【政策发布】山西省关于调整疫情防控用医疗器械应急审批工作的通告

目前，我省突发公共卫生事件应急响应级别已由一级调整为三级。结合当前新冠肺炎疫情防控形势和医用防护用品生产供应情况，决定对防控疫情用医疗器械应急审批有关事项进行调整，现公告如下：

一、自2020年4月8日起，我省疫情防控用第二类医疗器械应急审批工作调整为正常程序办理。

二、已通过现场核查并抽样送检的，继续按应急审批工作流程审评审批。检验不合格的，终止应急审批程序。

三、已通过应急审批取得《医疗器械注册证》的企业，应在注册证到期前，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）中延续注册申报资料的要求，申报延续注册。附条件容缺审批的，应补齐容缺的注册资料，提交产品全性能检验合格报告（在附条件审批时已完成的检验项目可以不重复检验），经技术审评和现场核查符合要求的，准予延续注册。

四、省局将持续树立为企业服务的理念，进一步简化办事程序，提高审批工作效率，为企业提供便捷高效的审批服务，支持企业经营和发展。

特此通告。

附：《医用口罩、防护服等医用防护用品注册、生产许可申报指南》

山西省药品监督管理局

2020年4月7日