省局机关各处室、检查分局、直属单位：　　《吉林省药品监督管理局行政执法公示办法》《吉林省药品监督管理局执法全过程记录办法》《吉林省药品监督管理局重大执法决定法制审核办法》已经省局党组会议通过，现印发你们，请结合实际，抓好贯彻执行。 吉林省药品监督管理局　　 2019年12月9日吉林省药品监督管理局行政执法公示办法　　第一条 为保障行政相对人和社会公众知情权、参与权、表达权、监督权，严格规范公正文明执法，按照《吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》、《国家药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的工作要求，制定本办法。　　第二条 省局推行行政执法公示，包括行政许可、行政处罚、行政强制、行政奖励、其他职权等行政执法活动，遵循“谁执法谁公示”、“公开为常态，不公开为例外”的原则。　　公开的信息应简明扼要、通俗易懂，并及时根据法律法规及机构职能变化情况进行动态调整。　　第三条 省局应当及时通过省政府统一发布平台、门户网站及政务新媒体、办事大厅公示栏、服务窗口等平台向社会公开行政执法基本信息、结果信息。　　第四条 省局应在门户网站上及时、准确、主动公开行政执法主体相关信息，包括省局行政执法职责、权限、人员、依据、程序、救济渠道和随机抽查事项清单等信息，由综合和规划财务处协调法规处、人事处进行动态调整。　　第五条 省局编制并公开本机关的服务指南、执法流程图，明确行政许可、行政处罚、行政强制、行政奖励、其他职权等执法事项的名称、受理机构、审批机构、受理条件、办理时限等内容。　　第六条 省局行政执法人员在进行监督检查、调查取证、采取强制措施和强制执行、送达执法文书等执法活动时，应佩戴执法证件或者主动出示执法证件，向当事人和相关人员表明身份，并在行政执法全程公示执法身份。　　第七条 省局行政执法人员在执法活动中，应主动告知当事人执法事由、执法依据、以及当事人依法享有的陈述、申辩、听证、救济等权利，并将告知内容和告知过程如实记录在行政执法文书上。　　第八条 省局政务服务窗口应设置岗位信息公示牌，向申请人明示工作人员所属单位、姓名、职务、岗位职责、申请材料示范文本、投诉举报渠道等信息，并提供办理进度查询及咨询服务。　　第九条 省局应在行政执法决定作出之日起20个工作日内，向社会公布执法机关、执法对象、执法类别、执法结论等信息，接受社会监督。　　第十条 行政许可、行政处罚的执法决定信息应当同时符合上级行政机关相关要求，并在执法决定作出之日起7个工作日内公开，但法律、行政法规另有规定的除外。　　第十一条 涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等不宜公开的信息，依法确需公开的，由行政执法信息采集或者获取的省局相关处室、检查分局作适当处理后公开。　　第十二条 发现公开的行政执法信息不准确的，省局应当及时予以更正。　　第十三条 省局已公开的行政执法决定被依法撤销、确认违法或者要求重新作出的，由获知相关信息的机关处室、检查分局协调综合和规划财务处，及时从信息公示平台撤下原行政执法决定信息。　　第十四条 省局督查指导处应于每年1月31日前，梳理汇总省局上年度行政执法总体情况有关数据，报省政府和上级主管部门，并由综合和规划财务处在省局门户网站上公开。　　第十五条 本办法自印发之日起施行。吉林省药品监督管理局执法全过程记录办法　　第一条 为保证行政执法活动合法有效，确保所有行政执法行为有据可查，规范行政执法行为，按照《吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》、《国家药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的工作要求，制定本办法。　　第二条 省局应当通过文字、音像等记录形式，对行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查、行政确认、行政奖励、其他行政权力等行政执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等全部过程进行记录，并全面系统归档保存，实现执法全过程留痕和可回溯管理。　　第三条 文字记录是指以纸质文件或电子文件形式对行政执法活动进行全过程记录的方式。　　文字记录应当合法规范、客观全面、及时准确。　　第四条 省局使用国家市场监督管理总局制定的行政执法文书基本格式，并参考国家药品监督管理局行政执法程序有关要求，完善有关文书格式。　　第五条 省局行政执法文书制定，应当采用省司法厅制定的执法规范用语和国家市场监督管理总局执法文书制作指南。　　第六条 音像记录是指通过照相机、录音机、摄像机、执法记录仪、视频监控等记录设备，实时对行政执法过程进行记录的方式。　　第七条 省局各执法处室、检查分局应当根据行政执法行为的不同类别、阶段、环节，采用相应音像记录形式，对文字记录能够全面有效记录执法行为的，可以不进行音像记录。　　第八条 对查封扣押财产等直接涉及重大财产权益的现场执法活动，应当予以全程音像记录。　　第九条 对现场执法、调查取证、举行听证、留置送达和公告送达等容易引发争议的行政执法过程，可以根据实际情况进行音像记录。　　第十条 省局督查指导处编制音像记录事项清单和执法行为用语指引，指导执法人员规范文明开展音像记录。　　第十一条 音像记录与文字记录应当实现有效衔接，同一执法行为的音像记录与文字记录应当一致，并相互印证。　　第十二条 省局设立询问室和听证室等音像记录场所，使用询问室和听证室时应当经综合和规划财务处登记。　　第十三条 行政执法人员在执法活动结束后，应当及时将音像记录信息移交存储，并按照证据审查与认定要求制作文字说明材料。　　任何人不得修改、删除或者损毁音像记录信息。　　第十四条 省局各执法处室、检查分局应当依法制作、使用、管理执法台账和法律文书，按照有关法律法规和档案管理规定归档保存执法全过程记录资料。　　音像记录信息应当存储在专用存储设备或者系统之中，省局各执法处室、检查分局应当确定专人保管。　　对同一执法对象，应当通过技术手段对文字记录、音像记录进行集中储存。　　第十五条 涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的记录资料，归档时应当严格执行国家有关规定。　　任何人未经批准不得擅自对外提供或者通过互联网等传播渠道发布现场执法的音像记录。　　第十六条 省局鼓励各执法处室、分局探索成本低、效果好、易保存、防删改的信息化记录储存方式　　第十七条 行政执法文字记录和音像记录应当综合应用于案卷评查、评议考核、舆情应对、行政决策和健全社会信用体系等工作中。　　第十八条 省局承担保管卷宗责任的处室、分局应当允许执法人员实时调阅记录信息，并做好登记。如调阅时需要复印、复制、拷贝，保管卷宗的处室、分局应当如实记录相关信息。　　第十九条 省局法规处应当将行政执法记录信息纳入行政执法监督中，在行政执法监督检查时对行政执法文字记录、音像记录的规范、合法、有效进行检查。　　第二十条 本办法自印发之日起施行吉林省药品监督管理局重大执法决定法制审核办法　　第一条 为推动形成权责统一、权威高效的行政执法体系和职责明确、依法行政的药品、医疗器械、化妆品治理体系，切实维护人民群众合法权益，按照《吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》、《国家药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的工作要求，制定本办法。　　第二条 省局实施重大行政执法决定审核制度，坚持依法规范、执法为民、务实高效、改革创新、统筹协调的原则。　　第三条 省局作出重大执法决定前，应当进行法制审核。未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。　　第四条 省局主要负责人是省局重大执法决定法制审核制度的第一责任人，对省局作出的行政执法决定负责。　　第五条 省局必须进行法制审核的重大执法决定，涵盖行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制、行政确认、行政奖励、其他职权等行政权力，包括但不限于以下情形：　　（一）涉及重大公共利益，可能造成重大社会影响或引发社会风险的行政执法决定；　　（二）直接关系行政相对人或第三人重大权益的行政执法决定；　　（三）经过听证程序作出的行政执法决定；　　（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的行政执法决定；　　（五）省委、省政府、国家药品监管局交办、批示的事项；　　（六）经省局分管局领导签批，应当进行法制审核的其他事项。　　第六条 省局设立重大执法决定法制审核小组，负责省局重大执法决定法制审核工作。　　省局法规处承担法制审核小组日常工作。　　第七条 重大执法决定法制审核小组的法制审核人员的配置，应当与省局法制审核任务相适应，原则上法制审核人员不少于省局执法人员总数的5%。　　第八条 省局法律顾问、公职律师应当参加重大执法决定法制审核小组，并在法制审核工作中充分发挥专业作用。　　第九条 法制审核内容符合《中华人民共和国政府信息公开条例》中第十四条、第十五条不予公开或者不得公开情形的，省局法律顾问应当回避。　　法制审核内容符合《中华人民共和国政府信息公开条例》中第十六条可以不予公开情形的，省局主要负责人决定法律顾问是否应当回避。　　第十条 行政执法承办机构应当对拟定或者起草的重大执法决定合法性进行研究，并收集、整理相关材料。　　第十一条 行政执法承办机构应当向重大执法决定法制审核小组提交以下审核材料：　　（一）拟作出重大执法决定的征求意见稿、决定书或者其他文本草案；　　（二）行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制、行政确认、行政奖励、其他职权的卷宗材料或者证明材料；　　（三）合法性证明材料；　　（四）行政执法承办机构认为应当提交的其他材料。　　第十二条 重大执法决定法制审核小组应当对以下内容予以法制审核：　　（一）行政执法主体是否合法；　　（二）行政执法人员是否具备执法资格；　　（三）行政执法程序是否合法；　　（四）案件事实是否清楚，证据是否合法充分；　　（五）适用法律、法规、规章是否准确；　　（六）裁量基准运用是否适当；　　（七）执法是否超越省局法定权限；　　（八）行政执法文书是否完备、规范；　　（九）违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送司法机关；　　（十）其他需要予以法制审核的内容。　　第十三条 重大执法决定法制审核小组可以采取集中讨论或者会签的方式进行法制审核。省局法规处记录法制审核人员的意见，形成同意或者存在问题的书面审核意见，送交行政执法承办机构。　　重大执法决定法制审核小组应当在10个工作日内完成审核。　　第十四条 省局拟作出行政处罚决定如果应当进行法制审核，可以不再进行案件审核，将重大执法决定法制审核小组出具的书面审核意见作为案件审核意见。　　第十五条 重大执法决定法制审核小组在法制审核过程中，可以要求行政执法承办机构补充相关证据或者证明材料。必要时，可以由行政执法承办机构执法人员作以说明。　　第十六条 行政执法承办机构应当对重大执法决定法制审核小组提出的存在问题的审核意见进行研究，作出相应处理后再次报送法制审核。　　第十七条 重大执法决定法制审核小组与行政执法承办机构对审核意见不一致时，应当至少组织一次协调会议。经协调商讨后仍不能达成一致意见，由行政执法承办机构向省局主要负责人报告。　　第十八条 重大执法决定法制审核小组结合行政执法行为的类别、执法层级、所属领域、涉案金额等因素，制定重大执法决定法制审核目录清单，并实施动态管理。　　第十九条 行政执法承办机构对送审材料的真实性、准确性、完整性，以及执法的事实、证据、法律适用、程序的合法性负责。　　省局重大执法决定法制审核小组对重大执法决定的法制审核意见负责。　　第二十条 因行政执法承办机构的承办人员、负责法制审核的人员和审批行政执法决定的负责人滥用职权、玩忽职守、徇私枉法等，导致行政执法决定错误，应当依纪依法追究相关人员责任。　　第二十一条 省局应不断加强法制审核队伍的正规化、专业化、职业化建设，把政治素质高、业务能力强、具有法律专业背景的人员调整充实到法制审核岗位，配强工作力量。　　第二十二条 本办法自印发之日起施行。

各区市场监管局，机关各处室、各相关直属单位，各有关企业：根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，现决定调整本市新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作，相关要求通知如下：自本市新冠肺炎疫情防控一级响应调整为二级响应后，《上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》（沪药监械注〔2020〕32号）废止。对于已纳入应急审批通道的产品，继续按照应急审批相关流程和时限开展审评审批。自本通知下发之日起，申请人可按常规途径向我局提出第二类医疗器械注册申请。特此通知。上海市药品监督管理局2020年3月24日相关阅读：为广东省药监局点赞！ 20天完成应急医疗器械注册

各相关单位：为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现公开征求意见，请于2020年4月10日前将修改意见或建议反馈至我局。一、电子邮件邮件主题请注明“体系指南反馈意见”，邮箱地址：2308475234@qq.com二、通信地址西安市高新六路56号（陕西省药品监督管理局医疗器械监管处），邮政编码：710065联系人：王成忠 联系电话：029-62288052附件：陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）陕西省药品监督管理局 2020年3月20日（公开属性：主动公开）附件陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，结合本省实际，我局制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1.义务与责任1.1医疗器械注册人1.1.1履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。1.1.2能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向陕西省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。1.1.3负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。1.1.4负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。1.1.5负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。1.1.6负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度，指定责任部门和人员，主动收集不良事件信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。1.1.7负责售后服务，建立售后服务制度，指定售后服务责任部门，落实售后服务相关责任。1.1.8负责建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效追溯。1.1.9发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向陕西省药品监督管理局报告。1.1.10委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业办理许可证登载产品变更或注销许可证。1.1.11医疗器械注册人对批准上市的医疗器械的安全、有效依法承担全部责任。1.2受托生产企业1.2.1履行医疗器械相关法律法规以及委托生产质量协议规定的义务，办理受托生产许可证并承担相应的法律责任。1.2.2负责按医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求组织生产，对医疗器械注册人及受托生产的医疗器械产品负相应的质量责任。1.2.3负责产品生产放行，应按照医疗器械委托生产质量协议履行生产放行程序。1.2.4委托生产变更或终止时，应向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更或注销许可证。2.机构与人员2.1医疗器械注册人2.1.1应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.1.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2.1.3应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。2.1.4应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。2.1.5应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。2.1.6应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。2.2受托生产企业2.2.1应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.2.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.2.4应指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。2.2.5在医疗器械注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。3.场地、设施、设备3.1医疗器械注册人3.1.1自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.2委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.3医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3.2受托生产企业3.2.1应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。3.2.2应采用适宜的方法，对医疗器械注册人财产（包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。3.2.3受托生产企业对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。4.文件管理4.1医疗器械注册人4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。4.1.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.1.3对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.1.4对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.5对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2受托生产企业4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。4.2.2应对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.2.3对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.2.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定，在保存期限内，医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。5.设计开发5.1医疗器械注册人5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。5.1.2医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。5.1.3应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。5.1.4应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。5.1.5应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。5.2受托生产企业5.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议要求，对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。5.2.2应按照医疗器械委托生产质量协议要求，执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。5.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托生产企业应具备相应的能力。5.2.4落实医疗器械注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。6.采购6.1医疗器械注册人6.1.1应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。6.1.2必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。6.1.3监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。6.1.4按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。6.1.5定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足规范的要求。6.2受托生产企业6.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求；由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。6.2.2如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。6.2.3如实施采购物料验证，应符合医疗器械注册人的要求。6.2.4采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。7.生产管理7.1医疗器械注册人7.1.1明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。7.1.2将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业，双方确认并保留确认的记录；7.1.3明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。7.1.4应定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。7.2受托生产企业7.2.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。7.2.2当生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向注册人报告。7.2.3如果受托生产企业有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆。7.2.4应保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。7.2.5受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向医疗器械注册人报告，保留处理记录。8.质量控制8.1医疗器械注册人8.1.1制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。8.1.2将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。8.1.3负责产品上市放行，指定上市放行授权人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。8.1.4明确委托生产产品的质量标准，检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。8.1.5由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。8.1.6涉及产品留样的，应制定留样规程，定期查验受托企业的留样工作。8.2受托生产企业8.2.1按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。8.2.2负责生产放行，应保证受托产品符合医疗器械注册人的验收标准并保留放行记录。8.2.3涉及产品留样的，应执行医疗器械注册人的留样规程，实施留样。9.销售9.1医疗器械注册人9.1.1医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。9.1.2医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。9.1.3委托销售医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。9.2.1受医疗器械注册人委托代为销售时，必需具备相应的医疗器械经营条件，符合经营相关法规要求，办理医疗器械经营许可或者备案。9.2.2如无销售职责，本条不适用。10.不合格品控制10.1医疗器械注册人10.1.1应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。10.1.2产品销售后发现产品不合格时，医疗器械注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。10.2受托生产企业10.2.1应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。10.2.2不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。11.不良事件监测、分析和改进11.1医疗器械注册人11.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。11.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。11.2受托生产企业11.2.1应向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2应配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。四、核查范围（一）医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册体系核查时，应对医疗器械注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。（二）受托生产企业发生变化（包括变更、增加或者减少），在对变更后的受托生产企业进行体系核查时，同时应对医疗器械注册人的工艺资料、设计的变化情况等进行同步核查。（三）上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。（四）医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发企业进行延伸核查。（五）对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。（六）科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构承担注册人质量责任保证能力的，应对其公正性、权威性、独立性以及承担产品质量责任的能力资质进行确认。五、定义和术语（一）生产放行：是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。（二）上市放行：是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员按规定签发产品放行单，批准上市放行。六、相关文件（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）（二）《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）（三）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）（四）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）（五）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）（六）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）（七）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）（八）原国家食品药品监管总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）（九）国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》（2019年第43号）（十）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287—2017，原国家食品药品监督管理总局发布）（十一）国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）（十二）陕西省药品监督管理局《关于印发陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（陕药监发〔2019〕39号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知各有关单位：　　自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况，经研究，决定停止受理医疗器械、医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请。现就有关事项通知如下：　　一、自2020年3月24日起，我局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请，转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。　　二、自2020年3月24日起，我局停止受理医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请，转入常规审批（备案）工作程序。　　三、对已经纳入应急审批（备案）流程的申请，符合应急审批（备案）条件的，予以审批（备案）；不符合条件的，终止应急审批（备案）。　　四、已通过应急审批（备案）获得医疗器械注册证的产品、医疗机构院内制剂品种，企业应严格遵守相关法律法规，强化管理，深入技术研究，完善质量管理体系，提升产品质量，并按照要求补齐注册资料。　　特此通知。 吉林省药品监督管理局　　 2020年3月23日

近日，省局制定印发2020年全省医疗器械生产监管工作要点和监督检查计划，将今年作为“医疗器械生产质量提升年”，推进医疗器械生产监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用械安全。一是做好疫情防控用械工作。扩大应急备案企业现场检查覆盖面，督促企业及时解决产品存在的问题，确保防护物资快速、安全、可控地投入使用。加大防护产品的监管力度，从原材料采购、生产过程控制、可追溯及表示等方面把好关。结合产品抽检、不良事件监测等情况，开展质量风险评估，及时稳妥做好产品处置工作。二是健全医疗器械生产监管体系。明确任务分工，依法科学划分，建立健全权责清晰、紧密协作的全方位监管体系。结合江苏实际，及时梳理、修订医疗器械监管工作制度，不断提升全省医疗器械生产监管工作规范化水平。组织实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等，探索开展区域联合监管，推动注册人落实产品质量法律责任。三是强化监督检查工作。以实施《医疗器械生产质量管理规范》为抓手，全面提升医疗器械生产质量管理水平。开展分类分级监管，继续做好专项整治工作。结合监管中发现的问题，加强对高风险企业重点监管。加大飞行检查力度，飞检比例不低于企业总数的5%。全面组织开展不良事件监测工作，扩大覆盖面，提高报告质量，切实落实持有人主体责任。四是开展风险防控工作。深度融合行政监管与技术支撑工作，着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制。通过约谈、飞检、发警告信、信息公开等方式，督促企业找准原因、落实整改。建立以信用监管为基础的新型市场监管方式，探索开展信用等级评定，对失信企业实施重点监管，有效降低监管风险。五是完善社会共治机制。通过行业协会引领和规范，增强行业自律意识。通过政府购买服务，探索组织第三方认证机构对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况开展合规性检查并进行质量评估。通过法规宣传、典型示范、监督抽查、约谈告诫等手段，引导、督促企业全面按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。六是持续提升监管效能。建立医疗器械生产监管系统，整合监管信息，实现医疗器械全生命周期各环节之间数据的互联互通，引入风险分析模块，实施智慧监管。加强医疗器械生产监管队伍建设，通过集中培训、现场实训、专题研讨、网络学习等方式，提升检查员履职能力。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，强化作风建设。

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。　　附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）　　　　国家药监局 国家卫生健康委2020年3月14日医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）第一章 总 则第一条 为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。第三条 本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。第四条 医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。第二章 权益和责任第五条 医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验过程中，受试者有权随时退出试验。伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。第六条 开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。公示至少包括如下内容：伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的必要性、拓展性临床试验方案摘要。第七条 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门应当依据各自职责加强对医疗器械拓展性临床试验的监督管理。第八条 医疗器械拓展性临床试验，不影响相应医疗器械临床试验的进程。申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国境内的注册。第九条 申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收取费用。第三章 启动条件第十条 拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。第十一条 医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行，由患者、申办者或者研究者提出。第十二条 研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第十三条 医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下条件：（一）具有三级甲等医疗机构资质，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进，具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目；（二）具有能够使用拓展性临床试验用医疗器械的医师，该医师具备相关使用经验或者培训经历；（三）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。第十四条 医疗器械拓展性临床试验的主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验。第十五条 申办者应当会同研究者按照本章要求形成评估资料，供伦理审查使用。第十六条 医疗器械拓展性临床试验的伦理审查应当有使用该医疗器械相应的专业医生参与。第十七条 伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床试验受益与风险分析报告、临床试验方案及相关文件，确保该试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。第四章 过程管理第十八条 申办者应当对医疗器械拓展性临床试验实施监查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可暂停或者终止拓展性临床试验。第十九条 医疗器械拓展性临床试验过程中发现试验用医疗器械可能存在严重器械缺陷，研究者、申办者应当暂停或者终止拓展性临床试验，及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。第二十条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验：（一）受试者权益不能得到保障；（二）出现与试验医疗器械可能有关的严重不良事件，或者出现临床试验结果未达到预期疗效，经伦理委员会评估认为拓展性临床试验风险大于受益情况；（三）已开展的医疗器械临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性临床试验方案进行重新评估；（四）最新研究显示医疗器械拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题。第二十一条 医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以下情形之一的，临床试验自动终止。申办者、研究者、伦理委员会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门：（一）试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市；（二）与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用；（三）试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准；（四）存在违反本规定的情形。第二十二条 被暂停的医疗器械拓展性临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。第五章 数据收集第二十三条 医疗器械拓展性临床试验数据的收集和提交应当合法、真实、完整、准确和可追溯。第二十四条 医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册产品进行全面评价。第二十五条 医疗器械拓展性临床试验安全性数据的评价，主要关注使用试验用医疗器械时出现的不良事件及其发生率、持续时间、严重程度，以评价试验用医疗器械的预期风险。第二十六条 申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。第六章 附 则第二十七条 本规定由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会负责解释。第二十八条 本规定自发布之日起施行。

　　为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：　　一、关于医疗器械拓展性临床试验范围　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。　　拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。　　二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出　　医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。　　三、关于签订协议　　受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。　　四、关于备案方式　　开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。　　五、关于数据的提交　　在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　联系电话：010-88330608　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2020年行业标准制修订项目反馈意见”）　　附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目　　（点击下载）　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　 2020年3月17日

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，东风场区工商局：现将《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2020年3月20日甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，以及国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）文件精神，促进我省药品零售企业高质量发展，推进药品流通体制改革，提升我省药品零售整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于推动实体零售创新转型的意见》，现制定以下促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见。一、推动药品零售企业转型升级（一）支持药品零售连锁企业做大做强。推动药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店），培育大型药品零售连锁骨干企业。（二）支持药品批发企业拓展经营方式。鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式，开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业，整合配送资源，减少配送成本，发挥规模效益。（三）支持药品零售企业延伸供应链条。积极引导药品零售连锁企业向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域布局发展，实现药品流通对基层的有效覆盖，提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。二、鼓励药品零售企业便民服务（四）支持非药品经营场所销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，允许商场、超市、便利店等商业主体在营业场所设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。（五）支持药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药；鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，以方便群众购买使用。（六）支持药品零售连锁企业进行“专业化药店”探索。鼓励药品零售连锁企业建立主要以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服务为价值的新型专业化药店,为高血压、糖尿病等慢性病患者提供药学技术服务。（七）支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。三、鼓励“互联网+药品流通”发展模式（八）支持药品零售企业实现药品销售模式“线上线下”融合。在落实药品质量可追溯并确保线上线下融合，销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售企业可以“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。允许同一连锁门店之间调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品除外)。（九）支持药品零售连锁企业开展远程审方。鼓励具备条件的药品零售连锁企业设置远程审方中心，允许执业药师统一注册在总部，利用网络平台开展远程审方服务销售处方药。（十）鼓励药品零售企业开展电子处方共享服务工作。鼓励药品零售企业对接“甘肃省电子处方信息共享平台”，开展互联网远程审方等药学服务。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构在明确责任、健全管理的基础上，合作建立电子处方共享平台，开展互联网远程审方等药学服务。四、提高药品配送效率（十一）支持批零一体的药品经营企业优化管理。在流向清晰、质量可追溯的前提下，允许药品批发企业为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务；药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。（十二）支持药品零售连锁企业委托具备条件的企业作为第三方开展药品物流配送业务。药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托可以开展第三方药品物流配送业务的企业开展药品储存配送业务。（十三）合理处置合法合规、质量合格的药品。零售连锁企业总部因违法违规行为被撤销《药品经营经营许可证》或责令停止经营的，允许其连锁门店将配送中心（仓库）已办理出库的和连锁门店库存的合格药品在药品有效期内销售完为止。五、推进药品流通领域资料电子化和药品信息化追溯体系建设（十四）支持医药流通领域开展药品资料电子化管理。鼓励药品生产、经营企业、使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于在我省开展〈医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究〉国家课题试点工作的通知》（甘药监函〔2019〕126号）要求，积极对接平台试点运营平台（首营电子资料交换平台WWW.001PT.COM），全面开展首营资料电子化交换与管理。（十五）支持医药流通领域药品追溯体系建设。鼓励药品生产、经营企业，使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》（甘药监发〔2019〕94号）要求，加快推进药品信息化追溯体系建设，力争到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。六、明确责任，强化服务和监管（十六）切实强化主体责任。药品生产经营者是药品安全的第一责任人，对其生产经营的药品质量安全负责。药品零售企业应当按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求从事经营和管理活动，保证经营药品的质量安全，履行好主体责任，做到守法诚信自律，自觉接受属地药品监管部门日常监管及社会监督，对公众用药安全负责，承担起应尽的社会责任。（十七）认真履行监管职责。各级市场监管部门要严格落实“四个最严”要求，落实属地监管责任和全覆盖监管的要求，履职尽责、勇于担当，加强对药品零售企业日常监督检查，增加飞行检查频次，严厉打击违法违规行为，要打出声威，形成震慑，有效规范药品经营秩序，履行好监管职责，保障药品质量安全和公众用药安全。（十八）着力提升服务水平。各级市场监管部门要提高认识，转变观念，主动为药品零售企业健康发展提供优质服务，鼓励各地区出台具体的办法或规定。对经营乙类非处方药等有关审批备案管理事项，要简化优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率和服务质量，为药品零售企业创新发展和便民服务创造良好的政务环境。

1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量，被并购门店原有药品可以调剂到其他门店销售，调剂药品时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品可追溯，可以不再打印药品调剂相关票据。2.药品批发企业开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业时将药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员，计算机系统、其他部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。3.药品零售连锁企业应严格执行“七统一”管理，即统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。统一品牌标识管理即药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识;统一药品质量管理即总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位，制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任;统一采购管理即门店不得自行采购药品，总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，统一采购药品;统一配送管理即总部根据《药品经营质量管理规范》有关要求，根据各门店采购计划和需求，统一配送药品，负责对不合格或质量无法确认的药品统一回收并处理。门店间未经总部批准，不得自行调剂药品;统一财务管理即总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理;统一网络信息管理即总部根据相关要求建立统一的计算机管理系统，对总部和门店进行统一的质量管控;统一服务质量管理即总部制定统一的药学服务规范，负责统一培训和药学服务管理。4.药品零售企业在新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域开办门店，应该严格按照药店分级分类管理要求配备药学技术人员，一类药店配备至少1名具有药学、医学等相关专业中专学历或从业药师等人员；二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师（含从业药师），经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力；三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师，经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力。按照“七统一”模式管理，设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”（易复诊电子处方信息共享平台-甘肃易复诊网络科技有限公司，联系人：李懿航联系电话：18093110222）的药品零售连锁企业，试点根据企业门店数量及日常审方工作量，科学测算、合理配置对应数量的执业药师，门店可以不再配备执业药师（试点截止2025年底），但应配备药学专业人员，承担执业药师职责，负责门店日常的药学服务及药品质量管理工作，连锁总部还应定期安排执业药师对相应门店进行巡视巡查,建立相应记录和台账。要严格落实药品分类管理的相关规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。5.设置药品销售专柜、自动售药机销售乙类非处方药的，由设置企业向所在地市州市场监管部门提出申请，明细设置地点，经验收合格并批准后开展乙类非处方药销售，验收标准由市州市场监管部门具体制定。6.药品零售连锁企业开办的“专业化药店”，应建立以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等为主的服务体系，建立患者档案，档案中应登记医疗机构确诊情况、中长期药物治疗方案等。建档患者在医疗机构确定的治疗周期内，在同一连锁品牌门店购买同一药品品规的处方药，可不凭处方依据档案记录直接购买，但销售数量不超过患者3个月的最大使用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品和特殊管理的药品必须依照法律法规规定销售。7.药品经营企业自建或第三方建立的电子处方共享平台必须合法合规、权责明确，并获政府相关部门认可，处方来源于正规医疗机构，确保购药患者身份及购药处方的真实性，实现药品零售企业合规进行处方药销售，杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。通过建立电子病历，利用远程高清音视频通信等技术，使患者与在线医生实现在线就诊，直接享受到病情诊断、处方获取和在线医嘱等系列医疗服务，全方位解决患者看病等待等问题。开展电子处方共享服务的药品零售企业要确保药师审核处方，全面保障患者用药安全，杜绝滥用抗生素等不合理用药行为发生。鼓励医生和执业药师建立对患者的定期随访制度。药品零售企业开展电子处方共享服务工作应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，零售企业门店终端能够查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。企业端的电子处方系统能够和执业医师清晰流畅的视频对讲，在后台保存咨询录音和视频文件，能够提供数据接口供监管部门实时检查。远程医师应具备执业医师资格，并在合法医疗机构注册管理，远程医师开具的电子处方等同于普通处方，保存期限同普通处方，并保存在企业门店备查，电子处方应符合以下要求：抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息；电子处方中患者基本信息；处方区域填写处方药名称，以及相关用法用量等信息；为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名，确保电子处方的合法性和真实性，并建立相应的管理制度。8.药品批发企业可以为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务，实现批发与零售计算机系统对接，同一法人零售单体药店可以直接在计算机系统提取批发的出库记录做为零售单体药店的收货记录，依次进行验收入库，不再对经过批发审核的品种资质进行再次审核录入。药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。9.药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托第三方开展药品储存配送业务（特殊管理药品等国家禁止委托储存配送的药品除外）。药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。采取委托配送的药品零售连锁企业，如受委托的企业发生变更，可变更委托企业。采用委托配送的药品零售连锁企业不再设立仓库（特殊药品库除外），与被委托企业实现计算机系统实时数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，相关信息通过计算机管理系统实时上报药品零售连锁总部。