YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　 　　2.YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单　　 国家药监局　　 2020年3月31日

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家起草了“姜栀子、鱼鳔、蜜远志、酒炙小茴香、丁香叶、椒目”6个品种中药饮片质量标准，并经复核及审定会专家审核，为确保标准的科学性、合理性和适用性，经研究，决定对6个品种中药饮片质量标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为一个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来函、来信、来电提交反馈意见。联 系 人：杨银治　　电 话：0351-8383542电子邮件：shengjuzcc@163.com　　收文单位：山西省药品监督管理局注册处地 址：太原市小店区龙城大街85号邮 编：030031　　附件：姜栀子等6个品种中药饮片质量标准山西省药品监督管理局 2020年3月18日

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，加快推进政府职能深刻转变，强化事中事后监管，推进药品监管科学化、法治化、现代化，省药品监管局决定对药品生产、批发企业和零售连锁总部换发许可证推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下：一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，牢固树立和贯彻落实新发展理念，按照“放管服”改革要求，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，按照环节最少、资料最简、时限最短的目标，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面加强事中事后综合监管，全面落实企业主体责任，打造诚实守信的经营环境，更大限度激发市场主体活力，助推医药产业高质量发展。二、主要内容本公告所称“承诺即换证”，是指许可证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部，依法向省局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展药品质量管理规范符合性现场检查。“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。三、实施事项和基本条件（一）省内依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且在有效期内的药品生产、批发企业和零售连锁总部，对照《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。（二）有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，现场检查通过后依法换发许可证：1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品生产企业；2. 疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营范围的批发企业和零售连锁总部；3. 药品生产企业生产许可范围中存在三年内未接受过《药品生产质量管理规范》检查的；4. 近五年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；5. 根据风险管理原则，经审查企业监管档案、三年内检查记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的；6. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。四、应提交的材料药品生产、药品批发企业和零售连锁总部申请换发许可证，应当提交换证申请表、自查报告、自查自评表、承诺书及相关换证申请资料，申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。五、申请与办理程序（一）企业在许可证书有效期届满前六个月内，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报换证申请表并打印后加盖公章，连同自查报告、自查自评表、承诺书及其他全部换证申请材料加盖骑缝公章，将全部材料邮寄或现场提交至省局政务窗口。（二）省药品监管局对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可申请不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。（三）省药品监管局进行资料审查，对药品生产企业在 10个工作日内作出行政许可决定，对药品批发企业和零售连锁总部在 5 个工作日内作出行政许可决定；法律法规规章规定应当进行现场检查和经审查确有必要并开展现场检查的，在 20 个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）行政许可决定在省药品监管局网站依法公开。六、配套监管措施（一）加强事中事后监管。省药品监管局采取抽查、列入该企业最近一次检查内容、按检查频次要求列入检查计划等方式，对实施“承诺即换证”的企业开展监督检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产经营。发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。（二）加强诚信体系建设。建立完善药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立药品企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。完善与相关部门的协调配合和信息共享，加强诚信结果运用，对失信企业实施联合惩戒。坚持问题导向，加强风险管理，突出重点品种和环节，深入开展风险排查，分类制定监管措施，加强高风险企业和产品监管。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，完善省药品监管局智慧监管平台，为强化监管提供有力支撑。进一步升级完善行政审批系统，建立和完善企业电子证照管理，逐步实现全网无纸化审批。建立和完善药品安全信用档案管理系统，对各监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监管局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药监局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。（四）加强检查能力建设。按照建立职业化、专业化药品检查员队伍要求，有效整合省药品监管局系统药品检查员队伍力量，为药品检查提供技术支撑。建立健全药品检查员资格准入、分级分类、考核、奖惩、退出等管理机制，加强检查员管理；建立检查员统一调配使用机制，实现检查工作协调联动，提升检查效率；加强药品检查员行政执法和专业知识培训，加强检查执法装备配备，不断提升检查能力水平。建立完善检查质量管理体系和检查责任机制，持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。国家药监局对药品生产、批发企业和零售连锁总部换证出台新规定的，从其规定。本公告自 2020 年 4 月 8 日起实施，有效期 2 年。特此公告。湖南省药品监督管理局2020 年 4 月 8 日

为贯彻落实国家药品监督管理局和省新冠肺炎疫情防控指挥部有关要求，进一步做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类医疗器械应急审批工作，加强医疗器械质量监管，支持扩大医用物资出口，保障防疫产品质量安全，现就有关事项通告如下：一、继续做好医疗器械应急审批工作按照《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)，继续做好相关产品的应急审批工作。全程网上办理，24小时受理，特事特办、急事急办。省局受理注册申请后，同步开展技术审评和现场核查（审评提示见附件）。企业申报医疗器械注册证，同步申报医疗器械生产许可证，符合要求的，同步发放医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，推动我省符合标准要求的企业和产品尽快取得注册证和生产许可证。企业可登陆湖北省政务服务网/湖北省药品监督管理局行政审批事项/办事指南栏目中查看注册申报材料要求，网上提交注册申请材料。为使更多企业获得审评审批机会，企业首次注册申请时未通过的，未整改到位之前不得再次提交注册申请；再次提交注册申请时，应一并提交整改报告。二、做好新型冠状病毒检测试剂初核工作按照国家药品监督管理局有关要求，企业申报新型冠状病毒检测试剂注册，应按国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已公布的技术审评要点准备注册资料，省药品监督管理局及时组织初核，对符合要求的产品出具证明函。企业通过NMPA医疗器械注册管理信息系统，按程序将证明函连同注册申报资料一并提交国家药监局医疗器械技术审评中心。三、应急审批产品注册证和生产许可证有效期限医疗器械产品注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年，备注栏标注“疫情应急审批”。注册证和生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当按规定向省药品监督管理局申请延续注册申请和换证申请。未按规定时限提出延续注册申请和换证申请的，省药品监督管理局将作出不予延续注册和换证的审批决定。四、加强质量监管与指导服务省药品监督管理局在按照《医疗器械监督管理条例》加强对相关产品质量监管的同时，将继续做好产品注册和生产许可的服务工作。企业在提出产品申请前，应当根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药品监督管理局各分局协助省药监局相关处室，加强对辖区内企业的指导服务，促使相关企业达到国家标准要求，提高产品注册工作质量和效率。附件：省药品监督管理局关于医用口罩医用防护服技术审评提示湖北省药品监督管理局2020年4月7日省药监局关于医用口罩医用防护服技术审评提示一、生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。二、生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。三、生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。四、生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。同时，建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药监局技术审评部门对申报资料完整、规范的产品申请实行优先审评。相关资料下载：口罩、防护服等器械技术资料

目前，我省突发公共卫生事件应急响应级别已由一级调整为三级。结合当前新冠肺炎疫情防控形势和医用防护用品生产供应情况，决定对防控疫情用医疗器械应急审批有关事项进行调整，现公告如下：一、自2020年4月8日起，我省疫情防控用第二类医疗器械应急审批工作调整为正常程序办理。二、已通过现场核查并抽样送检的，继续按应急审批工作流程审评审批。检验不合格的，终止应急审批程序。三、已通过应急审批取得《医疗器械注册证》的企业，应在注册证到期前，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）中延续注册申报资料的要求，申报延续注册。附条件容缺审批的，应补齐容缺的注册资料，提交产品全性能检验合格报告（在附条件审批时已完成的检验项目可以不重复检验），经技术审评和现场核查符合要求的，准予延续注册。四、省局将持续树立为企业服务的理念，进一步简化办事程序，提高审批工作效率，为企业提供便捷高效的审批服务，支持企业经营和发展。特此通告。附：《医用口罩、防护服等医用防护用品注册、生产许可申报指南》山西省药品监督管理局2020年4月7日

　　近日，省药品监管局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想，明确责任、抓好落实，全面组织加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。　　一是召开专题会议部署。3月30日，召开全省疫情防护物品质量安全监管工作电视电话会议，要求全省各地持续加大对全省疫情防护物品质量安全监管工作力度，督促企业落实主体责任，全面排查隐患，严格落实“四个最严”，严惩各类违法行为，切实把疫情防护物品质量安全监管抓实抓细、抓出成效。　　二是加大飞行检查力度。4月1日至4月3日，组织对全省疫情防护物品企业开展飞行检查，根据“双随机、一公开”要求，从全省口罩（含医用口罩与非医用口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂等防护物品及产业链生产企业中随机抽取企业，采取明察暗访、实地查看、查阅生产经营台账资料等方式开展企业生产经营全流程的监督与指导，同时了解企业的销售情况，特别是出口订单情况。　　三是加强联防联控机制。4月4日下午，省药品监管局牵头广东省商务厅、广东省工信厅、广东海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议，研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械企业出口医疗物资。本次会议是继《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）和3月27日、4月3日国家药监局连续两次电视电话会议之后，专题组织再部署再落实。　　四是迅速摸清监管底数。了解广东省内已取得注册证的医用口罩、医用防护服等5大类产品生产企业出口情况，会同广东海关了解全省相关生产企业出品和商贸出口的情况，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，做到心中有数。　　五是优化快审快批政策。将医用口罩等5类省级审批权限的产品统一纳入优先、应急审批程序，在4月3日发布《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》的基础上，同步公开已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引。成立省药品监管局疫情防控产品应急审批专班，抽调骨干人员，加快对应急审批申请的产品检验检测、审评、审批。　　下一步，省药品监管局将与其他部门积极配合，通力合作，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化工作措施，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下严格把握好注册检验、技术审评、行政审批等工作，有效保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。