近日，省局制定并印发了2021年全省药品生产监管工作要点和监督检查工作计划，以“四个最严”为根本导向，以“五大工程”为引领，聚焦保药品安全主责主业，深入实施“落实企业主体责任年”活动，强化制度机制建设，为履行药品监管“争当表率、争做示范、走在前列”的重大使命贡献力量。一是全面压实企业主体责任。建立药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，组织企业开展主体责任落实情况自查自纠，实施药品生产安全信用等级评价和企业药品生产质量管理体系评分。组织召开重点企业专题会议，开展法律法规宣贯、案例通报或约谈告诫，倒逼企业强化法律意识和质量意识。二是持续加强疫苗生产监管。适时组织召开疫苗管理省级部门联席会议第三次会议，系统谋划2021年全省疫苗管理重点任务。持续推进省市县疫苗国家监管体系评估准备工作和省局疫苗监管质量管理体系建设，统筹实施疫苗企业派驻检查和监督检查，切实加强新冠病毒疫苗质量监管，加快推动疫苗生产企业信息化建设。三是全力提升药品生产监督检查效能。加强对多组分生化药注射剂、中药注射剂等重点品种和企业的监督检查。按照国家药监局部署开展中药生产、国家组织集采中选品种、含兴奋剂药品生产等专项检查，继续做好中药饮片专项整治。坚持问题导向，深挖风险隐患，加大飞行检查力度，提升监督检查效率。四是持续深化药品生产质量安全风险管理。深入实施《药品生产质量安全风险研判会商制度（试行）》，组织开展风险会商研判。深入推进药品探索性研究，切实防范源头性质量安全风险。进一步完善药品不良反应监测评价体系和能力建设，探索建立药物警戒工作机制，切实加强药品不良反应和药物滥用监测。五是积极服务医药产业高质量发展。研究建立长三角地区跨省委托生产监管机制，提高监管效率。支持企业资源共享，督促企业加强生产质量管理体系建设，优化质量控制体系，完善风险评估机制。优化药品生产监管方式，统筹组织监督检查和GMP符合性检查，简化备案事项办理流程，研究建立中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材监管措施。六是不断夯实药品生产监管基础。推进药品、疫苗生产监管系统升级改造，提升智能化监管水平。制修订药品生产相关制度，推动国家局有关制度在我省落地，进一步完善监管机制。组织开展培训调研，提升监管能力和水平。坚持党建引领，强化党建与业务工作深度融合，深入开展党史学习教育，持之以恒改进工作作风，进一步规范权力运行。年度监督检查工作计划明确了2021年药品生产监督检查任务、检查重点内容以及检查任务分工等内容。

为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件 1 ： 药物免疫原性研究技术指导原则.pdf

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局 ：为贯彻落实《药品管理法》《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》有关要求， 强化药品生产企业主体责任，加强药品不良事件聚集性事件处置工作，进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。省局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查，现将有关事宜通知如下：一、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》。二、检查范围以血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品、高风险药品以及近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的企业为重点，对药品生产企业开展专项检查。三、检查时间2020年4月至11月四、检查内容本次检查内容至少包括以下方面：（一）是否设置药品安全委员会和药物警戒组织机构，明确相关工作职责，建立良好的沟通和协调机制，明确药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。（二）是否指定药物警戒负责人履行药物警戒职责。药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员。制定有培训工作计划，按计划开展培训并评估培训效果。配备满足药物警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施等。（三）是否主动开展对疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；保证主动收集不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致。建立畅通的药品不良反应信息收集途径。（四）发现或获知药品不良反应聚集性事件的，是否及时进行调查、处置，采取适当的风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。是否对安全风险信号开展识别与评估，提出风险管理建议，制定了药物警戒计划；根据药品风险情况主动开展上市后安全性研究，按时提交定期安全性更新报告。（五）对于已识别的安全风险，是否采取适宜的风险控制措施。包括修订药品包装、标签、说明书，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。是否开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，是否采取暂停药品生产、销售、使用等措施。（六）是否建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件。制定了药物警戒体系主文件，应当包括以下内容：组织机构、 药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理体系等。（七） 上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况。五、工作要求（一）各市局要充分认识药物警戒工作的重要性，按照省局的统一安排部署，认真做好本次药物警戒检查工作。省局负责药物警戒检查的组织实施，各市局要指派专人配合做好药物警戒检查工作，监督企业按期提交整改计划和整改报告，并报送报省局药品生产监管处。（二）对检查发现的药品不良事件预警信号或线索，要及时报告，必要时开展延伸检查。对已识别风险的药品及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施。对各类违法违规行为，要按照《药品管理法》从严查处。（三）结合本次药物警戒检查，市局要加强对本辖区药品不良反应监测评价技术机构、人员的业务指导，加强辖区报告的收集、核实、上报、宣传、培训等工作，进一步提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力。联 系 人：省药监局药品生产监管处 张枫 联系电话：0351-8383669邮 箱：shengjuajc@163.com地 址：太原市龙城大街85号

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现将我市药品（含已通过审评审批的原料药）上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：　　一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，重庆市辖区内的药品上市许可持有人或原料药登记人（以下简称持有人）可与重庆市药品监督管理局（以下简称市局）进行沟通交流：　　（一）持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；　　（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别的；　　（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别的。　　二、沟通交流的形式包括：电话沟通、网络沟通和会议沟通。鼓励采用电话沟通、网络沟通的方式。　　三、对需要进行会议沟通的，持有人可通过现场提交或邮寄的方式向市局提交《重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表》（附件1）及相关资料（附件2）。　　地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局药品注册处；邮编：401120。　　四、市局在收到申请资料后5个工作日内完成初步审核，符合要求的，通知持有人并商定会议沟通时间和要求；不符合要求的，可要求持有人完善相关资料后重新提交申请。　　五、对确定实施会议沟通的，市局应根据商定的时间和要求组织沟通交流会议，必要时可邀请相关领域专家参加。沟通交流会议结束后，市局在20个工作日内将沟通交流意见书面（附件3）反馈持有人。　　六、经沟通交流意见一致的，持有人按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市局备案；对降低变更管理类别意见不一致的，不得降低。　　七、对同一药品的相同变更事项，原则上组织1次会议沟通交流。　　特此通告。　　附件：1.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表.docx　　　　　2.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请资料.docx　　　　　3.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流意见反馈表.docx

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：　　医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神，落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，现就进一步加强医疗器械标准化工作，提出以下意见：　　一、总体要求　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实发展战略性新兴产业和全面推进健康中国建设重大战略部署，落实标准化工作改革和医疗器械审评审批制度改革精神，完善“最严谨的标准”工作体系，更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。　　（二）主要目标。到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。　　二、重点任务　　（一）优化标准体系　　1.完善标准体系结构。研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求，合理规划标准体系布局，围绕医疗器械监管和产业发展重大部署，科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度，全面开展强制性标准评估，持续优化医疗器械强制性标准，严格限定强制性标准制定范围，逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。优化推荐性标准，重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订；鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展，鼓励社会团体围绕新技术、新业态，积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。　　2.加强基础通用标准研制。完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。　　3.加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。　　4.加强无源医疗器械标准研制。加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。　　5.加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。　　（二）强化标准精细化管理　　6.推进急需标准快速制定。落实深化标准化改革精神，对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准，快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准，经专家论证，条件成熟的，进入标准制修订快速通道。　　7.优化标准制修订工作机制。全面梳理标准制修订各环节工作程序，围绕质量、效率优化工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作，引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用。加强标准验证，广泛公开征集验证单位，扩大验证产品的覆盖面。强制性标准验证范围应当覆盖典型产品。探索设立医疗器械标准验证点。　　8.加快标准更新速度。对技术发展迅速的相关标准及时复审，确保标准的科学性、适用性、先进性。建立与国际标准快速联动的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步立项，缩短国际标准转化周期。加强国际标准的跟踪、比对和评估，在符合有关国际组织版权政策前提下，及时转化符合我国国情的国际标准，提升国内外标准一致性程度。　　（三）加强标准监督实施　　9.落实企业在标准实施中的主体责任。进一步压实企业实施标准的主体责任，把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造，积极引导企业提升产品质量。探索建立产品执行标准自我公开和监督制度，形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制。宣传一批标准实施“标杆”企业。　　10.强化标准实施工作。各级医疗器械监管部门要将标准宣贯培训纳入年度培训计划，并将企业执行标准情况作为日常监督检查的重要内容，督促企业落实质量安全主体责任。强化检验、审评、审批、许可、检查、执法等过程中强制性标准实施机制，保障强制性标准严格执行。积极鼓励实施推荐性标准，促进规范性文件或者指导性文件积极引用推荐性标准，统一执行尺度。畅通标准实施的投诉举报渠道，加强标准实施的社会监督，努力营造标准化领域良好的社会共治局面。　　11.健全标准实施反馈协调机制。完善医疗器械标准实施信息反馈和沟通渠道，建立医疗器械标准意见反馈平台。加强标准解释工作，健全标准解释机制，及时解决标准实施过程中反馈的问题。建立标准协调解决机制，加强跨产业、跨领域标准合作，促进标准的统一执行。健全标准实施情况评估机制，组织开展标准实施评价工作，实现标准闭环管理。　　（四）完善医疗器械标准组织体系　　12.加强组织体系建设。建立深化医疗器械标准化工作改革领导小组，为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。优化医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和医疗器械标准化技术归口单位（以下简称“医疗器械标委会和归口单位”）体系结构，合理布局标准化组织。加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建。协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归口交叉问题。建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制，做到优势互补、整体提升。　　13.加强医疗器械标委会和归口单位管理。进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成，增强委员构成的广泛性、代表性、先进性，强化对主任委员、副主任委员、秘书长等核心人员管理。构建医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，加大考核评估工作力度，强化考核评估结果应用，健全考核激励和退出机制，对工作优秀的医疗器械标委会和归口单位予以通报表扬，对不能履职尽责的实施动态调整。　　（五）深化国际交流与合作　　14.深度参与国际标准化活动。深化与国际标准化组织交流与合作，更广泛、更深入参与国际标准协作验证，推荐更多专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。鼓励积极参与国际标准制修订工作，提出更多医疗器械领域国际标准项目提案，为医疗器械监管国际合作与交流提供“中国智慧”。　　15.深化区域交流与合作。积极发挥医疗器械标准对“一带一路”的服务和支撑作用，引导和鼓励国内医疗器械企业、科研单位、检测机构、审评核查机构积极参与“一带一路”建设，鼓励制定国家标准、行业标准外文版，促进沿线国家医疗器械标准工作对话交流。　　（六）提升标准技术支撑能力　　16.提升标准科技支撑能力。推动标准化工作与科技创新体系深度融合，注重科研与标准的有效衔接，加强标准科研支撑能力，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合，将医疗器械标准纳入药品监管科学行动计划，持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究。探索将医疗器械标准领域关键问题研究与各领域重点实验室工作有机衔接。　　17.加强标准人才队伍建设。充分发挥高等院校和国家药监局医疗器械监管科学研究基地的作用，加强医疗器械标准人才队伍建设，做到标准管理有专职机构、专职人员，形成以专职标准化队伍为主体、兼职标准化队伍为补充的标准人才队伍。医疗器械标准化各相关部门结合工作实际，制定标准人才培养计划，培养一批既懂专业、又懂标准管理且具有综合协调能力和国际视野的专业人才队伍。鼓励医疗器械企业建立标准化人才队伍。　　18.加强标准信息化管理水平。进一步提升标准信息化管理水平，提高标准制修订工作透明度。进一步增强标准可及性，持续推进强制性标准公开，加大推荐性标准公开力度，全面提升标准信息化服务能力和水平。　　19.建立标准工作激励机制。鼓励各相关单位在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果，探索建立参与标准工作激励机制，对在医疗器械标准工作中做出重大贡献的相关单位和人员给予表扬。　　三、保障措施　　（一）加强组织领导　　各级药品监督管理部门和各级标准化行政主管部门要高度重视医疗器械标准化工作，统一思想，提高认识，切实加强统筹协调和组织领导，加大医疗器械标准化工作支持力度，紧密联系实际，建立科学合理的工作机制，充分发挥各方合力，确保医疗器械标准化工作顺利开展。　　（二）加强经费保障　　要加大医疗器械标准工作的经费支持力度，根据标准种类合理设定经费支持标准，形成持续稳定的经费保障机制，标准工作经费做到专款专用，建立与标准制修订、国际标准化活动挂钩的长效投入机制，切实保障标准制修订、监督实施、跟踪评价、参与国际标准化活动的开展。　　（三）加强部门协作　　要充分发挥国务院标准化协调推进部际联席会议成员单位作用，做好医疗器械标准化工作的组织领导，加强与工业和信息化部、国家卫生健康委等部门的沟通协调，扎实推动医疗器械标准化工作高质量发展。

为切实解决我区部分执业药师漏学2020年度公需科目的问题，在印发《关于2020年执业药师注册提供公需课学分证明有关事宜的通知》后，又经积极协调，我区执业药师可自愿在自治区专业技术人员继续教育在线学习平台（http://nmg.chinahrt.com/）补修2020年度公需科目课程。补修时间从2021年4月1日开始，截至2021年5月31日。取得的学分证明，可作为我区执业药师注册2020年度继续教育学分证明。

各相关医疗器械生产企业，各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局各直属单位：围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感，为医疗器械产品出口提供便利，我局对医疗器械生产出口信息备案和医疗器械出口销售证明办事指南进行了优化。现将有关事项通知如下：一、优化内容（一）区市场监管局办理的医疗器械生产出口信息备案生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在区市场监管局办理备案。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。本市持有医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的企业可以办理该备案。本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的生产企业，接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案的，也可以办理该备案。我局优化办事指南，改造一网通办流程。区市场监管局区分是否取得医疗器械注册证/备案和医疗器械生产许可/备案两种情形，接收企业提交的申办材料，做到减申报材料，不减审查要求，完成各自类别的医疗器械生产出口信息备案。属于防疫物资出口质量监管五大类的产品，按照国家相关出口物资管理要求执行。（二）市药品监管局办理的医疗器械出口销售证明在我国已取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的医疗器械生产企业，市药品监管局为其出具《医疗器械产品出口销售证明》。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。我局优化办事指南，减少资料提交，将医疗器械生产企业是否在区市场监管局已办理医疗器械生产出口信息备案调整为非必要条件，由企业自行选择。我局严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的、上一年度质量信用评价C或D级的、在生产整改以及涉案处理期间的生产企业产品，一律不出具医疗器械出口销售证明。二、实施时间和方式2021年4月1日起，按照优化后的办事指南办理医疗器械生产出口信息备案以及医疗器械出口销售证明。采取全程网办方式，申请人只需在网上递交申请（网址:http://zwdt.sh.gov. cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料。申办材料需要补正的，通过网上在线推送。完成全程网办后，系统自动生成电子文本加盖电子签章。三、工作保障如遇到全程网办运行失败等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。特此通知。

一、制定山东省医疗机构制剂注册管理办法的意义是什么？我省依据原国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定了《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》。该实施细则施行以来，随着法律法规的修订以及国家出台了一系列放管服改革措施，原有规定已不适应新形势下监管工作的需要，因此对实施细则进行修订很有必要。《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》），简化了办事程序，压减了申请资料，完善了医疗机构制剂注册管理，这对促进我省中医药事业发展将起到积极作用。二、不能作为医疗机构制剂申报的情形有哪些？医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）规定，不得作为医疗机构制剂申报的情形包括：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。三、无需申请制剂注册批准文号的情形有哪些？对于符合医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的3种情形，不纳入医疗机构制剂注册的管理范围，不必申请制剂注册批准文号，按照《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（鲁药监发〔2018〕3号）有关规定，实施备案管理。这3种情形是：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。四、不按医疗机构制剂管理的情形有哪些？不作为医疗机构中药制剂管理的情形包括：为了支持中医药的发展，符合《山东省中医药条例》规定的中药加工成细粉由医师临用现配、鲜药榨汁、“一人一方”制品以及国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形，这4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范畴。五、谁可以申请医疗机构制剂注册？制剂注册的申请人是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。但是，为了支持中医药发展，无制剂许可证的或者制剂许可证没有相应剂型配制范围的医疗机构，只要有相应中医诊疗范围，可以用委托配制的方式申请中药制剂的注册；接受委托的单位应当是有剂型许可范围的医疗机构或者制药企业。六、怎样申请医疗机构制剂注册？申请人按照要求准备好必要的申请资料后，可登陆“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”，在线申报医疗机构制剂注册。七、《办法》对医疗机构制剂申请和再注册有何利好？一是简化了办事程序。医疗机构制剂实施“申请、受理、审评、审批、发证”全程网办，根据机构改革职责调整，由原来的省、市两级办理调整为省一级办理；取消医疗机构制剂调剂使用现场检查并压缩了办理时限；将补充申请的项目归并整合为11个子项，去掉过去申请较少的子项，增加“其他”作为兜底，方便申请人提交变更申请。二是有条件豁免中药制剂安全性、有效性和临床试验研究资料。为促进中医药发展，对于“根据中医药理论组方配制，且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂”，可豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料，特定情形的除外（处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；处方组成中的药味用量超过药品标准规定的）。三是明确已有同品种获得医疗机构制剂批准文号，也可豁免提交上述研究资料。四是根据国家减证便民、优化服务的要求，取消了大部分证明性材料。五是对于暂时不具备配制条件的，可申请再注册，医疗机构可以重新建设制剂室，也可以申请委托配制，这也是适应新形势，实现制剂许可证和批准文号“解绑分离”的改革创新。八、《办法》对医疗机构制剂调剂有何利好？《办法》取消了调剂申请的现场核查、缩减了审批时限，由14个工作日缩短为10个工作日；延长了调剂批件的有效期限，由6个月延长为2年；放宽了制剂调剂范围，符合《山东省中医药条例》等规定情形的，可以申请调剂使用。这对于医疗机构制剂调剂是重大利好，可以有效减少制剂调入方的申请频次，提高了制剂调剂的工作效率。

各有关单位：为做好常态化疫情防控期间第二类医疗器械注册管理工作，统筹推进各类医疗器械产品注册技术审评，结合我省实际，省局决定调整有关政策：即日起，新受理的第二类医疗器械注册按照国家药监局《医疗器械注册管理办法》有关规定办理。2020年3月28日印发的《省药品监督管理局关于疫情防控期间第二类医疗器械注册技术审评有关事宜的通知》同时停止执行。

　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码：100037，并在信封上注明“医疗器械注册管理办法征求意见”字样。　　3.电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“器械注册办法反馈意见”。　　意见反馈截止时间为2021年4月25日。　　 　　　　　　　 国家药品监督管理局 　　　　　　　 2021年3月26日医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）　　第一章　总　则　　第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械备案工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第六条【地方局、部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以及境内第一类医疗器械备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　第七条 【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械备案工作。　　设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送。　　第八条 【基本原则】医疗器械注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条【分类注册与备案】 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条【注册人责任】 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。　　第十一条【鼓励创新】 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。　　第十二条【持续改进】 国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第十三条【技术规范】 国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系，规范医疗器械技术审评，指导和服务医疗器械研发和注册申报。　　第十四条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　第十五条【信息化】 国家药品监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械注册、备案等提供便利，为公众提供医疗器械相关信息。　　　　第二章　基本要求　　　　第十六条【注册备案原则】 从事医疗器械研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，证明申请注册、办理备案的医疗器械安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十七条【资质要求、代理人】 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。　　代理人应当承担以下责任：　　（一）与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；　　（二）向境外申请人、备案人如实、准确传达相关法律、法规、规章、标准和技术要求；　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告；　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告；　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。　　第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十九条【人员要求】 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。　　第二十条【资料要求】 申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。　　第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十三条【技术机构管理要求】 医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。　　第二十四条【医疗器械分类管理】 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。　　　　第三章　医疗器械注册　　　　第一节　产品研制　　　第二十五条【基本要求】 医疗器械注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循医疗器械安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准、参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。　　第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。　　第二十八条【产品技术要求】 申请人、备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。　　产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。　　上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。　　产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。　　　　第二节　非临床研究　　　　第三十条【基本内容】 医疗器械非临床研究是指为评价医疗器械产品安全性和有效性，在实验室条件下对医疗器械产品进行的试验或者评价，包括产品技术要求的编写、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究，以及其他非临床研究。　　第三十一条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程，应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。　　第三十二条【基本要求】 医疗器械非临床研究过程中确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。　　第三十三条【资料要求】 申请注册或者办理备案的，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。　　第三十四条【产品检验】 申请注册或者办理备案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。　　第三十五条【检验产品要求】 检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。　　第三十六条【检验报告要求】 医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　　　第三节　临床评价　　　　第三十七条【临床评价定义】 医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 　　第三十八条【评价途径】 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。　　开展医疗器械临床评价时，已有临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。　　国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的要求、需要开展临床试验的情形、临床评价报告的撰写要求。　　第三十九条【评价资料内容】医疗器械临床评价资料是指申请人、备案人进行临床评价所形成的文件。　　通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申报产品与同品种医疗器械对比、同品种医疗器械临床数据的分析评价、对于申报产品与同品种产品存在差异时提交的科学证据、临床评价结论,进行评价的路径、分析评价、同品种医疗器械临床试验或者临床使用数据分析、评价结论等内容。　　通过临床试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。　　免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第四十一条【临床试验机构和备案】开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。临床试验用医疗器械的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。　　第四十二条【临床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。　　第四十三条【临床试验期间出现严重安全性风险】对于医疗器械临床试验期间出现的非预期严重不良事件和其他潜在的严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告的同时，向器审中心报告。　　第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。　　第四十五条【审查内容】临床试验审批是指药品监督管理部门根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。　　第四十六条【报送资料要求】需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申报资料。　　第四十七条【审评与告知】器审中心对受理的临床试验申请进行审评，作出是否同意或者补正资料的决定，并通过器审中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。　　第四十八条【补正要求】医疗器械临床试验审批申请的技术审评过程中需要申请人补正资料的，器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。　　申请人逾期未提交补充资料的，器审中心终止技术审评，作出不予批准的决定。　　第四十九条【已批准开展的临床试验终止】 已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局应当要求申请人终止已开展的医疗器械临床试验：　　（一）临床试验申报资料虚假的；　　（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；　　（三）其他应当终止的情形。　　第五十条【临床试验许可效期】 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。　　第五十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。　　　　第四节　体系核查　　　　第五十二条【核查启动】申请人应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，必要时可调阅原始资料。　　第五十三条【核查实施】 境内第三类医疗器械开展质量管理体系核查的，技术审评部门通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到通知后开展质量管理体系核查。　　境内第二类医疗器械开展质量管理体系核查的，申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展质量管理体系核查。　　第五十四条【拒绝核查的情形】 申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，视为核查不通过，技术审评部门提出不予注册的审评意见。　　第五十五条【核查要求】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展质量管理体系核查。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在开展质量管理体系核查工作时，应当重点关注申请人是否按照规范的要求建立体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。　　第五十六条【避免重复检查】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，安排现场检查的内容，避免重复检查。　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在核查过程中，可仅对注册申请检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。 　　第五十七条【进口产品核查】器审中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知核查中心根据相关要求开展核查，必要时器审中心参与核查。　　质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。　　　　第五节　产品注册　　　　第五十八条【申报准备和方式】 申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等途径向药品监督管理部门报送申报资料。　　第五十九条【受理要求】 药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申报资料不齐全或者不符合形式审核要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。　　药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　第六十条【补正要求】 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知１年内按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第六十一条【审批和证书发放】 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书概要以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第六十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。　　第六十三条【注册证效期】 医疗器械注册证有效期为5年。附条件批准注册的，由药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。　　第六十四条 【附条件批准适用范围】 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。　　第六十五条 【附条件批准上市后工作】 对附条件批准的医疗器械。注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。　　第六十六条 【附条件批准未完成要求的情形】 对附条件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的医疗器械,注册人逾期未完成相关要求的，药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证。　　第六十七条【不予注册】 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）注册申报资料虚假的；　　（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十八条【自行撤回】 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。　　第六十九条【中止审批】 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第七十条【对审评结论不通过有异议的】 医疗器械注册申请审评期间，对于审评结论为不通过的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。　　第七十一条【注册证补办】 医疗器械注册证及其附件遗失的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关审核后予以补发。　　第七十二条【听证要求】医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第七十三条【新研制产品注册路径】 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。　　直接申请第三类医疗器械注册的，器审中心按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者办理备案。　　第七十四条【类别调整注册要求】 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。　　医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第三章的规定，按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。　　第七十五条【专利纠纷处置】 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。　　　　第四章　特殊注册程序　　　　第一节　创新产品注册程序　　　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、产品基本定型的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序。　　第七十七条【创新申请】 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请前，向药品监督管理部门提出创新医疗器械审查申请。符合条件的，纳入创新产品注册程序。　　第七十八条【注册特殊要求】 对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。　　第七十九条【效期】 纳入创新产品注册程序的医疗器械，注册申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。　　　　第二节　优先注册程序　　　　第八十条【适用范围】 临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的医疗器械，可以申请适用优先注册程序。　　第八十一条 【优先申请】申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向药品监督管理部门提出优先审批申请。符合条件的，纳入优先注册程序。　　第八十二条【注册特殊要求】 对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，按照专人负责、及时沟通的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。　　　　第三节　应急注册程序　　　　第八十三条【适用范围】 药品监督管理部门可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。　　第八十四条【应急申请】申请适用应急注册程序的，申请人应当向药品监督管理部门提出应急审批申请。符合条件的，纳入应急注册程序。　　第八十五条【注册特殊要求】 对实施应急注册的医疗器械注册申请，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。　　第八十六条【使用限定】 对纳入应急注册程序的医疗器械，可以根据突发公共卫生事件需要，限定其在一定期限和范围内使用。　　　　第五章　变更注册与延续注册　　　　第一节　变更注册　　　　第八十七条【变更情形】 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更注册，并按照相关要求提交申报资料。未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应当按照质量管理体系要求做好相关工作。　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械生产地址等发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更；发生文字性变化，以及发生登记事项变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。　　发生国家药品监督管理局规定需要报告的其他变化的，应当按照质量管理体系的相关规定进行报告。　　第八十八条【许可事项变更程序】 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控作出评价。　　受理许可事项变更申请的药品监督管理部门应当按照本办法第七章规定的时限组织技术审评，同意变更的，发给医疗器械变更注册文件。　　药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。　　第八十九条【登记事项变更程序】 登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门发给医疗器械变更注册文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审核要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。　　第九十条【变更文件】 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书概要和标签。　　　　第二节　延续注册　　　　第九十一条【延续注册程序】 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。　　除有本办法第九十二条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。发出补正通知和专家咨询，不属于逾期未作决定情形。　　第九十二条【不予延续】 有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；　　（二）医疗器械强制性标准已经制定或者修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求；　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第九十三条【其他程序要求】 医疗器械许可事项变更申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。　　　　第六章　医疗器械备案　　　　第九十四条【备案时间】第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。　　第九十五条【备案程序】 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案凭证。　　第九十六条 【变更备案】 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案，提交后即完成备案，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中。　　第九十七条【类别调整办理方式】 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向原药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照本办法规定申请注册。　　　　第七章　工作时限　　　　第九十八条【基本要求】 本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。　　 器审中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。　　第九十九条 【受理时限】 药品监督管理部门收到医疗器械注册申请后进行形式审核，应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定。自受理之日起3日内将申报资料转交技术审评机构。　　第一百条【技术审评时限】 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：　　（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日、补正后的技术审评时限为40日；　　（二）第三类医疗器械注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，补正后的技术审评时限为60日；第二类医疗器械注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，补正后的技术审评时限为60日。　　第一百零一条 【核查时限】 境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：　　（一）器审中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；　　（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至器审中心。　　第一百零二条 【审批时限】行政审批决定应当在20日内作出。　　第一百零三条 【制证送达时限】 药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。　　第一百零四条【登记事项变更时限】登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10日内发给医疗器械变更注册文件。　　第一百零五条【时限延长】因产品特性及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。　　第一百零六条【补发医疗器械注册证时限】原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起，20日内予以补发。　　第一百零七条 【不计入时限的情形】 以下时间不计入相关工作时限：　　（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；　　（二）因申请人原因延迟核查的时间；　　（三）需要外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的时间；　　（四）根据法律法规规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；　　（五）启动境外核查的，境外核查所占用的时间；　　（六）应当缴纳注册费用的，申请人缴费的时间。　　　　第八章　监督管理　　　　第一百零八条【监督检查和延伸检查】 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对医疗器械研制活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。　　第一百零九条【唯一标识】 国家药品监督管理局建立医疗器械唯一标识分步实施制度，申请人、备案人应当在申请医疗器械注册、办理备案时，以及上市销售前，按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。　　第一百一十条【审批依据公开】 国家药品监督管理局依法向社会公布医疗器械注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。　　第一百一十一条【代理人管理】 国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照属地管理原则，及时收集汇总代理人情况，制定本行政区域内代理人监督检查计划，并组织开展日常监督管理。　　第一百一十二条【临床试验机构管理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要进行医疗器械临床试验机构的监督检查。省级药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展首次监督检查。　　第一百一十三条【必要时对临床试验现场检查】 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性。　　第一百一十四条【医疗器械注册证注销要求】 法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。　　第一百一十五条【医疗器械备案后监督】 承担备案工作的药品监督管理部门开展备案后的监督工作，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期予以改正；备案人未按要求限期改正的，应当取消备案。　　第一百一十六条【纠正】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家药品监督管理局责令限期改正；逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。　　设区的市级药品监督管理部门违反本办法规定办理备案的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接公告取消备案。　　第一百一十七条【责任约谈】药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。　　第一百一十八条【保密要求】 药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。　　　　第九章　法律责任　　　　第一百一十九条【违法注册处理】 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定予以处罚。　　备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定予以处罚。　　第一百二十条【伪造注册证等处理】 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定予以处罚。　　第一百二十一条【违法备案处理】 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。　　第一百二十二条【违法变更处理】 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。　　第一百二十三条【违法开展临床试验处理】 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款、第三款规定予以处罚。已取得临床试验批准文件的，予以注销。　　第一百二十四条【临床机构未备案开展临床试验的】临床机构未备案开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定予以处罚。　　　　第十章　附　则　　　　第一百二十五条【注册单元划分】 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。　　第一百二十六条【获准注册医疗器械】 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。　　第一百二十七条【组合部件销售】 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。　　第一百二十八条【注册证编号格式】 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。　　注册证编号的编排方式为：　　×1械注×2××××3××××4。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　×2为注册形式：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于进口医疗器械；　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；　　××××3为首次注册年份；　　××××4为首次注册流水号。　　延续注册的，注册证编号不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。　　第一百二十九条 【备案凭证编号格式】 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：　　×1械备××××2××××3。　　其中：　　×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为“国”字；　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为备案年份；　　××××3为备案流水号。　　第一百三十条【电子证书】 药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力。　　第一百三十一条【工作委托】 根据工作需要，国家药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。　　第一百三十二条 【时限标准】 本办法规定的时限以工作日计算。　　第一百三十三条【注册收费】 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医疗器械监督管理有关规定由国家药品监督管理局另行制定。　　第一百三十六条【紧急使用】 医疗器械紧急使用的有关规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百三十七条【港澳台器械办理】 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。　　第一百三十八条【施行时间】 本办法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）同时废止。　　《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明　　一、起草依据　　本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)为依据，对2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）进行了修订，形成了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）。　　二、起草过程　　2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会，有关司局、直属单位、部分省（市）药监局参加会议，结合《条例》修订草案送审稿内容，对《办法》等配套文件修订初稿进行了讨论，重点讨论第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查等工作，提出了相关工作建议。　　2019年12月，召开专题会议，研究《条例》配套文件制修订工作，会议逐一梳理明确了《条例》配套规章和规范性文件制修订任务。　　2020年5月-6月，根据《条例》修订进展，结合有关重点问题的研究情况，对文稿进行逐条研究，形成修订草案初稿。7月-8月，征求各省局意见，并就重点关注事项同步征求意见。对反馈意见进行认真研究，专题讨论，对文稿进行修改完善，形成本《办法》。　　三、主要内容　　本《办法》包括总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、监督管理、法律责任、附则，共10章，138条。本《办法》根据新《条例》要求,结合医疗器械审评审批改革经验，完善注册管理相关要求，重点在以下方面进行了充实完善：　　一是在总则和基本要求中体现国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责，强调医疗器械注册人、备案人的主体责任。　　二是细化医疗器械注册相关要求，将第三章医疗器械注册，细分为产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5节内容。　　三是将近年来实施的创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入《办法》。　　四是充实监督管理方法，明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。　　四、主要变化　　与原《办法》相比，本《办法》主要变化：　　一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。将注册申报需提交医疗器械检验机构的检验报告，调整为检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　二是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。将境外医疗器械均需提交境外上市证明文件，调整为未在境外上市的创新医疗器械，不需提交境外上市证明文件。　　三是全面落实医疗器械注册人、备案人制度。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。　　四是调整了临床评价、临床试验的相关要求。明确开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性，同时明确了免于提交临床评价资料的相关情形。　　五是调整了附条件审批的要求。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。　　六是新增了说明书概要的要求。明确注册申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要，经注册审查核准的产品说明书概要作为医疗器械注册证附件形式发给申请人，上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。　　七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求，明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，必要时组织开展质量管理体系核查。　　八是增加了临床试验管理的相关内容，明确对于医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。明确药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查。明确省级药品监督管理部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。