闽药监药流函〔2020〕18号福建省药品监督管理局关于做好疫情防控期间药品经营许可有关事宜的通知各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各药品稽查办公室： 为切实做好疫情防控工作，有效减少人员聚集，阻断疫情扩散，同时兼顾疫情防控期间药品经营许可证换发工作，保障百姓用药可及性，现就做好疫情防控期间药品经营许可有关事宜通知如下： 一、暂时调整许可审查流程疫情防控期间企业申请药品经营许可、换证、变更等事项暂做如下调整：（一）疫情防控期间《药品经营许可证》到期的企业申请换证，由省局许可审批的，暂不组织现场检查，经省局对其申报资料形式审查后予以受理，申报资料审核符合要求的，先行换发《药品经营许可证》，待疫情解除后适时组织现场检查。现场检查发现企业存在违反《药品经营质量管理规范》等问题的，依法依规严格处理。（二）疫情防控期间企业申请变更事项的，经对其申报资料审查，符合要求的，报批后先予变更，但暂停现场检查，待疫情解除后适时组织实施。（三）企业因经营假劣药品被药品监督管理部门立案调查而尚未结案的，不予受理，案结后按第（一）项流程执行。（四）市县市场监管局审批的药品经营许可事项，请参照本《通知》执行。 二、严格落实企业主体责任疫情防控期间，各药品经营企业应严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，切实履行好企业主体责任，做到依法经营，诚实守信；严格落实从合法渠道购进药品，严格按照法规规定和说明书要求储存运输药品，药品零售企业执业药师要切实履行处方审核和用药指导职责，确保药品质量和百姓用药安全。 三、切实加强防控期间监管疫情防控期间，各级药品监督管理部门要严格落实“四个最严”要求，积极作为，勇于担当，采取有效措施，加大对辖区内药品经营企业的监督检查力度。重点检查企业购销渠道、储运条件等管控情况，努力消除药品流通领域安全风险隐患。对企业违法违规行为，要依法依规，从严从重从快处理。福建省药品监督管理局2020年2月10日（联系人：陈友钟，电话：0591－87719032）（公开属性：主动公开）

　 为切实保障人民群众健康安全，全面排查和精准摸排新型冠状病毒肺炎疑似病人，云浮市市场监管局发挥全市零售药店网络覆盖优势和早期监测作用，及时印发《关于建立疫情防控期间零售药店购买感冒、发热、咳嗽类药品人员信息登记报制度的通知》（云市监函〔2020〕29号）,要求零售药店填写《零售药店购买感冒、咳嗽、退热类药品信息登记筛查防控表》，对前来购买感冒、咳嗽、退热类药品患者的身份、联系电话、用途和2周内有湖北旅居或与湖北籍病患有接触史的购药人员登记相关信息，各地市场监管部门每日统计上报的信息，对不按规定执行的药店及时责令改正，并将该项工作与零售药店信用等级评定挂钩，确保信息可追溯、可排查。截止2月9日，已累计登记信息13285条，共为各地防控指挥部提供6条有湖北旅居史或与湖北籍病患有接触史的购药人员信息排查。（来源：云浮市市场监管局网站）

　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法》《金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法》《金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法》《风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法》和《参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法》5项药品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1.金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）　　　　　2.金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）　　　　　3.金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）　　　　　4.风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）　　　　　5.参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）　　国家药监局　　2020年2月6日附件1金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）【检查】毛两面针素（1）取本品适量，研细，取约3g，置锥形瓶中，加乙醇40ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取毛两面针素对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（20︰5︰3︰1︰0.18）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相同颜色的荧光斑点；若出现相同颜色的荧光斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则采用下列高效液相色谱法验证。（2）照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（21∶79）为流动相；检测波长为330nm。理论塔板数按毛两面针素峰计算，应不低于3000。对照品溶液的制备取毛两面针素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml中含30μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足失重，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与上述供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二级管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议使用乙腈-0.01mol/L乙酸铵溶液流动相系统。起草单位：湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）复核单位：山东省食品药品检验研究院湖北省药品监督检验研究院附件2金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）【检查】毛两面针素（1）取本品适量，除去包衣，研细，取约5g，置锥形瓶中，加乙醇40ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取毛两面针素对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（20︰5︰3︰1︰0.18）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相同颜色的荧光斑点；若出现相同颜色的荧光斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则采用下列高效液相色谱法验证。（2）照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（21∶79）为流动相；检测波长为330nm。理论塔板数按毛两面针素峰计算，应不低于3000。对照品溶液的制备取毛两面针素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml中含30μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，除去包衣，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足失重，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与上述供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二级管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议使用乙腈-0.01mol/L乙酸铵溶液流动相系统。起草单位：湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）复核单位：山东省食品药品检验研究院湖北省药品监督检验研究院附件3金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）【检查】毛两面针素（1）取本品适量，研细，取约8g，置具塞锥形瓶中，加乙醇40ml，密塞，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取毛两面针素对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（20︰5︰3︰1︰0.18）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相同颜色的荧光斑点；若出现相同颜色的荧光斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则采用下列高效液相色谱法验证。（2）照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（21∶79）为流动相；检测波长为330nm。理论塔板数按毛两面针素峰计算，应不低于3000。对照品溶液的制备取毛两面针素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml中含30μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足失重，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与上述供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二级管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议使用乙腈-0.01mol/L乙酸铵溶液流动相系统。起草单位：湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）复核单位：山东省食品药品检验研究院湖北省药品监督检验研究院附件4风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）【检查】松香酸 照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（75:25）为流动相；检测波长为241 nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：海南省药品检验所四川省食品药品检验检测院附件5参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（75:25）为流动相；检测波长为241 nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取参三七伤药胶囊内容物；取参三七伤药片10片，除去包衣，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。 结果判断 供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。 备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。【检查】苏丹红IV照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02mol/L乙酸铵溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为520nm。理论板数按苏丹红IV峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取苏丹红IV对照品适量，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取参三七伤药胶囊内容物；取参三七伤药片10片，除去包衣，研细，取粉末2g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与苏丹红IV对照品溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在400nm—600nm波长范围内的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）重庆市食品药品检验检测院

　一、疫苗信息化追溯体系建设总体思路　　1.什么是疫苗信息化追溯体系？　　为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。　　2.疫苗信息化追溯体系的总体框架是什么？　　如下图所示，疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由4部分组成，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。　　其中,协同平台由国家药监局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药监局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设。疫苗信息化追溯体系总体框架3.各省应如何建立疫苗信息化追溯体系工作机制？　　各省级药品监管部门、卫生健康部门应建立沟通协调机制，成立联合工作小组，统一规划本省内的疫苗信息化追溯体系建设工作，形成统一的工作方案（包含时间表、路线图），并在2020年1月31日前报给国家药监局（邮箱：ymzs@nmpaic.org.cn）和国家卫生健康委（邮箱：caols@chinacdc.cn）疫苗信息化追溯体系建设工作组，以便统筹安排与各省数据对接等工作。　　4.各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中遇到问题应如何联系？　　各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中，遇到重大问题应请示或报告国家药监局或国家卫生健康委，具体问题要及时沟通。涉及疫苗追溯业务管理等有关问题，请联系国家药监局药品监管司；涉及疫苗追溯技术指导等有关问题请联系国家药监局信息中心。　二、协同平台建设　　5.协同平台目前的建设进展如何？　　疫苗信息化追溯体系建设时间紧、任务重，为尽快完成疫苗信息化追溯体系建设，国家药监局决定，在落实建设资金之前，先利用中国健康传媒集团资源，进行协同平台建设，国家药监局信息中心负责需求分析、系统设计、组织协调等工作，并全程指导项目建设，中国健康传媒集团负责项目具体实施。　　目前，已完成协同平台全部开发工作，实现了上线试运行，并和部分疫苗追溯系统完成了对接，可为省级药品监管部门和省级疾病预防控制机构进行企业和疫苗基础数据的分发。待与省级免疫规划信息系统对接并完成相关基础数据采集后，即可按疫苗追溯标准规范与省级免疫规划信息系统进行疫苗追溯信息交换。　　6.协同平台主要提供哪些服务？　　协同平台作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁”和“枢纽”，主要提供以下几种服务：一是提供基础信息的采集与分发服务，保障各系统中基础信息的一致性；二是提供疫苗追溯码编码规则的备案服务，保障追溯码的唯一性；三是提供地址解析服务，准确定位每个追溯码所在的疫苗追溯系统；四是提供公众查询服务，提供统一的疫苗追溯信息的查询入口。　　7.协同平台如何为公众提供查询服务？　　在国家药监局政府网站的疫苗监管网页、协同平台及中国药品监管APP上（即将上线），均设有公众查询入口，公众可通过输入或扫描药品追溯码的方式，查询疫苗追溯信息，查询结果由药品追溯码对应的疫苗追溯系统提供。　　8.省级免疫规划信息系统、疫苗追溯系统如何接入协同平台？　　（1）申请成为开发者　　开发者提出接入申请，发送邮件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送邮件至caols@chinacdc.cn；　　邮件主题：xxx系统申请接入疫苗追溯协同服务平台　　邮件内容：申请单位+对接人姓名+对接人联系方式，并需注明使用此系统的单位名称。　　申请人将收到回复，回复内容包含：测试环境地址、账户以及开发者协议文档。　　（2）接入测试环境　　开发者根据协议文档进行开发。开发过程中遇到疑问，请发送邮件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送邮件至caols@chinacdc.cn。　　接入方（省级免疫规划信息系统、疫苗追溯系统）对接协同平台测试环境操作步骤：　　① 根据协同提供的客户端和双向安全认证步骤完成接入方调用协同平台的联通性测试（调通上传协同接口）；　　② 接入方比对《疫苗追溯基本数据集》，反馈不能提供的字段；　　③ 完成协同调用接入方服务端的联通性测试；　　④ 接入方模拟数据上传协同平台，完成模拟数据联调测试，协同平台核对数据质量。　　接口调试通过后，请发送邮件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送邮件至caols@chinacdc.cn；开发者将会收到正式环境地址、账户。　　（3）接入正式环境　　开发者将测试环境地址、账户替换成正式环境地址、账户后，完成正式接入。　三、省级免疫规划信息系统建设　　9.如何建设省级免疫规划信息系统，如何与协同平台对接？　　各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗追溯标准规范的省级免疫规划信息系统，督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造，并按照《协同平台与疾病预防控制中心接口协议》与协同平台对接。通过省级免疫规划信息系统扫码验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按疫苗追溯标准规范向协同平台提供追溯信息。　　10.省级免疫规划信息系统接入协同平台后需要做什么？　　省级免疫规划信息系统与协同平台对接联通后，省级卫生健康部门要将本省内各级疾病预防控制机构、接种点和配送单位的基础信息按照疫苗追溯标准规范要求上传给协同平台，协同平台将企业和疫苗基础信息下发给省级免疫规划信息系统，待基础数据交互完成后，协同平台会将上市许可持有人疫苗追溯信息交换给省级免疫规划信息系统，省级免疫规划信息系统要将疫苗流通和预防接种信息通过协同平台交换给相应疫苗追溯系统。　　11.省级免疫规划信息系统接入协同平台的时限？　　参与试点的省份，需在2019年12月31日前，完成省级免疫规划信息系统和协同平台的对接，并按疫苗追溯标准规范向协同平台上传本省内各级疾病预防控制机构、接种点、配送单位的基础信息，在2020年1月31日前，按疫苗追溯标准规范向协同平台上传本省内疫苗的流通和预防接种信息。不参与试点的省份，需在2020年3月31日前，完成省级免疫规划信息系统和协同平台的对接，并按疫苗追溯标准规范向协同平台上传本省内各级疾病预防控制机构、接种点、配送单位的基础信息及本省内疫苗的流通和使用信息。　　12.省级免疫规划信息系统通过何种路径实现与协同平台数据对接？　　省级免疫规划信息系统可通过以下两种路径之一与协同平台交换数据：　　一是各省级免疫规划信息系统与协同平台交换数据，从协同平台获取疫苗生产和流通信息，按照疫苗追溯标准规范要求向协同平台上传疫苗的流通和预防接种信息。　　二是在省级卫生健康部门和省级药品监管部门协商确定的前提下，省级免疫规划系统可通过省级疫苗追溯监管系统与协同平台进行数据交换，从协同平台获取疫苗生产和流通信息，并将疫苗流通和预防接种信息上传至协同平台。　　13.省级免疫规划信息系统与协同平台进行数据交换时需重点关注的事项？　　各省卫生健康部门需严格按照疫苗追溯标准规范要求，通过省级免疫规划系统进行数据的采集、存储并与协同平台交换追溯数据，保证追溯数据的完整性和规范性，避免由于数据质量问题（如基础信息中疾病预防控制中心和接种点名称为简写、疾病预防控制中心缺少统一社会信用代码等）造成校验不通过、上传失败等结果。　　四、省级疫苗追溯监管系统建设　　14.省级药品监管部门是否建设疫苗追溯监管系统？　　根据《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》要求，国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。。国家疫苗追溯监管系统可为省级药品监督管理部门提供疫苗批次级生产、流向查询功能。省级药品监督管理部门根据监管需要自建疫苗追溯监管系统，省级疫苗追溯监管系统无需在2020年3月31日前完成建设。　　15.省级药品监管部门目前需重点关注的事项？　　目前，各省级药品监管部门需重点关注两个问题。一是各省级药品监督管理部门要督促行政区域内的疫苗上市许可持有人、配送单位尽快向协同平台上传企业和疫苗基础信息；二是督促疫苗上市许可持有人严格按照疫苗追溯标准规范要求，通过疫苗追溯系统进行数据采集、存储并与协同平台交换追溯数据，保证追溯数据的完整性和规范性，避免由于数据质量问题（如疫苗上市许可持有人在发货时选择的收货单位名称不规范）造成疾病预防控制机构无法收货等结果。　　五、疫苗追溯系统建设　　16.疫苗上市许可持有人应如何建设疫苗追溯系统？　　疫苗上市许可持有人按照疫苗追溯标准规范，自建也可通过第三方技术机构建立疫苗追溯系统。在2019年12月31日前完成与协同平台的对接，将企业及疫苗基础信息上报协同平台；要对所生产疫苗进行赋码，在2020年1月31日前向协同平台提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。　　17.疫苗上市许可持有人如何获取疫苗的流通和预防接种信息?　　省级免疫规划信息系统通过协同平台，将疫苗流通和预防接种数据交换给相应疫苗追溯系统，以便于疫苗追溯系统完成疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息的整合，实现疫苗最小包装单位可追溯。　　18.进口疫苗上市许可持有人如何履行追溯责任？　　进口疫苗上市许可持有人可委托国内进口疫苗代理企业履行追溯责任，并在2019年12月31日前完成疫苗追溯系统与协同平台对接，并向协同平台上报企业和疫苗基础信息，在2020年1月31日前向协同平台上报疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据。　　19.疫苗配送单位如何履行追溯责任？　　疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据，并配合委托方在2019年12月31日前将数据通过疫苗追溯系统上传到协同平台中。　　六、疫苗追溯标准规范　　20.为什么要制定疫苗追溯标准规范？　　建设疫苗信息化追溯体系，是党中央、国务院做出的重大决策部署，疫苗追溯标准规范是疫苗信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化追溯信息互通共享的重要支撑。为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和追溯有关政策要求，国家药监局会同国家卫生健康委制定疫苗追溯标准规范，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码要求，规范追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设疫苗信息化追溯体系。　　21.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？　　标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号文）《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件，遵循追溯相关国家标准和行业标准，紧密结合当前药品疫苗追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。　　22.标准编制经历的过程？　　国家药监局会同国家卫生健康委开展追溯标准的编制，经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中，公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见，多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨，根据相关意见数易其稿，最终完成了标准的编制。　　23.疫苗追溯标准规范包含哪些？　　国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品疫苗追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。　　24.疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？　　疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品疫苗追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。　　《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。　　《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。　　《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品疫苗追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。　　《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。　　《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。　　七、重点概念解释　　以下重点概念适用于药品，包含疫苗。　　药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。　　药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。　　药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。　　药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。　　药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品疫苗追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。　　药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。　　药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。　　国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用。　　基本数据集是在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合，收纳最基础、最核心的数据项，用于规范药品追溯过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。

各有关药品生产企业： 当前，新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，为保障消毒剂产品供应，我省已有部分药品生产企业应当地新型冠状病毒感染的肺炎联防联控工作领导小组的请求，利用药品生产车间生产防控疫情急需的乙醇消毒剂，现就药品与乙醇消毒剂共线生产的质量安全和安全生产等事宜提出如下要求： 一、生产消毒剂必须取得湖南省卫生健康委员会颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》等资质证明文件,不能生产处方中含有除乙醇以外其他化学物质的消毒剂。 二、应按照湖南省安全委员会办公室、湖南省应急管理厅《关于做好当前安全生产和自然灾害防范工作的通知》（湘安办明电〔2020〕6号）要求，严密防控重大生产安全风险，生产车间防爆设施及措施必须符合安全生产要求。  三、为防止污染和交叉污染，生产消毒剂应采取阶段性生产方式，做好清洁验证和清洁工作，防止对共线生产的药品质量造成影响。 四、共线生产消毒剂至湖南省重大突发公共事件一级响应结束日终止。湖南省药品监督管理局2020年2月7日   （公开属性：主动公开）

局机关各处室、各检查分局、各直属单位： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批医疗器械监管力度，保障产品质量安全。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月6日广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序 第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械产品应急审批程序（以下简称应急审批程序）。 第二条　自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。自治区局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由自治区局予以优先转报。 第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我区尚无同类产品上市，或虽在我区已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，由自治区局通过无纸化网上即时受理，采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。 第四条　对于应急审批医疗器械，自治区局行政网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。 第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人将上述产品研发情况（综述资料及相关说明）事先告知广西食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）。自治区局及审评查验中心要及时了解相关医疗器械研制情况，采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。 第六条　对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，由自治区局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。 第七条　广西医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内，由自治区局协调相关省局督促区外医疗器械检测机构分包检测。 第八条 对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。 第九条　本程序在自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。 （应急审评审批许可联系人及电话：局医疗器械注册处 陈锦钧,0771-5854946；审评查验中心 袁榕穗，0771-5866205 ；医疗器械检测中心 李旻,0771-2800503 ）

　粤药监局药二〔2020〕10号各市、县（区）市场监督管理局、卫生健康局（委）、医疗保障局：　　鉴于目前新冠肺炎疫情防控形势，为进一步强化新冠肺炎疫情防控工作，落实省疫情防控指挥部要求，经研究，决定自2020年2月9日起全省所有零售药店在销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告制度，通过发挥全省零售药店网络覆盖优势和早期监测作用，实施全面精准排查，切实保障人民群众健康安全。　　一、全省所有零售药店对购买发热、咳嗽类药品的人员必须进行体温测量，做好信息登记，并填写《零售药店购买发热、咳嗽类药品信息登记表》，每日及时报送至辖区市场监督管理局和医疗保障局。　　互联网药品销售第三方平台应督促入驻的零售药店严格执行本通知要求，做好登记上报工作。　　二、全省所有零售药店发现购药者符合以下情形的，应劝导其做好个人防护及时到医疗机构就诊，并向当地“三人工作小组”（由街道村委干部、基层医疗机构、民警组成）报告。　　（一）有发热症状的人员；　　（二）14天内来粤的湖北或温州人员；　　（三）14天内曾到过湖北、温州等疫情高发地的人员；　　（四）与（二）（三）类人员有接触史的人员。　　三、全省所有零售药店要充分发挥一线工作人员的作用，配合做好疫情防控摸排和宣传工作，积极向购药人员做好政策宣传解释，引导群众配合政府落实疫情防控措施，劝导患者及时就诊，并做好场所消毒、口罩佩戴等防护工作。　　四、各地市市场监管局负责将本通知要求及时传达到辖区内所有零售药店，并加强对零售药店的监督和指导，对不按规定执行的，应及时责令改正，并与零售药店信用等级评定挂钩，情节严重的，评定为严重失信直至责令停业整顿。　　五、各地市医疗保障局要及时将本通知要求传达到辖区内所有医保定点零售药店，并加强业务指导和监督检查，确保信息登记完整准确。对不按规定执行的定点药店，要及时责令改正，情节严重的取消医保定点药店资格。　　六、各地市市场监管局、医疗保障局要落实专人负责，于每日14时前将汇总表分别报送省药品监管局和省医疗保障局。　　七、各地市尤其是广州市、深圳市等新冠肺炎确诊病例数较多的地市可根据本地区疫情发展情况，进一步强化相关防控措施。　　此通知仅用于新冠肺炎疫情重大突发卫生事件一级响应期间。　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　广东省市场监督管理局 广东省医疗保障局　　2020年2月9日

为进一步强化新冠肺炎疫情防控工作，经省疫情防控指挥部同意，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省市场监督管理局和省医疗保障局等四部门于2月9日联合印发了《关于建立疫情防控期间在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（以下简称“通知”）。该通知仅用于新冠肺炎疫情重大突发卫生事件一级响应期间。　　通知要求，自2020年2月9日起，全省所有零售药店对购买用于治疗发热、咳嗽类药品的人员必须进行体温测量，对购药者身份进行登记并填写《零售药店购买发热、咳嗽类药品信息登记表》，每日及时报送至辖区市场监督管理局和医疗保障局。互联网药品销售第三方平台应督促入驻的零售药店严格执行本通知要求，做好登记上报工作。省药品监督管理和医疗保障部门每天汇总全省登记报告情况。　　通知强调，零售药店发现购药者符合以下情形之一：有发热症状的人员；14天内来粤的湖北或温州人员；14天内曾到过湖北、温州等疫情高发地的人员；与（二）（三）类人员有接触史的人员，应劝导其就诊并及时向当地“三人工作小组”（由街道村委干部、基层医疗机构、民警组成）报告。　　通知规定，对不按规定执行的零售药店和医保定点药店，应及时责令改正，并与零售药店信用等级评定挂钩，情节严重的，评定为严重失信直至责令停业整顿，取消医保定点药店资格。　　通知指出，各地市尤其是广州市、深圳市等新冠肺炎确诊病例数较多的地市可根据本地区疫情发展情况，进一步强化相关防控措施。（药品监管二处供稿）

（黑药监〔2020〕20号）各市（地）市场监督管理局、局机关各处室、各直属单位：　 习近平总书记2月3日发表重要讲话指出，要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。为此国家药监局专门印发了《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号）。为贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和国家药监局通知要求，切实保障我省疫情防控用药用械安全，现就相关工作通知如下。　　一、有力有序，强化组织领导。确保疫情防控所需药品医疗器械质量安全，是药品监管部门的义不容辞的责任和首要政治任务，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。当前，全省药械生产经营企业已全面复产复工，正在全力以赴加快生产保障供给。但从另一方面看，此时也极易发生重产量、轻质量问题，甚至出现制售假劣药械行为。全省各级药品监督管理部门在积极鼓励支持企业保供应的同时，要严格落实“四个最严”要求，强化监督检查和案件查办工作，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为，全力保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益。　　二、抓实抓细，强化监督检查。突出重点，对疫情防控相关药品、医疗器械要进一步加大监督检查力度，切实落实企业主体责任。重点对我省抗病毒、抗生系类药品和医用防护服、医用口罩等医疗器械产品生产企业的质量管理规范执行情况进行监督检查。结合“承诺即换证”事中事后监管，对批发企业销售“疫情防控重点药品，诊疗方案药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械”开展监督检查。要加强对药械零售企业进货渠道的监管，全力保障质量安全。督促执业药师切实履行处方审核指导职责，防止群众盲目抢购和囤积。督促落实“退烧药”销售实名登记制度。做好疫情防控相关药械监督检验，第一时间发现并控制问题产品，严防继续流入市场造成危害。　　三、联防联控，强化稽查执法。注重从投诉举报、媒体舆情和省外协查等方面广泛收集案件来源线索，特别是对涉及生产经营多个环节、上下游源头延伸的重点案件，要一查到底。对疫情防控期间各类违法行为，要依照相关法律法规规定，从严从重从快查处。要加强行刑衔接，形成打击合力，对涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。　　四、依法依纪，强化责任追究。坚决反对形式主义、官僚主义，将监管干部更多地部署在监管执法第一线，让基层干部把更多精力投入到疫情防控第一线。建立完善容错机制，激励一线干部放心、放手、放胆开展工作。要注重在疫情防控第一线考察、识别、评价、使用干部，把党员干部在疫情防控期间的实际表现作为考察其政治素质、宗旨意识、全局观念、驾驭能力、担当精神的重要内容，对表现突出的干部及时予以表彰。要严肃纪律，严格责任追究，对不敢担当、作风飘浮、履职不力的，除追究直接责任人责任外，情节严惩的还要对主要领导进行问责；失职渎职的，要依法依纪严肃查处。　　疫情防控结束后，请各单位各部门将相关工作总结报送省局综合财务处。电子信箱：mpahlj@163.com。　　联系人：王晓光，电话：0451－88313121。黑龙江省药品监督管理局2020年2月6日