吉药监药流通〔2020〕26号　　吉林省药品监督管理局关于做好疫情防控期间《药品经营许可证》换证工作的通知　　各市（州、长白山）市场监督管理局，公主岭市、梅河口市市场监督管理局，省局各检查分局，各有关单位：　　为贯彻落实省委、省政府新型冠状病毒肺炎疫情防控工作决策部署，积极发挥药品经营企业疫情防控中的重要作用，支持药品经营企业保经营、稳发展，保障公众用药安全，现就做好疫情防控期间《药品经营许可证》换发有关工作通知如下：　　一、全省范围内药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》在一级响应期间到期或一级响应解除后1个月内到期的，只要在法定时间内向省局提交换证资料并取得《受理通知书》的，其持有的《药品经营许可证》有效期顺延至一级响应终止之日后的90日止。顺延期间，各企业要切实承担起企业主体责任,并承诺严格按照相关法规、标准、规范要求从事经营活动，确保持续符合许可状态。　　二、各市（州、长白山）市场监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局可结合疫情防控实际，自行确定是否延期开展本辖区药品零售企业《药品经营许可证》换证工作，并报省药品监督管理局备案。　　三、省药品监督管理局、各级市场监督管理部门应根据疫情防控工作需要，及时整合资源适时开展换证工作，确保换证工作扎实、有序开展。　　四、各级市场监督管理部门、省局各检查分局要依据工作职责，加强疫情防控期间药品经营企业日常监督检查，确保公众用药安全。　　特此通知。　　 吉林省药品监督管理局2020年2月11日　　（公开属性：主动公开）

粤药监局药二〔2020〕12号各市、县（区）市场监督管理局：　　为进一步落实好省疫情防控指挥部要求，根据2月9日印发的《关于建立疫情防控期间在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（粤药监局药二〔2020〕10号）规定，自即日起启用在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记管理系统（简称“登记管理系统”）,并提出以下要求：　　一、各地市场监督管理局要立即督促辖区所有零售药店自即日起使用登记管理系统，指导各零售药店通过广东省智慧食药监系统企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）在2月12日12时前完成注册。各零售药店完成注册后，每日在销售发热、咳嗽类药品时，必须按照本通知要求和《广东省在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记管理系统（企业端）操作手册》（附件1）指引，及时登录广东省智慧食药监系统企业专属网页，使用登记管理系统完成登记信息的上报。　　全省所有零售药店发现购药者（患者）符合《关于建立疫情防控期间在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（粤药监局药二〔2020〕10号）第二条规定情形的，在登记管理系统的“疫情线索”项下完成报送并确保信息准确完整。　　二、各地市场监督管理局应加强对零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记工作的监督检查，安排专人负责，每日通过广东省智慧食药监系统监管端（https://jg.gdfda.gov.cn/）进入登记管理系统查看本辖区信息登记总体情况，会同级卫生健康局（委）、医疗保障局对涉及“疫情线索”人员处置情况进行抽查，并在登记管理系统内对所抽查的处置情况进行登记确认，登记管理系统自动生成《“疫情线索”相关人员核查处置情况汇总表》（附件2）。　　省药品监督管理局将会同省卫生健康委、省市场监督管理局和省医疗保障局组织督查并对督查情况进行全省通报。　　三、为确保广东省智慧食药监系统监管端工作正常开展，请各地市场监督管理局于2月11日20时前统一收集市、县（区）市场监督管理局各2名监管工作人员名单并填报《登记管理系统监管端使用人员申请表》（附件3），报送省药品监督管理局政务服务中心（邮箱：gdda_kanzhen@gd.gov.cn），以便配置其在广东省智慧食药监系统监管端的系统功能使用权限。报送人员应持有广东省智慧食药监系统数字证书。　　技术支持：刘东成，13265008061；周堪贞，13802987646。　　附件：　　1.广东省在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记管理系统(企业端)操作手册.doc　　2.“疫情线索”相关人员核查处置情况汇总表.doc　　3.登记管理系统监管端使用人员申请表.doc　　广东省药品监督管理局 广东省市场监督管理局　　2020年2月11日 附件2“疫情线索”相关人员核查处置情况汇总表注：“疫情线索”相关人员是指有发热且近14天内有重点疫区旅行史、居住史或者有与患者/疑似患者密切接触史的人员。附件3登记管理系统监管端使用人员申请表

各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局，局机关各处、检查分局、所属事业单位： 现将《内蒙古自治区药品监督管理局新冠肺炎疫情防控期间从快从重实施行政处罚措施》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。内蒙古自治区药品监督管理局综合处2020年2月11日 附件：内蒙古自治区药品监督管理局新冠肺炎疫情防控期间从快从重实施行政处罚措施.doc内蒙古自治区药品监督管理局新冠肺炎疫情防控期间从快从重实施行政处罚措施 为深入贯彻落实国家和自治区有关新冠肺炎疫情防控工作的总体安排和部署，对疫情防控期间药械违法行为从快从重打击，全力保障疫情防控药械安全，结合自治区疫情防控工作实际，现就疫情防控期间实施行政处罚提出如下措施。一、聚焦重点，精准打击（一）明确重点品种。对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品，医用口罩、医用防护服及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械加大监督检查力度，强化发现问题线索的靶向性和精准性，切实保障人民群众疫情防控用药用械安全。（二）打击重点行为。药品领域重点打击，生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药；生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。在医疗器械领域重点打击，以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩，回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品；生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。二、抢先缩时，快速打击（三）突出一个先字。对疫情防控药械违法线索要第一时间开展相关工作。坚持核查优先、立案优先、审核优先、决定优先。对违法事实清楚、证据确凿的案件要果断处置，最大限度减少危害，防止对疫情防控工作造成不利影响。（四）做实一个减字。一是缩减管辖争议协商时间。两个以上药品监管部门因管辖权发生争议的，应当自发生争议之日起三个工作日内协商解决。协商未解决的报请上一级监管部门指定管辖的，上一级监管部门应在三个工作日内予以确定。二是缩减核查时间。发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起三个工作日内予以核查，并决定是否立案。特殊情况下，经本单位负责人批准，可延长两个工作日。三是缩减协查时间。案件涉及协查的，可使用传真、邮件等方式发出商请，并通过电话等方式催办，尽可能缩短协查时间。四是缩减检验等时间。涉及检测、检验、鉴定的，有关单位应启用绿色通道，优先安排，第一时间开展工作，第一时间出具检验报告，第一时间送达，不得将检验结果向任何个人或单位透露。五是缩减送审时间。案件调查终结后，应于当日或次日撰写调查终结报告，由办案机构负责人把关，并于当日送审核部门审核。六是缩减审核时间。审核机构应当自接到案件材料之日起两个工作日内完成审核。七是缩减听证时间。收到当事人听证申请之日起一个工作日内，确定听证主持人。办案人员自确定听证主持人之日起一个工作日内，将案件材料移交听证主持人。听证主持人自接到办案人员移交的案件材料之日起两个工作日内确定听证时间、地点。听证结束后，听证主持人应当在两个工作日内撰写听证报告并上报药品监督管理部门负责人。八是缩减决定时间。履行了规定程序后，需要作出最终决定时，应在第一时间作出。九是缩减送达时间。除行政处罚决定书外，经受送达人同意，尽量选择手机短信、传真、电子邮件、即时通讯账号等能够确认收悉的方式第一时间送达执法文书。三、强化震慑，严厉打击（五）严格依法依规。打击疫情防控期间药械违法行为必须严格执行《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律法规规章。尤其是涉及行政相对人救济途径的有关规定必须从严从细把握。坚持“事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合法、处罚适当”原则，确保每一起案件都办成铁案。坚决杜绝因适用法律错误、程序错误等执法办案行为。 （六）从重从严惩处。严格落实“最严厉的处罚”要求。涉及疫情防控药械的违法行为，视具体情形，考虑危害程度，在法律规定的处罚幅度内优先适用顶格处罚。各级药品监管部门要强化行政执法与刑事司法有效衔接，坚持刑事优先，联合打击。坚决落实“处罚到人”。（七）强化源头打击。对排查出的违法行为案件线索，及时做好取证、产品定性等工作，为深挖窝点奠定基础。要做好案件线索收集排查工作，以“打源头、打窝点、打链条”为目标，加大案件源头追溯力度，对于立案查处的经营环节案件均要追溯其上线及源头，充分发挥综合行政执法优势，做到应溯尽溯、能溯必溯，力争实现对各类药械违法行为的源头打击。（八）及时曝光案件。疫情防控期间查处的相关违法案件，要依法及时向社会公布。对牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险，或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项，要及时协调沟通，进行风险分析，必要时按规定报告上级机关。发布重大案件信息前，要按程序通报相关部门，联合督办的重大案件信息发布，应经联合督办部门同意。四、落实责任，增强实效（九）加强指导监督。各级药品监管部门应及时组织稽查执法、纪检监察、法制等机构对疫情防控期间的执法办案情况进行督查，发现问题，应当及时纠正。上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门的指导监督，及时回复下级部门的问题请示，及时纠正下级部门作出的不当行政行为。（十）强化协同配合。各级药品监管部门内部负责办案、审核、听证的机构要各司其职、各尽其责，加强协作、密切配合，形成快速查办案件合力。对跨区域的案件，要沟通协作依法查办，不得拖延。查办涉及药品批发等环节医疗器械案件的，各级药品监管部门务必于第一时间告知自治区药监局。自治区药监局经分析研判，认为确有必要时将提级办理。（十一）探索有效方法。各级药品监管部门要在综合执法办案过程中，突出保障药械质量，坚守安全底线，在依法依规和提升效率的基础上，根据实际情况，积极探索高效、便捷的工作方式，不断加大疫情防控期间案件查办力度。（十二）严肃责任追究。对在疫情防控工作中不作为、慢作为、乱作为的，发现一起通报一起。因不敢担当、作风飘浮、履职不力，对疫情防控工作造成不良影响的，追究直接责任人责任，情节严重的对主要领导进行问责，失职渎职的，要依纪依法严肃处理。

　一、为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》，以及《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）等法律法规和文件，制定本程序。　　二、本程序适用于在重大突发公共卫生事件一级响应期间应对疫情应急所需，新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控急需用器械注册和生产的，由生产企业向市市场监督管理局申请应急备案。　　三、对于申请应急备案的事项，申请人应当按照以下要求准备相应申请资料：　　1.珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案表（附件1）；　　2.产品技术要求，其中医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求；　　3.产品检验报告，应为具备资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；　　4.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿，应明显标识“疫情应急产品（无菌）”或“疫情应急产品（非无菌）”；　　5.生产制造信息，包括生产检验环境的确认，生产检验设备清单等；　　6.营业执照复印件；　　7. 符合性声明，声明本产品符合现行国家标准、行业标准，以及所提交备案资料的真实性。　　四、申请人需先向市工信部门提出拟开展医用口罩、防护服生产的申请，然后凭工信部门意见及上述备案资料向所在地市局申请应急备案。　　五、对于收到的应急备案申请，市市场监督管理局将及时组织技术审评，3日内完成备案，并出具《珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案信息表》（附件2），以及《珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案表》（附件3）。本备案仅在公共卫生事件一级响应期间有效。　　六、本程序在广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间有效。附件：附件1珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案表.docx附件2珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案信息表.docx附件3珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案凭证.docx 附件1珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案表附件2珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案信息表备案编号：粤珠应急械备2020xxxx号附件3珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案凭证备案编号：粤珠应急械生产备2020xxxx号备案部门（公章）：珠海市市场监督管理局备案日期：

云南白药集团文山七花有限责任公司和云南好农夫中药饮片有限公司关于三七粒（冻干）、三七切片（冻干）、三七（冻干）和三七粉（冻干）的中药饮片炮制规范试行期于2020年1月24日结束。现起草单位按要求提出转正申请。根据上述四个炮制规范制定件要求，起草单位在试行期内完成相关研究工作，结果均符合规定，按程序拟给予转正。现向社会公开征求意见，请将意见于2020年2月26日前，以电子邮件形式反馈我局药化注册管理处（电子邮箱：304100229@qq.com）云南省药品监督管理局2020年2月11日（此件公开发布）关于三七粒（冻干）等4个中药饮片炮制规范转正公开征求意见的公告.pdf

　 按照《财政部 国家发展改革委公告2020年第11号》规定，黑龙江省药品监督管理局对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒（2019-nCoV)感染肺炎的药品，免征药品注册费。黑龙江省药品监督管理局2020年2月10日附加：财政部 国家发展改革委公告2020年第11号关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告财政部 国家发展改革委公告2020年第11号 为进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，支持相关企业发展，现就免征部分行政事业性收费和政府性基金有关政策公告如下： 一、对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒（2019-nCoV)感染肺炎的药品，免征药品注册费。 二、免征航空公司应缴纳的民航发展基金。 三、本公告自2020年1月1日起实施，截止日期视疫情情况另行公告。财政部　国家发展改革委2020年2月6日

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局： 为保障新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医用防护用品供给，规范疫情期间第一类医疗器械隔离眼罩产品备案工作，我局组织制定了《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》，现印发给你们，请遵照执行。陕西省药品监督管理局 2020年2月11日（公开属性：主动公开）陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。1.2型号：由制造商规定2.性能指标2.1外观和结构a)防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明，佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感；b)镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷；c)可调零件或结构部件应易于调节或替换，头箍应具有良好的弹性。2.2规格a)眼罩的尺寸应符合制造商的要求，误差不大于±10%；b)头箍宽度应大于10mm，长短应能够调节，调节范围应符合制造商的要求；c)设计应符合人体工学，与面部有良好的贴合度。2.3材料a)与使用者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料；b)镜片材料应使用防起雾的材料或增加防雾涂层。2.4镜片可见光透射比视野范围内（镜片区）所使用的材料应具有良好的可见光透射比，可见光透射比应不低于90%。2.5抗坠落性眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上，结构件不应脱落，眼罩外观不应损毁，镜片不应有裂纹。2.6抗冲击性镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。2.7耐热性眼罩在67℃±2℃的水中，保温3min应不变形。3.检验方法3.1外观与结构试验以目力、手感和操作检查，结果应符合2.1的要求。3.2尺寸试验以通用量具进行测量，结果应符合2.2的要求。3.3材料检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料。3.4光学性能试验3.4.1视力清晰度试验在房间合适位置张贴国际视力表，选5名受试者，先测试并记录其双眼视力值Li0；再按照使用说明佩戴好眼罩，同等条件下再记录受试者的双眼视力值Li1；5名受试者的视力值Li1比Li0下降不能大于一行。3.4.2可见光透射比试验按照GB/T 2410-2008检验，其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告。3.5抗坠落性试验将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次，其结果应满足2.5的要求。3.6抗冲击性试验按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验，试验结束后不应发生下列缺陷：a)镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则可认为该镜片已破损;b)镜片变形：经钢球冲击后，镜片背面的白纸上出现斑点，则可认为其变形；c)防护罩破损：经钢球冲击后，其分离成几个部分，或其不再具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。3.7耐热性能把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出，再立即放入4℃以下的水中冷却1min，取出后目力检测眼罩应无变形。

各市、县（市、区）市场监督管理局、医疗保障局：为严格落实我区新型冠状病毒肺炎疫情防控工作举措，发挥全区零售药店网络覆盖优势和早期监测作用，经研究决定，对全区零售药店购买发热、咳嗽药品人员实行信息登记报告制度，现将有关要求通知如下：一、要求所有零售药店（含医保定点零售药店，下同）充分发挥一线工作人员作用，配合做好疫情防控排摸和宣传工作，积极向购买发热、咳嗽药品人员做好疫情防控要求解释，引导群众配合政府疫情防控措施，劝导患者及时就诊，并做好场所消毒、口罩佩戴等防护工作。二、规定所有零售药店对购买发热、咳嗽药品的人员必须进行体温测量，并做好信息登记，填写零售药店销售发热、咳嗽药品信息登记表（见附件），每日及时报送至辖区市场监管局。三、各级市场监管局要负责将文件要求及时传达到辖区内所有零售药店，并督促其执行，确保信息登记完整准确。四、各级市场监管和医疗保障部门要加强沟通合作，强化对零售药店的业务指导和监督检查，对不按规定执行的零售药店，要及时责令改正，并与零售药店信用等级评定、年度医保定点零售药店考核挂钩。五、各县（市、区）市场监管局要落实专人负责，于每天16时前将汇总表报送至设区市市场监管局，并同步报送当地疫情防控工作领导小组和医疗保障部门。各设区市市场监管局将日报情况报送各市疫情防控工作领导小组和医疗保障部门。附件：零售药店购买发热、咳嗽药品信息登记表广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗保障局2020年2月10日（公开属性：主动公开）附件零售药店购买发热、咳嗽药品信息登记表填报单位：填表时间：2020年月日填表人：联系电话：填表说明：登记信息为药品实际使用者的相关信息，代他人购药也应登记药品实际使用者的相关信息。