点公告》要求申请重新发证。（二）对于不适用“承诺即换证”的企业，应按《生产办法》要求向省局提出申请。省局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则组织开展现场检查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的，不予重新发证。（三）因搬迁、改造或兼并重组等原因，在有效期届满前六个月无法申请换发《药品生产许可证》的，企业应向省局提交书面申请，阐明延期换证的原因和期限，经省局同意可以延期换证。企业应在承诺期限内具备换证条件，并按要求申请换证，对逾期未申请换证或未申请延期的企业，省局将依法注销其《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期届满后，企业不得继续生产药品。四、其它监管事项说明（一）药用辅料不再纳入《药品生产许可证》生产范围管理。省局不再受理药用辅料生产企业及药品生产企业《药品生产许可证》药用辅料相关许可事项的申请，对于原持有《药品生产许可证》的，2020年7月1日起不再重新发证。药用辅料生产企业应接受药品上市许可持有人的质量审核，依法接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。（二）关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。2020年7月1日起，省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。药品生产企业关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。（三）关于药品生产企业委托检验的备案工作。省局《关于2020年交办市州市场监督管理局有关工作事项的的通知》（湘药监函〔2020〕22号）已将药品生产企业委托检验备案交由所在市州市场监督管理局办理。省局检查分局将委托检验列入日常监管事项，必要时进行专项检查或延伸检查。（四）关于中药饮片新增品种的管理工作。中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产，新增生产品种的，应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力，并将新增品种验证及检验情况作为年度报告内容上报省局。本公告所涉及的申报资料要求详见省局官网办事指南，未尽事宜，依据《生产办法》和国家药监局《公告》有关要求执行。本公告公布之后，国家药监局如有新规定出台，按照国家药监局要求执行。本公告自2020年7月1日起实施，有效期5年。特此公告。 湖南省药品监督管理局2020年6月30日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）附件角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。本指导原则是《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函〔2011〕143号）的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）根据现行法规进行修改调整；（二）根据新发布的相关强制性标准进行修改完善；（三）根据国内外相关文献修改完善，如增加初次配戴检查步骤、定期检查步骤、目前已知的并发症等。由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。本指导原则中，“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能减少，不能存在与“至少应注明”相矛盾的内容。“示例”内容为举例，如有更合理的表述，可在提供支持性资料的基础上适当修正。“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业可根据产品具体情况编写。“ ”处为企业根据产品的具体情况填写。塑形镜说明书须无条件地提供给每一位配戴者。角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）.doc服务：【可远程】医药合规培训

附件7中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）一、说明书格式核准日期：XXXX年XX月XX日修改日期：XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告：XXX；XXX；XXX！【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【药理毒理】【临床药理学】【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】名称： 注册地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【包装厂】名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】名称：地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：注：古代经典名方制剂等说明书格式及要求另行制定。二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”：核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间，指被国家药品监督管理部门或省局药监管理部门核准的日期。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、外用药品标识”：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。“说明书标题”：“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”，是指对药品严重不良反应及其潜在的严重安全风险题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需特别提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，如“警告：本品含有已被证明可能导致×××毒性的药味×××！”。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】列出通用名称及其汉语拼音。通用名称：应与国家批准的药品名称一致。汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。【成份】1.一般应列出处方中所有的药味，成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范名称一致。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，应列出处方中所有与安全性风险相关的药味和辅料。中药复方制剂处方药味的排列顺序应一般与国家批准的该品种药品标准一致，需符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。2.辅料：辅料列在药味之后。处方中辅料可能引起严重不良反应的，在该项下也应列出该辅料名称。注射剂等特殊剂型应列出所用的全部辅料名称。【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。根据中国药典，按颜色、外观、气、味依次规范描述。【功能主治】/【适应症】在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述；在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。【功能主治】功能与主治两部分之间以句号分开。功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用传统医学术语规范表述。主治：可按照中医证候、中医疾病、病证结合等方式表述。【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有的重量、含量、装量及其折合的饮片量等。一般参照《中成药规格表述技术指导原则》规范书写。【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应注意与规格一致。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。如不同适应症用法用量不一致，应分开描述。【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。应包括临床试验期间和上市后的情况等。【禁忌】应当列出使用该药品可能出现风险明显大于获益，出现不可接受的严重不良反应的情况。如禁止应用该药品的人群或者疾病情况，包括特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等。【注意事项】应包括对整个说明书中最有临床意义安全性问题的简要总结，这些信息会影响是否处方给药的决定、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下予以说明。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应在该项下列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。如有警示语中需要关注的内容，应在该项下详细表述。【孕妇及哺乳期妇女用药】着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。若无此项内容，可不列出。【儿童用药】主要包括儿童由于生长发育的关系而导致该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若无此项内容，可不列出。【老年用药】主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而导致该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若无此项内容，可不列出。【药物相互作用】列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。可简单描述无相互作用的研究药物。若无此项内容，可不列出。【药物滥用和药物依赖】处方中含有可能引起药物滥用或药物依赖成份的，应予以说明。若无此项内容，可不列出。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。若无此项内容，可不列出。【药理毒理】该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。若无此项内容，可不列出。【临床药理学】包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学相关内容。若无此项内容，可不列出。【临床试验】经国家批准进行过规范临床试验者，应详细描述临床试验项下内容。临床试验项主要描述支持其注册的关键性临床试验，其描述应当准确、客观。若无此项内容，可不列出。【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写。【包装】明确直接接触药品的包装材料和容器、包装规格。【有效期】以月为单位表述。【执行标准】列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2015年版一部。【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。【上市许可持有人】按照格式要求明确相关信息，其中名称、注册地址为必填项。【生产企业】按照格式要求明确相关信息，其中企业名称、生产地址为必填项。国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，药品上市许可持有人为境外企业的，应当与提供的政府证明文件一致。【包装厂】包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。对于境外生产药品，根据情况，增加【包装厂名称】的信息。【境内联系机构】对于境外生产药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息，且名称和地址为必填项。中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明一、概述《中药处方药说明书通用格式及撰写指南》，以下简称《撰写指南》，是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行制定。二、修订内容本《撰写指南》较《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》的修订如下：1.名称新的注册管理办法及其配套文件，天然药物参照中药注册管理，故本《撰写指南》名称上不再称“中药、天然药” ，仅为“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。2.各项内容变化增加了【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【上市许可持有人】，对于境外生产等药品，还增加了【包装厂】和【境内联系机构】；将原来的【药代动力学】修订为【临床药理学】；调整了【药理毒理】【临床药理学】和【临床试验】项的顺序。3.各项内容的书写要求变化（1）说明书的修改日期原要求中“进行过多次修改者，仅列最后一次的修改日期”，本《撰写指南》中要求列出历次的修改日期。（2）【成份】将原要求中“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料。（3）【功能主治】/【适应症】和【用法用量】不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致。（4）【不良反应】【不良反应】内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况。（5）【临床试验】开展过规范临床研究者，临床试验项下需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容。（6）【上市许可持有人】根据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，增加了【上市许可持有人】相关信息。4.其他根据中药品种的特点，如不涉及【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】可不列出此项；如未开展过系统研究但涉及到风险提示内容者，可在【注意事项】下表述；如开展过系统研究者，以上项目可单独列出。中药品种如不涉及【药物相互作用】、【药物滥用和药物依赖】、【药物过量】、【药理毒理】、【临床药理学】、【临床试验】内容者，可不列出该项目。本《撰写指南》公布后，2006年的《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》应同时废止。附件：中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）中药处方药说明书通用格式及撰写指南 （征求意见稿）起草说明

为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：孙艳喆、耿莹 联系方式：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月6日相关附件1《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》.docx2《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx3《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《国家药监局关于实施 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月2日相关附件1生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（试行）.pdf2生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）（试行）.pdf3生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、制定的目的和依据制定目的：贯彻落实法律法规要求，明确药品研制机构的主体责任和监督管理部门的监管责任，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，释放政策红利，服务全省医药产业发展。制定依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(GMP) 《关于实施新修订二、起草背景、过程和原则背景：2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），确定开展药品上市许可持有人制度。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，确定在全国范围内实施药品上市许可持有人制度，明确取得药品注册证书的企业或者药品研制机构为持有人，对药品全生命周期的质量安全承担责任。持有人制度的实施是党中央、国务院深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的重要举措，是我国深化药品监管体制改革的重要组成部分。2020年3月31日国家市场监管总局发布《药品生产监督管理办法》（局令第28号）（以下简称《生产办法》）进一步明确了持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请办理药品生产许可证。国家药监局发布《关于实施新修订过程：2020年4月份，我局启动了生产许可检查验收标准起草工作，依据《药品管理法》《生产办法》、GMP以及国家药监局关于实施持有人制度的相关要求，形成初稿。经过了内部征求意见和现场调研以及召开专题研讨会等环节，5月13日至26日，在省局网站公开征求意见。6月29日，经省局政策法规处合法性审核后，根据审核意见进行完善，形成审议稿。6月23日，经省局局务会审议通过。原则：坚持以人民健康为中心，落实“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、依法科学的原则，明确法律法规要求的持有人各项责任义务，进一步夯实企业主体责任，确保持有人具备保障安全性、有效性和质量可控性的能力。三、验收标准的主要内容及特点标准共57项，其中关键项目（*）26个，一般项目31个。主要有如下内容及特点：（一）突出持有人的主体责任。明确持有人不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托企业承担；持有人应当建立质量管理体系涵盖所有影响药品质量的因素；持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序；持有人应当建立管理评审程序以评价质量管理体系的有效性；明确了禁止委托授责、再次转委托、违法委托等情形。（二）明确持有人机构设置及关键人员要求。持有人应当建立与药品质量管理体系相适宜的组织机构；企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应为全职，人员资质需要符合GMP和《生产办法》的规定。设置生产负责人，生产管理责任与质量管理责任不能兼任，需专职人员对生产过程进行管控。（三）明确持有人应当建立符合GMP要求的质量管理体系。应当建立与受托方有效衔接的质量管理文件体系，建立与委托生产品种相适应的覆盖全过程的GMP文件体系；建立监督、沟通、审核、批准的程序；建立物料管理、审核制度；建立偏差与变更管理制度；建立风险管理体系，建立年度报告制度及药品追溯体系与制度；关键文件（如工艺规程、批生产记录、工艺验证方案/报告、稳定性考察方案等）应当经持有人审核批准；持有人应定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，以保证其持续保持验证状态；建立产品上市放行与出厂放行有效衔接的管理程序与职责。（四）明确持有人应具备的生产质量管理能力。持有人应当确认受托方具备与生产药品相适应的厂房与设施设备；持有人应当派专人对委托生产的全过程进行指导和监督；持有人自行检验的，应当具备与检验原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合GMP要求的质量控制实验室；委托检验的，应当确认承检方具备相适应且符合GMP要求的质量控制实验室。（五）强化上市后研究及药物警戒管理。持有人应当定期建立上市后评价程序并开展相应工作，持续开展药品风险获益评估和控制。对于附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施并按要求提出补充申请、备案或者报告。持有人应建立药物警戒体系，对药品不良反应进行监测及报告处理。（六）强化持有人的责任赔偿能力。持有人应当实行依法赔偿首负责任制，应当具备所持有药品导致侵权伤害的责任赔偿能力。赔偿能力可以通过购买承担药品侵权责任的商业保险体现，也可以通过签订承担药品侵权责任的商业担保体现。